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  • 비바이오, 코로나19 신속진단키트 러시아·멕시코 공급 계약 추진
    비바이오, 코로나19 신속진단키트 러시아·멕시코 공급 계약 추진
    의료기기 전문기업 비바이오가 코로나19에 대한 항체 신속진단키트로 CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증)를 획득하고 러시아, 중국, 멕시코와 공급 계약을 추진 중이다. 비바이오는 22일 유럽 인증 및 수출 허가 획득으로 유럽, CE-IVD 인증이 적용되는 국가로의 수출길을 열었다고 밝혔다. 회사 관계자는 “러시아, 중국, 멕시코 등에서 신속진단키트 공급 요청이 왔다”...
    2020-06-22 10:00
  • [급등락주 짚어보기] 한일 WTO 분쟁 본격화에 애국테마주 ‘급등’…우선주 상승랠리 마감
    [급등락주 짚어보기] 한일 WTO 분쟁 본격화에 애국테마주 ‘급등’…우선주 상승랠리 마감
    천랩은 고감도 체외진단 원천기술을 보유한 체외진단 의료기기 전문회사와 손잡고 자체 진단키트 브랜드 ‘EZSpeed’를 출시했다고 이날 밝혔다. CE 인증도 받고 수출 준비도 완료했다는 설명이다. 쌍용차는 매각 주간사를 선정하고 새 투자자 찾기에 본격적으로 나선다는 소식에 상한가를 쳤다. 업계에 따르면 쌍용차는 최근 삼성증권과 유럽계 투자은행...
    2020-06-19 17:01
  • [BioS]천랩, 코로나19 신속 항체진단키트 출시
    [BioS]천랩, 코로나19 신속 항체진단키트 출시
    천랩은 체외진단의료기기 전문기업과 손잡고 진단키트 자체 브랜드, ‘EZSpeed’의 CE 인증을 받고 해외수출 준비(식약처 수출허가)를 완료했다. 천랩의 항체 진단키트는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트이며, 간단한 채혈(혈액 한 방울)을 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 항체가 형성되는 약 1주일 이후부터 민감도를 나타내기...
    2020-06-19 14:12
  • 천랩, 코로나19 신속 항체 진단 키트 출시…“유럽 CE 인증ㆍ수출 준비 완료”
    천랩, 코로나19 신속 항체 진단 키트 출시…“유럽 CE 인증ㆍ수출 준비 완료”
    천랩은 고감도 체외진단 원천기술을 보유한 체외진단의료기기 전문기업과 손잡고 진단키트 자체 브랜드, ‘EZSpeed’의 유럽 CE 인증을 받고 수출 준비를 완료했다. 천랩의 항체 진단키트는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트다. 간단한 채혈(혈액 한 방울)을 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 항체가 형성되는 약 1주일 이후부터...
    2020-06-19 12:58
  • EDGC, 솔젠트 경영정상화 이끌어 재도약…K-바이오 세계화 도전
    EDGC, 솔젠트 경영정상화 이끌어 재도약…K-바이오 세계화 도전
    코로나19 진단키트를 대량 공급하며 해외 정부기관과 신뢰를 구축하고 대형거래처를 확보한 만큼 스마트공장이 효율적으로 가동될 수 있도록 장기 공급계약을 추진하고 있다”고 포부를 밝혔다. 한편, EDGC는 솔젠트를 계열사로 보유하고 올해 매출액 1200억원과 영업이익 215억원을 전망하는 체외진단기기 및 진단시약 전문업체 EDGC헬스케어와 계열사 첫 합병을...
    2020-06-15 10:27
  • 바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?
    바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?
    국내 처음으로 식약처 허가를 받은 유방암 예후진단 키트 ‘진스웰 비씨티(GenesWell BCT)’, 디지털 분자진단(PCR) 기반의 세계 첫 체외진단(IVD) 제품으로 폐암에 최적화된 약물을 선택하기 위한 동반진단 검사 ‘진스웰 ddEGFR’ 등이 주요 제품이다. 암 타깃 분자진단 시장은 체외진단 분야에서 가장 성장성이 뛰어난 것으로 알려져 있다. 최근에는 코로나19...
