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  • [공시] 강스템바이오텍, 골관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트 주’ 1/2a상 임상시험계획 신청
    강스템바이오텍은 골관절염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 제 1/2a 상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 30일 공시했다. 회사 측은 “국제연골재생학회(ICRS) Grade 3 또는 4의 무릎 연골 손상이 있는 만 19세 이상의 골관절염 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대된다”고 설명했다.
    2021-08-30 14:48
  • [BioS]올리패스, 비마약성진통제 "호주 2a상 IND 신청"
    [BioS]올리패스, 비마약성진통제 "호주 2a상 IND 신청"
    올리패스(OliPass)가 고관절, 슬관절염 통증 환자를 대상으로 비마약성진통제 'OLP-1002'의 호주 임상2a상에 대한 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 25일 공시했다. 임상승인기관은 호주인체연구 윤리위원회(HREC)다. 이번 임상2a상은 고관절, 슬관절염으로 인한 중등증 이상의 통증을 수반한 환자 30명에게 OLP-1002 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학...
    2021-08-26 09:07
  • 오늘의 증시 리포트(8/23)
    오늘의 증시 리포트(8/23)
    100 mCi 투약 완료했으며 125 mCi 투약 예정, 10월 초 종료 예정 FC705, 21년말 미국 1/2a상 진입 기대. 투여량은 100 mCi로 예상하며 22년말까지 진행 예정 김정현 교보증권 ◇제노포커스 매출 성장 + 중장기 성장동력 2Q21 Review: 바이오 헬스케어 소재 매출 확대에 따른 고성장 하반기 마이크로바이옴 신약 GF-103 임상 1상 IND 신청 계획 마이크로바이옴 생산시설 착공...
    2021-08-23 08:02
  • 차바이오텍, 상반기 매출 3478억 원으로 ‘역대 최대’
    차바이오텍, 상반기 매출 3478억 원으로 ‘역대 최대’
    한편 차바이오텍은 △태아줄기세포 △배아줄기세포 △자연살해(NK)세포 등을 활용한 다양한 상업화 임상을 진행 중이다. 지난 3월 탯줄 줄기세포 유래 퇴행성 디스크 치료제(CordSTEM-DD) 임상 1상을 완료하고 4월 임상 2a상 첫 환자 투여를 개시하는 등 활발한 세포치료제 R&D 활동을 펼치고 있다.
    2021-08-13 15:39
  • 바이젠셀, 공모가 상단 5만2700원 확정…1271대 1 경쟁률 기록
    바이젠셀, 공모가 상단 5만2700원 확정…1271대 1 경쟁률 기록
    그 외에도 바이티어 플랫폼의 급성골수성백혈병 ‘VT-Tri(1)-A’, 교모세포종 ‘VT-Tri(2)-G’, 바이레인저의 γδT세포(감마델타T세포) 범용 면역세포치료제 ‘VR-CAR’, 바이메디어의 이식편대숙주질환(GVHD) ‘VM-GD’, 아토피피부염 ‘VM-AD’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 급성골수성백혈병과 이식편대숙주질환은 각각 임상1상, 임상1/2a상 중이다.
    2021-08-11 12:51
  • 레고켐바이오, ‘델파졸리드’ MRSA 균혈증 국내 임상2a상 승인
    레고켐바이오, ‘델파졸리드’ MRSA 균혈증 국내 임상2a상 승인
    레고켐 바이오사이언스는 항생제 '델파졸리드'가 식약처로부터 균혈증(Bacteremia)환자 대상 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다. 이번 임상시험은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 균혈증 환자를 대상으로 반코마이신(Vancomycin) 표준요법 대비 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성평가를 목표로 다기관...
    2021-08-06 15:43
  • [BioS]레고켐, '델파졸리드' MRSA 균혈증 "국내 2a상 승인"
    [BioS]레고켐, '델파졸리드' MRSA 균혈증 "국내 2a상 승인"
    레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 5일 식품의약품약처로부터 항생제 후보물질 '델파졸리드(Delpazolid)'의 균혈증(Bacteremia) 대상 임상2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상2a상은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 균혈증 환자를 대상으로 표준요법인 반코마이신(vancomycin), 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성...
