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검색결과 총788건

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[BioS] 대웅제약 "나보타 생산공장 캐나다 GMP 승인"

지난 15일 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한데 이어 캐나다 시장 진출의 문도 열었다. 대웅제약은 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 5월 14일부터 18일까지 5일간 캐나다 연방보건부의 공장실사를 받았으며 적합판정(C: Compliant)이라는 최종 결과를 얻었다. 대웅제약은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후, 10월...

2018-05-24 15:14
[BioS] cGMP 이슈없는 삼성바이오, 2공장 FDA 추가 인증

삼성바이오로직스는 미국 의약품 시장 진출의 최대 난제인 FDA cGMP를 이슈없이 돌파하며 실적을 쌓아가고 있다. 삼성바이오로직스 2공장은 연면적 81,945㎡로 건설당시 세계 최대 규모로 지어졌다. 특히 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 10개의 배양기(15만 2000L)를 설치해 생산...

2018-05-24 11:11
한국콜마 간염치료제, 국내 최초 홍콩 정부입찰 선정

이번 입찰은 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP), 유럽 의약품제조 및 품질관리기준(EU-GMP), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 제약사들을 대상으로 진행됐다. 지난해 4월 시작된 입찰공고에는 오리지널 제약사를 포함한 전세계 11개 제약사들이 참여했으며 홍콩 정부 차원의 입찰인 만큼 매우 까다로운 인허가 심사를 거쳤다. 1년여에 걸쳐 다양한...

2018-05-23 10:49
대웅제약, 나보타 하반기 美 허가 가시화...주가 조정시 매수 기회-NH투자증권

구완성 NH투자증권 연구원은 “전날 대웅제약은 나보타 생산설비에 대한 cGMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준) 인증을 획득했다”면서 “이로써 지난 1월24일 주가 급락의 원인이었던 미국 식품의약국(FDA) 문서(Form 483)에 나온 지적 항목 10가지가 완전히 해결한 것으로 판단한다”고 말했다. 구 연구원은 이에 하반기 나보타 미국 허가 가시성이 고조됐다고...

2018-05-17 08:58
[BioS] 대웅제약 '나보타' 美 허가 지연..FDA, 자료보완 요구

이와 별도로 경기도 화성에 위치한 대웅제약의 나보타 공장은 cGMP승인을 획득했다. 16일 대웅제약에 따르면 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다. 이에 따라 에볼루스는 FDA 요구에 맞춰 제조...

2018-05-16 17:37
휴메딕스, 골관절염 치료제 ‘휴미아주’ 3상 완료…하반기 출시 예정

임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 서울대학교병원 등 13개 병원에서 임상 시험을 진행했다. 향후 ‘휴미아주’의 원활한 물량 공급을 위해 지난해 말 선진국 기준(cGMP급) 신공장을 준공해 가동 중이다. 휴메딕스는 바이알과 앰플, 프리필드 등 주사제 전 제형을 커버할 수 있는 첨단 설비를 갖추고 있기도 한 신공장을 국내 및 해외 시장의 생산기지로 활용할 계획이다.

2018-04-25 15:25
[특징주] 유나이티드제약, 30여 항암제 수출…전용공장 GMP 인증 추진 ‘↑’

이 날 한국유나이티드제약은 선진 GMP(cGMP, EU-GMP 등) 인증을 목표로 세종특별자치시 연서면에 항암제 전용 공장을 설립하고 있다. 한국유나이티드제약은 최근 보건산업진흥원이 주최한 ‘제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업’의 대상 기업으로 선정된‘의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원’을 받게 됐다고 덧붙였다. 이번 지원 사업 선정으로...

2018-04-11 14:08
[바이오줌인] 국내 바이오시밀러 양대 대표주자, 엇갈린 희비

앞선 지난해 5월 미국 FDA는 의약품 생산 설비·제조 과정의 미국 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 준수 여부와 관련한 정기 감사를 실시한 후 셀트리온 측에 12가지 지적사항이 담긴 ‘Form483’ 문서를 발송한 바 있다. 바이알(vial·유리병) 결함으로 진공상태에서 바이알에 주사기를 꽂으면 압력차로 인해 잘 열리지 않는다는 것이 주요 내용이다. 올해 1월에도...

2018-04-10 10:36
[BioS] 알테오젠, 말레이시아 국영기업과 '바이오시밀러 JV' 설립

계열회사인 이노바이오로직스(Inno Biologics sdn bhd)에는 cGMP기준에 맞는 동물세포배양 전용공장을 아세안 최초로 보유하고 있으며, 또 다른 계열회사인 이노 다이애그노스틱스(Inno bio diagnostics sdn bhd)는 줄기세표 연구개발 및 세포치료제 개발을 진행하고 있다. JV에서 개발된 바이오시밀러 제품은 이노 바이오로직스에서 생산할 예정이다. 알테오젠의...

2018-03-29 07:42
일동제약 '비오비타' 완제품ㆍ제조시설, 美 FDA 승인

이번 적격 승인을 통해 일동제약은 FDA가 제시하는 '의약품 제조 및 품질관리 기준'(cGMP)을 충족하는 제품ㆍ제조 인프라 수준을 인정받게 됐다고 설명했다. 국내 제약사가 일반의약품 유산균 정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 건 이번이 처음이다. 일동제약 관계자는 "앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리...

2018-03-28 15:58
[SP분석] 삼천당제약, 7000억 점안제 수출 계약에도 주가 하락세 계속

한편, 삼천당제약은 이번 계약의 전제 조건인 미국 FDA 허가 승인, 미국 진출을 위한 공장 인증(cGMP) 등을 차질 없이 준비해나간다는 방침이다. 회사 관계자는 “2019년 FDA 품목인증, cGMP 인증을 같이 진행 완료할 계획”이라며 “2015년에 유럽 인증(EU-GMP)에서도 상위 레벨로 평가받는 영국 EU-GMP 기준을 통과했기 때문에 cGMP 획득도 어렵지는 않으리라고...

