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  • 바이온 투자사 미래셀바이오, 간질성방광염 임상1상 결과 발표 “부작용 없이 안전성 입증”
    바이온 투자사 미래셀바이오, 간질성방광염 임상1상 결과 발표 “부작용 없이 안전성 입증”
    바이온은 투자회사 미래셀바이오가 제주도에서 열린 ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2022’에 참석해 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(이하 ‘MMSC’) 치료제 ‘MR-MC-01’의 희귀난치성 질환 간질성방광염 치료제 상업임상 1상 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 2002년부터 시작된 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼은 국내 제약ㆍ바이오...
    2022-07-07 09:16
  • 유틸렉스, ‘EU204’ 美FDA에 희귀의약품 지정 신청
    유틸렉스, ‘EU204’ 美FDA에 희귀의약품 지정 신청
    EBV 양성 NK/T세포림프종은 대표적인 희귀난치성 질환으로 재발률은 80%에 육박하며 재발 시 평균 생존기간이 6개월에 불과하다. 그러나 현재 표준 치료법이 존재하지 않아 치료에 난항을 겪고 있다. 최수영 유틸렉스 최수영 대표이사는 “FDA 희귀의약품 지정이 승인되면 임상시험 기간 동안 세금 감면 및 연구 보조금 혜택을 받게 되며, 임상 2상 이후...
    2022-07-04 09:33
  • GC셀, T세포 림프종 치료제 후보 ‘CT205A’ 파이프라인 추가
    GC셀, T세포 림프종 치료제 후보 ‘CT205A’ 파이프라인 추가
    T세포 림프종은 B세포 림프종 대비 치료옵션이 거의 없고 미충족 수요가 높은 희귀난치성 질환으로 알려져 있다. T세포 림프종 표준치료법으로 CHOP(cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone)와 같은 병용화학요법을 사용하고 있으나 질병이 완화되지 않는 경우가 많다. 특히 1차 치료에 실패하거나 재발한 환자의 경우 생존기간이 약 5....
    2022-06-28 11:05
  • [BioS]온코닉, 'PARP/TNKS 저해제' 난소암 국내2상 승인
    [BioS]온코닉, 'PARP/TNKS 저해제' 난소암 국내2상 승인
    OCN-201은 지난해 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았으며, 식약처로부터도 지난해 췌장암 적응증으로 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 향후 난소암 외에 난치성 암으로 적응증을 확대해 나간다는 방침이다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 개최된 미국임상종양학회(ASCO 2021)...
    2022-06-22 09:39
  • 온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 난소암 임상 2상 IND 승인
    온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 난소암 임상 2상 IND 승인
    OCN-201은 이중저해 표적항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 지난해 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월에는 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암으로도 적응증을 확대해 나갈 방침이다.
    2022-06-22 09:01
  • [BioS]티움, 'TGF-ß/VEGFR 저해제' 1상 "임상기관 확대"
    [BioS]티움, 'TGF-ß/VEGFR 저해제' 1상 "임상기관 확대"
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 바이오텍 티움바이오(TiumBio)가 미국과 국내에서 임상개발 중인 면역항암제 후보물질 TGF-ß/VEGFR 저해제 ‘TU2218’의 임상시험기관이 다음달부터 기존 1개 기관에서 4개 기관으로 확대될 예정이라고 17일 밝혔다. 이에 따라 임상진행에 속도가 날 것으로 회사측은 기대한다. 티움바이오는 TU2218 단독투여 코호트를...
    2022-06-17 10:25
  • LG화학 비만 신약 ‘LB54640’, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
    LG화학 비만 신약 ‘LB54640’, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
    현재 FDA는 20만명 미만 유병률의 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려 및 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만명으로 추정된다. ‘LB54640’은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체) 의 작용 경로를 표적으로 한 1일 1회 먹는 치료제다. LG화학은 MC4R의 상위 경로 유전자...
    2022-06-16 09:29
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개
    삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개
    오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 아스트라제네카 연간 보고서에 의하면 지난해 글로벌 시장 매출은 18억7400만 달러(한화 약 2조3000억 원)에 달한다. 유럽혈액학회 측이 공개한 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성과...
    2022-06-13 13:51
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris®, eculizumab)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제로 지난해 18억7400만달러(약 2조3000억원)의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간...
    2022-06-13 09:49
  • 티움바이오, 바이오USA 참가...글로벌 파트너링 추진
    티움바이오, 바이오USA 참가...글로벌 파트너링 추진
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참석해 다국적 제약사 및 바이오텍을 대상으로 파트너링 미팅을 진행한다고 9일 밝혔다. 바이오USA는 전세계 최대 규모의 바이오 및 제약업계 파트너링 행사로, 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 진행된다. 올해 행사는 2019년 이후 처음으로 전면...
    2022-06-09 10:57
  • 한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대
    한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대
    FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다. 특발성 폐 섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식으로 나타난 조직...
    2022-06-09 09:20
  • [BioS]한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"
    [BioS]한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"
    희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다. 한편 한미약품은 지금까지 6개 신약 후보물질에 대해 10가지 적응증에서 총 20건의 ODD를...
