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전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종

생활치료센터’로 지정했다. 또한, 임상시험 촉진을 위해 재단을 국가임상시험지원센터로 지정하고, 국가감염병임상시험사업단을 운영하고 있다. 국가감염병임상시험사업단은 지난해 코로나19 치료제 임상시험 6건, 백신 임상시험 7건을 지원했다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 겸 국가감염병임상시험사업단 단장은 “앞으로 변이 대응 능력 및 투약...

2022-01-06 11:21
루카스바이오, 코로나변이 적용 가능 ‘범용 기억 T세포치료제’ 개발

치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다”면서 “항원 결정기만 알 수 있다면 백신 또는 치료제가 없는 어떤 바이러스 질환이라도 치료가 가능할 것”이라고 말했다. 루카스바이오는 이번 연구 결과에 관해 한국과 일본에서 특허등록을 완료하고 미국 특허등록 심사를 받고 있다. 이달 중 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인 신청을 진행할 예정이다.

2022-01-06 10:50
새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈

박병국 NH투자증권 연구원은 “유한양행의 레이저티닙은 지난해 얀센의 FDA 혁신치료제 신청에 이어 올해 FDA 가속 승인이 기대된다”고 말했다. 이외에도 국내 제약·바이오 업계들은 코로나19로 잠시 주춤했던 임상 시험을 재개하며 신약 개발에 속도를 낼 것으로 보인다. 3일 레고켐바이오사이언스와 에이비엘바이오가 공동개발한 항암 ADC(항체·약물...

2022-01-04 11:29
바이오리더스, 경구용 코로나19 치료신약 미국 특허출원 완료

기반으로 개발중인COVID-19 변이바이러스 경구용 치료제‘BLS-H01’의임상 2상 계획서(IND)를 지난 12월 식약처에 제출했다. 임상 2상시험은 중등증 환자를 대상으로 진행된다. 또한 이번 특허에는COVID-19로 감염으로 발생하는 폐렴뿐만 아니라부비강염, 발작적천식, 중이염, 낭성섬유종, 기관지염, 폐렴, 설사 등 다양한 동반 증상의 치료영역도 포함됐다....

2022-01-04 09:20
진매트릭스, 코로나19 백신 후보물질 국가 신약개발사업 선정

홍선표 진매트릭스 박사는 “금번 코로나19 치료제백·신 신약개발사업단의 지원과제 선정을 통해 백신 후보물질 ‘GM-ChimAd-CV’에 대한 국가적 지원을 받는 만큼, 비임상시험을 성공적으로 완수하고 임상시험 진입에 박차를 가하겠다”면서 “향후 진매트릭스는 바이러스 벡터 기술을 코로나19 백신뿐만 아니라 다양한 감염성 질환 백신과 면역 항암치료제...

2022-01-03 09:42
[2020 신년사] 김강립 식약처장 "백신·치료제 신속 심사로 추가 도입"

식약처는 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소할 계획이다. 또한, 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장도 집중 지원한다. 김 처장은 "미래 먹거리인 바이오헬스의...

2021-12-31 11:03
올해 코스닥 1033.98포인트로 마감…2차전지ㆍ메타버스ㆍNFT 관련주 강세

해외의 경구용 코로나19 치료제 개발 소식과 저조한 임상시험 등이 영향을 끼친 것으로 보인다. 시가총액 상위 종목도 바이오 업종 중심 구조에서 배터리, 게임 등의 성장업종으로 재편됐다. 시가총액 5위 내에 2차전지와 게임 관련 종목이 대부분을 차지했고, NFT 대장주인 위메이드는 올해 816.5%의 상승률을 기록하면서 10위권으로 진입했다.

2021-12-30 17:47
"임상 최종단계 들어간 코로나 백신 전 세계 44종"

정부는 2020년 국가임상시험지원재단을 제약산업육성지원특별법의 규정에 의한 '국가임상시험지원센터'로 지정하고, 코로나19 백신 치료제 개발을 앞당기기 위한 공익적 임상시험을 체계적으로 지원하기 위해 '국가감염병임상시험사업단'을 설치했다. 국가감염병임상시험사업단은 지역의료원 11개소, 감염병전담병원 20개소를 포함해 34개소 의료기관 5개...

2021-12-30 16:14
[종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화

노바백스 백신은 국내 승인을 앞두고 있다. 김 차장은 "자료가 거의 보완돼 마지막 단계의 심사를 진행하고 있다"며 "빠른 시일 내에 좋은 결과가 나올 수 있다"고 말했다. 치료제는 개발집중지원협의체를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소할 방침이다. 현재 2곳인 치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터는 신규 지정을 통해 7곳으로 늘려...

2021-12-30 15:02
식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입

정부는 내년 상반기 국산 백신의 상용화를 목표로 임상 3상을 집중 지원하고 있다. 치료제는 개발집중지원협의체를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소할 방침이다. 의약품 안전관리 시스템 강화에도 힘쓴다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 마련을 추진한다. 식약처는 과학적...

