• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총5,059건

최신순 정확도순
  • 랩지노믹스, 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종 출시
    랩지노믹스, 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종 출시
    회사는 추가 제품 품목 허가를 위해 HLA-B5801 유전자 변이를 검출하는 ‘랩지티엠 에이치엘에이-비5801(LabGTM HLA-B5801 Detection Kit)’의 임상 논의를 국내 대학병원과 성공적으로 마쳤다. 이 유전자는 통풍 1차 치료제로 주로 사용되는 ‘알로푸리놀’의 주요 부작용인 중증 피부반응을 유발한다. 연구소장을 맡은 오미진 랩지노믹스 상무는 “조기진단에...
    2023-09-25 10:50
  • 동국제약 “전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 임상 3상 성공”
    동국제약 “전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 임상 3상 성공”
    동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. 제품개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 돼 국내 시장에서의 지배력 확대는 물론 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 예정이다. DKF-313은 세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제다. 동국제약에 따르면, 전립선...
    2023-09-25 10:47
  • 알테오젠, ADC 치료제용 항체 美 특허 등록 결정
    알테오젠, ADC 치료제용 항체 美 특허 등록 결정
    이번 특허는 2019년 PCT 출원을 한 이후, 특허 허가 과정을 통해 진행됐다. 이번 특허 내용과 관계된 FORL1(FRα, Folate receptor alpha)은 난소암 및 유방암, 폐암, 신장암 등 특정 상피 유래 암에서 과다하게 발현하는 항원이다. 10개 약물이 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 이를 타깃으로 개발될 정도로 많은 관심을 받고 있다. 알테오젠은 아미노산...
    2023-09-20 14:56
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 사업이다. 특히 수입되는 완제 의약품의 경우 전 제품에 대한 검증을 필요로 하므로 사업성이 높은 것이 특징이다. 또한 회사는 의약품, 의약외품, 동물의약품을 포괄하는 종합 품질관리 서비스를 제공하고 있다. 현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처로부터 승인을 받아 국내에서 독보적인 승인...
    2023-09-20 14:12
  • 카카오헬스케어, 아이센스와 CGM 공급·혈당관리 서비스 협력 계약 체결
    카카오헬스케어, 아이센스와 CGM 공급·혈당관리 서비스 협력 계약 체결
    아이센스는 케어센스에어의 내년 상반기 유럽시장 출시를 위해 올해 3월 유럽 CE 품목허가 신청서도 제출했다. 카카오헬스케어는 올해 4분기에 디지털 혈당관리 서비스를 국내에 런칭할 계획으로 현재 케어센스 에어와의 연동을 통해 안정성 및 편의성 테스트를 진행하고 있다. 카카오헬스케어는 온라인을 중심으로 환자 개인, 기업, 검진 센터 등 고객에서 제품과...
    2023-09-20 11:41
  • JW생명과학, ‘위너프에이플러스’ 라인업 식약처 허가 완료
    JW생명과학, ‘위너프에이플러스’ 라인업 식약처 허가 완료
    JW생명과학은 아미노산 성분의 함량을 높인 신개념 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) ‘위너프에이플러스’ 라인업의 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 위너프에이플러스는 JW생명과학이 2013년 출시한 정제 어유(Fish oil) 함유 종합영양수액제 ‘위너프’ 대비 혼합액 1리터 기준 총 아미노산 함량을 늘린 제품이다. JW생명과학은...
    2023-09-20 09:56
  • 부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 등재 신청
    부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 등재 신청
    지난해 10월 31일 라투다정의 품목허가를 신청한 부광약품은 신청 당시 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사를 신청했다. 최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여를 신청했다. 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨...
    2023-09-18 09:41
  • HLB, 내달 ESMO 참석…‘리보세라닙’ 유럽 파트너십 논의
    HLB, 내달 ESMO 참석…‘리보세라닙’ 유럽 파트너십 논의
    항서제약과 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 진행하기 위한 협의도 진행하고 있다. 이와 별도로 전이성 대장암 환자를 대상으로 리보세라닙과 론서프(Trifluridine/Tipiracil)를 병용투여한 대장암 임상 1b/2상에 대한 임상 결과도 이번 행사에서 포스터 형식으로 발표한다. HLB는 간암 신약허가가 가시화되고 있는 만큼 항서제약이 중국에서 진행하고 있는...
