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  • 휴온스바이오파마, 제천 바이오3공장 착공…총 1368만 바이알 생산 가능
    휴온스바이오파마, 제천 바이오3공장 착공…총 1368만 바이알 생산 가능
    또한, 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 총 10개국에 품목허가등록을 마쳤다. 윤성태 회장은 “이번 착공이 바이오산업의 혁신과 휴온스그룹의 미래 성장의 길로 나아가는 주춧돌이 되길 기대한다”라며 “바이오공장 완공을 통해 지역의 고용창출과 지역경제 발전을 이끌어...
    2023-07-25 11:31
  • 프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    HD204는 현재 650명의 모집환자에 대해 임상 시험이 순조롭게 진행 중이며, 올 연말께 유효한 데이터를 확보하는 대로 품목허가를 신청할 예정이라고 회사 측은 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청을 목전에 둔 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’과 함께 HD204의 임상 3상을 조속히 완료하고 빠른 상용화에 박차를 가한다는 계획이다....
    2023-07-25 10:33
  • 첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    반면 제조기록에는 허가사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성했다. 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 미작성 등 GMP 기준을 위반한 품목도 추가 확인됐다. 식약처는 해당 품목에 대해 약사법 위반에 따른 행정처분 등의 조치를 할 계획이다. 식약처는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도를 도입했다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP...
    2023-07-24 15:12
  • 나이벡, 임플란트 핵심 소재 중국 정부과제 선정…물량 증가 협상도 추진
    나이벡, 임플란트 핵심 소재 중국 정부과제 선정…물량 증가 협상도 추진
    나이벡 관계자는 “정부의 임상지원으로 중국 내 OCS-B 콜라겐의 상용화가 한층 가속화될 것”이라며 “OCS-B 콜라겐을 신속하게 상용화해 기존에 판매 중인 골이식재(OCS-B), 곧 품목허가가 기대되는 가이도스 차폐막과 함께 다양한 임플란트용 바이오 소재 라인업을 구축, 중국 시장에서 판매를 확대해 나가겠다”라고 말했다. 이어 “이번 정부과제 선정으로 중국...
    2023-07-24 09:38
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 페루 품목허가 획득…중남미 시장 선점 박차
    HK이노엔 ‘케이캡’, 페루 품목허가 획득…중남미 시장 선점 박차
    HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루에서 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. 케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다. 해당 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리...
    2023-07-24 09:24
  • 퀀타매트릭스, 알츠하이머 조기진단 보조 키트 신의료기술평가 돌입
    퀀타매트릭스, 알츠하이머 조기진단 보조 키트 신의료기술평가 돌입
    일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속 승인을 받아, 6월 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출했다. 알츠하이머병 치료제가 상용화되면 병의 발견과 진단이 빠를수록 알츠하이머 진행을 늦출 수 있음을 시사한다. 글로벌 시장조사 전문기관 마켓리서치퓨처(MRF)에...
    2023-07-24 09:18
  • 일본, 대중 반도체 수출 규제 개시…중국 맞불 조치에 주목
    일본, 대중 반도체 수출 규제 개시…중국 맞불 조치에 주목
    일본 경제산업성은 무역 관련 법률 시행령 개정에 따라 이날부터 한국과 미국, 대만 등 42개 국가와 지역 이외에 반도체 노광·세정 장비 등 23개 품목을 수출하기 위해서는 개별 허가 절차가 필요하다고 발표했다. 그동안에는 별도의 허가 절차가 사실상 필요하지 않았다. 42개 국가·지역에 대해서는 절차가 간소화한다. 23개 품목에는 반도체 회로의 미세가공에 필요한...
