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[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을...

2024-02-03 07:00
메디포스트, ‘카티스템’ HTO 병용 임상2상 자진취하…일본 임상 3상 집중

메디포스트는 2012년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받은 카티스템의 글로벌 시장진출을 위한 미국 및 일본 임상을 진행 중이다. 일본 임상은 카티스템을 단독 투여하는 임상 3상과 카티스템 투여와 HTO를 병용하는 임상 2상을 동시에 하고 있었다. HTO는 O자 형으로 휜 다리를 교정하는 시술이다. 회사 관계자는 “2019년 병용요법 임상 2상은 임상시험계획(IND)...

2024-02-02 16:51
프레스티지바이오파마 대주주 “지분 매각 계획 없다”

박 회장은 현재 싱가포르 본사 팀이 준비한 ‘HD201’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 관련 질의서에 대한 답변서를 최종 검토 중이다. 지난해 7월 31일 진행한 ‘HD201’ 품목허가 신청은 120일과 180일이 지난 시점에 허가 심사에 필요한 질의서를 발송하고 회사는 이에 대한 답변서를 제출해야 한다. 답변서를 제출할 때까지는 심사 과정이 멈추게 되는...

2024-02-02 13:20
메타파인즈, 한국비엠아이와 암 악액질 신약 480억 규모 기술이전 계약

계약에 따르면 한국비엠아이는 메타파인즈와 ASCA101_CC의 글로벌 기술이전 권리를 공동 소유하고, 국내 및 동남아 등 일부 국가의 품목허가 권리를 갖는다. 메타파인즈는 한국비엠아이로부터 반환 의무가 없는 계약금 20억 원과 단계별 마일스톤 460억 원, 출시 후 순매출에 따른 경상기술료 등 총 1000억 원을 받을 수 있을 전망이다. ASCA101_CC는 암 악액질을 타깃하는...

2024-02-01 14:38
알테오젠, 자회사 간 합병…'알테오젠 헬스케어' 출범

현행법상 품목허가를 받기 위해서는 의약품 판매허가가 필요하다. 이는 의약품 유통 기준에 부합하는 시설을 갖춰야 한다. 합병법인은 해당 허가를 취득했고 비즈니스 핵심역량을 갖춘 영업 및 마케팅 조직 또한 갖추고 있다. 따라서 회사 측은 알테오젠 헬스케어가 상업화 제품의 비즈니스를 통합 담당하는 것이 알테오젠이 별도로 영업/마케팅 담당 조직을 신설하고 해당...

2024-02-01 08:25
의약품 포장에 제품명 ‘점자 표시’ 의무화, 7월부터 시행

의약품 포장에 있는 바코드를 스캔하면 의약품의 적응증, 사용방법, 사용상 주의사항 등 품목별 허가정보를 확인할 수 있도록 ‘의약품 모바일 간편 검색서비스’ 애플리케이션도 운영한다. 식약처는 점자 표시와 수어 동영상 등을 통해 시각·청각장애인에게 더욱 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로 업계 및 소비자와 소통을...

2024-01-30 15:30
[BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”

또 브리모콜은 국내에 경쟁품목이 없는 미개척분야로 제품화될 경우 노안의 효과적인 치료옵션이 될 것으로 회사는 기대하고 있다. 브리모콜의 개발기업은 미국 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)로 올해 임상3상을 완료하고 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고있다. 자오커는 지난 2022년 바이서스로부터 중화권, 한국, 일부 동남아시아...

2024-01-29 16:57
[오늘의 주요공시] 셀트리온·금호석유·모토닉

△셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 FDA 품목허가 신청 △금호석유, 지난해 영업익 3590억원…전년比 68.7%↓ △모토닉, 주당 450원 결산 배당결정 △HD현대중공업, 2300억 원 규모 에탄운반선 수주 △대원전선, 지난해 영업이익 132억 원…전년비 880.2%↑ △SK바이오팜 작년 영업손실 371억 원…4분기 흑자전환 △삼화페인트, 지난해 영업익...

2024-01-29 16:01
GC녹십자웰빙·유영제약, 수출 업무협약…中필러 시장 진출

작년 12월 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HA필러 품목 허가를 받은 바 있다. GC녹십자웰빙은 2022년 중국 ‘안휘거린커약품판매유한공사’와 공급계약을 맺고 2030년까지 총 400억 원대의 HA필러 판매를 목표로 하고 있으며, 최근 새로운 성장 동력으로서 에스테틱 분야에 사업 영역을 다각화하고 있다.

2024-01-29 09:08
휴젤, 태국서 HA 필러 론칭…현지 의료진 대상 세미나 진행

휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며 국내 기업 최초로 태국의 HA필러·보툴리눔 톡신·폴리다이옥사논(PDO)봉합사 시장에 모두 진출했다. 휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 이달 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여 명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다....

2024-01-29 08:57
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성 결과를 기반으로 세계 최대 시장인 미국에 품목허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

2024-01-29 08:55
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:44
경제 위기·경기 위축에도 제약사 실적 펄펄…최대실적 경신 전망

계약금으로 8000만 달러(약 1061억 원)를 받았고, 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억5000만 달러(약 1조6241억 원)와 매출에 따른 판매 로열티를 따로 받게 된다. 대웅제약은 올해 신년사를 통해 매출과 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 지난해 역대 최대실적을 기록했다는 분석을 제시했다. 업계에서는 대웅제약이 지난해 매출 1조3563억 원, 영업이익...

2024-01-29 06:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...

2024-01-27 07:00
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다....

2024-01-26 09:46
나이벡, 임플란트용 골재생 소재 아세안 최대 시장 품목허가 취득

나이벡이 아세안 국가 중 의료기기 시장이 가장 크다고 평가받는 태국에서 4번째 골재생 바이오 소재 품목허가를 획득했다. 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 태국 식약청으로부터 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 ‘OCS-B Collagen’에 대한 품목허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 나이벡은 이미 싱가포르와 말레이시아에서 품목허가를 획득해 판매...

2024-01-25 13:50
췌장 대신 혈당 지킨다…'연속혈당측정기' 국내 제약업계 주목

휴온스는 지난해에만 '휴듀오(성분명 디파글리플로진·메트포르민)' '휴시가(성분명 디파글리플로진프로판디올수화물)', '휴글리아엠(시타글립틴·메트포르민)', '휴시글로(다파글리플로진·시타글립틴)' 등 당뇨병 치료제 9개 품목을 허가받으며 당뇨병 사업을 강화했다. 현재 비만 및 당뇨병 치료 후보물질인 ‘HLB1-015’에 대한 특허 출원을 완료하고...

2024-01-24 05:00
동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”

동국제약은 이번 품목허가가 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 ‘인사돌’이 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다고 설명했다. 김남윤 대한치주과학회 부회장은 “스위스는 제약 강국일 뿐만 아니라 세계적인 치과대학은 물론 유수의 치과 관련 회사들도 본사를 둔 선진국”이라며...

2024-01-23 09:50
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며, 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매로 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 솔리리스는...

2024-01-22 08:59
휴젤 “2024년 적응증·신제품·해외 시장 확대 목표”

2023년 주요 성과 리뷰를 시작으로 2024년 사업 목표와 품목별·국가별 핵심 전략을 공유했다. 휴젤은 올해 국내 메디컬 에스테틱 시장 리더십 유지 및 글로벌 진출 고도화를 목표로 영업마케팅 효율성을 극대화한다는 계획이다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’는 최신 트렌드에 부합하는 학술 프로그램을 제공하고, 용량별 시술 가이드도 마련한다. 신성장동력...

2024-01-22 08:41

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