2018-02-26 09:00
진원생명과학, 미국 소재 위탁생산시설 확장…유전자치료제 수요 대응

진원생명과학은 미국 휴스턴 소재 자회사인 VGXI의 면적을 확장하는데 착수했으며, 확장이 완료되면 전체 면적은 기존 대비 17% 증가하고, 국제규격(cGMP) 생산시설의 면적은 70% 이상 늘어난다고 23일 밝혔다. VGXI는 현재 진원생명과학의 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, C형간염예방 DNA백신 등을 비롯해 미국 나스닥 상장사인 이노비오의 개발 품목에 해당하는...

2018-02-23 09:31
[새내기주 대분석] 신신제약, 1년 만에 공모가 3배...치매패치제 기대감 주가 ‘쑥쑥’

더불어 글로벌스탠다드(cGMP·EU-GMP) 수준의 생산설비 현대화 및 자동화를 통해 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보해 내수시장 및 해외시장에서의 매출 및 이익 증가에 힘을 실어줄 것으로 전망된다. 서근희 KB투자증권 연구원은 세종공장과 관련, “물량 공급 확대에 따른 증설 효과가 나타날 것”이라며 “최근 첩부제 매출이 증가했지만, 시장 수요를...

2018-02-06 10:12
[특징주] 대웅제약, 美 FDA 관련 우려 해소에 하루만에 ‘반등’

그는 이어 “cGMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준)승인 지연으로 나보타 미국 출시가 당초 예상했던 하반기에서 2019년 초까지 지연된다고 해도 미국 진출시기는 여전히 메디톡스(2021년 이후), 휴젤(2020년) 등 경쟁사 대비 앞서 있다”고 말했다. 대웅제약 측도 이미 관련 답변서를 제출해 문제가 없다는 입장이다.

2018-01-25 10:05
대웅제약, '나보타' 출시지연 우려에 주가 하락...매수 기회-KTB투자증권

그는 이어 "cGMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준)승인 지연으로 나보타 미국 출시가 당초 예상했던 하반기에서 19년 초까지 지연된다고 해도 미국 진출시기는 여전히 메디톡스(2021년 이후), 휴젤(2020년) 등 경쟁사 대비 앞서 있다"면서 "나보타 해외사업 가치 외에도 자회사인 한올바이오파마 지분가치 상승 및 연구·개발(R&D) 경쟁력...

2018-01-25 09:02
대웅제약, 美 FDA서 나보타 공장 결함 지적…“통상적 보완 요청…협의중”

미국은 자국에 수입하는 완제의약품에 한해 공장 설계부터 관리까지 생산시설 인증기준인 cGMP 규격에 맞추도록 점검한다. 실제 2005년부터 2014년까지 미국에 의약품 허가를 신청한 회사 가운데 아무 문제없이 바로 통과된 경우는 51% 수준이다. 보완 요청은 대부분 제조공정 때문이며, 나머지는 제품 자체의 결함으로 인해 발생한다. 특히 대웅제약과 같이 FDA가...

2018-01-24 16:42
삼성바이오로직스, CMOㆍ바이오시밀러 긍정적…내년 흑자전환-현대차투자증권

강양구 연구원은 “2018년 4분기 중 3공장 cGMP 취득 가능할 전망으로, 연간 18만 리터 생산능력이 추가될 예정”이라며 “글로벌 경쟁사 대비 가동 시간 연장(24시간 가동 가능) 및 수율 최적화가 가능해 생산 가능 배치 수 역시 기존 1공장 100배치, 2공장 160배치 보다 높은 300배치 생산이 가능할 것”이라고 전망했다. 글로벌 경쟁사인 론자, 베링거잉겔하임 대비...

2018-01-12 09:33
[특징주] 삼성바이오로직스, CMOㆍ바이오시밀러 기대감에 2%대 상승세

강양구 현대차투자증권 연구원은 이날 보고서를 통해 "2018년 4분기 중 3공장 cGMP 취득 가능할 전망으로 연간 18만 리터 생산능력이 추가될 예정"이라며 "글로벌 경쟁사 대비 가동 시간 연장(24시간 가동 가능) 및 수율 최적화가 가능해 생산 가능 배치 수 역시 기존 1공장 100배치, 2공장 160배치 보다 높은 300배치 생산이 가능할 것"이라고...

2018-01-12 09:27
휴메딕스, 최첨단 설비 제2공장 준공…“글로벌 코스메슈티컬 기업 도약 발판”

휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스는 6일 충북 제천에 위치한 cGMP(우수의약품제조품질기준)급 ‘제2공장’에서 준공식을 개최했다. 이날 준공식에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장을 비롯해 휴메딕스 정구완 대표, 계열사 임직원, 제천시 관계자, 제약·바이오 관계자 등 100여명이 참석해 신공장 준공을 축하했다. 총 사업비 480억원이 투입된 휴메딕스 제2공장은...

2017-12-06 15:03
팬젠, 씨제이헬스케어와 대규모 공동연구개발 및 위탁생산 계약 체결

원가절감으로 인한 가격경쟁력 확보 외에도 2세대 EPO 제품의 대규모 상업 생산을 통해 안정적인 장기 매출 확보가 가능하다는 분석이다. 한편, 팬젠은 말레이시아 정부로부터 1세대 EPO 바이오시밀러 제품의 최종 허가를 기다리고 있다. 팬젠은 500L 규모의 cGMP급 생산시설을 보유해 국내외 제약사들의 임상시험용 시료의 위탁생산을 수행해왔다.

2017-12-04 16:52

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