    2023-07-23 15:37
  • 셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 승인…4000명 대상
    셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 승인…4000명 대상
    셀리드는 임상 3상을 성공적으로 수행하고 국내 품목허가, 세계보건기구(WHO) 허가 등을 받는단 전략이다. 세계적으로 65세 이상 고령층과 면역 저하자 등에 대한 접종 연례화를 추진하면서 매년 약 1,530만 도즈의 정부 조달 시장과 글로벌 27억8000만 도즈 이상의 시장 수요가 지속될 것으로 전망하고 있다. 강창율 셀리드 대표이사는 “표적 바이러스 발표...
    2023-07-21 17:41
  • 일본, 한국 화이트리스트 복원 완료
    일본, 한국 화이트리스트 복원 완료
    한국이 일본 화이트리스트에 복귀함에 따라 일본에서 한국으로 물품을 수출하거나 기술을 제공할 때 군사 목적으로 사용될 가능성이 작다면 개별 허가를 받지 않아도 된다. 이전에는 원칙적으로 개별 허가를 받았어야 했다. 한국이 일본의 수출관리 우대 대상국으로 복귀한 건 2019년 이후 약 4년 만이다. 당시 일본 정부는 한국 대법원의 강제징용 배상 판결에 반발해...
    2023-07-21 10:41
  • HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    HLB는 리보세라닙의 품목허가와 상업화를 동시에 진행하고 있다. 출시 시점을 최대한 단축하기 위해서다. 제품명은 ‘툴베지오(TULVEGIO)’로 결정했다. 회사 관계자는 “내년 중 품목허가와 현지 처방까지 이뤄질 수 있을 것으로 확신한다”라면서 “기존 표준치료제의 효능·효과를 넘어설 수 있어 약가는 충분한 가치를 반영해 책정될 것”이라고 말했다. HLB는...
    2023-07-21 05:00
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 2030년 글로벌 매출 1조 목표 순항
    대웅제약 ‘펙수클루’, 2030년 글로벌 매출 1조 목표 순항
    국내 출시 이후 4개월만인 지난해 11월 필리핀 식약청으로부터 해외 첫 품목허가를 받았고, 올해 2월과 3월 에콰도르와 칠레 당국으로부터 품목허가를 획득했다. 이달 말부터 필리핀에서 판매가 진행될 예정이며, 다른 국가에서도 해외 진출을 본격화할 계획이다. 브라질, 멕시코, 베트남, 사우디아라비아, 페루 등에 품목허가 신청을 완료했고, 4조2000억 원...
    2023-07-21 05:00
  • [BioS]SK케미칼, AZ와 ‘당뇨병복합제’ “CMO 공급계약”
    [BioS]SK케미칼, AZ와 ‘당뇨병복합제’ “CMO 공급계약”
    계약에 따라 SK케미칼은 시다프비아를 생산 및 공급하고, 아스트라제네카는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로 국가별 허가/판매 등 상업화를 담당한다. SK케미칼은 경영상 비밀유지 사유로 계약금액은 공개하지 않았지만, 해당 금액은 최근 사업연도 매출액 2.5% 이상의 공시의무 요건을 충족할 것으로 예상된다고...
    2023-07-20 17:18
  • SK케미칼, 아스트라제네카와 당뇨병 복합제 글로벌 공급
    SK케미칼, 아스트라제네카와 당뇨병 복합제 글로벌 공급
    아스트라제네카는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다. 포시가는 다파글리플로진 성분의 오리지널 의약품이자, SGLT-2 억제제 계열 매출 1위이며, 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 매출 1위이다. SGLT-2 억제제와 DDP-4 억제제는 서로 다른 작용 기전을 통해 제2형 당뇨병 환자에게 더욱 강력한 혈당강하...
    2023-07-20 16:51
  • 케이메디허브, 산자부 ‘의료기기 인허가 지원’ 과제 선정
    케이메디허브, 산자부 ‘의료기기 인허가 지원’ 과제 선정
    케이메디허브는 계명대학교 사용성평가연구센터와 함께 △사용적합성평가 △시험·검사 △시제품제작 등 수혜기업 의료기기의 품목별 형성평가, 총괄평가, 시험·검사 등 제품 개발(고도화) 및 품목허가를 위한 기술 지원을 목표로 한다. 참여를 희망하는 기업은 비즈오케이 및 인천테크노파크 홈페이지 지원 사업 공고를 통해 자세한 내용을 확인할 수 있다. 양진영...