    2022-06-09 09:18
  • 대웅제약, ‘희망 걸음 캠페인’ 시작…희귀질환 아동 후원
    대웅제약, ‘희망 걸음 캠페인’ 시작…희귀질환 아동 후원
    대웅제약은 ‘난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다’는 R&D 비전 아래 세상에 없던 신약(First-In-Class) 개발을 통한 희귀난치성 질환 극복에 매진하고 있다. 대웅제약이 개발 중인 DWN12088은 대표적 희귀질환 중 하나인 섬유증 치료제다. 섬유증이란 체내 콜라겐이 비정상적으로 증가하면서 조직이나 장기가 섬유화되는 질병으로...
    2022-06-03 13:48
  • 티움바이오, MSD와 면역항암제 공동연구개발 계약
    티움바이오, MSD와 면역항암제 공동연구개발 계약
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 다국적 제약사 MSD(미국 머크)와 면역항암제에 대한 임상 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약을 통해 티움바이오는 개발 중인 면역항암제 'TU2218'과 MSD의 PD-1 항체 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용투여 임상을 진행하고, MSD는 해당 임상에 필요한 키트루다를 무상으로...
    2022-06-02 15:09
  • [BioS]티움바이오, ‘면역항암’ 병용 "머크 키트루다 무상지원"
    [BioS]티움바이오, ‘면역항암’ 병용 "머크 키트루다 무상지원"
    희귀난치성질환 신약 연구개발 바이오텍 티움바이오(TiumBio)가 미국 머크(MSD)와 면역항암제에 대한 임상 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약을 통해 티움바이오는 현재 개발중인 면역항암제 TGF-ß/VEGFR 저해제 ‘TU2218’과 MSD의 PD-1 항체 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’의 병용투여 임상을 진행할 예정이며, MSD는 해당 임상에...
    2022-06-02 11:46
  • 바이온, 투자사 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    바이온, 투자사 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    이 회사는 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘MR-MC-01’의 희귀난치성 질환인 간질성방광염 치료제로서 국가연구사업의 일환으로 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 지난해 11월 MR-MC-01의 연구자 임상 결과 발표했고 관련된 연구 데이터를 정리해 논문을 발표할 예정이다. 연구자 임상 단계에서 안전성 및 효능을 입증했던 만큼 상업임상 2상 진입도 순조로울...
    2022-05-25 14:00
  • ‘희귀질환 극복의 날’…정부·제약기업 ‘희귀질환 인식개선’ 나서
    ‘희귀질환 극복의 날’…정부·제약기업 ‘희귀질환 인식개선’ 나서
    대웅제약 관계자는 “‘난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다’는 R&D 비전 아래 세상에 없던 신약 개발을 통한 희귀난치성 질환 극복에 매진하고 있다”며 “희귀질환 환자들을 위한 치료제를 제공할 수 있도록 난치성 질환 극복을 위한 혁신 신약 개발에 역량을 집중해 나갈 계획”이라고 말했다. 사노피 한국법인(이하 사노피)도...
    2022-05-24 14:32
  • 한국유나이티드제약, ‘난치성 폐섬유증 흡입치료제 개발’ 국책과제 선정
    한국유나이티드제약, ‘난치성 폐섬유증 흡입치료제 개발’ 국책과제 선정
    난치성 희귀질환으로 만성적으로 폐의 섬유화가 지속 진행하는 비가역적 진행성(Progressive) 질환이다. 병변이 폐에 국한되는 질병이기 때문에 호흡장치를 통한 경폐 약물전달은 치료효과를 극대화하고 부작용을 최소화할 수 있는 치료 방안으로 주목받고 있으나 아직까지 승인받은 흡입치료제는 없다. 한국유나이티드제약은 이번 국가개발사업 지원과제...
    2022-05-16 11:21
  • 에스씨엠생명과학, 손병관 신임 대표이사 선임 안건 이사회 의결
    에스씨엠생명과학, 손병관 신임 대표이사 선임 안건 이사회 의결
    손 대표이사 예정자는 “창업자의 뜻을 이어 혁신 치료제 개발을 위해 헌신하고 난치성 희귀 질환 환자들에게 더 큰 희망을 주는 기업이 될 수 있도록 매진하겠다”면서 “이사회 및 임직원과 협력해 에스씨엠생명과학의 제2, 제3의 도약을 이끌어 나갈 것”이라고 각오를 밝혔다. 송 전 대표이사의 아내 송기령 최대주주는 “소유와 경영은 명확하게 분리할 것이며...
    2022-05-16 11:15
  • 아피셀테라퓨틱스, 진스크립트 프로바이오와 투자 및 CDMO 확대 계약
    아피셀테라퓨틱스, 진스크립트 프로바이오와 투자 및 CDMO 확대 계약
    또한 전략적 투자 파트너로서 라이선스 아웃 등 사업 개발 분야도 협업을 강화하기로 했다. 유종상 아피셀테라퓨틱스 대표는 “이번 전략적 협력 확대 및 투자 계약은 AFX 플랫폼의 우수성과 잠재력을 인정받은 결과”라며 “앞으로 희귀 및 난치성 질환을 타깃으로 한 치료제 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
    2022-05-16 11:11
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