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  • [특징주] 카이노스메드, ‘에이즈치료제’ 중국 의료보험 등재 승인 소식에 상한가
    [특징주] 카이노스메드, ‘에이즈치료제’ 중국 의료보험 등재 승인 소식에 상한가
    이날 회사에 따르면, 카이노스메드가 개발한 KM-023은 중국 내 파트너사인 장수아이디사를 통해 Ainuovirine(ACC007)은 복합정, Ainuomiti(ACC008)은 단일정으로 품목허가를 받은 바 있다. 이번 중국 의료보험 등재에 이 두가지 약물제형 모두 승인을 받았다. 이로 인해 Ainuovirine(ACC007), Ainuomiti(ACC008)는 급여 항목으로 적용되기 때문에 기존 비급여 적용보다...
    2023-12-15 09:07
  • 중국, 배터리용 흑연 수출 신청 일부 승인
    중국, 배터리용 흑연 수출 신청 일부 승인
    이어 “법규에 따른 심사를 거쳐 규정에 부합하는 몇몇 신청이 이미 승인됐다”며 ”상무부는 계속해서 법규에 따라 기업 허가 신청을 심사하고 결정을 내릴 것”이라고 덧붙였다. 중국 정부는 군사 용도 전용을 막겠다는 명분으로 10월 20일 흑연 수출 통제 정책 조정 내용을 발표했다. 해당 안에는 수출 통제 대상 품목에 이차전지 음극재용 고순도 천연 흑연 등을...
    2023-12-14 20:48
  • SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    이번 초도 물량 출하는 SK플라즈마가 2021년 싱가포르 국립혈액원으로부터 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정되고 올해 4월 싱가포르에서 품목허가를 획득한 데 따른 것이다. 이후 싱가포르 국립혈액원에서 혈장 약 2만 리터(ℓ)를 원료로 공급받아 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르로 선적했다. SK플라즈마는 이번 초도 물량 수출을 시작으로 3년간 총 1500만...
    2023-12-14 09:31
  • 유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    첫 유전자가위 치료제 승인에 관련 기술 보유 국내 기업 관심↑ 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 활용한 치료제가 영국에 이어 미국에서도 품목 허가를 받으며 국내에서 유전자가위 기술을 보유한 기업에 관심이 높아지고 있다. 13일 제약·바이오업계에 따르면 미국 버텍스파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스거비(Casgevy)’가...
    2023-12-14 05:03
  • 파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표
    파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표
    2025년에는 임상 2상을 마무리하고 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 통해 조건부 품목 허가를 신청해서 조기 상용화하는 것이 목표다. PHI-101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정된 물질이다. 국내에선 올해 8월 두 차례 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 치료 목적 사용 승인을 받은 바 있다. 치료 목적...
    2023-12-12 14:05
  • 순환자원 지정고시제 도입…유용한 폐자원, 폐기물 규제 면제
    순환자원 지정고시제 도입…유용한 폐자원, 폐기물 규제 면제
    주요 내용을 보면 먼저, 유용한 폐자원의 순환이용을 위해 환경부 장관이 지정·고시하는 품목은 별도의 신청 없이 폐기물 규제를 면제하는 순환자원 지정고시제를 도입했다. 순환자원으로 지정할 때는 거래·공급 현황, 순환이용 기준 및 사회경제적 파급효과 등을 고려해야 하며, 그 결과는 관보 게재를 통해 알려야 한다. 또한 천연원료의 사용을 줄이고 사용된...
    2023-12-12 10:00
  • 추경호 "4.3개월분 요소 물량 확보…대체수입 시 운송비 지원"
    추경호 "4.3개월분 요소 물량 확보…대체수입 시 운송비 지원"
    또 다른 수출 통제 품목인 갈륨‧게르마늄의 경우에는 "중국 정부의 수출허가가 발급중에 있으나, 필요 시 비축물량 확대, R&D, 대체수입처 발굴 등을 지원하겠다"고 했다. 추 부총리는 또 "공급망기본법이 지난주 국회 본회의를 통과함에 따라 법 시행일인 내년 6월까지 하위규정 마련, 기금 설치 등을 마무리해 공급망 안정화 정책 수립과 집행에...
    2023-12-11 08:34
  • 에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    이듬해 이 공법으로 제조된 히알루론산 필러가 품목 허가를 취득했다. 통상 HA필러는 분자와 원자를 연결하는 화학물질 가교제를 활용해 점탄성을 구현한다. 다만 화학 성분으로 만들어진 가교제는 부작용 위험이 적지 않다는 게 오 대표의 설명이다. 그는 “에스테팜은 가교제를 최소화하고 부작용을 줄이면서 효과에 뒤처지지 않는 것이 강점”이라며 “2018년...