    2023-07-20 16:47
  • HLB, 613만 주 규모 무상증자 실시…“주주친화 정책 확대”
    HLB, 613만 주 규모 무상증자 실시…“주주친화 정책 확대”
    이번 무상증자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 항암제인 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 품목 허가(NDA) 본심사를 정식 승인받음에 따라 주주들의 오랜 성원에 감사하기 위해 이뤄졌다고 설명했다. 한영인 HLB CFO는 “지난 15년간 주주들의 격려와 지원이 있었기에 신약 개발을 성공적으로 해올 수...
    2023-07-19 13:42
  • 나이벡, 임플란트 핵심 소재 FDA 승인 추진…“미국 직진출 성공할 것”
    나이벡, 임플란트 핵심 소재 FDA 승인 추진…“미국 직진출 성공할 것”
    ‘XenoGide’는 FDA의 품목허가 절차가 진행 중이다. 나이벡은 이번 OssGen-X15에 이어 신제품인 ‘펩티콜 이지그라프트’의 FDA 승인도 계획 중으로, 제품 포트폴리오는 더욱 확대될 전망이다. OssGen-X15는 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재로 치과 및 정형외과 분야의 골재생 치료에 주로 사용된다. 기존의 골재생치료에 적용되는 콜라겐...
    2023-07-19 10:12
  • [특징주] 아이센스, 국산 1호 연속혈당측정기 9월 출시 기대감에 강세
    [특징주] 아이센스, 국산 1호 연속혈당측정기 9월 출시 기대감에 강세
    아이센스는 지난 3월 초 연속혈당측정기 품목허가 신청 관련 서류 제출을 완료했고, 이후 6월 식품의약품안전처로부터 국산 1호 연속혈당측정기 허가를 받았다. 아이센스가 식약처로부터 품목허가를 받은 연속혈당측정기의 제품명은 ‘케어센스 에어(CareSens Air)’다. 아이센스는 올해 9월 연속혈당측정기 제품을 본격 양산 및 출시할 계획이다. 품목허가에 이어...
    2023-07-19 09:18
  • GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 이집트 품목 승인 획득
    GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 이집트 품목 승인 획득
    GC녹십자의 4가 독감백신 ‘지씨플루’가 아프리카 대륙에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이집트는 아프리카 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 보유한 국가 중 하나로, 독감백신 시장 규모는 2022년 기준 약 4500만 달러(570억 원)에 달한다. ‘지씨플루’는 매년 수출국과 물량을 확대해 나가며 국산 백신의 안전성과 유효성을 국제적으로...
    2023-07-19 08:39
  • GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    18일 업계에 따르면 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO·정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 쓰인다. GC녹십자는 2015년 FDA에 IVIG-SN 5...
    2023-07-18 18:00
  • 코렌텍, 인공 고관절 시스템 日 후생성 승인 완료...“선진국 시장 영역 확대”
    코렌텍, 인공 고관절 시스템 日 후생성 승인 완료...“선진국 시장 영역 확대”
    코렌텍은 자사 인공고관절 제품에 대한 일본 후생성의 품목허가를 완료했다고 18일 밝혔다. 허가 받은 제품은 인공고관절 ‘BENCOX’ 제품으로 현재 코렌텍의 인공고관절 주력 제품이다. 회사에 따르면, 코렌텍은 이미 국내 점유율 1위를 기록하고 있는 인공고관절 제품의 경쟁력과 기술력을 바탕으로 다년간의 노력 끝에 보수적인 일본 인공관절 시장 진출에...
    2023-07-18 09:40
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