구 연구원은 “SB3(허셉틴시밀러) 미국 허가에 따른 마일스톤 유입 및 바이오시밀러 제품 유럽 판매 호조로 1분기 삼성바이오에피스 영업이익은 약 370억 원 기록했다”며 “삼성바이오로직스에 지분법손익 -124억 원이 반영됐는데, 이를 고려 올해 연간 영업이익을 종전 742억 원에서 886억 원으로 상향한다”고 했다.
그는 “지난 1일 2019년 첫 대형 수주 계약...
전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용하는 항암 항체 치료제로 작년 삼성바이오에피스의 온트루잔트(3월), 셀트리온의 허쥬마(5월)가 유럽 시장에 진입했다.
셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내외 바이오시밀러 개발사들의 리툭산, 허셉틴 바이오시밀러가 올해부터 미국 출시를 앞두고 있어 블록버스터 두 제품의 매출하락은 지속될 것으로 전망된다.
셀트리온이 '인간상피세포성인자수용체2(HER-2)' 표적 바이오의약품 시장에서의 영역을 바이오시밀러에서 ADC신약까지 확장한다. 특히 HER-2 발현율이 낮은 환자군까지 치료할 수 있는 플랫폼 기술을 통해 선발주자와 차별화한다는 전략이다.
셀트리온은 캐나다 아이프로젠 바이오텍(iProgen biotech)과 유방암, 위암 치료제인 트라스트주맙...
알테오젠은 자체개발 유방암 치료용 항체 허셉틴 바이오시밀러(ALT-L2)에 인간 히알루로니다제 기술을 접목한 피하주사용 제형인 '허셉틴 SC (ALT-LS2)' 제품에 대한 제형특허 및 히알루로니다제 용도 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 알테오젠은 이후 PCT 출원 및 미국과 유럽을 포함한 12여개국 특허 출원을 진행할 예정이다.
알테오젠은 지난해 정맥주사용 항체 및...
삼성바이오에피스가 유방암 치료제인 온트루잔트(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 투약 완료 후 3년 추적 임상결과를 공개했다. 온트루잔트가 전체 생존율, 무사건 생존율에서 오리지널의약품인 허셉틴을 앞서는 결과를 보였다.
삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최된 ‘제16회 세인트갈렌 국제 유방암 컨퍼런스...
전체 생존율은 온트루잔트 군은 97.0%, 허셉틴 군은 93.6% 였고, 무사건 생존율은 온트루잔트 군 92.5%, 허셉틴 군 86.3%로 확인됐다.
김철 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는“바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 이번 3년 추적 임상결과 데이터가 온트루잔트 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로...
삼성바이오에피스는 유방암치료제 바이오시밀러 ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙)의 420mg 용량이 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다.
온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받고 2018년 3월 출시됐다.
삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의...
삼성바이오에피스가 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러) 대용량제품의 유럽 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 5일 온트루잔트의 420mg 용량 판매 허가와 관련해 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 승인을 받았다고 밝혔다.
온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽...
앞으로 AC101과 병용요법으로 사용하게 될 헨리우스의 허셉틴 바이오시밀러도 현재 임상 3상 막바지에 있으며 곧 판매 허가받을 가능성이 높아 AC101의 임상 진행에도 속도가 붙을 것으로 예상된다고 앱클론 측은 설명했다.
이종서 앱클론 대표이사는 “이번 기술이전을 통한 수익 창출은 앱클론의 항체 신약 개발 기술의 우수성뿐만 아니라 이를 통해 막대한...
온트루잔트는 전 세계 판매 5위 의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제다. 미국 시장 규모는 3조 원에 달한다.
이미 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙)를 미국에서 판매하고 있는 삼성바이오에피스는 온트루잔트로 제품군을 강화해 안정적인 매출 기반을 다질 계획이다. 또한 전 세계 판매 1위 의약품...
상하이 헨리우스 바이오텍 관계자는 “AC101은 HER2 단백질을 표적으로 하는 단일클론항체 주사제로 전임상 단계에서의 뛰어난 결과를 바탕으로 위암과 유방암 치료에서 단일요법뿐만 아니라 헨리우스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러와의 병용요법으로도 성공적인 임상이 기대된다”고 전했다.
이종서 앱클론 대표이사는 “이번 임상 진입 승인은 앱클론의...
캔서롭은 2017년 12월 바이오시밀러 업체 프레스티지바이오제약에 40억 원을 출자하고 프레스티지바이오제약의 주요 파이프라인인 HD201(허셉틴 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 국내 독점판매권 우선협상대상자가 됐다.
캔서롭 관계자는 “캔서롭이 HD201 및 HD204의 국내 독점판매권을 확보할 경우 지오영 유통망을 활용한 효율적인 마케팅이...
이번에는 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러), SB11(루센티스 바이오시밀러), SB12(솔리리스 바이오시밀러) 3종의 바이오시밀러의 중국 시장 진출이 목표다.
삼성바이오에피스는 11일 중국의 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital, C-브릿지)'과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 맺었다고 밝혔다.
이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C...
암젠의 경우 암제비타와 허셉틴 바이오시밀러 칸진티(5월 출시)의 실적을 합산한 4분기 매출 3400만달러를 공개했다. 하지만 앞선 5월 출시한 칸진티가 2~3분기 2100만달러 매출을 올렸고 상승세라는 것을 감안하면 암제비타의 매출 비중은 아직 크지 않을 것으로 예상된다. 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 12월말 기준으로 휴미라 바이오시밀러 시장에서...
온트루잔트는 2017년 11월 세계 최초 허셉틴 바이오시밀러로 유럽에서 퍼스트무버 지위를 획득했지만, 미국에서는 허가 심사가 연기되면서 일정이 다소 지연됐다.
미국 시장에서 오리지널 허셉틴의 물질 특허는 6월 만료된다. 업계는 해당 업체들이 6월 이후 앞다퉈 바이오시밀러 출시에 나설 것으로 예상한다.
현재로서는 FDA 허가를 먼저 받은 셀트리온의...
삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다. 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만이다.
온트루잔트의 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 Merck)가 담당할 예정이다.
다국적 제약사 로슈가 판매하는...
삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국으로부터 SB3(Trastuzumab biosimilar)의 최종 판매 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
회사 측은 "로체사의 바이오신약 '허셉틴'의 바이오시밀러인 SB3(상품명: Ontruzant)는 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 판매 허가를 획득했다"고 설명했다.
20일 외신 및 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보받았다.
이번 승인은 FDA가 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토에 착수한 이후 13개월 만이다.
이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만...
현재 미국 시장에서 허가받은 허셉틴 바이오시밀러는 허쥬마(셀트리온)와 오기브리(밀란/바이오콘) 2종으로 온트루잔트는 이들과 경쟁할 것으로 예상이다. 최종 보완 공문(CRL)을 받는 등 승인이 지연되고 있는 암젠/앨러간(ABP 980), 화이자(PF-05280014) 제품의 시장 진입 가능성도 있다.
온트루잔트는 유럽 시장의 성공적인 론칭 경험을 바탕으로 미국...
작년 2분기 유럽에 출시된 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마의 유럽시장 점유율은 6%다. 현재 전세계 43개국에 허가가 났고 16개국(유럽 14개국, 한국, 일본)에 출시했다. 김 부회장은 "속단하기는 어렵지만 허쥬마도 충분히 점유율을 확대할 것으로 기대한다"고 말했다.
김 부회장은 올해 셀트리온의 바이오시밀러 분야 핵심 계획으로 ▲바이오시밀러에...