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[이슈 돋보기] 롤러코스터 타는 바이오주, 강스템바이오텍ㆍ에이치엘비↓

25일 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상 결과 관련 소식에 하한가를 기록했다. 전날 강스템바이오텍은 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상 통계 분석 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 공시했다. 회사 측은 "일차유효성 평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다...

2019-10-25 16:29
[특징주] 강스템바이오텍, 아토피치료제 임상3상 실패에 ‘하한가’

82%)까지 떨어진 9650원에 거래 중이다. 전날 회사는 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상3상 통계 분석 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 공시했다. 회사 측은 “지난 7월 식품의약품안전처로부터 아토피피부염 반복 투여 임상을 재진행함과 동시에 병용요법을 통한 다양한 용법ㆍ용량에 대한 결과를 도출하겠다”고 밝혔다.

2019-10-25 09:08
[BioS]강스템 아토피신약 3상, 1차 유효성지표 '미충족'

강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상 통계 분석 결과 일차 유효성 평가변수인 'EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율)' 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 대상으로, 위약군과...

2019-10-24 18:43
국산 줄기세포치료제, 'K바이오' 차세대주자?

강스템바이오텍은 아토피 치료제 ‘퓨어스템-에이디’의 상용화를 앞두고 있다. 올해 6월 임상 3상을 마쳤으며 연내 결과를 발표하고 내년 식품의약품안전처 품목허가를 신청할 예정이다. 이와 동시에 유럽 임상 2a상도 추진한다. 퓨어스템-에이디는 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포 치료제로, 1회 투여로 효과가 3년간 지속하는 강점이 있다. 이와 함께 회사는...

2019-10-10 05:00
"헬릭스미스 너마저..." 국내 바이오기업 신약 개발은 시기상조?

예정대로라면 FDA 신약허가신청(NDA)도 연내 제출한다. 한올바이오파마는 대웅제약과 개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 임상 3상 톱라인 데이터를 12월 내놓고 글로벌 성과를 타진한다. 강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-AD’의 국내 임상 3상 결과를 하반기 공개할 예정이다.

2019-09-24 15:56
강스템바이오텍, 480억 규모 창사이래 최대 자본유치 성공

회사는 이번 자본유치로 자기자본확충을 통한 재무안정성을 확보하고, 국내 출시를 앞둔 ‘퓨어스템 AD주’의 글로벌 시장확대 및 오픈 이노베이션을 통한 다양한 후속 파이프라인 개발에 적극 투자한다는 계획이다. 강스템바이오텍은 현재 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상 3상을 완료하고, 올해 말 최종 결과를 기다리고 있으며...

2019-07-03 17:32
[CEO인터뷰] 이태화 강스템바이오텍 대표 “바이오USA서 아토피 줄기세포 치료제 기술 수출 가시적 성과”

강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 기술 수출에 박차를 가한다. 강스템바이오텍은 최근 미국 필라델피아에서 열린 ‘2019 바이오USA’(3~6일)에서 글로벌 제약사와 퓨어스템 AD주의 기술 수출 및 임상에 관한 협의를 진행했다. 이태화 대표이사는 서울 본사에서 가진 이투데이와 인터뷰에서 “이번 바이오USA에서 글로벌 10대...

2019-06-24 10:05
강스템바이오텍, 아토피피부염 줄기세포 치료제 국내 임상 3상 평가 종료

강스템바이오텍은 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상 3상 시험의 대상자 평가가 종료되었다고 24일 밝혔다. ‘퓨어스템 AD주’는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받아 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 유력 대형병원 11곳에서 지난해 4월부터 총 197명의 중등도 이상 만성...

2019-06-24 09:32
[BioS]강스템바이오텍 "줄기세포 아토피 신약 3상 종료"

강스템바이오텍이 줄기세포 아토피치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상 종료를 선언했다. 이에 따라 올해 말 3상 결과를 발표하고 국내 허가 절차에 돌입할 예정이다. 강스템바이오텍은 지난 20일 퓨어스템 AD주의 국내 임상 3상 시험의 대상자 평가가 종료됐다고 24일 밝혔다. 퓨어스템 AD주는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받아...

2019-06-24 09:09
강스템바이오텍, 아토피 신약 ‘퓨어스템 AD’ 국내 임상 3상 종료

강스템바이오텍은 지난 20일 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상시험 3상의 대상자 평가가 종료됐다고 24일 밝혔다. ‘퓨어스템 AD주’는 2017년 12월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받은 바 있다. 지난 4월부터 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 총 197명의...

2019-06-24 08:53
강스템바이오텍, 중국 제프림과 줄기세포 상용화 양해각서 체결

GMP 공장을 보유하고 있다”며 “중국과학원 등 중국 내 영향력 있는 다수의 학자가 지원하고 있다”고 말했다. 이어 “특히 파킨슨병 등 뇌질환 관련 연구 성과가 매우 뛰어나다”며 “이번 MOU 체결은 향후 강스템바이오텍 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템’의 중국 시장 진출과 뇌질환 관련 치료제의 공동개발 등 중국 내 사업에 많은 도움이 될 것”이라고 강조했다.

