전이성위암 검색결과, 9페이지

검색결과 총191건

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[특징주] 삼성바이오로직스, 자회사 복제약 유럽 허가에 ‘신고가’

삼성바이오로직스는 20일 자회사 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 유럽 최종 판매허가를 획득했다고 공시했다. 온트루잔트는 스위스의 다국적제약사 로슈(Roche)의 바이오신약 ‘허셉틴(Herceptin)’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스의 유럽 내 바이오시밀러 판매허가는 이번이 네 번째다.

2017-11-20 09:26
삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 유럽서 판매 허가

온트루잔트는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 쓰는 항체 의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제다. 허셉틴은 전세계 매출 약 8조 원을 기록하고 있다. 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(EMA)로부터 '긍정 의견'을 받은 후...

2017-11-20 09:08
[BioS] 삼성바이오에피스, 유럽서 5호 바이오시밀러 승인

온트루잔트는 로슈의 항체의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용되는 약물이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 이달 초 국내에서는 삼페넷이라는 제품명으로 허셉틴 바이오시밀러의 시판허가를 받은 바 있다. 이번 승인은 지난 9월...

2017-11-20 07:51
삼성바이오로직스 “삼성바이오에피스 바이오시밀러 SB3 국내 판매허가 획득”

자회사인 삼성바이오에피스가 SB3 (Trastuzumab biosimilar) 한국 최종 시판 허가를 획득했다고 9일 공시를 통해 밝혔다. 회사측은 “로슈(Roche)의 바이오 신약 ‘허셉틴(Herceptin, 학명 : Trastuzumab)’의 바이오시밀러인 SB3 (상품명: 삼페넷, Samfenet)에 대해 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 판매허가를 획득했다고 설명했다.

2017-11-09 14:02
[BioS] 삼성바이오에피스 허셉틴 시밀러 '삼페넷' 국내 품목허가

삼성바이오에피스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암을 적응증으로 하는 'SB3'의 국내 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. SB3은 지난해 약 8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오의약품인 로슈의 허셉틴의 바이오시밀러 의약품이다. 이번 허가에 따라 삼성바이오에피스는 판매사 선정 및 약가...

2017-11-09 09:30
앱클론, 8조 허셉틴 병용투여 신약개발 ‘순항’…특허로 재산권 보호

스위스 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴과 병용치료 목적으로 개발됐다. 허셉틴은 지난해 약 7조8000억 원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 순위 8위의 바이오 의약품이다. 회사 측은 “연간 수조 원 규모로 팔리는 의약품과 병행치료제로 쓰인다는 것은 앱클론이 개발한 신약도 수조 원에...

2017-10-25 09:09
사이언티픽 리포트 "아파티닙, 실제 위암 환자에게도 확실한 효능 보여"

이미 미국과 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정된 아파티닙의 글로벌 임상3상은 2차 이상 실패한 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 미국, 유럽, 일본, 대만, 한국 등 12개국에서 459여명을 대상으로 진행 중이다. 임상 5개월만에 임상진행률 25%를 넘어서는 등 회사측은 목표로 한 내년말까지 글로벌 임상3상 종료라는 목표가 충분히 달성 가능할 것으로...

2017-10-18 10:04
[BioS] 대화제약, 중국에 경구용 항암제 기술이전..계약금 40억

지난해 9월 국내 시판승인을 받았다. 대화제약은 2013년 4월부터 지난해 8월까지 서울아산병원, 고려대구로병원을포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 안전성과 유효성이 동등함을 입증했다.

2017-09-06 16:19
셀트리온, 유방암 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 美 허가 신청

셀트리온은 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받고 올해 하반기 국내 론칭을 준비 중이다. 이후 조기유방암 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상을 마치고 지난해 10월에는 유럽의약품청(EMA)에, 올해 4월에는 일본 후생노동성에 판매 허가를 신청한 상태다. 셀트리온...

2017-07-31 10:07
[BioS] 셀트리온, ‘허셉틴’ 시밀러 ‘허쥬마’ 美 허가 신청

셀트리온은 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받았고 올해 하반기 국내 발매를 준비 중이다. 시장 경쟁력 제고를 위해 조기유방암 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상을 마치고 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했으며, 올해 4월에는 일본 후생노동성에도 판매...

2017-07-31 09:35
셀트리온 ‘허쥬마’, 국내 론칭 마지막 허들 넘었다… 특허 분쟁서 승소

허셉틴은 유방암과 전이성 위암 치료제로 전 세계적으로 연간 68억 달러(약 7조7000억 원) 이상 팔리는 블록버스터 제품이다. 로슈의 자회사 제넨텍이 개발했으며 국내 매출은 연간 1000억 원 상당으로 추산된다. 로슈는 2013년 10월 셀트리온과 셀트리온제약에 허쥬마가 로슈사의 제형특허 제514207호(2017년 11월 만료)를 침해했다는 취지로 서울중앙지방법원에 특허권...

