시지바이오, 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’ 日허가 획득

(사진제공=시지바이오)

바이오 재생의료 기업 시지바이오는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 경추의 위아래 척추뼈를 잇는 척추유합술을 시행할 때 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입해 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 2018년 유럽 의료기기 CE 인증과 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 허가에 이어 일본 PMDA 허가를 획득했다.

노보맥스 퓨전은 기존 1, 2세대 제품의 단점을 보완한 3세대 제품이다. 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식재가 필요하지 않다. 발표된 논문에 따르면 기존 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높다.

유현승 시지바이오 대표는 체내에서 직접 붙는 ‘생체 활성’이 가능하면서 충분한 기계적 강도를 가진 한국산 세라믹 신소재 BGS-7을 개발해 노보맥스 퓨전에 접목했다. 이렇게 탄생한 고기능성 척추 케이지 노보맥스 퓨전을 ‘세라믹 인공 뼈 종주국’ 일본에 역수출하게 됐다고 회사 측은 설명했다.

유 대표는 “이번 일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 우수한 기술력을 입증받은 것”이라며 “원천 기술을 보유한 만큼 일본 시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극적으로 진출할 것”이라고 말했다.

글로벌 고정형 케이지 시장은 2022년 21억6000만 달러(약 2조7958억 원) 규모로, 2028년에는 27억3000만 달러(약 3조5367억 원)에 이를 전망이다. 2023년부터 2028년까지의 연평균 성장률은 3.78%에 달할 것으로 예측된다.