2021-12-30 13:44
11곳 임상 승인…내년에 국산 '먹는 코로나치료제' 나올까

(코로나19) 치료에 먹는 약(경구용 치료제)이 본격적으로 사용된다. 햇수로 3년째에 접어든 코로나19 팬데믹(대유행)의 해결 가능성을 연 경구용 치료제를 국내에서도 개발할 수 있을지 관심이 쏠린다. 29일 이투데이 취재 결과 국내 제약·바이오기업 총 11곳이 코로나19 경구용 치료제 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이 가운데 임상시험의 마지막...

2021-12-30 05:00
‘오미크론’이 온다…SK바사 백신 선구매ㆍ화이자 ‘먹는 치료제 도입’ 초읽기

대응 백신 개발을 저울질 중이다. 진원생명과학이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 GLS-1027은 미국, 북마케도니아, 불가리아에서 진행되는 임상 2상 시험 대상자 50% 등록을 완료했다. 회사 관계자는 “오미크론과 유사하게 스파이크 항원의 변이가 많은 남아공 베타 변이 감염에 대해 폐렴 악화를 억제하는 것을 확인했다”면서 “오미크론 치료효과를 기대한다”...

2021-12-25 06:00
[이슈크래커] 게임체인저 ‘먹는 코로나 치료제’에 대한 궁금증 7가지

다만, 저위험군 일반 경증 환자를 대상으로 임상 시험을 한 결과로는 효과가 70% 수준이었다. ⑦ 치료제 도입되면 백신은? 먹는 치료제가 도입되더라도 백신과 병행돼야만 방역 효과를 볼 수 있을 것으로 보인다. 지난 11월 9일 류근혁 보건복지부 2차관은 기자 간담회에서 “(먹는 치료제가) 게임 체인저라고 단정적으로 말할 수는 없다”며 “기본적으로...

2021-12-24 17:10
위중증·사망자 또 역대 최다치…"확산세 둔화해도 당분간 유지될 듯"

SK바이오사이언스 백신은 10차 범정부 지원위원회에서 정한 선구매 전제조건인 2차 중간결과 발표, 3차 임상시험계획 승인을 충족했다. 정부는 임상 2상 중간결과 등을 토대로 안전성, 면역원성, 활용 가능성 등을 검토했다. 또 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 내년 총 5457억 원의 예산을 지원한다. 이는 올해 본예산 대비 약 107.7%(2830억 원)...

2021-12-23 15:28
[특징주] SK바이오사이언스, 정부의 백신 1000만 회분 선구매 추진 소식 ‘상승세’

정부는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 앞서 지난 6월 열린 제10차 회의에서 결정된 선구매 전제조건인 2차 중간결과 발표 및 3차 임상시험계획 승인을 충족했다고 선구매 대상 선정의 이유를 설명했다. SK바이오사이언스의 GBP510은 지난 8월 3상 임상시험 계획을 승인받고 국내 500명 이상 등 글로벌 전체에서 3990명을 대상으로...

2021-12-23 14:08
SK바이오사시언스 개발 '국산 백신' 1000만 회분 선구매 추진

또 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하도록 경희대병원, 보라매병원, 명지병원, 인천세종병원, 세종충남대병원 등 5개소를 ‘치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터’로 지정했다. 국산 코로나19 백신에 대해선 SK바이오사이언스에서 개발한 백신에 대한 최대 1000만 회분 선구매를 추진한다. SK바이오사이언스 개발 백신은 지난 10차 범정부 지원위원회에서...

2021-12-23 13:34
[2022 경방] 내년 코로나19 백신 1억7000만 회분 도입…접종 국고지원도 확대

국내 백신 개발을 위해선 현재 임상시험 중인 국내 백신이 내년 상반기까지 개발될 수 있도록 임상시험 비용 등 집중 지원한다. 현재 국내에선 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이다. 더불어 백신 상용화·수출 등을 위해 백신·원부자재 기업 등에 대한 금융지원을 1조 원 수준(K-글로벌 백신펀드)으로 강화하고, 한국형 백신 개발 바이오펀드를 신규...

2021-12-20 16:30
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 20일~24일)

코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험 지원체계 마련 21일(화) △복지부 장관 10:00 국무회의(세종청사), 19:30 한중일보건장관 회의(화상)(세종청사) △생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △응급의료에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △‘청년사회서비스 아이디어 공모전’ 개최 22일(수)...

2021-12-19 09:38
제약사, '코로나 치료제' 개발 실패에 주가 '털썩'

눈길이 가는 점은 이번 임상 중단 결정이 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집과 등록에 어려움을 느낀 데 따른 것이란 점이다. 백신 접종률 증가에 따른 것이다. 현재 다수의 기업이 코로나19 치료제 개발을 진행 중인 만큼 투자자들의 주의가 필요하다는 지적이 나온다. 금융투자업계 관계자는 "신약 개발 성공 확률이 무척 낮은...

2021-12-09 16:35
크리스탈지노믹스, "먹는 코로나 치료제 델타 변이 억제 효과 확인"

신약 후보물질로 코로나 바이러스 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증치료 신약이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “매우 뛰어난 델타 변이 바이러스 억제력이 확인된 전임상시험 결과를 기반으로 먹는 코로나치료제 임상 개발도 적극적으로 추진할 계획이다”라고 말했다.

2021-12-01 14:11

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