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  • 지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 치료제 위암 임상 2상 첫 환자 투약
    지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 치료제 위암 임상 2상 첫 환자 투약
    투여해 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 위암은 동양인에서 많이 발생하는 암으로 알려져 있다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2020년 유방암에 이어 두 번째로 신규 환자 수가 많다. 2021년 6월 1차 표준치료법으로 면역항암제와 화학항암제 병용요법이 승인됐으나 현재까지 급여기준이 설정되지 못해 의료현장에서 처방이 어려운 상황이다....
    2022-04-08 10:51
  • 프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    이를 통해 최소 한 번의 항암요법 실패로 종양이 진행되거나 전이된 췌장암 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 점검하며, 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 효능을 평가할 예정이다. 특히 PBP1510은 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정돼...
    2022-02-17 16:22
  • [베스트&워스트] 일동제약, 코로나19 치료제 출시 기대감 67.57% ‘↑’
    [베스트&워스트] 일동제약, 코로나19 치료제 출시 기대감 67.57% ‘↑’
    대원제약은 지난달 식품의약품안전처로부터 티지페논정(성분명 페노피브레이트콜린)의 코로나19 치료 목적 임상 2상을 승인받았다. 이어 제주은행(16.73%), 일동홀딩스(14.93%), 삼익THK(14.16%), 동방(12.50%), 까뮤이앤씨(11.99%), 한익스프레스(11.43%), 현대오토에버(11.34%) 등이 강세를 보였다. ◇디씨엠 가장 큰 하락 25.90% ‘↓’ = 한 주간 가장 많이 떨어진 종목은...
    2021-12-18 09:00
  • LG화학, 차세대 골관절염 치료제 임상 1b/2상 식약처 승인
    LG화학, 차세대 골관절염 치료제 임상 1b/2상 식약처 승인
    LG화학은 골관절염 치료 신약 후보물질 ‘LG34053’의 임상 1b/2상을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 4일 밝혔다. 1·2상이 연계된 임상시험 설계를 통해 신약 개발을 가속화할 방침이다. 이번 승인에 따라 LG화학은 삼성서울병원에서 경증 및 중등증(K&L 2~3) 무릎 골관절염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정)...
    2021-11-04 09:10
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 국내 임상 2상 시작 브릿지바이오는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 임상 2상 중·고용량군 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. BBT-401은 이를 계기로 한국을 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 5개국에서 임상 참여 환자를 동시 모집하게 된다. BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내...
    2021-05-28 17:41
  • 식약처 개발 피부자극시험법, OECD 시험가이드라인으로 승인
    식약처 개발 피부자극시험법, OECD 시험가이드라인으로 승인
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkin, Skin Irritation Test)이 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인으로 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번에 승인된 시험법은 국내 개발 인체피부모델을 이용해 화학물질의 피부자극 여부를 평가하는 시험법이다. 시험법에 사용된 인체피부모델은 인체 표피 조직에서 유래된...
    2021-05-04 10:17
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이번 2상은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW-4301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다. DW-4301은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)를 증가시키는 스타틴 계열의 고지혈증 치료 신약물질이다. 기존 스타틴...
    2021-04-30 17:37
  • inno.N, 코로나19 백신 후보물질 임상 1상 신청
    inno.N, 코로나19 백신 후보물질 임상 1상 신청
    inno.N은 지난해 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)으로부터 코로나19 백신 후보물질 기술을 이전 받고, 융합연구단 바이러스 예방팀과 함께 약효 및 비임상 연구를 진행해 왔다. IN-B009는 영장류 비임상시험에서 유효한 중화항체 형성률과 안전성이 확인됐다. 또, 투여 후 면역세포 활성이 유도된 백신 시험군에서 코로나19 바이러스의 증식이...
    2021-04-30 09:06
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 신약이다. 식품의약품안전처는 롤론티스를 국내 33번째 개발 신약으로 18일 허가했다. 제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 사태로 윤리위 긴급 개최...
    2021-03-19 17:54
  • '한달 앞' 美 암연구학회(AACR), K바이오 누가 참가하나
    '한달 앞' 美 암연구학회(AACR), K바이오 누가 참가하나
    압타바이오는 지난 1월 식품의약품안전처에서 해당 임상시험 계획서를 승인받았다. 지아이이노베이션은 지난해에 이어 올해도 3중 타깃 기능을 가진 이중 융합단백질인 GI-101의 면역화학요법을 비롯한 다양한 병용요법 전임상 결과를 중심으로 발표할 예정이다. 업계 관계자는 “AACR은 기업별 주요 파이프라인을 소개하며 그간 어느 기업이 어떤 연구를...
    2021-03-17 14:12
  • [이슈크래커] "마시는 매직, 구두약 초콜릿"…편의점 이색 상품, 아이들 안전은?
    [이슈크래커] "마시는 매직, 구두약 초콜릿"…편의점 이색 상품, 아이들 안전은?
    실제로 어린이가 유해물질을 마시는 사고는 자주 발생한다. 한국소비자원에 따르면, 지난 2015년부터 2017년까지 3년간 접수된 생활화학제품 관련 만 14세 이하 어린이 안전사고는 총 200건이었다. 이중 음용으로 인한 안전사고는 77.5%로 가장 많았고, 안구접촉(19.5%), 피부 접촉(2.0%) 등의 순으로 나타났다. 한국소비자원에 접수된 사례에 따르면, 만1세의 여아가 고체형...