    2023-09-15 09:29
  • 휴메딕스, HA 필러 ‘엘라비에® 프리미어’ 러시아 품목 허가
    휴메딕스, HA 필러 ‘엘라비에® 프리미어’ 러시아 품목 허가
    휴메딕스는 최근 엘라비에® 프리미어(Elravie Premier)가 러시아연방보건서비스관리감독청(Roszdravnadzor)으로부터 품목 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 이번 허가받은 제품은 △엘라비에® 프리미어 라이트-L △엘라비에® 프리미어 딥라인-L △엘라비에® 프리미어 울트라볼륨 라인-L(1mL/2mL) △엘라비에® 밸런스 5종이다. 엘라비에® 프리미어는 휴메딕스의...
    2023-09-14 14:31
  • 미국 상무부 부장관, 다음 주 한국 온다…북·러 무기거래 공동 대응 논의
    미국 상무부 부장관, 다음 주 한국 온다…북·러 무기거래 공동 대응 논의
    중국은 미국 주도의 대중국 반도체 공급망 배제에 대응하기 위해 지난달부터 반도체 주요 광물은 갈륨과 게르마늄 관련 품목을 허가 없이 수출하지 못 하게 하는 수출 규제를 시행하고 있다. 한편 그레이브스 부장관은 이번 한국과 일본 순방에 미국 첨단 산업 및 서비스업계 기업인을 대동하기로 했다.
    2023-09-13 08:09
  • CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    d안발셀 임상은 재발성, 불응성 미만성거대B세포 림프종 환자를 대상으로 진행 중이며, 올해 임상 2상을 마무리한 후 내년 하반기 식품의약품안전처 신양품목허가(NDA)를 신청할 계획이다. 국내 환자 대상 투약 가능 시점은 신약 허가 획득 이후인 2025년부터 가능할 것으로 예상된다. 김건수 큐로셀 대표이사는 “이번 상장 예비심사 통과는 큐로셀만의 독자적인...
    2023-09-08 10:13
  • CAR-T 치료제 개발 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    CAR-T 치료제 개발 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    재발성, 불응성 미만성거대B세포 림프종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이며, 올해 안으로 마무리한 후 내년 하반기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 국내 환자를 대상으로 투약은 2025년부터 가능할 것으로 예상한다. 특히 임상 2상 중간 결과는 6월 국제림프종학회(ICML, 2023)에서 구두발표 대상으로 선정된 바 있다. 김건수 큐로셀...
    2023-09-08 09:15
  • [오늘의 증시 리포트] "효성티앤씨, 포착되고 있는 긍정적인 시그널"
    [오늘의 증시 리포트] "효성티앤씨, 포착되고 있는 긍정적인 시그널"
    ◇바이오플러스 2Q23 실적은 매출액 190억원 (+35% YoY), 영업이익 87억원 (+33% YoY) 기록 체크 포인트 1) 필러 시장에서도 업황 터닝 시그널 포착 2) 브라질에서의 품목 허가로 신규 지역으로의 진출 가능성 확대 리스크 요인: 소비 패턴의 변화 가능성 한제윤 KB증권 연구원 ◇PI첨단소재 재고 수준 안정화 확인. 하반기 이익 반등 예상 매수의견 유지...
    2023-09-07 08:15
  • 대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    6일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 이달 4일 허셉틴의 바이오시밀러 ’오기브리(Ogivri)’의 국내 품목허가를 자진 취하했다. 2020년 8월 26일 식약처 품목허가를 받은 지 3년 만이다. 로슈의 ‘허셉틴’에 대한 특허가 2016년 풀리면서 다수의 바이오시밀러 제품이 등장했다. 오기브리는 미국 제약사 밀란(Mylan N.V)과 인도의 바이오콘(Biocon)이 공동...
    2023-09-07 05:00
  • 한국유나이티드제약, ‘레보틱스CR정’ 696억 규모 태국 라이선싱 계약
    한국유나이티드제약, ‘레보틱스CR정’ 696억 규모 태국 라이선싱 계약
    MCQ사는 레보틱스CR정의 태국 내 품목 허가를 위한 현지임상시험 등 제반사항을 진행하고, 제품 영업 및 마케팅을 책임지게 된다. 한국유나이티드제약 관계자는 “개량신약으로 수출 경쟁력을 확대하면서 글로벌 진출을 가속하고 있다”라며 “앞으로 제품경쟁력을 앞세워 이머징마켓에 이은 미국, 유럽 등 주요 국가 진출에 대한 활로를 지속해서 모색할 계획”...