2017-04-26 14:47
[BioS] 셀트리온, 허쥬마 특허분쟁 승소.."하반기 국내 시판"

허셉틴은 유방암과 전이성 위암 치료제로 전세계적으로 연간 68억달러(약 7조7000억원) 이상 팔리는 블록버스터 제품으로, 로슈의 자회사 제넨텍(Genentech)이 개발했으며 국내 매출은 연간 1000억원 상당으로 추산된다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 연내 허쥬마의 국내 시판 돌입을 목표로 하고 준비하고 있으며 지난 해10월 신청한 EMA 허가 승인 후 글로벌...

2017-04-26 13:48
녹십자셀, ‘이뮨셀-엘씨’ 대장암 임상시험 개시

이번 임상시험은 강남세브란스병원 대장암센터 소장 백승혁 교수가 참여하여 말기(4기)에 해당하는 전이성 대장암 환자를 대상으로 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구자 주도 2상 임상시험이다. 녹십자셀은 이미 2007년 대장암에 대한 비임상시험(동물실험)을 통해 73%라는 높은 항암효과를 확인한 바 있다. 이번 임상시험을 통해 1차...

2017-04-14 10:04
[BioS] 녹십자셀, '이뮨셀-엘씨' 대장암 연구자 임상 개시

이번 임상은 강남세브란스병원 대장암센터 소장 백승혁 교수가 참여해 말기(4기)에 해당하는 전이성 대장암 환자를 대상으로 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구자주도 2상 임상시험이다. 녹십자셀은 이미 2007년에 대장암에 대한 비임상시험(동물실험)을 통해 73%라는 높은 항암효과를 확인한 바 있다. 이번 임상시험을 통해 1차 평가변수로...

2017-04-14 09:40
에이치엘비, '바이오·해양복합소재·차량IT' 장기투자 결실 맺나

아파티닙은 표준치료법으로 2차 이상 실패한 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 미국, 유럽, 일본, 대만, 한국 등 12개국에서 459여명을 대상으로 글로벌 3상이 진행중이다. 회사측은 내년말경 임상3상시험을 완료할 계획으로 있어, 라이센스 아웃–시판-로열티 수익이 기대 가시권내에 들어오고 있다고 기대하고 있다. 차량용 헤드업 디스플레이(HUD)도...

2017-04-03 13:29
[특징주] 에이치엘비-생명, 아파티닙 글로벌 임상 3상 최종 승인 소식에 상승세

이번 글로벌 임상 3상 시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 한국과 미국,유럽, 일본 등 모두 12개 국가, 90여개 병원에서 진행될 예정이며, 약 450여 명의 환자를 대상으로 엘에스케이글로벌파마서비스(LSKG), 칠튼(Chiltern), 엠피아이(MPI), 스텟플러스(Statplus) 등 4개의 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)를 통해 진행될 계획이다. 한편...

2017-01-09 13:55
에이치엘비, 글로벌 임상3상 시작…12개국 90개 병원에서 진행

8일 에이치엘비에 따르면 회사는 글로벌 임상 3상은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 한국, 일본, 유럽, 미국을 비롯해 총 12개 국가, 90여개의 병원에서 진행될 예정이다. 아파티닙 위암 글로벌 임상은 2년여에 걸쳐 약 450여명의 환자를 대상으로 엘에스케이글로벌파마서비스(한국), 칠튼(CHILTERN; 미국, 유럽), 엠피아이 (MPI; 일본)및 스텟플러스...

2016-12-08 13:55
셀트리온, 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 유럽허가 신청

셀트리온은 이 같은 허셉틴 바이오시밀러 개발에 가장 앞서온 선두 기업 중 하나로, 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이미 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받은 바 있다. 셀트리온은 허쥬마의 시장 경쟁력 제고를 위해 유럽의약품청(EMA) 허가 요건은 물론 미국 식품의약국(FDA)의 까다로운 허가...

2016-10-31 13:53
삼성바이오에피스, 표적 항암제 ‘SB3’ 유럽의약국 판매 허가 신청

미국 로슈의 허셉틴(이하 성분명 트라스투주맙)은 2015년 기준으로 약 7조5000억 원의 전 세계 매출을 기록했으며 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 표적 항암제로 알려져 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “SB3가 유럽에서 판매 허가를 받는다면 유방암 표적 항암제에 대한 치료 기회가 높아짐으로써 여성 환자들의 삶의 질 개선에...

2016-10-04 11:17
[BioS] 대화제약, '파크리탁셀' 성분 먹는 항암제 '리포락셀' 허가

지난 2013년 4월부터 지난해 8월까지 서울아산병원등 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 진행한 임상3상시험에서 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간, 전체생존율 등 유효성 및 안전성 측면에서 유사함을 입증했다. 대화제약은 강원도 횡성에 항암제 전용공장을 준공하고 지난 2월에 식약처에 품목허가를 신청했다....

2016-09-09 15:42

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