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  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    강스템바이오텍, '퓨어스템-에이디주' 동결제형 임상 3상 신청 강스템바이오텍은 개발 중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 동결제형 3상 임상시험을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 내년 7월 첫 환자 투여를 계획하고 있으며, 2023년 8월 임상 종료, 2024년 말 제품 허가를 목표로 한다. 이번 임상시험에서는...
    2020-10-31 09:00
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    강스템바이오텍은 개발 중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 동결제형 3상 임상시험을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 신청은 지난해 10월 퓨어스템-에이디주의 3상 임상시험 톱라인 결과 발표 이후 1년만이다. 강스템바이오텍은 올해 2월 추가 분석을 통해 약물 상호작용에 의한 효과 저하 방지 및 투여...
    2020-10-29 19:15
  • 강스템바이오텍, 아토피치료제 4Q 투트랙 본격화…11월 반복투여 1상·2a상 투약
    줄기세포치료제 개발 기업 강스템바이오텍이 한 차례 실패를 겪은 아토피치료제 퓨어스템AD주의 임상 실험을 4분기 중으로 본격화한다. 11일 회사와 업계에 따르면 강스템바이오텍은 11월 중으로 퓨어스템AD주의 반복투여 임상 1·2a상의 투약을 시작한다. 반복투여 임상 1·2a상은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 승인을 받았으며, 약 1년 4개월여 만에...
    2020-08-11 10:05
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템 RA주’ 코로나19 치료목적 사용승인 허가
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템 RA주’ 코로나19 치료목적 사용승인 허가
    강스템바이오텍은 지난 8일 신청한 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염에 의한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자 대상 치료목적 사용을 식약처로부터 승인 받았다고 6일 밝혔다. ‘퓨어스템 RA주’는 기존의 다양한 면역조절에 대한 연구결과와 논문을 근거로, 코로나19 감염환자에서 치명적 증상유발과 관련된 ‘사이토카인 폭풍...
    2020-05-06 09:19
  • 강스템바이오텍, 보건복지부 첨단의료기술개발 사업 총괄주관기업으로 2건 선정
    강스템바이오텍, 보건복지부 첨단의료기술개발 사업 총괄주관기업으로 2건 선정
    강스템바이오텍은 류마티스관절염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 RA주(퓨어스템-알에이주)’의 1/2a 임상시험과 골관절염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 OA주(퓨어스템-오에이주)’ 비임상시험이 보건복지부, 한국보건산업진흥원의 첨단의료기술개발 사업 정부과제 지원대상으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 ‘줄기세포∙재생의료 실용화를 위한 허가용 기업주도...
    2020-04-28 15:30
  • [특징주] 강스템바이오텍, 줄기세포 코로나19 치료 가능성… 식약처 사용승인 신청 부각
    코로나 19로 인한 폐 손상을 자가 줄기세포 치료해, 세포 재생을 촉진하고 자체 면역이 생길 때까지 시간을 벌 수 있다는 설명이다. 강스템바이오텍은 최근 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 중증 폐렴환자 대상 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 밝혔다.
    2020-04-20 09:41
  • 강스템바이오텍, '퓨어스템 RA주' 코로나19 치료 목적 사용승인 신청
    강스템바이오텍, '퓨어스템 RA주' 코로나19 치료 목적 사용승인 신청
    강스템바이오텍은 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 2인 이상 중증 폐렴환자 대상 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 신청은 강스템바이오텍 주도로 진행됐으며, 급격한 호흡수 증가 및 산소포화도 감소로 중환자실에서 치료를 받고 있는 중증 폐렴환자 총 5명을 우선 선정해 투여할 계획이다. 단회투여...
    2020-04-08 08:57
  • 줄기세포, 코로나19 치료제로 부상?...의료계선 ‘안전성 우려’ 목소리
    줄기세포, 코로나19 치료제로 부상?...의료계선 ‘안전성 우려’ 목소리
    코로나19 치료 목적 사용승인을 요청한 기업들은 △강스템바이오텍, 류머티즘 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’ △안트로젠, 크론병 치료제 ‘ALLO-ASC-CD’ 등이며 △메디포스트가 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’에 대한 치료 사용에 대한 내부 검토에 돌입했다. SCM생명과학은 인하대병원과 동결형 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’에 대한 치료목적...
    2020-03-25 14:41
  • 줄기세포 코로나19 치료제 상용화 가능할까?
    줄기세포 코로나19 치료제 상용화 가능할까?
    강스템바이오텍은 류머티즘 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 치료 효과를 논의 중이다. 최근 중국에서 줄기세포 치료를 통한 코로나19 중증 환자 완치 사례가 발표된 데 따른 것이다. 이달 초 쿤민대학에서 코로나19에 걸린 65세 여성에 대한 줄기세포 치료 뒤 완치 사례가 나왔다. 또 미국 줄기세포 회사 ‘BHI’와 중국 우동청 박사가 공동으로 실시한 임상시험에서...
    2020-03-23 15:43
  • 영남대-강스템바이오텍, 코로나19 치료 목적 사용승인 신청
    영남대-강스템바이오텍, 코로나19 치료 목적 사용승인 신청
    강스템바이오텍은 임상시험용의약품인 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 폐렴환자에 대한 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 20일 밝혔다. ‘퓨어스템 RA주’는 현재 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 2014~2015년 단회 정맥투여로 진행된 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 2018년에는 4주간격으로...