    2021-02-23 16:45
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 임상 신청
    프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 임상 신청
    회사 관계자는 “젬시타빈 등 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게도 독성이 더 심한 화학항암제의 칵테일이나 치료 포기 대신 새로운 대안을 제공하며 병용요법으로 독성을 줄이면서도 암의 원인을 차단하는 효과 극대화의 가능성을 보여줄 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오파마는 앞서 신청한 식품의약품안전처의 심사결과와 이번 유럽...
    2021-02-09 11:20
  • 엔지켐생명과학 "글로벌 빅파마와 코로나19 치료제 등 기술수출 논의"
    엔지켐생명과학 "글로벌 빅파마와 코로나19 치료제 등 기술수출 논의"
    이번 행사에서 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제와 항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염 치료제, 면역항암제 병용치료제에 대한 개발 경과를 발표했다. 엔지켐생명과학이 개발 중인 오리지널 합성신약후보 EC-18(모세디피모드)은 혁신신약 PETA 작용기전 면역조절물질로 지난해 5월 국내 두 번째로 코로나19 치료제 임상 2상 승인을 받았으며, 8월 미국...
    2021-01-14 14:16
  • [위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外
    [위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外
    유폴리오는 약독화 바이러스(독성이 약해진 바이러스)를 이용해 화학적으로 바이러스의 병원성을 없애는 공정을 추가로 거친 차세대 사(死)백신으로, 기존 생(生) 백신(약한 독성의 살아있는 바이러스를 이용한 백신)보다 안전하다. 이번 계약으로 LG화학은 유니세프 전체 조달물량의 20% 이상을 공급해 유니세프 Top3 소아마비 백신 공급사로 진입하게 됐다....
    2021-01-08 16:09
  • 가스안전공사, 수소안전기술원 신설 등 조직개편 단행
    가스안전공사, 수소안전기술원 신설 등 조직개편 단행
    또한, 연관기능 통합조정을 위해 '굴착공사정보지원센터'를 기술이사에서 안전관리이사로, '화학물질안전처'를 안전관리이사에서 기술이사 소관으로 직제를 조정했다. 임해종 가스안전공사 사장은 "세계 각국이 수소경제 주도권 확보를 위해 치열히 경쟁하고 있는 시기인 만큼 우리나라가 글로벌 수소경제를 선도할 수 있도록 공사가 적극 앞장서겠다는 의지를...
    2020-12-30 10:08
  • [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    LG화학, NASH 치료제 미국 임상 1상 승인 LG화학은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 신약 후보물질 'TT-01025'의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 임상전문기관 PPD 라스베이거스에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 등을...
    2020-12-05 09:00
  • “IPO 대어 잡아라” 자회사 상장에 몸값 높아진 모회사
    “IPO 대어 잡아라” 자회사 상장에 몸값 높아진 모회사
    지난달 23일 자체 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획(IND)를 승인받기도 했다. SK바이오사이언스는 ‘제2의 SK바이오팜’으로 불리곤 한다. 과거 한 차례 상장 흥행을 일으킨 SK바이오팜과 같은 그룹사라는 이유에서다. 지난 2018년 7월 SK케미칼에서 분사했다. SK바이오사이언스 상장 기대감이 높아지면서...
    2020-12-01 16:02
  • 식약처 "의약품 표준폼, 코로나19 여파에 비대면 방식 추진"
    식약처 "의약품 표준폼, 코로나19 여파에 비대면 방식 추진"
    식품의약품안전처가 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령 방식으로 운영되던 의약품 표준품을 비대면으로 받아볼 수 있도록 ‘비대면 분양’ 서비스를 23일부터 2021년 말까지 시범 운영한다고 19일 밝혔다. 표준폼은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로, 목적에 따라 규격화돼 제조 또는 정제해 얻어진 높은 순도의 물질을 의미한다. 품질 유지를 위해 온도...
    2020-11-19 09:24
  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    RHT3201은 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 포스트바이오틱스로, 일동제약이 독자 개발한 균주인 '락토바실러스 람노서스 IDCC3201'을 열처리 건조(틴달화)한 물질이다. 아주대학교병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 피부 면역과 관련한 유효성을 확인했으며, 국내 포스트바이오틱스 최초로 식품의약품안전처의 개별인정형 기능성을...
    2020-10-23 16:24
  • 식약처, '이소토니타젠' 등 9종 임시마약류로 지정
    식약처, '이소토니타젠' 등 9종 임시마약류로 지정
    특히 ‘이소토니타젠’은 마약 ‘에토니타젠’과 화학구조와 작용이 유사한 오피오이드 계열 물질로, 해외에서 이로 인한 사망 사례가 다수 발생했다. 임시마약류로 재지정하는 ‘데스클로로케타민’ 등 4종은 지정 효력이 12월 7일에 만료될 예정인 만큼 마약류 대용으로 남용될 수 있어 향후 3년간 임시마약류로 다시 지정한다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정...
    2020-10-21 09:24
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