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  • [BioS]허셉틴 시밀러 美 출격 채비.. '지각변동 예고'
    [BioS]허셉틴 시밀러 美 출격 채비.. '지각변동 예고'
    피하주사제형은 기존 정맥주사(IV) 제형과 달리 별도 조제 과정이 필요없고 입원 치료가 필요 없을 뿐 아니라 투여 시간도 2~5분 이내로 짧아 간편하다. 로슈는 이미 2013년 유럽에서 허셉틴 피하주사제형을 출시해 허셉틴 시장의 절반 이상을 확보한 것으로 알려졌다. 바이오베터인 허셉틴ADC 시장의 확대로 중장기적으로 허셉틴 시장을 잠식할 것으로...
    2019-07-09 08:15
  • [BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입
    [BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입
    특히 환자들은 내원 초기에 램시마 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화 하고, 이후 병원 방문 없이 램시마 피하주사 제형을 자가 투여함으로써 약효를 유지할 수 있다. 셀트리온은 TNF-알파억제제 피하주사제형(휴미라, 엔브렐) 투여 환자 가운데 면역원성(ADA, Anti-drug Antibody) 등으로 인해 기존 처방 약품의 약효를 보지 못해 성분 변경 처방이 필요한...
    2019-06-14 08:50
  • 셀트리온그룹, 램시마SC 유럽 허가 앞두고 유럽서 학술 마케팅 돌입
    셀트리온그룹, 램시마SC 유럽 허가 앞두고 유럽서 학술 마케팅 돌입
    셀트리온의 램시마와 램시마SC를 병행하는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 치료 옵션은 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 램시마 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화하고, 이후 환자가 병원 방문 없이 램시마 피하주사 제형을 자가 투여함으로써 약효를 유지할 수 있어 두 제형의 장점만을 취할 수 있다는 편의성이 있다. 세계 류마티스...
    2019-06-14 08:32
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 3상 결과 유럽서 최초 공개…“유효성·안전성 확인”
    셀트리온, ‘램시마SC’ 3상 결과 유럽서 최초 공개…“유효성·안전성 확인”
    연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사 제형·IV) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났으며, 효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC투여군에서 램시마...
    2019-06-13 09:43
  • “유럽 류마티스학회 개막...셀트리온 램시마 임상 데이터 주목”-한화투자증권
    이 중 4개는 램시마(CT-P13) IV(정맥주사) 제형의 장기 안전성 데이터이고 나머지 2개는 램시마 SC 제형의 임상 3상 데이터이다. 신 연구원은 “초록에 나와있는 램시마 IV의 안전성 데이터 중 눈 여겨 볼 임상은 류마티스관절염(RA), 강직성척추염(AS), 건선성관절염(PsA), 판상건선(PsO)의 환자를 대상으로 한 시판 후 처방 결과”라면서 “임상은 1597명이...
    2019-06-11 09:02
  • [BioS]GC녹십자, R&D 전략 "혈액·백신·희귀의약품 집중"
    [BioS]GC녹십자, R&D 전략 "혈액·백신·희귀의약품 집중"
    GC녹십자는 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔’(IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제) 10% 제품에 대한 미국 허가를 내년 중에 신청할 예정이다. IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. 두 제품은 그 동안 미국 진출 준비를 함께 진행해왔다. 회사 측은 미국 IVIG-SN 시장에서 10% 제품이 전체 시장의 70...
    2019-06-04 09:51
  • 한올바이오파마, 항체신약 임상 2상 투약 개시
    한올바이오파마, 항체신약 임상 2상 투약 개시
    Kulkarni)는 “그레이브스 안병증은 심각한 각막 손상 및 시력 상실의 위험이 있는 중증질환인데, 현재까지 FDA에서 허가된 치료제가 없는 상황으로 부작용이 큰 스테로이드나 수술 같은 치료방법만 존재한다”며, “IMVT-1401은 이 병을 유발하는 자가항체를 제거하는 근원적인 치료 효과가 기대되며, 정맥주사가 아닌 자가투여가 가능한...
    2019-05-24 09:51
  • 셀트리온 “크론병 대상 ‘램시마SC’ 유효성ㆍ안전성 확인”…54주 임상 결과 발표
    셀트리온 “크론병 대상 ‘램시마SC’ 유효성ㆍ안전성 확인”…54주 임상 결과 발표
    21일(현지시간) 학회 포스터 세션에서 발표 연자로 나선 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 “인플릭시맙은 특히 염증성 장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시돼 있어 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다”며 “램시마SC가 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상돼...
    2019-05-23 15:31
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC 54주 임상서 유효성·안전성 입증"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC 54주 임상서 유효성·안전성 입증"
    이날 학회 포스터 세션에서 발표 연자로 나선 예병덕 서울아산병원 교수는 "인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시돼 있어 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다"며 "램시마SC가 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상된다...
    2019-05-23 10:45
  • [BioS]알테오젠 "피하주사 변환기술, 라이선스옵션 계약"
    [BioS]알테오젠 "피하주사 변환기술, 라이선스옵션 계약"
    알테오젠이 글로벌 제약사와 정맥주사 단백질의약품을 피하주사로 변환하는 인간 히알루로니다아제 원천 기술(ALT-B4)에 대한 라이선스 옵션계약을 체결했다. 최대 6개월간 알테오젠의 ALT-B4를 평가해 기술이전 계약을 체결할 수 있는 옵션 계약으로 계약금은 100만달러 규모다. 알테오젠은 글로벌 제약사와 인간 히알루로니다아제 원천 기술(ALT-B4)에 대한...
