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  • [특징주] 이수앱지스, 희귀질환 치료제 기술이전 소식에 강세
    [특징주] 이수앱지스, 희귀질환 치료제 기술이전 소식에 강세
    이수앱지스가 희귀질환 치료제를 기술이전 했다는 소식에 강세다. 이수앱지스는 26일 오전 9시 7분 현재 전날보다 11% 이상 뛴 7240원에 거래되고 있다. 이수앱지스는 이날 NPO Petrovax Pharm LLC와 희귀질환 치료제 ‘파바갈(Fabagal)’ 기술이전과 러시아 및 CIS 국가 내 판매권 이전 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 종료일은 계약체결 후 10년이고, 이후...
    2022-01-26 09:08
  • [공시] 이수앱지스, 희귀질환 치료제 ‘파바갈’ 기술이전 계약
    이수앱지스는 26일 NPO Petrovax Pharm LLC와 희귀질환 치료제 ‘파바갈(Fabagal)’ 기술이전과 러시아 및 CIS 국가 내 판매권 이전 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 종료일은 계약체결 후 10년이고, 이후 종료 6개월 전 양사 이견 없을 시 자동연장된다. 회사 측은 “총 계약금액 및 마일스톤ㆍ라이선스료 등의 금액은 경영상의 비밀과 영업상의 기밀로...
    2022-01-26 08:53
  • 티움바이오, TGF-ß·VEGFR-2 동시 저해 면역항암제 美임상 첫 환자 등록
    티움바이오, TGF-ß·VEGFR-2 동시 저해 면역항암제 美임상 첫 환자 등록
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 'TU2218'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상의 첫 환자 등록을 마치고 본격적으로 임상에 돌입한다고 21일 밝혔다. TU2218은 TGF-ß(transforming growth factor-β) 와 VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-2를 동시에 저해하는 면역항암제 신약후보물질이다. 회사에 따르면 이번 임상 1상은 항암제...
    2022-01-21 14:19
  • 식약처, 의약품 유통 안전·관리 기준 강화…허가·심사 개선
    식약처, 의약품 유통 안전·관리 기준 강화…허가·심사 개선
    우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 이를 90일 이내에 심사한다. 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급한다. 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일...
    2022-01-20 13:15
  • '넥스트 엑스코프리' 발굴하는 SK바이오팜…글로벌파마 도약 목표
    '넥스트 엑스코프리' 발굴하는 SK바이오팜…글로벌파마 도약 목표
    세노바메이트에 이어 상업화 가시권에 들어온 파이프라인은 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트'이다. 지난 6일 글로벌 임상 3상을 개시했다. 레녹스-가스토 증후군 환자는 희귀 난치성 뇌전증으로 완치법이 없고 치료 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 높다. 환자 수는 전 세계 약 100만 명, 시장 규모는 7억1000만 달러(약 8500억 원)에 달하는...
    2022-01-20 05:00
  • HLB테라퓨틱스, 교모세포종 치료제 美 FDA ‘동정적 사용’ 승인
    HLB테라퓨틱스, 교모세포종 치료제 美 FDA ‘동정적 사용’ 승인
    HLB테라퓨틱스는 안과질환 치료제의 신속한 개발에 주력하는 한편 희귀질환치료제 개발에도 중점을 두고 있다. 희귀질환 치료제는 신약허가 시 심사 기간의 단축, 7년 간의 자료 독점권, 고가의 약가 산정, 3자에게 매도가 가능한 희귀질환 우선검토바우처(Priority Review Voucher) 등 신약 허가 시 일반 신약에 비해 부가적인 편의와 가치가 크기 때문이라는 것이...
