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  • [인사] 식품의약품안전처
    사이버조사팀장 △김정미 기획조정관실 고객지원담당관 △최종동 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 △김정연 의약품안전국 임상정책과장 △김영주 의약품안전국 마약안전기획관실 마약정책과장 △고지훈 바이오생약국 화장품정책과장 △이승용 의료기기안전국 혁신진단기기정책과장 ◇파견 △임현진 국무조정실 파견(이상 3월1일자)
    2023-02-28 14:40
  • 새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는
    새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는
    통합심사제도는 혁신의료기기 인정과 요양급여 적용 여부 심사를 함께 진행하는 패스트트랙 제도로 심사기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 줄였다. 라이프시맨틱스의 ‘레드필 숨튼’은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 환자를 위해 개발된 디지털치료기기다. 부족한 호흡재활 인프라 개선 및 환자의 접근성을 높이기 위해 개발됐다. 리드필 숨튼은 △산소포화도 및...
    2023-02-28 05:00
  • 지역 경제·산업 활성화에 중앙·지방정부 7000억 원 투입
    지역 경제·산업 활성화에 중앙·지방정부 7000억 원 투입
    (광주·전남) △바이오진단치료의료기기(충북·강원·제주) △전기자율차(전북·대구·경북) △디지털헬스케어(대전·세종·충남) 등 지역 주도로 설정한 5개 초광역 협력권 및 협력산업의 전후방연계 산업을 대상으로 제품 연구개발(R&D), 서비스융합, 실증 등을 패키지로 지원한다. 지역 혁신기관의 연구 기반 역량 강화를 위해 연구장비 구축·활용, 시험·평가...
    2023-02-27 14:00
  • [스페셜리포트] 혁신신약 하나 없이 ‘각자도생’…갈 길 먼 K바이오클러스터
    [스페셜리포트] 혁신신약 하나 없이 ‘각자도생’…갈 길 먼 K바이오클러스터
    전용 연구지원시설을 짓고 혁신 창업기업을 키우는 것이 주요 골자다. 송도 바이오클러스터는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 대표 바이오기업이 위치한 곳이지만, 바이오의약품 생산에 치우쳐 있다. 앞서 신약·의료기기 R&D 단지로 대구와 오송을 선정·조성했던 정부는 이를 활용하는 대신 다시 돈을 들여 신규 인프라를 조성하는 방향을 택했다. 지원...
    2023-02-27 05:00
  • [스페셜리포트] 전문가들이 본 ‘K-제약바이오클러스터’ 방향은?
    [스페셜리포트] 전문가들이 본 ‘K-제약바이오클러스터’ 방향은?
    결국 바이오클러스터가 성공하려면 병원과의 연계가 핵심”이라며 “연구소나 기업에서 아무리 노력해도 혁신적인 신약, 의료기기가 나오기 쉽지 않다. 국내에 우수한 병원이 많은 만큼 바이오클러스터와 연계를 강화하려는 정부 차원의 노력이 있어야 한다. 단순히 기업에 자금을 지원하기보다는 기업과 병원이 연계해 연구를 하도록 하는 것이 더 좋은 방안이 될 것”...
    2023-02-27 05:00
  • 올림푸스, 태웅메디칼 인수…내시경 치료 솔루션 포트폴리오 강화
    올림푸스, 태웅메디칼 인수…내시경 치료 솔루션 포트폴리오 강화
    태웅메디칼은 담도·식도·대장·십이지장 등 소화기내과용 스텐트 개발 및 제조에 주력하고 있는 의료기기 기업이다. 소화기 스텐트는 암 또는 다른 질병으로 인한 장기의 폐색 또는 협착을 치료하는 데 사용한다. 태웅메디칼의 금속 스텐트는 강한 반지름 방향의 힘(Radial force)과 유연성이 우수한 것으로 알려졌다. 이러한 특징은 스텐트가 담도 및 식도 등 해부학적...
    2023-02-24 15:29
  • 정부, 내달 규제혁신전략회의서 데이터 관련 규제 개선책 발굴ㆍ추진
    정부, 내달 규제혁신전략회의서 데이터 관련 규제 개선책 발굴ㆍ추진
    규제혁신 현장간담회'에서도 벤처‧창업 현장의 규제 관련 어려움과 건의사항을 청취하고 5개 건의는 현장에서 소관 부처들이 조속히 개선할 것을 약속했다. 이날 간담회에서 박서영 SY솔루션 대표는 다른 창업보육센터의 입주기업은 업종 제한 없이 유통이나 판매가 가능한데 대학‧연구기관 안에 설치된 창업보육센터의 입주기업은 식품‧의료기기를 유통‧판매할...