    2019-05-22 09:32
  • 셀트리온헬스케어, 1분기 매출 2205억…“바이오시밀러 유럽 판매 호조”
    셀트리온헬스케어, 1분기 매출 2205억…“바이오시밀러 유럽 판매 호조”
    램시마SC가 출시되면 셀트리온헬스케어는 TNF-α 억제제 치료제 가운데 유일하게 정맥주사(IV)와 SC제형을 모두 갖춘 듀얼 포뮬레이션의 강점을 보유하게 된다. 회사 관계자는 “그 동안 축적한 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 자체 의약품 판매망을 통해 램시마SC 유통을 준비 중”이라며 “파트너사들과의 논의가 마무리돼 유통 구조 개선이 이뤄지고...
    2019-05-15 16:05
  • 한올바이오파마 "자가면역질환 항체신약, 임상 1상서 효과 입증"
    한올바이오파마 "자가면역질환 항체신약, 임상 1상서 효과 입증"
    임상 1상 시험은 HL161을 주 1회 피하 또는 정맥주사했을 때 의약품의 안전성과 내약성, 약동학/약력학적(PK/PD) 특성을 확인하는 목적으로 실시했다. 시험 결과 HL161은 피하주사와 정맥주사 모두에서 우수한 안전성과 내약성을 나타냈다. 혈액 내 면역반응에 관여하는 면역글로불린 G(IgG) 수치를 75% 이상 낮춰주는 효과도 확인됐다. 정맥주사로 임상시험을...
    2019-05-10 10:58
  • 강스템바이오텍, 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 임상2a상 돌입
    투여방식은 4주 간격 3회 정맥주사로 투여될 예정이며, 임상수행 기관은 서울시 보라매병원과 건국대병원, 강동경희대병원, 서울대병원, 전남대병원 등 5개 병원이다. 회사 측은 단회투여에서 반복투여로 용법을 변경한 후, 퓨어스템 RA주의 치료효과가 개선된 정도를 동물 대상에 이어, 인간 대상으로 확인하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 지난해 8월 퓨어스템...
    2019-05-07 08:39
  • [BioS]하나제약 “마취제 신약 '레미마졸람' 美 허가 신청”
    [BioS]하나제약 “마취제 신약 '레미마졸람' 美 허가 신청”
    하나제약 관계자는 "올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다"며 "현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중"이라고 말했다. 회사측은 레미마졸람이 기존 정맥 마취제의 단점을 보완하면서...
    2019-04-09 11:48
  • 하나제약 “美 코스모, ‘레미마졸람’ FDA 신약 허가 신청 완료”
    하나제약 “美 코스모, ‘레미마졸람’ FDA 신약 허가 신청 완료”
    인증의 주사제 신공장을 준비 중”이라고 말했다. 레미마졸람은 프로포폴처럼 전신 마취의 빠른 유도 및 유지를 가능하게 하고, 미다졸람과 같이 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있다. 업계는 레미마졸람이 약효에 대한 유효성과 안전성의 장점을 모두 나타내 기존 정맥 마취제의 단점을 보완하면서 마취제 시장을...
    2019-04-09 11:10
  • 이수앱지스, 美 공동개발사 카탈리스트 B형 혈우병 치료제 임상 2b상 개시
    환자들은 DalcA를 1회 정맥 주사 후 28일간 피하주사로 투약할 예정이다. 또한, 안전성, 약물동태학, 약동학과 함께 내약성과 약물에 대한 항체반응 형성도 모니터링한다. 임상 2b상은 올해 하반기까지 마무리할 계획이다. 카탈리스트 대표이사이자 최고경영자인 나심 우스만(Nassim Usman) 박사는 “임상 1/2상 시험 데이터는 DalcA가 B형 혈우병 치료에 높은...
    2019-04-05 11:51
  • GC녹십자, 日 클리니젠에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 기술수출
    GC녹십자, 日 클리니젠에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 기술수출
    특히 뇌실 투여 제형은 약물이 뇌혈관 장벽을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 실제로 일본에서 실시한 헌터라제 ICV 임상 1/2상에서, 지능 저하를 일으키는 핵심 물질인 헤파란황산이 크게 감소하는 것으로 나타났다. 나카무라 요시카즈 일본 클리니젠 대표이사 사장은 “이번...
    2019-04-04 11:30
  • [BioS]​GC녹십자, '헌터라제 ICV' 일본판권 기술수출
    [BioS]​GC녹십자, '헌터라제 ICV' 일본판권 기술수출
    뇌실 투여 제형은 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다. 실제로 일본에서 실시한 '헌터라제 ICV' 임상 1/2상에서, 지능 저하를 일으키는 핵심 물질인 '헤파란황산(HS, Heparan sulfate)'이 크게 감소하는 것으로 나타났다. 이 임상은 일본...
    2019-04-04 09:39
  • 셀트리온 "램시마SC, 미국 FDA 3상 신청 완료…1·2상 면제"
    셀트리온 "램시마SC, 미국 FDA 3상 신청 완료…1·2상 면제"
    오리지널 의약품 '레미케이드'와 동일한 정맥주사 제형으로 개발됐다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마의 제형을 정맥주사형에서 피하주사형으로 바꾼 제품으로, 지난해 말 글로벌 임상3상을 마치고 EMA에 판매허가를 신청했다. 피하 주사 제형은 환자가 매번 병원을 찾아야 하는 정맥주사와 달리 환자 스스로 주사할 수 있어 편의성이 높다. 램시마SC는...
    2019-04-01 11:23
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 美 FDA 3상 신청 완료
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 美 FDA 3상 신청 완료
    셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다”며 “투여방식 변경 및...
    2019-04-01 09:28
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