    2023-12-11 08:00
  • 미국, 한국 등 우방국에 항공부품 수출통제 완화
    미국, 한국 등 우방국에 항공부품 수출통제 완화
    상무부는 또 한국을 비롯해 오스트리아, 핀란드, 아일랜드, 리히텐슈타인, 스웨덴, 스위스 등 7개국에 범죄 통제와 탐지에 사용되는 품목을 허가 없이 수출할 수 있게 했다. 미국은 총기와 조준경, 물대포, 곤봉, 경찰 보호장비 등 범죄 단속에 사용되는 품목이 인권 탄압에도 사용될 수 있다는 이유로 수출을 통제해왔다. 상무부는 이어 특정 수출통제 품목을 수출할...
    2023-12-09 09:50
  • 운동 보조장치에 시각장애인용 글래스까지… 삼성전자 착한 기술 상용화 임박
    운동 보조장치에 시각장애인용 글래스까지… 삼성전자 착한 기술 상용화 임박
    2021년에는 식품의약품안전처로부터 '안과학 진료용 소프트웨어(SW)'로 품목허가를, 지난해에는 국립전파연구원으로부터 전파인증 받았다. 올 초에는 사용 적합성 검증을 목적으로 경기도시각장애인복지관 등에 30여 대를 무상 시범 보급하는 등 상용화를 작업이 착착 진행 중이다. 릴루미노 과제를 시작한 조정훈 연구원은 "시각장애인들 92%가 여가활동...
    2023-12-06 14:44
  • 바이온, 아쿠아스템 MD크림 의료기기 품목허가 획득
    바이온, 아쿠아스템 MD크림 의료기기 품목허가 획득
    바이온은 체외용의료용품(점착성투명창상피복재) 아쿠아스템 MD크림에 대해 의료기기 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 창상피복재는 경미한 화상(1도)이나 건조한 피부 등 피부가 손상된 부위에 피부의 보호를 위해 사용되는 의료기기이며, 병·의원에서 의학적 목적을 위해 처방된다고 한다. MD크림은 건선과 아토피성피부염 등 높은 보습과 피부 보호를...
    2023-12-06 14:00
  • 알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    알테오젠은 자사의 첫 자체 품목 테르가제(Tergase®)의 품목허가가 다가옴에 따라 영업 마케팅 전략을 공개하고, 히알루로니다제 시장의 게임 체인저가 되겠다고 선언했다. 테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 제품이다. 회사 측에 따르면 테르가제는 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 순도가 높다. 257명을 대상으로 진행된 품목허가...
    2023-12-06 10:18
  • 한올바이오파마 "中 파트너사, 중증근무력증 치료제 허가 재신청"
    한올바이오파마 "中 파트너사, 중증근무력증 치료제 허가 재신청"
    6월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다. 하버바이오메드는 NMPA와의 상의를 통해 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 제출하기로 했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다. 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기...
    2023-12-06 08:52
  • K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    5일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다. 올해 10월 셀트리온은 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다....
    2023-12-06 05:00
  • “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    미국조직은행연합회(AATB) 인증을 획득한 인체조직 제품과 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 척추교정용 임플란트 및 수술 기구의 시장 진입을 앞둔 한편, 노보시스의 FDA 허가를 위한 현지 임상을 준비 중이다. 시지바이오 관계자는 “정형 임플란트 자체 생산이 가능한 cGMP 생산 공장을 이번에 확보하면서 장기적인 시너지를 위한 여러 가지 사업안을 검토하고...
    2023-12-06 05:00
  • 명맥 끊긴 국산 신약 탄생 소식…37호 주인공은 누구?
    명맥 끊긴 국산 신약 탄생 소식…37호 주인공은 누구?
    제일약품은 올해 6월 식품의약품안전처에 자스타프라잔의 품목허가를 신청했다. 따라서 내년 상반기 중 국산 신약 37호로 허가될 가능성이 크다. 제일약품 관계자는 “통상 품목허가 이후 9개월에서 1년 정도 걸리는 것으로 안다”면서 “내년 상반기 중 승인받고, 약가 평가와 급여 등의 절차를 거쳐 내년에 출시하는 것이 목표”라고 말했다. 자스타프라잔 외에...
    2023-12-05 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “유럽학회 구두발표”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “유럽학회 구두발표”
    셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를...
    2023-12-04 09:34
  • 셀트리온, 유럽망막영상학회서 안과치료제 ‘CT-P42’ 임상3상 발표
    셀트리온, 유럽망막영상학회서 안과치료제 ‘CT-P42’ 임상3상 발표
    셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를...
    2023-12-04 08:48
  • [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 美FDA 허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 차례로 허가를 신청할 예정이다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 같은...
    2023-12-02 06:00
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온‧텔레필드 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온‧텔레필드 등
    △셀트리온, CT-P41 미국 품목허가 신청 △대웅제약, 러시아‧CIS에 771억 규모 이나보글리플로진 수출 공급계약 △HD한국조선해양, 5574억 규모 VLAC 4척 공사수주 △HD현대일렉트릭, 619억 규모 230kV 변압기 등 총 9대 공급계약 △셀트리온 “충남 예산시와 3000억 규모 바이오의약품 및 관련 부자재 공장 신설 MOU 체결” △HL D&I, 1127억 규모 마포...
    2023-12-01 16:58
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