    2023-02-22 15:10
  • 한국알콘, 한동욱 신임 서지컬 사업부 대표 선임
    한국알콘, 한동욱 신임 서지컬 사업부 대표 선임
    한동욱 신임 대표는 19년간 의료기기 및 제약 업계에서 활동하며 안과 분야에 대한 전문 역량을 쌓은 전문가다. 수많은 비즈니스 전략을 주도하고 목표를 달성하는 데 필요한 통찰력과 우수한 리더십을 갖춘 인사로 평가받는다. 한 대표는 2004년 한국알콘에 입사해 18년 동안 마케팅과 세일즈 팀의 주요 보직을 모두 역임한 ‘알콘맨’이다. 그는 알콘 서지컬...
    2023-02-22 09:08
  • 보건산업진흥원, 올해 의료기기·화장품 산업에 267억 원 지원
    보건산업진흥원, 올해 의료기기·화장품 산업에 267억 원 지원
    진흥원은 ‘혁신의료기기 기업 기술 상용화 지원’을 비롯한 의료기기 분야 11개, ‘해외 화장품 판매장 및 팝업부스 운영’을 비롯한 화장품 분야 2개 등 총 13개 사업에 대해 신규 과제 67억 원을 포함함 총 267억을 지원할 계획이다. 의료기기 분야에선 체외진단 의료기기 시장의 급성장을 발판으로 연구개발(R&D)에서 해외 진출에 이르기까지 산업 전주기별...
    2023-02-20 11:18
  • 에임메드 국산 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’, 불면증 증상 개선 원리는?
    에임메드 국산 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’, 불면증 증상 개선 원리는?
    솜즈는 혁신의료기기로 지정돼 이를 활용하는 병원에서는 이용할 수 있지만, 아직 건강보험 급여 체계에는 포함되지 않았다. 이와 관련 식약처는 적절한 시장 가치를 인정해주고 신속히 시장에 진입할 수 있도록 보건복지부 등 관계부처와 긴밀히 협의할 계획이다. ‘Somzz’는 수면 제한으로 인한 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는...
    2023-02-15 13:39
  • 국산 1호 디지털치료기기 탄생…에임메드 ‘솜즈’ 허가
    국산 1호 디지털치료기기 탄생…에임메드 ‘솜즈’ 허가
    또한, 그간 의료현장에서 우수한 디지털치료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’를 지난해 10월에 마련했다. 식약처는 에임메드의 ‘Somzz’를 1호 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’ 대상 제품으로 지난해 12월 지정함으로써 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간을 종전 390일에서 80일까지 단축시켰다. 식약처는 향후...
    2023-02-15 10:55
  • 루트로닉, 17년 연속 ‘세계일류상품 및 생산 기업’ 선정
    루트로닉, 17년 연속 ‘세계일류상품 및 생산 기업’ 선정
    2006년 코스닥에 상장했다. 루트로닉 관계자는 “한국 레이저 의료기기 시장의 초기 개척자로서, 해외 80여 개국에 수출을 이뤄내는 등 시장 선도자의 역할을 지속적으로 수행하고 있다”며 “앞으로도 앞서가는 기술로 혁신적이며, 사용하기 쉽고, 다양한 세계적 제품을 개발하는 데 주력하겠다”고 말했다.
    2023-02-10 10:41
  • 이루다, 2023 국제미용성형학회 참가…‘시크릿 듀오’ 등 제품 선보여
    이루다, 2023 국제미용성형학회 참가…‘시크릿 듀오’ 등 제품 선보여
    미국 식품의약국(FDA) 승인 완료를 받았고 연내 유럽 CE 인증도 예상하고 있어 사상 최대의 수출 실적을 기대하고 있다. 이루다 관계자는 “‘IMCAS 2023’ 참가는 이루다의 기술력을 세계에 알릴 좋은 기회였다”며 “앞으로도 혁신적인 의료기기 개발과 해외 전시회 참석을 통해 신규 바이어를 발굴하고 해외 시장 확대를 이어 나갈 것”이라고 말했다.
