제품의 성능은 충남대학교병원 비뇨의학과 (시험책임자: 임재성 교수)에서 혈뇨환자를 대상으로 대규모의 후향적 임상시험과 소규모 전향적 임상시험을 통해 검증된 바 있다. 후향적 임상시험에서 민감도 91.0%와 특이도 93.5%를 나타냈으며, 전향적 임상시험에선 각각 93.2% 와 90.4%로 평가됐다. 이를 기반으로 지노믹트리는 한국 식품의약품안전처 품목허가를 위해...
이번 임상을 주도하는 곽철 대한비뇨기종양학회 회장(서울대학교병원 비뇨의학과)은 “현재 혈뇨환자 중 방광암을 정확히 구분할 수 있는 만족스러운 비침습적 체외분자진단 기법이 없는 상황에서 방광경 검사를 받지 않아도 될 사람과 꼭 받아야 하는 환자를 선별할 수 있다면 방광암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
정인갑...
이번 임상을 주도하는 대한비뇨기종양학회 곽철 회장(서울대학교병원 비뇨의학과)은 “현재 혈뇨환자 중 방광암을 정확히 구분할 수 있는 만족스러운 비침습적 체외분자진단 기법이 없는 상황에서 방광경 검사를 받지 않아도 될 사람과 꼭 받아야 하는 환자를 선별할 수 있다면 방광암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
정인갑 서울아산병원...
혈뇨 환자 중 어떤 사람이 방광경 검사를 받아야 할지 정확히 식별하는 체외 분자진단기법 개발이 이런 한계를 극복할 수 있을 것으로 보인다.
안성환 지노믹트리 대표는 “성능 좋은 체액 기반 방광암 분자진단 기법은 의료 서비스의 미충족 수요를 해결하는데 중요한 수단이 될 수 있다”며 “당사가 개발한 바이오마커 기반 얼리텍-방광암 제품은 임상시험...
주로 30~50대 젊은 층 환자에게서 가장 많이 발생하며, 여성에 비해 남성이 요로결석에 걸릴 확률이 2~3배 더 높다.
소변은 신장에서 피를 걸러서 생성되어 관을 거쳐 방광에 도달해 모여 있다가 소변을 볼 때 요도를 통해 몸 밖으로 배설된다. 이 과정에서 요로결석이 파이프 역할을 하는 요관을 막게 되면 마치 하수도가 역류하는 것처럼 신장에 물이 차면서 붓는...
따라서, 연성방광내시경 확산을 통해 비뇨의학과 방문 환자의 불편감을 최소화하면서 혈뇨의 원인에 대한 정확한 진단을 할 수 있을 것으로 기대된다.
더불어 고령화가 진행되면서 비뇨의학과 정기검진에 대한 필요성이 늘어나고 있다.
따라서 50세 이상이라면 특별한 증상이 없어도 비뇨의학과 정기 검진을 받는 것이 좋다고 권고하고 있다. 그러나 이번 설문...
지노믹트리는 이른 시일 내에 바이오마커를 추가한 새로운 업그레이드 제품으로 임상시험 계획을 재수립하고, 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 새로운 확증임상시험을 진행할 계획이다. 다만 새로운 임상돌입에 따라 제품 허가 일정은 예상보다 늦어질 전망이다.
한편, 지노믹트리는 최근 공식 출시한 얼리텍 대장암 조기진단제품은...
제시한 목표치를 초과 달성했다”면서 “그러나 민감도 부분에 있어 통계적인 유의성이 미흡해 3등급 제품 품목허가를 신청하지 않기로 내부적으로 결정했다”고 밝혔다.
그러면서 “조속한 시일 내에 새로운 업그레이드 제품으로 임상시험 계획을 재수립하고, 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 확증 임상시험을 새롭게 진행할 계획”이라고 덧붙였다.
정도 등록되어야 하나, 실제로는 이보다 더 많은 88% 수준의 환자가 등록됨에 따라 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하게 된 것”이라고 설명했다.
지노믹트리는 조속한 시일 내에 바이오마커를 추가한 새로운 업그레이드 제품으로 임상시험 계획을 재수립하고, 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 새로운 확증임상시험을 진행한다는 계획이다.
또 피부 절개가 없고 시술 후 통증과 혈뇨가 거의 없다는 장점이 있다.
이 외에도 체외충격파 쇄석술로는 성공률이 낮은 크기가 큰 결석, 다발성, 하부 신배의 결석도 효과적으로 제거할 수 있고, 침습적 수술로 제거해야 했던 일부 결석에도 적용 가능해 환자의 합병증 위험을 줄일 수 있다.
강남세브란스병원 비뇨의학과 구교철 교수는 “수술 전 α 차단제 사용...
