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  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 약물’ 국내1상 IND 승인
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 약물’ 국내1상 IND 승인
    GC녹십자는 ICV 투여방식을 회사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에도 적용해 일본에서 시판허가를 받은 바 있다. GC1130A는 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 이어 지난달 FDA로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)받았다....
    2024-07-11 14:17
  • GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인
    GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인
    이 방식(Intracerebroventricular injection, ICV)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또한 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군(A형)에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 2023년 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품...
    2024-07-11 13:38
  • 파월 9월 금리 인하 시사에 힘 받는 바이오·이차전지
    파월 9월 금리 인하 시사에 힘 받는 바이오·이차전지
    HLB는 FDA에 간암신약인 ‘리보세라닙’ 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 그룹주들이 동반 상승세를 보이고 있다. 이달 초부터 10일까지 HLB는 60% 넘게 올랐으며, 관계사인 △HLB제약(72.94%) △HLB생명과학(56.33%) △HLB글로벌(55.16%) △HLB파나진(53.03%) 등도 크게 올랐다. 최근 글로벌 증시에서 비만치료제 테마가 인기인데, 이에 국내 증시에서도...
    2024-07-10 15:53
  • 디엑스앤브이엑스, 마이크로바이옴 기반 치료보조제 국내외 판매 본격화
    디엑스앤브이엑스, 마이크로바이옴 기반 치료보조제 국내외 판매 본격화
    온라인 사업본부 자체 영업망을 통해 판매가 활성화되고 있으며, 3분기부터 병의원과 약국중심의 메디컬 채널을 통해 판매망을 확대하고, 중국, 동남아, 일본 등 해외시장에 진출하면서 올해 약 120억 원, 2025년 360억 원 이상의 매출을 기대하고 있다. 이용구 Dx&Vx 대표는 “생애전주기 다빈도 질환에 대한 예방 및 치료보조제로써 뿐만 아니라, 고령화...
    2024-07-08 09:45
  • 여 교도관, 수감자와 성관계 영상 유출…영국 '발칵' 결말은 체포
    여 교도관, 수감자와 성관계 영상 유출…영국 '발칵' 결말은 체포
    경찰은 히드로 공항을 통해 마드리드로 가는 비행기에 탑승하려던 아브루를 체포하고 여권을 압수했다. 이번 사건에 대해 원즈워스 교도소 대변인은 “직원들 부패는 용납되지 않으며 이 영상에 등장하는 전직 교도관은 경찰에 신고됐다. 더 이상 언급하는 것은 부적절하다”라고 주장했다. 한편 조건부 보석이 허가된 아브루는 오는 29일 열리는 재판에 참석할 예정이다.
    2024-07-07 16:19
  • 대한상의 “출산율 2.1명 회복해도 생산가능인구 감소 불가피”
    대한상의 “출산율 2.1명 회복해도 생산가능인구 감소 불가피”
    보고서는 이미 저출생 고령화를 경험한 독일과 일본의 이민정책에 대한 접근방식 차이가 인구구조에 상반된 효과를 준 것에 주목해야 한다고 밝혔다. 보고서에 따르면 독일은 2000년대 초반부터 저출산ㆍ고령화로 인한 심각한 노동력 부족이 현실화되면서 ‘거주허가 및 정주법’(이민법)을 제정해 정주형 이민정책을 실시하기 시작했다. 이후에도...
    2024-07-07 12:00
  • 8000만 원 깨진 비트코인, 상승 끝?…“펀더멘탈 강화로 하락 변동성 낮아져”
    8000만 원 깨진 비트코인, 상승 끝?…“펀더멘탈 강화로 하락 변동성 낮아져”
    이중 일부인 2700여 개는 이날 오후 일본의 가상자산 거래소 비트뱅크로 전송되며 시장 불안을 계속 키우고 있다. 미국과 독일 정부가 압수한 비트코인을 매도하는 것도 영향을 끼치는 중이다. 앞서 독일 정부 지난달 21일 비트코인 3000개 거래소에 전송했고, 전날에도 거래소 3곳에 1300개, 139Po로 시작하는 주소로도 1700개를 전송하는 등 지속적으로 ‘매도’로...
    2024-07-05 15:39
  • 프레스티지바이오로직스, 항체 제조공정 특허 취득…“수주 기대”
    프레스티지바이오로직스, 항체 제조공정 특허 취득…“수주 기대”
    이번 특허를 출원한 국가는 한국이 처음이며 미국, 유럽, 일본에서도 특허 등록이 진행 중이다. 회사는 고품질 항체 제조공정 기술을 바탕으로 구현한 원가경쟁력을 기반으로 다수의 바이오의약품 CMO(위탁생산) 수주 물량 확보에 나설 예정이다. 프레스티지바이오로직스는 합리적인 가격으로 의약품을 제공하기 위해 다양한 항체 제조공정 기술을 개발하고...
