피씨엘은 체외진단, 다중진단 의료기기 및 진단키트 개발로 바이오산업에 진출해 있다. 특히 7월 100억 원 규모의 산업통상자원부 ‘바이오산업 핵심기술개발사업 유망바이오 IP 사업화 촉진 사업’ 관련 협약을 체결해 통합수혈혈액검사시스템을 개발하고 있다.
반려동물 항체 형성 유무 진단시약 임상시험에 성공했고, 혈액원용 다중면역 검사 시스템 판매 촉진을...
애널리스트 출신인 이승호 연구원이 대표이사로 합류했으며, 최근 규제 개혁의 물꼬를 튼 체외진단 분야의 사업성과 성장성을 긍정적으로 보고 이번 수젠텍 투자를 결정한 것으로 알려졌다.
이승호 데일리파트너스 대표는 “수젠텍은 국내 유일의 다중 플랫폼 면역진단 시스템을 상급 종합병원에 공급하고 있다는 점에서 매력적인 기업으로 평가했다”며 “4차...
큐브바이오는 체외진단 전문기업으로 소변을 검체로 췌장암 등 각종 종양의 진단이 가능한 퓨린대사체분석키트를 서울아산병원, 울산대학교 산학협력단과 함께 개발에 성공했다. 그 동안 국내보다는 중국, 필리핀 등 해외시장을 주력으로 사업을 진행해 가시적인 성과를 앞두고 있지만, 국내의료기기의 산업의 각종 규제로 인해 국내사업이 미진한 상태였다....
골든브릿지투자증권은 최근 보고서를 통해 파나진에 대해 “최근 표적항암제 동반진단 키트 보험급여 편입으로 점진적 매출증가가 예상된다”면서 “향후 해외 기업과 신약개발 등에서도 활발한 협력이 기대된다”고 분석했다.
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해당 자금을 관계사인 큐브바이오에서 세계 최초로 개발한 소변 암 진단키트 사업 및 차세대 바이오 사업확대를 위해 ‘퓨린대사체분석키트’ 암 진단 사업에 투자를 검토하고 있다.
회사 관계자는 2일 “신약 개발의 경우 오랜 시간과 막대한 자금이 소요되지만 체외 진단분야는 상대적으로 시간과 비용을 절감하면서 큰 효과를 볼 수 있는 분야인 만큼, 암 진단...
휴마시스가 26억 원 규모의 체외진단키트 공급 계약을 체결했다고 27일 공시했다.
계약 발주처는 '(주)코아바이오텍', 계약 기간은 2018년 7월 26일부터 2021년 7월 25일까지다. 총 계약 금액은 25억6900만8750원으로 최근 매출액 대비 30.19% 규모다.
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고형암 환자에게 많이 처방되는 항암제인 '이리노테칸(Irinotecan)'의 동반진단 키트 개발에도 성공하며, 국내외 이리노테칸을 생산하는 제약사들과 체외진단키트 인허가 및 국내외 마케팅에 대해 협력 중이다.
현재 하임바이오텍은 강동경희대학교병원과 BK바이러스 진단키트도 공동 개발 중이다. miRNA 검출 분석을 통한 BK바이러스 진단검사는 소변 검출 방식의...
기업들은 유기농 제품에 대한 인증제도는 있으나 식품첨가물에 대한 유기농 인증제도는 없어 식품첨가물의 해외 수출에 어려움을 겪고 있고, 신규 바이오마커를 이용해 신의료기술인 유방암 체외진단키트를 개발했으나 유사제품 부족으로 허가가 지연되고 있었다.
이에 정부는 투자 애로 해소를 위해 추가 현황 파악 등이 필요한 과제에 대해서는 업체 재방문...
영인프런티어는 정부의 의료기기 인허가 규제 개편에 따라 췌장암 진단키트의 상용화가 당겨질 것으로 기대하고 있다. 지난 19일 문재인 대통령은 성남시 분당서울대병원에서 열린 ‘의료기기 규제혁신 현장방문’ 행사에서 “의료산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것”이라고 언급했다.
이어 정부는 이날 당뇨 측정기 등 체외진단...
이와 함께 솔고바이오는 현재 식약처에 국내 최초 1등급 의료기기 암 검사용기를 비롯해 4개의 체외진단용 키트와 시스템도 허가 진행 중이다.
최근에는 암 검사용기를 개발한 솔고바이오는 전 세계적으로 수백억 개가 소모되는 암 검사용기(Biopsy conatainer)를 조직을 넣을 때 포름알데히드가 외부에 노출되지 않고 조직 보존, 고정 및 수송이 용이한...