발작성야간혈색뇨증은 적혈구가 파괴돼 혈뇨 현상을 일으키는 질환으로, 100만 명당 15명꼴로 환자가 발생한다. 희귀질환이라 건강보험이 적용되지 않아 국내 기준 환자당 연간 약값이 약 5억 원에 이르는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 내년 4월 종료를 목표로 독일에서 SB12의 임상 1상을 진행할 예정이다.
아이큐비아에 따르면 바이오의약품 시장은...
이번에 임상에 들어가는 방광암 진단키트는 혈뇨환자의 소변세포 DNA에서 PENK 유전자의 메틸화를 검사해 암을 진단한다.
현재 방광암 진단은 주로 방광내시경을 통해 이뤄지는데 고통스러울 뿐 아니라 고비용이어서 환자에 부담이 컸다. 소변을 이용하는 지노믹트리의 진단키트가 상용화되면 방광암 진단을 보조하는 체외진단기기로 활용될 수 있다....
지노믹트리가 개발한 바이오마커를 활용하면 환자의 소변만으로도 간단하게 방광암을 진단할 수 있게 된다.
오 소장은 "일종의 혈뇨선별검사다. 실험 결과 민감도 특이도 모두 90% 수준으로 나왔다"면서 "방광내시경에 앞선 진단 검사로 활용할 수 있을 것"이라고 말했다.
지노믹트리는 현재 진단키트 시제품을 개발했으며 지난달...
질병관리본부(본부장 정기석)는 올해 첫 번째로 야생 진드기에 의한 ‘중증열성혈소판감소증후군 (Severe Fever with thrombocytopenia Syndrome, 이하 SFTS)’ 사망환자가 발생함에 따라 23일 예방수칙 준수를 당부했다.
SFTS 사망 환자는 전남 순천시에 거주하는 84세 여성으로 지난 7일부터 발열, 전신쇠약, 식욕부진 등 증상이 나타났고, 이어 10일 패혈성 쇼크 등...
자궁경부암 환자수 비중은 가장 큰 편이었다”며 “상대적으로 젊은 연령이지만 자궁경부암 예방과 조기 진단에 주의할 필요가 있다”고 강조했다.
자궁경부암은 자궁 입구(경부)에서 발생하는 악성종양이다. 인유두종 바이러스(HPV) 감염이 발병 원인으로 질 출혈, 분비물 증가, 혈뇨, 직장출혈, 허리통증 등의 증상이 주로 나타난다.
2년 주기로 무료로...
최근 국민건강보험이 발표한 통계에 따르면 지난 2008년부터 2012년까지 방광염증세로 병원을 찾은 환자는 매년 3.1%씩 증가했다.
방광염은 여성에게 많다고 알려져 있다. 여성은 신체 구조상 항문과 요도가 가깝고, 요도 길이가 남성에 비해 짧아 세균이 방광으로 들어가 감염되기 쉽기 때문이다. 감염 외에도 성행위로 인해 요도가 손상되거나, 소변을 오래 참는 행동, 꽉...
이번 강좌는 서울성모병원 신장내과와 영양팀이 매년 환자 수가 증가하고 있는 만성콩팥병의 예방과 치료 및 관리에 대한 정보를 제공하기 위해 마련됐다.
강좌는 ‘혈뇨와 단백뇨는 콩팥에 어떤 나쁜 영향을 주나요?’(신장내과 최범순 교수)와 ‘저 요산식이’(영양팀 김희영 영양사)로 구성되며, 해당 강좌 후 질의응답 시간을 가질 예정이다.
투석이나 신장이식이...
또 혈소판과 백혈구가 감소해 혈뇨나 혈변을 볼 수 있다.
하지만 치료약이 없어 자체적으로 회복하는 것이 최선이다.
국내에서는 지난 2013년 처음 환자가 나왔다. 국내 치사율은 지난해 기준 30%다. 50명이 확진 판정을 받았고 15명이 숨졌다. 2013년에는 치사율이 47%였다. 보건 당국은 실제 치사율은 이보다 낮은 10% 미만 정도로 보고 있다.
최근 2년간 국내 SFTS...
29일 분당차병원 비뇨기과 박동수 교수는 지난 2004년 1월부터 2012년 5월까지 전립선 조직검사가 필요한 환자 1684명을 대상으로 여성용 질 세정제(좌약)를 검사 직전 직장에 넣은 후 전립선 조직검사를 시행한 결과를 발표했다.
그 결과 11명이 감염관련 합병증(발열 2명, 요로감염 9명)을 보였는데, 이는 기존 보고된 합병증의 발생빈도가 10% 대비 0.65%로 현격한...