    2021-08-06 15:06
  • GC녹십자웰빙 ”GCWB204, 암악액질 치료제 새로운 대안될 것”
    GC녹십자웰빙 ”GCWB204, 암악액질 치료제 새로운 대안될 것”
    GC녹십자웰빙은 GCWB204의 유럽 임상 2a상 시험 결과, 암악액질과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로써 긍정적 결과를 확인했다고 27일 밝혔다. 암악액질은 암환자들에서 비정상적인 대사 기능으로 인해 체중과 근육 등이 계속 소실되는 상태를 의미한다. 이번 임상은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM) 및 각국에서 임상시험 승인을 받아...
    2021-07-27 14:23
  • 진원생명과학, 코로나19 백신 조성물 특허 출원
    진원생명과학, 코로나19 백신 조성물 특허 출원
    GLS-5310은 현재 임상 1·2a상 개발이 진행 중이다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “국가연구개발 사업으로 지원받은 핵산 백신 플랫폼을 활용해 코로나19 백신 후보물질개발과제 성과를 이뤘고, 이를 통해 국내 특허와 PCT 특허를 출원하게 됐다”며 “본 특허출원으로 코로나19 백신에 대한 백신 주권 확보의 토대가 마련됐다”고 말했다.
    2021-07-22 09:00
  • 국산 mRNA 백신 속속 임상 진입…변이 대응력 키운다
    국산 mRNA 백신 속속 임상 진입…변이 대응력 키운다
    이에 아이진은 임상 1ㆍ2a상은 국내에서 진행하고, 2bㆍ3상은 해외에서 진행하는 방안을 고려해 현재 해외시장을 물색 중이다. 아이진 측은 “국내 식약처가 업체들의 임상시험 부담을 줄이기 위해 비교임상을 제시했는데 비교임상 진행에 필요한 최소한의 인원인 수천 명의 피험자를 모을 수 있을지 판단하기 어렵다”라며 “국내에서 환자 모집이 쉽지 않을...
    2021-07-21 15:54
  • [증시 키워드] 지난 달 이후 126% 오른 진원생명과학…상장 첫날 기대 못미친 에스디바이오센서
    [증시 키워드] 지난 달 이후 126% 오른 진원생명과학…상장 첫날 기대 못미친 에스디바이오센서
    최근 진원생명과학이 개발중인 코로나19 백신이 임상 1상 시험 중간 결과를 토대로 임상 2a상에 진입했다는 소식이 전해지기도 했다. 대장균 발효를 통해 만드는 플라스미드 DNA가 mRNA 백신, DNA 백신 및 치료제의 원료로 알려져 있는데 진원생명과학의 100% 자회사인 VGXI는 미국 텍사스에 미국 식품의약국(FDA)이 인증한(cGMP)의 플라스미드 DNA 공장도 보유하고...
    2021-07-19 08:43
  • [BioS]티움바이오, 유형자산 270억 양수.."판교 R&D공간 확보"
    [BioS]티움바이오, 유형자산 270억 양수.."판교 R&D공간 확보"
    통해 바이오 신약발굴(Discovery)과 공정개발에 전문화된 조직을 구축하며, 국내 최고 수준의 바이오의약품 공정개발에 앞장선다는 입장이다. 한편 티움바이오는 6월말 기준 약 640억원의 현금성 자산을 보유하고 있다. 현재 자궁내막증 치료제 'TU2670'의 유럽 임상2a상을 시작했으며, TGF-ß/VEGFR-2 이중저해 면역항암제 'TU2218'의 미국 임상1상을 앞두고 있다.