    2020-03-20 09:20
  • [특징주] 강스템바이오텍, 中 코로나19 관절염 치료제 효능 부각 ‘급등’
    중국에서 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’를 코로나19 중증 환자 치료제로 허가했다는 소식에 강스템바이오텍이 보유한 ‘퓨어스템 RA주’ 효과가 부각된 것으로 풀이된다. 5일 오후 1시 33분 현재 강스템바이오텍 주가는 전일 대비 390원(5.29%) 오른 7770원 거래 중이다. 이날 중국 국가보건위원회는 염증ㆍ면역질환 악화를 나타내는 인터류킨 6 단백질...
    2020-03-05 13:35
  • '적자 늪' 빠진 신약 개발 바이오기업…돌파구는?
    '적자 늪' 빠진 신약 개발 바이오기업…돌파구는?
    회사는 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-AD’의 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 여기에 퓨어스템-AD의 성공을 염두에 두고 신축한 공장의 운영비가 발생하면서 손실이 커졌다. 설상가상으로 매출을 책임지던 화장품 사업도 중국 내수 침체 등으로 부진해 매출 규모도 30% 이상 쪼그라들었다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-AD의 임상 3상...
    2020-02-27 05:00
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템 AD주’ 임상 3상 재추진
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템 AD주’ 임상 3상 재추진
    강스템바이오텍은 개발중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 임상 3상시험 재개하겠다고 24일 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난해 10월 ‘퓨어스템 AD주’의 임상 3상과 관련해 유효성이 미흡하다는 탑라인 결과를 발표한 바 있다. 강스템바이오텍은 “’퓨어스템 AD주’ 임상 3상 결과에 대해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도...
    2020-02-24 16:35
  • [BioS]강스템 "아토피신약 3상, 새 프로토콜로 재추진"
    [BioS]강스템 "아토피신약 3상, 새 프로토콜로 재추진"
    강스템바이오텍이 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 3상 재추진을 공식화했다. 강스템바이오텍은 지난 3상은 병용약물과 퓨어스템 AD주의 상호간섭작용, 퓨어스템 AD주의 제조 후 투여까지의 소요시간 등이 결과에 큰 영향을 미친 것으로 확인했으며 이를 개선한 프로토콜로 재도전한다는 계획이다. 강스템바이오텍은 24일...
    2020-02-24 15:03
  • [BioS]강스템, 아토피신약 韓3상 재추진.."유럽 2상 연내 진입"
    [BioS]강스템, 아토피신약 韓3상 재추진.."유럽 2상 연내 진입"
    강스템바이오텍이 아토피 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 국내 품목허가를 위한 3상에 재도전한다. 특히 퓨어스템 AD주와 특정약물의 상호작용 분석 결과를 바탕으로 새로운 임상 프로토콜을 마련해 임상에 진입한다는 계획이다. 퓨어스템 AD주의 글로벌 진출을 위한 유럽 2a상은 올해 진입한다. 강경선 강스템바이오텍 이사회 의장은 최근 미국...
    2020-01-28 09:25
  • [베스트&워스트] ‘펜벤다졸’ 관련주 강세…진바이오텍 53.19% ↑
    [베스트&워스트] ‘펜벤다졸’ 관련주 강세…진바이오텍 53.19% ↑
    강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상이 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 공시한 영향으로 –19.27% 하락했다. 2주 째 하락세를 이어간 셈이다. 이태화 강스템바이오텍 대표이사는 긴급 기자간담회를 통해 반복투여, 병용요법 등을 이용한 추가임상에 들어가겠단 계획을 밝힌 상태다. 한편 코스닥...
    2019-11-04 07:43
  • 강스템바이오텍, 임상실패에 최대주주 지분 매각한 사연은?
    강스템바이오텍, 임상실패에 최대주주 지분 매각한 사연은?
    24일 장마감 후 퓨어스템 AD주의 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝히면서 주가 역시 1만3000원대에서 현재 7000원대로 급락한 상태다. 1건의 담보계약 해지 전 강 의장의 주식담보 설정금액은 총 221억 원에 달했다. 최대주주의 반대매매는 막았지만, 해당 지분이 장내매도 물량으로 쏟아지면서 추가 하락을 부추겼다는 지적도 나온다. 앞서...
    2019-10-31 15:37
  • [베스트&워스트] 강스템바이오텍, 임상3상 통계분석 유의성 확보 못 해 ‘26.34%↓’
    [베스트&워스트] 강스템바이오텍, 임상3상 통계분석 유의성 확보 못 해 ‘26.34%↓’
    강스템바이오텍은 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상 통계 분석 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 공시했다. 회사 측은 “일차 유효성 평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다”며 “반복 투여 임상을 재진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법·용량에 대한 유효성 결과를 도출하겠다”고 밝혔다....
    2019-10-28 07:45
  • 강스템바이오텍 “임상3상 결과 당혹스럽지만 성장통으로 삼을 것”
    강스템바이오텍 “임상3상 결과 당혹스럽지만 성장통으로 삼을 것”
    강스템바이오텍이 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 AD주’ 임상3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다. 회사 측은 향후 반복투여 임상, 병용요법 등을 포함한 임상시험 통해 2년 내에 유의미한 데이터를 도출하겠다는 입장이다. 이태화 강스템바이오텍 대표이사를 비롯한 회사 임원진은 25일 오후 서울 영등포구 여의도에서 기자간담회를...
    2019-10-25 17:19
  • [급등락주 짚어보기] 희비 갈린 제약ㆍ바이오…통신장비 ‘강세’
    [급등락주 짚어보기] 희비 갈린 제약ㆍ바이오…통신장비 ‘강세’
    전날 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 임상 3상이 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 공시한 바 있다. 회사 측은 "일차유효성 평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다"며 "반복 투여 임상을 재진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법ㆍ용량에 대한...
    2019-10-25 16:53
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