이날 위원회에선 자동차 분야 수출승인과 철강 분야 조건부 수출승인 등 총 6가지 의결 안건과 산업기술보호법 개정방안 및 추진 계획에 대한 보고 안건이 논의됐다.
위원회는 자동차와 철강, 조선 분야의 수출 승인 건에 대해 "기술 유출 우려가 낮고 국내 산업에 미치는 영향이 적으며 기술 보호에 대한 조치가 충분해 원안대로 의결했다"고 밝혔다....
식약처는 스파이크박스2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 이 백신은 앞서 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.
모더나가 식약처 허가를 위해...
필수 조건으로 요구된다.
SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재가 완료되면, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급할 계획이다. 앞서 지난 7월에는 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다.
특히 스카이코비원은 보관과 유통이 용이한...
SK바이오사이언스는 스카이코비원의 글로벌 시장 진출을 위한 해외 주요 기관들의 관련 승인 획득에도 박차를 가하고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA) 신청(영국·유럽 제품명 스카이코비온)을 완료했고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청도 준비 중이다.
SK바이오사이언스는 글로벌 네트워크를...
올해 2월에는 국내 공정거래위원회로부터 ‘조건부’ 승인을 받았다. 필수 신고 국가 중에선 미국과 중국, EU, 일본의 심사가 남았으며, 임의 신고 국가 중에서는 영국 승인이 남았다. 특히, EU집행위원회는 기업 결합 신고 후 일반적으로 사전심사 25일과 1차 심사 10일 등 최대 35일 안에 결론을 낸다. 대한항공과 아시아나항공 1년 넘게 사전 심사 단계에 머무르고 있다....
렌비마는 2018년 임상 시 13.6개월로 넥사바 대비 비열등성을 입증해 신약 승인을 획득했다. 리보세라닙은 병용임상에서 대조군인 넥사바 대비 우월성을 확인했으며, 아바스틴+티센트릭 이상의 OS를 보일지 주목되고 있다.
제넥신은 자궁경부암 치료용 DNA백신 'GX-188E'와 키트루다의 병용임상 2상 최종 결과를 구두 발표한다. 이후 식약처와 조건부 허가신청을...
D등급(조건부 재건축)을 받을 때 시행하는 정부기관의 적정성 검토 역시 지자체가 요청하는 경우에만 시행하도록 할 계획이다.
국토부는 “적정성 검토를 지자체가 요청하는 경우로 한정하면 재건축 가능 단지가 좀 더 늘어날 것”이라고 했다.
재건축 사업의 사업성 악화 원인으로 꼽히는 재건축 초과이익환수제도 손본다. 국토부에 따르면, 현재까지 사업계획승인...
모더나도 15일 자사가 개발한 코로나 2가 백신 mRNA-1273.214(Spikevax Bivalent Original/Omicron)가 영국에서 조건부로 승인됐다고 발표했다. 모더나에 따르면 승인 정보에는 ‘18세 이상의 성인에서 코로나19 예방을 위한 능동 예방접종을 위한 추가(부스터) 용량’으로 표시된다.
스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “영국 MHRA의 이번 승인 결정은 오미크론 함유...
유럽에서 항바이러스제 '버피랄리맙' 임상 2상을 마친 이뮨메드는 6월 인도네시아에서 임상 3상을 승인받았다. 인도네시아 국영기업 인도파르마와 협업해 현지에서 조건부 판매허가까지 달성한다는 계획이다.
임상 3상은 한국과 인도네시아를 포함한 다국가에서 코로나19 중증환자 680명을 대상으로 진행된다. 이뮨메드는 최근 동물모델 약효시험을 통해 항염...
(EMA)에 조건부 허가를 신청한 상태다. 그러나 팬데믹(대유행)의 위급함이 예전 같지 않다는 점에서 허가 시점을 예단하기 어렵다. 이에 따라 글로벌 시장에서 스카이코비원의 본격적인 실적은 애초 기대와 달리 내년부터 발생할 가능성이 높다.
스카이코비원은 기초접종(1·2차 접종)용으로 승인된 백신이다. 현시점에서 시장성을 끌어올리려면 백신 사용...
SK바이오사이언스는 29일 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다.
회사측에 따르면 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 순차심사는 최종 허가신청 전에 유효성과 안전성 및...
SK바이오사이언스는 스카이코비원의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.
스카이코비원은 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가...
신한울 1호기는 문재인 정부 당시 완공 후 조건부 운영 허가까지 1년이 걸렸고 기자재 품질 문제 등으로 상업운전이 지연됐었다.
박 차관의 이번 현장 점검은 신한울 1호기가 시험운전을 넘어 상업운전까지 이어질 수 있도록 힘을 싣기 위함이다. 앞서 정부는 전력 예비율이 부족할 때 신한울 1호기를 투입하는 대책을 마련하는 등 본격 운전을 계획했다. 신한울...
유한양행 '레이저티닙', 글로벌 블록버스터 등극 '시동'
유한양행이 얀센에 기술수출한 ‘레이저티닙’은 얀센의 이중항암항체 ‘리브레반트’(성분명 아미반타맙)와 병용 투여로 FDA 조건부허가 가시권에 진입했다. 국내에서는 ‘렉라자’란 제품명으로 판매되고 있으며, 이달 출시 1주년을 맞이했다.
레이저티닙은 국내에서 개발 중인 신약 가운데 가장...
시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 일본 후생노동성은 지난달 22일 조코바의 긴급사용승인 여부를 심사했으나 결정을 연기했다.
일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 계약을 맺고 조코바를 공동 개발하고 있다.
최수영 유틸렉스 최수영 대표이사는 “FDA 희귀의약품 지정이 승인되면 임상시험 기간 동안 세금 감면 및 연구 보조금 혜택을 받게 되며, 임상 2상 이후 신속한 조건부 상용화가 가능하다”라며, “희귀의약품 지정 승인을 통해 임상 진행 및 비용 효율성을 높이고 빠른 상용화를 추진할 것”이라고 말했다.
시오노기는 지난 2월 후생노동성에 조건부 조기 승인을 신청, 이후 의약품의료기기법 개정안을 통해 신설된 긴급승인제도를 통한 상용화를 추진하고 있다. 다만, 오미크론 변이의 확산으로 증상 개선 지표에 대한 통계적 유의성을 확보하는 데 어려움을 겪으면서 승인 시점이 기대보다 늦어지고 있다.
현지 언론에 따르면 긴급승인 여부는 7월 중 판가름 날...
회사 관계자는 “이번 인도네시아 승인이 글로벌 임상 3상의 시작이 될 것”이라며, “재유행에 대비해 인도네시아 국영기업인 인도파르마와 협업, 인도네시아 식약처에 임상 3상 조건부 판매허가까지 적극 어필해 나갈 예정”이라고 말했다.
임상 3상은 다수의 국가에서 코로나19 중증환자 680명을 대상으로 진행된다. 참여자의 50%는 버피랄리맙과...
2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체 발굴, 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보해 코로나19 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가 및 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했고, 2021년 9월과 2021년 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인 받았다. 또한 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19...
그는 “뉴지랩파마는 자체적으로 대사항암제의 임상 2a상까지 진행한 후, FDA 조건부승인 신청과 타 적응증으로의 라이선스 아웃 계획이 있다”며 “KAT-101은 2020년 미국 희귀의약품 지정을 받았으며 간암 2상을 마치고 적응증을 확대할 계획으로, 현재까지 FDA 승인을 받은 대사항암제는 아기오스 파마슈티컬의 백혈병(AML) 치료제 ‘아이드히파(Idhifa)’가...
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