의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기 분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다.
김 원장은 “협력체계 구축을 계기로 CE, FDA 등 글로벌 인증 지원 경험을 살려 국내 기업의 남미 시장 진출을 돕기 위한 구체적인 수출 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다.
또한, 덴티움은 우수한 품질을 바탕으로 2003년 유럽 CE 인증, 2004년 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 여러 나라에서 의약품 제조품질 기준에 부합하는 제품의 안정성과 우수성을 인정받았다. 현재 유럽, 중국, 러시아, 중동, 아시아, 중남미 등 전 세계 77여 개국에 임플란트 제품을 수출하는 글로벌 기업으로 성장했다.
특히 덴티움은 ‘좋은 제품이 널리 쓰이게’라는...
시멘트 화물 철로 일부 유실 관련 시멘트 업계가 물량을 육송으로 대체해 공급 차질이 발생하지 않도록 하고 있다고 밝혔다.
산업통상자원부는 3일 한국시멘트협회에서 양기욱 산업공급망정책관 주재로 시멘트 수급점검회의를 열었다.
이번 회의에서 7월 집중호우로 인한 충북선, 영동선 등 일부 화물철로 유실에 따른 시멘트 운송문제 및 수해복구를 대비한 시멘트...
품목허가에 이어 당뇨병환자 소모성 재료 등록을 진행해 1형 당뇨병 환자가 제품 구매 시 요양비 지원을 받을 수 있도록 할 예정이다.
또 아이센스는 유럽 시장에 내년 상반기 제품 출시를 목표로 지난 3월 말 유럽 CE 품목허가 신청서를 제출했다.
이에 아이센스에 투자자들의 기대감이 커지면서 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다.
'2023 순환경제 신사업 공모전' 개최"순환경제, 2030년 4조5000억 달러 시장 규모로 성장"산업부, 철강·자동차·배터리 등 'CE 9 프로젝트' 추진
정부가 2030년 4조5000억 달러 시장 규모로 성장할 순환경제를 미래 비즈니스로 낙점, 신사업 발굴에 속도를 낸다. 최근 철강·자동차·배터리 등 주요 산업별로 '9대 순환경제 선도프로젝트' 추진 계획을 밝힌 이후...
2018년 유럽 의료기기 CE 인증과 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 허가에 이어 일본 PMDA 허가를 획득했다.
노보맥스 퓨전은 기존 1, 2세대 제품의 단점을 보완한 3세대 제품이다. 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식재가 필요하지 않다. 발표된...
먼저, 마이랩 플랫폼과 관련해 혈구형태분석(miLab™ Cartridge BCM)과 자궁경부 세포검사(miLab™ Cartridge CER) 2종의 신규 카트리지 개발 진척과 함께, 해당 카트리지에 대한 CE 마크(IVDD DoC)를 획득했다. 사업 측면에서는 아프리카, 남미, 유럽 지역 10개국 시장 진입, 국제보건기술연구기금(라이트재단)으로부터 말라리아 진단 플랫폼 상용화를 위한 연구기금 지원 대상...
시멘트 업계가 정부에 탄소중립 정책 등으로 인한 비용 부담을 호소했다. 정부는 시멘트 수급 및 가격 안정화를 강조했다.
산업통상자원부는 23일 오후 한국생산성본부에서 시멘트 업계와 간담회를 열고 최근 시멘트 가격 인상과 관련해 논의했다. 주영준 산업부 산업정책실장을 비롯해 쌍용 C&E, 성신양회 등 7개 시멘트 생산업체, 한국시멘트협회가...
정부가 철강, 배터리 등에서 나오는 부산물로 폐자원을 재활용하는 순환경제 9대 선도 프로젝트 선정해 ‘CE(순환경제) 9 프로젝트’를 추진키로 한 가운데 SG가 친환경 슬래그 아스콘을 만들어 첫 공급을 한 것으로 확인됐다.