    2022-01-18 09:38
  • 셀리버리, JP모건 컨퍼런스서 글로벌 톱5 제약사와 유전자치료제 공동개발 협의
    셀리버리, JP모건 컨퍼런스서 글로벌 톱5 제약사와 유전자치료제 공동개발 협의
    또한, 미국 보스톤에 기반을 둔 항암제 및 희귀유전질환 치료제개발에 초점을 둔 글로벌 바이오텍으로부터 셀리버리와 TSDT 플랫폼기술을 활용한 희귀유전질환치료제 공동개발을 구체화해 진행하자는 제안을 받은 것으로 알려졌다. 이번 행사에서 셀리버리는 자사에서 개발중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 개발일정을 다수의 제약사들에게 공유했며, 미국과...
    2022-01-17 10:46
  • 셀리버리, JP모건 헬스케어서 글로벌 톱5 제약사와 유전자치료제 공동개발 협의
    셀리버리, JP모건 헬스케어서 글로벌 톱5 제약사와 유전자치료제 공동개발 협의
    또한, 미국 보스턴에 기반을 둔 항암제 및 희귀유전질환 치료제(Oncology & Rare Genetic Disease Therapeutics) 개발에 초점을 둔 글로벌 바이오텍으로부터 셀리버리와 TSDT 플랫폼기술을 활용한 희귀유전질환치료제 공동개발을 구체화해 진행하자는 제안을 받은 것으로 알려졌다. 이번 행사에서 셀리버리는 자사에서 개발 중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI의...
    2022-01-17 10:25
  • LG화학 “통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’ 美·中 임상 3상 진입 목표”
    LG화학 “통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’ 美·中 임상 3상 진입 목표”
    면역질환 5개)을 구축했다. 이 중 가장 앞서 있는 통풍 신약 파이프라인 ‘티굴릭소스타트’는 다국가 임상 3상을 준비하고 있는 단계로 LG화학은 통풍 환자들의 요산 강하를 위한 1차적 치료제 상용화를 목표로 개발을 진행한다. 미국 임상 2상 결과 기존 치료제나 현재 개발 중인 다른 통풍 치료 물질대비 도전적으로 상향한 1차 평가 지표를 높은 수준으로...
    2022-01-13 15:36
  • 권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 국내 제약사 중 가장 많은 총 18건의 희귀의약품 지정을 받은 한미약품은 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등 소수의 환자에게 발병하는 희귀질환 치료제 개발에 힘쓰고 있다. 글로벌 오픈이노베이션 통한 산학협력 공동연구 및 신사업 추진에도 나선다. 한미는 작년 12월 에퍼메드 테라퓨틱스...
    2022-01-13 08:37
  • [BioS]SK바이오팜, 희귀뇌전증 신약 "FDA 3상 IND 제출"
    [BioS]SK바이오팜, 희귀뇌전증 신약 "FDA 3상 IND 제출"
    한편 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증으로, 발달 장애와 행동 장애를 동반하는 것으로 알려졌다. 완치법이 없고 치료 예후도 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 후에도 발작을 지속 경험한다. 미국에서 약 4만8000명 질환을 앓고 있으며, 전세계적으로 약 100만명의 환자가 있는...
    2022-01-06 09:21
  • SK바이오팜, 소아 뇌전증 치료제 글로벌 임상 3상 돌입…2025년 출시 목표
    SK바이오팜, 소아 뇌전증 치료제 글로벌 임상 3상 돌입…2025년 출시 목표
    레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증으로, 발달 장애 및 행동 장애를 동반하는 것으로 알려졌다. 이 질환은 완치법이 없고 치료 예후도 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 후에도 발작을 지속 경험한다. 미국에서 약 4만8000명이 이 질환을 앓고 있으며, 전세계적으로 약 100만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다....
    2022-01-06 08:34
  • 티움바이오, JP 모건 헬스케어 콘퍼런스 참가
    티움바이오, JP 모건 헬스케어 콘퍼런스 참가
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 10일부터 13일(현지시간)까지 진행되는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 공식 초청을 받아 참가할 예정이라고 3일 밝혔다. 티움바이오는 상장 이후 매년 참가해온 이번 행사를 통해 TGF-ß저해 기전의 면역항암제(TU2218), 자궁내막증치료제(TU2670) 및 혈우병치료제(TU7710) 등 주요 파이프라인을...