    2020-06-11 05:00
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에 이 제품들의 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)도 완료했다. GC녹십자엠에스는 이달부터 코로나19 진단키트의 글로벌 시장 수출에 나선다. 이미 논의 중인 계약과 앞으로의 국내외 수요에 대응하기 위해 진단시약 공장 가동률을 기존 대비 10배 가까이 높이는 등 본격적인 수출을 준비하고 있다. 안은억...
    2020-06-10 14:38
  • ‘액체 생검 암 진단’ 진캐스트, 시리즈B 투자 143억 유치
    ‘액체 생검 암 진단’ 진캐스트, 시리즈B 투자 143억 유치
    회사는 비소세포폐암의 주요 암 유전자인 EGFR 변이 진단키트와 흑색종과 갑상샘암의 주요 암 유전자인 BRAF 변이 진단키트의 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD) 등록을 완료했다. 올해 안으로 KARS 변이 진단키트, JAK2 변이 진단키트 등의 CE-IVD 등록을 마칠 계획이다. 특히 EGFR 변이 진단키트는 국내 체외진단업계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 승인(PMA)...
    2020-06-08 10:28
  • [BioS]랩지노믹스, 신속면역진단 개발 '켈스'에 20억 투자
    [BioS]랩지노믹스, 신속면역진단 개발 '켈스'에 20억 투자
    랩지노믹스가 면역진단 기반 신속진단키트를 개발하는 '켈스'에 20억원을 투자한다. 랩지노믹스는 1일 켈스의 지분 9.09%를 취득한다고 공시했다. 켈스의 주식 13만4680주를 주당 1만4850원에 인수하는 조건이다. 켈스는 이온농도분극 현상(ICP: Ion Concentration Polarization)을 이용한 고민감도 체외진단 플랫폼 원천기술을 보유하고 있다. 이온농도...
    2020-06-01 14:29
  • 랩지노믹스, 20억 규모 켈스 지분 취득
    랩지노믹스는 체외진단기기 연구개발업을 영위하는 켈스 지분 13만4680주를 취득하기로 결정했다고 1일 공시했다. 취득금액은 20억 원, 자기자본 대비 6.6%에 해당한다. 취득 후 소유지분비율은 9.09%다. 회사 측은 “사업다각화를 통한 성장동력 구축, 면역진단키트 공급을 위한 전략적 투자를 위해 결정했다”고 밝혔다.
    2020-06-01 13:41
  • [BioS]젠큐릭스, 코스닥 증권신고서 제출.."6월내 상장 목표"
    [BioS]젠큐릭스, 코스닥 증권신고서 제출.."6월내 상장 목표"
    특히 R&D 관련해선 ▲유방암 예후진단 키트 'GenesWell BCT'의 임상연구 확대, ▲액체생검을 이용한 모니터링 기술 개발, ▲ddPCR 기반의 체외진단 제품 개발, ▲폐암 환자의 타겟 약물에 대한 동반진단 제품 개발, ▲CTC 기반 체외진단 제품 개발 등에 나설 계획이다. 젠큐릭스는 2011년 설립된 분자진단 바이오기업으로 암 예후진단과 조기/동반진단에...
    2020-05-28 09:34
  • 아주IB투자, 코로나19 위기 속 바이오 투자 성과 ‘주목’
    아주IB투자, 코로나19 위기 속 바이오 투자 성과 ‘주목’
    솔젠트의 코로나 19 진단키트는 한국 식품의약처의 긴급사용승인과 수출허가, 유럽 체외진단(CE-IVD) 승인, 멕시코 및 브라질 등 약 50여 개국 이상 국가에 공급되고 있다. 솔젠트는 수요에 대응하기 위하여 6월 중 주당 300만~500만 명분의 테스트 키트 생산을 목표로 자동화 시스템을 구축하고 있다. 아주IB투자가 투자한 해외 기업 역시 코로나 19와...
    2020-05-27 16:22
  • EDGC, "제2도약 위해 계열사 EDGC헬스케어 흡수합병 결정"
    EDGC, "제2도약 위해 계열사 EDGC헬스케어 흡수합병 결정"
    EDGC헬스케어는 국내 종합병원, 검진센터 및 검사수탁기관을 대상으로 체외진단기기 및 시약 판매를 주요 사업으로 하고 있으며, 최근에는 코로나19 진단키트를 미국 콜로라도주에 10만명분 초도 물량과 유럽 최대 검진센터 SYNLAB(신랩)에 3차까지 공급을 진행했다. 그리고, 지난5일 유럽 CE인증을 획득해 신규 공급 예정인 항체검사 신속진단키트(EDGC...