    2023-09-06 11:52
  • 한국유나이티드제약, ‘레보틱스CR정’ 태국 라이센싱 계약 체결
    한국유나이티드제약, ‘레보틱스CR정’ 태국 라이센싱 계약 체결
    추후 MCQ사는 레보틱스CR정의 태국 내 품목 허가를 위한 현지임상시험 등 제반사항을 진행하고, 제품 영업 및 마케팅을 책임지게 된다. 한편, 한국유나이티드제약은 설립 초기부터 적극적인 글로벌 진출 공략으로 항암제 등 다양한 의약품을 해외에 공급해왔다. 최근에는 개량신약으로 수출 경쟁력을 확대하면서 글로벌 진출을 가속화하고 있다.
    2023-09-06 11:26
  • [특징주] 보령, 당뇨복합제 신약 품목허가에 강세
    [특징주] 보령, 당뇨복합제 신약 품목허가에 강세
    08% 오른 9760원에 거래되고 있다. 이날 보령은 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 ‘트루버디’에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 트루버디는 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제 성분인 다파글리플로진과 피오글라타존을 결합한 개량 신약으로, 두 성분을 조합한 복합제가 허가받은 것은 세계 최초다.
    2023-09-05 14:09
  • 보령, 당뇨복합제 ‘트루버디’ 개량신약 허가획득
    보령, 당뇨복합제 ‘트루버디’ 개량신약 허가획득
    보령이 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 ‘트루버디’에 대한 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 '트루버디정' 10/30㎎‘과 ‘트루버디정 10/15㎎’으로, 두 성분이...
    2023-09-05 10:16
  • “36兆 시장서 노 젓자”…동남아 ‘빅3’ 공략하는 K제약·바이오
    “36兆 시장서 노 젓자”…동남아 ‘빅3’ 공략하는 K제약·바이오
    휴젤은 지난달 HA필러 ‘레볼렉스’의 품목허가를 받으면서 보툴리눔 톡신과 PDO(폴리다이옥사논) 봉합사까지 3종 제품이 태국에 진출했다. 4분기 출시를 목표로 공격적인 영업·마케팅을 준비하고 있다. 태국은 백신 기업 SK바이오사이언스가 추진하는 ‘글로컬라이제이션’ 사업의 출발국이기도 하다. 글로컬라이제이션은 백신 인프라가 미흡한 국가에 연구...
    2023-09-05 05:00
  • 에쓰씨엔지니어링, 자회사 중국에 ‘K-콜라겐필러 1호’ 시판허가 추진
    에쓰씨엔지니어링, 자회사 중국에 ‘K-콜라겐필러 1호’ 시판허가 추진
    이번 계약으로 사환제약과 메이옌은 테라필의 중국 내 판매를 위해 중국 국가약품감독감리국(NMPA) 품목허가를 획득하기 위한 현지 임상을 추진하고 셀론텍은 기술적 지원을 하게 된다. 임상 비용은 메이옌이 전액 부담한다. 중국 보건당국 허가 절차 및 현지 마케팅에 따르는 제반 활동과 비용 역시 사환제약과 메이옌이 담당해 추진한다. 테라필 중국 공식...
    2023-09-04 09:39
21222324252627282930

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 82,083,000
    • +1.58%
    • 이더리움
    • 4,316,000
    • +1.29%
    • 비트코인 캐시
    • 477,000
    • +1.51%
    • 리플
    • 630
    • +2.94%
    • 솔라나
    • 199,400
    • +3.42%
    • 에이다
    • 521
    • +3.58%
    • 이오스
    • 731
    • +5.64%
    • 트론
    • 186
    • +2.2%
    • 스텔라루멘
    • 128
    • +4.07%
    • 비트코인에스브이
    • 52,000
    • +2.56%
    • 체인링크
    • 18,500
    • +5.05%
    • 샌드박스
    • 426
    • +4.67%
* 24시간 변동률 기준