그러나 에이프로젠의 코스닥 상장 예비심사를 수일 앞둔 시점인 2016년 8월 초 안진회계법인은 돌연 레미케이드와 허셉틴 등 바이오시밀러에 대한 기술료 수익 인식에 문제가 있다는 이유로 에이프로젠의 2016년 1/4분기 감사의견을 철회한 바 있다.
이로 인해 지난해 초부터 한국공인회계사회가 에이프로젠의 2014, 2015, 2016년 회계처리에 대해 회계심사감리를...
삼페넷은 스위스계 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러이며, 허셉틴은 2016년 약 8조의 글로벌 매출을 기록한 세계 8위 바이오의약품이다.
삼페넷은 작년 11월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았고, 지난 2월에는 보험급여목록에 등재됐다. 삼페넷은 보험약가는 오리지널 대비 29.5% 저렴한...
항암제 매출 1위 ‘허셉틴’과 '맙테라'가 바이오시밀러의 등장으로 약가가 인하되면서 매출도 큰 폭으로 줄었다. 바이오시밀러의 등장으로 건강보험재정 절감 효과도 가시화했다. 국내 개발 항암제 중 GC녹십자셀의 ‘이뮨셀엘씨’의 선전이 두드러졌다.
2일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난해 국내 항암제 시장에서 로슈의 ‘아바스틴’이...
유럽 시장에서 허셉틴 바이오시밀러의 시판 허가는 허쥬마가 2번째다. 앞서 지난해 11월 지난해 11월 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’가 유럽 허가를 받은 바 있다. 허가 시기의 격차가 3달에 불과해 시장 선점을 위한 국내업체 2곳의 치열한 경쟁이 예고됐다.
특히 지난 2013년 램시마를 시작으로 5년 만에 총 8개의 국내개발 바이오시밀러가 유럽에서 시판승인을...
허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’와 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 8조 1500억 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로...
삼성바이오에피스는 지난해12월 미 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3)의 품목허가신청를 진행했으며, 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(SB5)에 대해서는 미국임상을 완료하며 FDA 허가 기대감을 높이고 있다. 지난해 8월, 11월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 시판승인을 각각 완료한 임랄디와 온트루잔트는 올해부터 본격적으로 유럽 시장에서 판매 수익을...
작년 3분기 1공장 100%, 2공장 50% 가동률로 영업이익률(OPM) 16.1%를 기록한 만큼, 차후 공장 정상 가동 시 높은 이익률 유지와 연평균 50% 이상 높은 외형 성장이 가능할 것이란 분석이다.
강 연구원은 또 “SB3(허셉틴 바이오시밀러)가 지난해 11월 유럽 내 허가를 통해 가장 먼저 판매 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
작년 3분기 1공장 100%, 2공장 50% 가동률로 영업이익률(OPM) 16.1%를 기록한 만큼 차후 공장 정상 가동 시 높은 이익률 유지와 연평균 50%이상 높은 외형 성장이 가능할 것이란 분석이다. 또 "SB3(허셉틴 바이오시밀러)가 지난해 11월 유럽 내 허가를 통해 가장 먼저 판매될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
셀트리온은 지난해 ‘맙테라’의 첫 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 유럽 허가도 받았고 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 유럽과 미국 진출을 예약한 상태다.
서 회장은 기존에 개발한 바이오시밀러 뿐만 아니라 새로운 성장동력 장착을 위해 회사 역량을 집중하겠다는 계획을 소개했다.
바이오시밀러의 경우 단순한 모방에 그치지 않고 차별화된 경쟁력 확보에...
삼성바이오에피스가 가장 큰 기대를 거는 분야는 허셉틴 바이오시밀러 ‘삼페넷’(유럽 제품명 ‘온트루잔트’)의 유럽 시장 성적표다. 지난해 11월 유럽 판매승인을 받은 온트루잔트는 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 상업화에 성공한 도달한 퍼스트 바이오시밀러다. 셀트리온의 램시마나 삼성바이오에피스의 베네팔리가 퍼스트 바이오시밀러의 시장 선점...
그 배경에는 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 시장 성장에 대한 기대감이 한몫을 하고 있다. 올해의 경우 상반기에 허셉틴(유방암치료제) 시밀러가, 하반기에는 휴미라(류머티즘 관절염 치료제) 시밀러가 유럽 시장에 출시될 전망이다. 2개 시밀러 시장이 같은 해 열리는 것은 이번이 처음이다. 허셉틴 시밀러의 경우 삼성바이오로직스 자회사인 삼성바이오에피스...
최근 삼성바이오에피스와 허셉틴 바이오시밀러(제품명:삼페넷)의 국내 독점 판매 계약을 체결, 현재 건강보험 급여 승인을 기다리고 있다. 동시에 대웅제약은 류마티스 관절염 치료제 시장을 리드하는 엔브렐 바이오시밀러 개발을 위한 임상 1상도 진행 중이다.
녹십자는 지난해 인도 바이오콘과 코프로모션 계약으로 국내 판권을 따낸 당뇨치료제 ‘란투스’...
SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러다. 허셉틴은 다국적 제약사인 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 약 7조8000억 원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.
앞서 지난달 이 유방암 바이오시밀러는...
셀트리온의 허쥬마에 이어 두 번째로 시장에 진입한 허셉틴 바이오시밀러다.
대웅제약 측은 “이번 계약으로 대웅제약이 보유한 항암치료제 라인업은 바이오시밀러(삼페넷)와 케미컬(슈펙트)의 항암치료제와 항암보조 치료제(인스타닐, 마트리펜)까지 확보할 수 있게 됐다”라고 자평했다.
당초 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업에 진출하면서 바이오시밀러의...
(CHMP)로부터 허셉틴의 모든 적응증에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 통상 CHMP 심사 후 2~3개월 내로 허가가 나오는 점을 감안하면 늦어도 내년 3월까지 최종 승인을 받을 전망이다.
한병화 유진투자증권 연구원은 “허쥬마의 내년 매출액 추정치는 908억원, 2019년 2104억원, 2020년 3264억원이다”면서 “트룩시마가 항암 바이오시밀러에...
최근 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’와 허셉틴 바이오시밀러 ‘삼페넷’의 허가를 받았다.
삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품들의 상업적 성공 가능성도 제시됐다. 삼성바이오에피스는 올해 3분기 누계 매출 2073억원을 기록했는데 바이오젠이 새 유럽에서 판매 중인 베네팔 리가 올해 3분기까지 2억5320만달러(약 2800억원)의 매출을 기록했다. 다만...
허셉틴은 연간 약 7조5000억 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 셀트리온의 허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.
허쥬마의 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회(CHMP)는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가...
허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 7조 5000억원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품다. 셀트리온의 허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 최초로 허가 받았으며 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다....
트룩시마는 혈액암 치료제인 ‘리툭산’, 허쥬마는 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다.
실적은 우상향 중이다. 2014년 1670억 원이었던 셀트리온헬스케어의 매출은 2015년 전년 대비 141% 증가한 4024억 원, 2016년에는 88.3% 늘어난 7577억 원을 각각 기록했다. 이는 2015년 유럽 주요국의 특허가 만료되며 램시마의 유럽 매출이 본격적으로 발생했기...