    2020-05-26 10:00
  • [BioS]EDGC, 계열사 'EDGC헬스케어' 흡수합병
    [BioS]EDGC, 계열사 'EDGC헬스케어' 흡수합병
    9월 체외진단기기 및 시약 판매를 주요 사업으로 하는 씨엔에스헬스케어를 인수해 'EDGC헬스케어'로 사명을 바꾸고 계열사로 편입시켰다. 이후 EDGC헬스케어는 2018년 매출액 414억원, 영업이익 13억원에서 2019년 매출액 507억원, 영업이익 30억원으로 실적 개선을 이뤘다. 특히 EDGC헬스케어는 최근 계열사 솔젠트의 코로나19진단키트의 글로벌 공급에...
    2020-05-26 09:16
  • 솔젠트, 코로나19 진단키트 美 긴급사용승인 획득…100% 국산화로 해외시장 공략
    솔젠트, 코로나19 진단키트 美 긴급사용승인 획득…100% 국산화로 해외시장 공략
    EDGC 측은” 솔젠트 코로나19 진단키트는 한국 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출허가 그리고 유럽 체외진단(CE-IVD)승인을 받은 것은 물론 캐나다, 필리핀, 멕시코, 태국, 인도, 대만, 말레이시아 등 수 십개 국가에서 판매 승인을 얻었다"며 "이번 미국 FDA EUA 승인 획득으로 연방정부는 물론 주정부 및 모든 의료기관에 어떠한 제한 없이 솔젠트...
    2020-05-25 08:20
  • 'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    식약처는 포스트 코로나 시대를 대비해 국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성을 높이고 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화를 지원한다. 양진영 식약처 차장은 "앞으로도 진단키트의 생산과 수급상황을 꼼꼼히 모니터링하고, 국내의 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출지원에 힘쓰겠다"면서 "긴급사용승인 등...
    2020-05-22 14:48
  • 에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가 완료
    인류의 위협이 되고 있는 코로나19 사태를 극복하는 데 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다. 한편, 에스엘에스바이오는 지난 달 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출하고 이전상장을 추진하고 있다. 주요 사업은 △의약품 품질관리 △ 신약개발 지원 △체외진단 플랫폼 및 의료기기 △항염증∙항종양 신약 개발 등이다. 상장 주관사는 하나금융투자이다.
    2020-05-22 09:44
  • 엔바이오니아, 체외진단키트용 소재 공급
    특허명은 메디컬 진단키트용 흡습패드 및 그 제조방법”이며 향후 다양한 체외진단키트에 활용할 계획이다. 회사 관계자는 “지난 수년간 의료용 복합소재를 개발 및 생산하면서 축적한 기술을 바탕으로 지적재산권 확보를 위한 특허출원을 진행했다”며 “더불어 성능과 품질면에서 기존 글로벌 소재기업의 제품 대비 동등 이상의 품질을 구현해 체외진단키트...
    2020-05-21 10:19
  • 엔바이오니아, 체외진단키트용 소재 공급…의료용 복합소재 관련 특허 출원
    엔바이오니아가 체외진단키트용 소재 시장에 진출한다. 엔바이오니아는 의료용 소재에 대한 특허를 출원하고 관련 소재 공급을 개시했다고 21일 밝혔다. 특허명은 ‘메디컬 진단키트용 흡습패드 및 그 제조방법’이며 향후 다양한 체외진단키트에 활용할 계획이다. 회사 관계자는 “지난 수년간 의료용 복합소재를 개발 및 생산하면서 축적한 기술을 바탕으로...
    2020-05-21 10:07
  • 인코아, 코로나19 검체채취 키트 해외 수출 활발
    인코아, 코로나19 검체채취 키트 해외 수출 활발
    검체채취 키트는 식약처로부터 체외진단의료기기로 허가를 받아 에콰도르, 페루 등으로 수출될 예정이다. 영국, 캐나다, 인도, 미국, 독일과도 상담이 진행 중이다. 인코아는 코로나19 바이러스가 채취 후 환경에 따라 RNA 구조가 훼손되어 검사결과에 영향을 미칠 수 있는 만큼 민감도 등의 성능에 중점을 두고 제품을 개발했다. 인체공학적 디자인과 안전한 표본...
    2020-05-20 15:34
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