솔고바이오가 최근 지분 100%를 인수한 알엠생명과학이 현재 식약처에 국내 최초 1등급 의료기기인 암 검사용기를 비롯해 4개의 체외진단용 키트와 시스템 허가를 진행 중인 것으로 확인됐다.
특히 알엠생명과학은 간암부터 폐암과 자궁경부암(HPV) 등 10여개의 암 검진이 가능한 암 세포 검사시스템에 대해 미국 FDA 허가를 진행 중이며 올...
우선 내년 1월 감염병 관련 체외진단검사 분야부터 시작해 전 분야로 확대할 계획이다.
피씨엘은 다중암진단키트 등 체외진단 전문기업으로 시장진입 기간의 단축 소식에 따른 수혜 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 특히 피씨엘이 세계 최초로 개발한 다중암진단키트의 생산 일정에 긍정적인 영향을 끼칠 것이란 기대감이 커지고 있다.
진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있는데 이런 일은 없어질 것이다”고 말했다.
포괄적 네거티브 규제 전환과 관련해 문 대통령은 “안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하겠다”며 “혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는...
2002년 설립된 랩지노믹스는 2014년 코스닥 시장에 상장된 체외진단서비스 및 체외진단제품의 개발 및 공급을 주 사업으로 하고 있다.
보유 중인 유전자 분석기술을 바탕으로 유전자(DNA)칩, 바이오센서, 현장 진단 검사현장 진단 검사(POCT), 진단키트 등 다양한 제품을 개발하는데 기업의 역량을 집중하고 있다.
20여 종의 첨단 분자 진단검사 외에도 암...
이 회사는 이번 씨티젠의 지분 투자를 통해 오는 8월 한국보건의료연구원에 난소암 키트의 신의료기술 평가를 신청할 예정이다. 또 식약청 체외진단 의료기기 허가 신청도 진행할 예정이다. 내년 상반기 제품 허가 및 출시가 완료되면 씨티젠은 국내 공동 판권을 보유하게 된다.
난소암은 진단과 치료가 모두 까다로워 유방암, 자궁경부암과는 달리 선별검사가 없는...
고부가가치 체외진단 인프라를 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.
한편 연세대 백융기 교수는 지난 5일 코엑스서 열린 국제생화학분자생물학회 참가해 ‘췌장암 단백체학’이라는 주제로 췌장암 진단 원천 기술에 대한 강연을 진행했다.
백 교수는 “췌장암 초기 환자에서 공통적으로 CFB 물질이 과다하게 늘어난다는 시실을 규명하고 이를 활용한 진단키트를...
진단키트를 만들어 연구자 임상을 진행했다”며 “각 병기별 췌장암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 90% 이상의 진단율을 확인하는 등 현재까지 개발된 각종 악성 암 진단기술 중 가장 높은 진단 효율성을 입증했다”고 설명했다.
JW홀딩스 관계자는 “조기 췌장암 진단 기술에 대한 일본 특허 등록으로 글로벌 고부가가치 체외진단 시장 진입에 유리한 입지를...
팜스웰바이오는 큐브바이오에 대한 단순 지분 취득을 넘어 실제적인 생산과 판매에 관여해 체외진단시약 매출을 시현할 계획이다. 현재 중국시장에서의 예상판매 규모가 위탁생산을 담당하고 있는 녹십자의 생산가능 규모를 상회하고 있어 생산능력 확충이 시급하다는 것이 추 대표의 설명이다.
추 대표는 “큐브바이오의 ‘퓨린대사체분석키트’ 생산공장 설립을...
엔시트론 관계자는 “현재 국내외 이리노테칸을 생산하는 제약사들과 연계해 체외진단 키트 인허가와 국내외 마케팅에 대해 적극 모색하고 있다”며 “인허가에 대해 긍정적 논의가 이뤄지고 있는 만큼 올해부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 엔시트론은 지난 4월 분자진단 기술 벤처기업 하임바이오텍의 지분 20%를...
분자진단은 인체나 바이러스의 유전 정보를 담고 있는 DNA, RNA 등 분자 단위에서 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 대표적인 체외진단 기법이다. 높은 민감도와 특이도를 기반으로 정량, 정성 분석과 질병 유전자의 선별검사가 가능하다. 하지만 고비용과 결과 도출까지 시간이 오래 걸린다는 단점이 문제로 제기됐다.
바이오니아는 이러한 문제점을...
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