2019-06-10 09:46
[BioS]美필라델피아 모인 韓바이오 "기술이전·도입 성과 기대"

강스템바이오텍은 유연실 사업개발팀장이 발표자로 나서 퓨어스템-AD, RA, CD, OA 등 주요 파이프라인을 소개하며 현재 진행 중인 임상 현황을 소개했다. 강스템바이오텍은 자가면역질환 치료제, 재생의학 치료제, 세포 유전자 치료제 개발에 이어 인공조직을 개발하는 단계까지 나아갈 예정이라는 목표도 제시했다. 메디포스트는 2000년대 초반 탯줄혈액...

2019-06-06 08:26
강스템바이오텍, ‘바이오 USA’서 기술수출 성과 기대

강스템바이오텍은 이번 행사 기간에 홍보부스를 설치하고, 줄곧 관심을 표명해온 다수의 글로벌 제약사들과 30여 건의 깊이 있는 미팅을 통해 ‘퓨어스템 AD주’와 ‘퓨어스템 RA주’, ‘퓨어스템 CD주’ 등 파이프라인에 대한 기술수출 협상을 진행할 예정이다. 특히 4일은 KOTRA 주최 ‘Korea Bio-Tech Partnership in US 2019 (KBTP 2019)’ 행사에서 라이선싱...

2019-06-03 08:28
창고에서 애플만든 스티브잡스 닮은 꼴…실험실 창업 바이오기업

세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 퓨어스템 에이디주에 대한 임상3상 시험계획을 승인을 받고 동화약품과 줄기세포 배양액을 이용한 화장품, 의약(외)품, 의료기기 등의 공동개발과 사업화 협력을 위한 양해각서를 체결하는 등 활발하게 외연을 확장 중이다. 셀리드의 강창률 대표는 서울대 약학대 내 첫 창업 성공 사례다. 이 회사는 세포기반...

2019-05-30 17:32
[BioS]강스템바이오텍 "연 3.6만vial 줄기세포치료제 공장 준공"

내년 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주' 품목허가 결정을 앞두고 과감히 승부수를 던졌다. 이 공장은 연간 최대 3만6000바이알의 줄기세포치료제를 생산할 수 있는 규모다. 이 대표는 "현재 국내 줄기세포 치료제 생산 공장으로서는 가장 큰 규모이며, 세계적으로도 찾아보기 어렵다"면서 "퓨어스템 AD주의 품목허가 시점으로 예상되는...

2019-05-15 16:26
강스템바이오텍, GMP 공장 준공...2020년 제품출시 목표

국내 임상 3상 마무리 단계에 있는 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템 AD주’의 품목허가 시점으로 예상되는 2020년 말에 맞춰 생산에 돌입할 예정이다. 이태화 대표는 “우리의 제조 공정에 최적화된 설비 구축을 목적으로 직접 설계한 공장”이라며 “가동 시 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감 및 수익성...

2019-05-15 14:37
강스템바이오텍, 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 임상2a상 돌입

강스템바이오텍은 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 임상시험 2a상 환자 투여를 전남대병원과 강동경희대병원에서 시작했다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 지난해 12월 투약 완료된 임상 1상에 이어 반복투여 방식으로 진행된다. 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 및 기존 단일크론항체 치료제로 효과를 얻지 못한 환자 등 총 30명이...

2019-05-07 08:39
강스템바이오텍, SK바이오랜드와 아토피피부염 치료제 국내 판권 계약

강스템바이오텍은 26일 SK바이오랜드와 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템 AD주’에 관한 국내 독점판매권 및 기술전수 계약을 체결했다고 밝혔다. 강바이오스템이 지난 2월 대웅제약과 계약변경 후, 한 달 만에 세계최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’에 대한 국내 판권 및 기술전수의 새로운 파트너를 찾았다. 이번 계약을 통해...

2019-03-26 09:57
[BioS]강스템바이오텍 "아토피신약, SK바이오랜드 독점판매"

강스템바이오텍이 SK바이오랜드와 아토피치료제 '퓨어스템 AD주'의 국내 독점판매계약을 맺었다. 강스템바이오텍은 줄기세포치료제인 퓨어스템AD주의 생산기술도 이전해 SK바이오랜드와 공동생산체제도 구축할 계획이다. 강스템바이오텍은 26일 공시를 통해 SK바이오랜드에 아토피피부염 치료제 퓨어스템AD주의 국내 독점 판권 부여 및 생산기술이전에 관한 계약을...

2019-03-26 09:43
바이오의약품 최신 트렌드ㆍ오픈 이노베이션 공유의 장 열린다

이날 오전에는 한국 머크 김진영 전무의 ‘머크의 오픈 이노베이션 소개’ 발표를 시작으로 △줄기세포치료제 퓨어스템(AD, RA, OA)의 개발(서광원 강스템바이오텍 부사장) △면역 억제기전을 극복하는 새로운 CAR-T 치료제 개발(김건수 큐로셀 대표) 순으로 기업별 바이오텍 이슈를 발표한다. 이어지는 2부 세션에서는 △글로벌 오픈 이노베이션 전략과 혁신신약 개발...

2019-03-12 14:39

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