    2022-01-03 13:14
  • 에스씨엠생명과학, 급성췌장염 치료제 임상2a상 환자 모집 완료
    에스씨엠생명과학, 급성췌장염 치료제 임상2a상 환자 모집 완료
    급성췌장염은 발병 환자의 사망률이 15%에 이르는 치명적 질병이지만, 아직까지 근원적 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 높은 질환이다. 에스씨엠생명과학은 앞서 2020년 본 급성췌장염 줄기세포치료제에 대해 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 이번 임상2a상을 마치면 그 결과를 바탕으로 임상2b상까지 진행해 유효성을 입증하고 조건부 품목허가를...
    2022-01-03 08:48
  • 해양생물자원관 연구진, 낙지에서 윌슨병 치료후보물질 찾았다
    해양생물자원관 연구진, 낙지에서 윌슨병 치료후보물질 찾았다
    낙지에서 희귀 유전 질환인 윌슨병(Wilson`s disease) 치료 후보물질이 발견됐다. 기존 치료제보다 체내 흡수 효율성 증가 및 합성 비용이 절감돼 바이오의약산업에 적극적으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 국립해양생물자원관은 낙지로부터 윌슨병 치료 후보물질을 발굴해 국내 특허 및 PCT 출원을 완료했다고 30일 밝혔다. PCT 출원은 자국 특허청에 국제출원서를...
    2021-12-30 16:06
  • [BioS]펩트론, '연골무형성증 펩타이드 신약' KDDF 과제선정
    [BioS]펩트론, '연골무형성증 펩타이드 신약' KDDF 과제선정
    최호일 펩트론 대표는 “이번 과제를 통해 추진하는 연골무형성증 치료제의 개발과 글로벌 인허가가 완료되면 펩트론은 2027년 기준 1조원 이상의 규모로 추산되는 시장에 진출하게 된다”며 “신약개발사업 과제를 성공적으로 마침으로써 희귀질환 등 미충족수요 해결에 기여하는 차세대 펩타이드 신약 파이프라인의 경쟁력을 확보해 나가겠다”고...
    2021-12-21 09:44
  • 펩트론, 연골무형성증 치료제 개발 정부 과제 선정
    펩트론, 연골무형성증 치료제 개발 정부 과제 선정
    그 동안은 치료제가 없어 증상과 동반 질환을 개선하거나 예방하기 위한 수술이나 처치 등의 치료법에 의존해 왔으나 최근 미국 생명공학기업 바이오마린사에서 질병의 근본 원인을 표적으로 하는 최초의 치료제 ‘복스조고’의 개발에 성공해 미국과 유럽에서 승인을 받고 시판에 들어갔으며 글로벌 시장 규모는 2027년까지 약 9억 4000만 달러에 이를 것으로...
    2021-12-21 09:06
  • [BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"
    [BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"
    또한 LAPSTriple Agonist는 지난해 7월 FDA로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발의약품으로도 지정받은 바 있다. 한편 FDA와 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용...
    2021-12-17 11:38
  • 한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정
    한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정
    원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내 및 간외 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로...
    2021-12-17 10:47
  • HLB제약, 척수소뇌 변성증 치료제 ‘씨트렐린’ 임상 결과 “유효성 확인”
    HLB제약, 척수소뇌 변성증 치료제 ‘씨트렐린’ 임상 결과 “유효성 확인”
    특히 소뇌성 운동실조는 희귀난치성질환으로 근긴장이상, 통증 등을 억제하는 대증요법 외 표준치료법이 없는 상황이다. 국내 최초로 149명의 환자를 대상으로 고대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 대형 종합병원 8곳에서 진행된 이번 임상 4상은 척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조 환자에서 씨트렐린의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 진행됐다....
    2021-12-15 10:24
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