포스코와 건설기술연구원과 공동으로 국책과제를 통해 개발한 기술의 특허를 보유한 SG는 국토교통부의 제강슬래그 골재 활용 도로포장공법...
철강, 석유화학, 배터리 등 주요 산업별로 ‘9대 순환경제 선도프로젝트(CE 9 프로젝트)'를 선정·추진하며 4조 5000억 달러 규모로 성장이 예상되는 세계 순환경제 시장에서 우위도 점하겠단 구상이다.
산업통상자원부는 21일 비상경제장관회의에서 이런내용의 ‘순환경제 활성화를 통한 산업 신성장 전략’을 공개했다.
순환경제는 자원을 지속적으로 순환시키는...
아이센스가 개발한 국산 1호 연속혈당측정기는 의미가 매우 크다”며 “외국산이 주도하던 자가혈당측정기(BGM) 국내 시장을 석권한 경험을 살려 연속혈당측정기(CGM)도 빠르게 시장에 출시하여 국내 시장 점유율을 높여 갈 계획”이라고 밝혔다.
한편, 아이센스는 유럽시장에 내년 상반기 제품 출시를 목표로 지난 3월 말 유럽 CE 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.
이후 강박장애, 불안장애, 두통, 흡연중독 치료 등의 임상적 유용성이 더욱 확대되고 있다.
리메드 관계자는 “브레인스팀의 국내 허가를 기초로 다양한 코일을 적용해 다양한 정신질환에 적용이 가능한 장비를 유럽의 CE/MDR 및 미국의 FDA 추진을 계획하고 있다”고 말했다.
동아제약은 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510K)와 유럽 의료기기지침(CE-MDD) 인증을 받은 편두통 완화 의료기기를 독점 판매한다. 뉴아인은 해당 의료기기의 생산과 제품 A/S 등을 맡는다.
편두통 완화 의료기기는 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로 통증을 완화하는 급성모드와 발병 빈도를 줄여주는 예방모드의 두 가지 기능을 탑재하고...
스페인은 유럽 체외진단(IVD) 분야에서 네 번째로 규모가 큰 시장으로, 웨펜은 유럽 체외진단의료기기규정(CE-IVDR) 허가 획득과 유럽을 비롯한 글로벌 시장 진출에 주도적인 역할을 할 것으로 기대된다.
씨젠은 기술공유 사업을 통해 독자적인 신드로믹 정량 PCR 기술을 공유한다. 신드로믹 정량 PCR 기술은 전 세계 유일한 실시간(Real-time) PCR 기반의 동시다중...
한편, 로슈진단은 전 세계 최초로 상용화된 코로나19 진단키트를 개발해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인, 유럽 CE 인증을 받았다. 2020년 1년 동안 전 세계적으로 15개의 코로나19 솔루션을 출시했다. 한국로슈진단은 이 가운데 국내 최초 코로나19 정밀 면역 항체검사인 ‘일렉시스 코로나19 항체검사’, ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사’ 및 독감과...
젠큐릭스는 이미 드롭플렉스 6개 제품에 대해 유럽 등록(CE-IVD)을 완료한 바 있다. 젠큐릭스는 작년 열린 독일 MEDICA(국제의료기기전시회)부터 바이오타입과 논의를 이어왔다.
회사 관계자는 “최근 드롭플렉스 제품에 대한 독일 현지 제품 성능 검증 절차를 모두 완료하고 이번에 공급계약을 체결하게 되었다”며 “역량있는 현지 파트너와 함께 병원 및...
덴티스 관계자는 “’DENOPS-i’는 통증은 최소화하면서 빠르고 정확하며 안전한 마취가 가능해, 치과 환자의 통증 관리 솔루션으로 ‘DENOPS-I’를 활용한다면 환자와 치과의 라포 형성에 큰 도움이 될 것”이라며 “향후 글로벌 시장 진출을 목표로 CE 인증을 준비할 것”이라고 밝혔다.