    2024-07-04 09:25
  • ‘새 인물· 새 사업’ 찾은 아이진, 적자탈출 성공할까
    ‘새 인물· 새 사업’ 찾은 아이진, 적자탈출 성공할까
    아이진은 유바이오로직스가 개발 중인 수막구균 4개 백신을 기술이전해 국내 2/3상을 직접 진행하고 품목허가를 받아 한국과 중국, 일본, 동남아 및 범미보건기구(PAHO)를 비롯한 중남미 시장에 진출할 예정이다. GMP 설비를 가진 한국비엠아이에서 생산해 수익성도 끌어올린단 계획이다. 회사 관계자는 “안정적인 수익 창출이 가능한 사업 영역으로의 확대를...
    2024-07-04 05:00
  • BHSN, 리걸 AI ‘앨리비’로 해외 시장 진출한다
    BHSN, 리걸 AI ‘앨리비’로 해외 시장 진출한다
    앨리비는 “베트남에서 공장을 건설하기 위해선 환경영향평가(EIA), 건축 허가증 등 다양한 법적 요구사항을 충족해야 한다”며 “지역에 따라 인프라 지원 및 투자 인센티브가 다를 수 있으므로 투자 위치 선정해 신중을 기해야 한다”고도 했다. 앨리비는 법률 특화 자체 거대언어모델(Legal-LLM, BHSN-BERT)을 토대로 계약·자문 등 법률 업무를 돕는 클라우드 기반...
    2024-07-03 16:45
  • [BioS]유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    [BioS]유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    아이진은 국내에서 EuMCV-4의 임상2/3상을 직접 진행하며 중국, 일본, 일부 동남아시아 지역과, 멕시코를 제외한 중남미 지역과 연계된 범미보건기구(PAHO) 기관의 독점판매권을 가진다. 아이진의 수막구균 4가백신 출시 목표시점은 2027년으로, 연간 최대 150만 도즈의 백신을 판매하는 것이 목표다. 유바이오로직스는 라이트재단과 빌게이츠재단의 지원을 받는...
    2024-07-03 11:07
  • 유바이오로직스, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    유바이오로직스, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    아이진이 국내에서 임상 2/3상을 직접 수행하며, 중국과 일본, 일부 동남아시아 지역과 중남미(멕시코 제외)와 연계된 범미보건기구(PAHO) 기관의 독점판매권을 갖는다. 유바이오로직스는 임상 시료 등 기술이전 및 원액공급을 맡는다. 계약금액은 양사 간 비밀유지계약에 따라 밝히지 않는다. 아이진의 제품 출시 목표시점은 2027년이며, 연간 최대 150만 도즈의...
    2024-07-03 10:40
  • LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2000억 원 규모로 미국, 일본에 이은 전 세계 세 번째 규모 시장이다. 현재 중국시장 내 1회 투여 제형은...
    2024-07-03 08:52
  • 유럽‧일본 난민 규제강화 기조에…법무부도 개선안 마련한다
    유럽‧일본 난민 규제강화 기조에…법무부도 개선안 마련한다
    난민심사 절차 개선 위한 해외 입법사례 연구용역 발주유럽연합, 돈 내고 공식 ‘난민 거부권’ 가능한 협약 타결한국, 난민 인정률 2% 안팎…OECD 회원국 평균은 23% 유럽과 일본에서 난민 유입에 대한 문턱을 높이자 우리 정부도 난민 심사절차 개선 등을 위한 연구에 착수했다. 2일 법조계에 따르면 법무부는 최근 ‘난민심사 절차 개선을 위한 해외 입법사례’...
    2024-07-02 14:27
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(약 6조4740억 원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상 중이다. 셀트리온은 자가면역질환에서 종양괴사인자...
    2024-07-02 08:15
  • [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    젤렌카는 LG화학이 개발해 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가...
    2024-07-01 10:33
  • 대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행돼 생산 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 해결할 수 있고, 유통 과정에서의 온도 관리나 저장 조건 등을 엄격하게 관리할 수 있어 안정성 문제를 최소화했다. 한국, 일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진의 사용 경험도 축적했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 젤렌카의 출시로...
    2024-07-01 09:51
  • 시지바이오, 담관용 스텐트 ‘아리스텐트’ 일본 진출 본격화
    시지바이오, 담관용 스텐트 ‘아리스텐트’ 일본 진출 본격화
    시지바이오는 아리스텐트에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 품목 허가를 획득하고, 최근 개최된 일본 소화기내시경학회(Congress of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society) 런천 심포지엄에서 임상 증례를 소개했다. 소화기용 스텐트는 담관, 식도, 십이지장, 대장 등 소화기관에서 발생하는 문제를 해결하기 위해 사용되는 의료장비다. 유연한 금속...
    2024-07-01 09:35
  • 알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 했다. ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성 황반변성 치료제다. 지난해 매출이...
    2024-07-01 08:59
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    올해 4분기 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다. 라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 식약처 허가 라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로...
    2024-06-29 06:00
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