    2023-02-09 08:58
  • 식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    규제혁신 부문에서 △혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀･난치 질환 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 △의료기기 소프트웨어의 변경허가제도를 네거티브 규제시스템으로 전환 등 국민 건강 확보를 최우선으로 두고 혁신 제품의 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위한 ‘식의약...
    2023-02-08 08:39
  • 라온피플, 2023 AI 기술융합 혁신기업 선정…"초격차 기술로 글로벌 확대"
    라온피플, 2023 AI 기술융합 혁신기업 선정…"초격차 기술로 글로벌 확대"
    의료전문 AI기업 라온메디는 3일 자사의 투명 치아교정 소프트웨어 얼라인스튜디오가 식약처 의료기기 제조 인증을 획득했다고 발표했다. 업계 최초로 다수의 치아와 잇몸을 자동으로 분리하는 기능을 실현했으며, AI 원스탑 솔루션으로 정확한 진단과 치료계획에 따른 교정작업이 가능해졌다는 설명이다. 교통 솔루션 전문기업 라온로드도 성남시 AI...
    2023-02-07 09:40
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    혁신의료기기의 지정 대상도 확대하기로 했다. 혁신의료기기 지정평가 시 분류된 △첨단기술군 △의료혁신군 △기술혁신군 △공익의료군과 상관없이 모든 항목을 공동으로 평가하가보니 혁신의료기기 지정이 어려웠다. 군 특성별로 중요 평가항목을 도출해 혁신의료기기 지정을 확대하고 군별 기술의 가치혁신성 등을 중심으로 평가하기로 했다. 또한, 위해도가 낮은...
    2023-02-02 16:43
  • 서울시, ‘서울소셜벤처허브’ 입주기업 모집…사무실 2년 무상지원
    서울시, ‘서울소셜벤처허브’ 입주기업 모집…사무실 2년 무상지원
    대상은 공고일 기준 창업 7년 이내 서울 소재 소셜벤처 법인 중 약자와의 동행과 연계 가능한 연구개발(R&D)분야(생계, 의료, 주거, 교육, 안전 등), 서울의 중요한 사회문제(환경, 생활환경, 기후, 재생에너지 등)를 해결을 위한 혁신적 기술과 비즈니스 모델을 보유한 기업이다. 박재용 서울시 노동·공정·상생정책관은 "입주기업들이 약자와 동행하고 서울의...
    2023-01-30 11:15
  • 덴티스, 임플란트 신공장 부지 매입…내년 1분기 가동 목표
    덴티스, 임플란트 신공장 부지 매입…내년 1분기 가동 목표
    해당 부지는 대구광역시 동구 내 대구혁신도시에 위치해, 기존 덴티스 의료기기사업부와 가깝다. 덴티스는 이번에 매입한 부지에 임플란트 가공 및 후처리 설비 증설을 목적으로 신공장(제3공장) 건립을 추진할 계획이다. 기존(제1공장) 임플란트 부문 2022년 생산량은 270만 세트다. 이번 증설로 인해 추가 생산량을 더하면 임플란트 제품군 생산능력은 연간...
    2023-01-25 11:14
  • 정부, 올해 바이오 R&D에 3000억원 지원…신규과제만 252개
    정부, 올해 바이오 R&D에 3000억원 지원…신규과제만 252개
    분야는 크게 네 개로 바이오 의약, 의료기기, 헬스케어, 바이오 소재 등이다. 총 252개의 신규과제를 선정할 계획이다. 바이오 의약에선 혁신 신약, 마이크로바이옴 등을 개발하고 바이오 제조 역량을 강화하기 위한 제조공정 기술 개발을 지원한다. 또 백신 생산에 필요한 원부자재를 국산화하고 대량 공정기술 개발을 지원한다. 의료기기에선 시장지향형 의료기기...
    2023-01-20 06:00
  • 의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”
    의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”
    2022년에는 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 마련을 지원하고 새로운 기술을 가진 혁신의료기기의 임상현장 진입기간을 단축(390일→80일)하는 성과를 달성했다. 2023년 종합지원센터는 한국 의료기기산업의 해외시장 입지강화와 수출 확대에 우선 순위를 두고 우리나라 기업의 수출 활성화를 전폭 지원할 계획이다. 글로벌 의료기기 시장은 지속 성장하고...
    2023-01-19 16:01
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