    2021-07-18 18:04
  • [증시 키워드] mRNA 백신 기대감 커지는 진원생명과학…한국판 게임스톱 시범케이스 된 에이치엘비
    [증시 키워드] mRNA 백신 기대감 커지는 진원생명과학…한국판 게임스톱 시범케이스 된 에이치엘비
    최근 진원생명과학이 개발중인 코로나19 백신이 임상 1상 시험 중간 결과를 토대로 임상 2a상에 진입했다는 소식이 전해지기도 했다. 대장균 발효를 통해 만드는 플라스미드 DNA가 mRNA 백신, DNA 백신 및 치료제의 원료로 알려져 있는데 진원생명과학의 100% 자회사인 VGXI는 미국 텍사스에 미국 식품의약국(FDA)이 인증한(cGMP)의 플라스미드 DNA 공장도 보유하고 있다....
    2021-07-16 08:46
  • [증시 키워드] 매각설 불거진 '한샘'…2차 전지 관심에 급등한 엘앤에프
    [증시 키워드] 매각설 불거진 '한샘'…2차 전지 관심에 급등한 엘앤에프
    최근 진원생명과학이 개발중인 코로나19 백신이 임상 1상 시험 중간 결과를 토대로 임상 2a상에 진입했다는 소식이 전해지기도 했다. 또한 전날 증시에서 코로나 백신 및 치료제주, 진단키트주들이 대부분 부진한 흐름을 나타낸 만큼 수급의 영향을 받은 것이라는 해석도 있다. 특히 바이오업종의 경우 펀더멘탈보다 수급의 영향을 받는 경우가 적지 않다....
    2021-07-14 08:46
  • 뉴지랩파마, 대사항암제 분야 국내 선도기업 - 상상인증권
    뉴지랩파마, 대사항암제 분야 국내 선도기업 - 상상인증권
    하 연구원은 "현재 동사는 자체 신약 파이프라인 1개, 도입 신약 파이프라인 1개가 있다"며 "대사항암제(KAT-101)의 FDA 임상 1/2a상이 가시화되고 있다. 대사항암제는 암세포의 대사활동방해를 통해 암세포가 스스로 사멸하게 하는 기전"이라고 분석했다. 그는 "뉴지랩은 3BP라는 파이프라인을 개발했는데, 3BP는 해당작용을 억제...
    2021-07-14 08:40
  • [증시 키워드] 델타변이 확산에 mRNA 기술 가진 진원생명과학 '강세'…자가진단키트 품귀에 휴마시스 '급등'
    [증시 키워드] 델타변이 확산에 mRNA 기술 가진 진원생명과학 '강세'…자가진단키트 품귀에 휴마시스 '급등'
    최근 진원생명과학이 개발중인 코로나19 백신이 임상 1상 시험 중간 결과를 토대로 임상 2a상에 진입했다는 소식이 전해지기도 했다. 진원생명과학은 지난해 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신의 임상 1상과 2a상을 동시에 허가받은 뒤 개발해왔다. 올해 역대급 전력대란이 벌어질 것이란 전망이 이어지자 정부가 심의 8개월만에 신한울...
    2021-07-12 08:46
  • [특징주] 다시 커진 코로나 공포감에 백신주 '오름세'
    [특징주] 다시 커진 코로나 공포감에 백신주 '오름세'
    변이 바이러스가 등장한 영향으로 보인다. 코로나 백신과 관련해 SK바이오사이언스는 지난달 정부에 임상 3상 계획을 제출했고, 제넥신은 인도네시아에서 임상 2/3상 계획을 승인 받았다. 셀리드는 현재 코로나19 백신 후보물질(AdCLD-CoV19)의 임상 2a상 검체 수집과 분석을 진행하는 것으로 알려졌다.
    2021-07-09 09:31
  • 진원생명과학, DNA 코로나19 백신 2a상 진입…"연내 3상 목표"
    진원생명과학, DNA 코로나19 백신 2a상 진입…"연내 3상 목표"
    진원생명과학의 코로나19 백신이 임상 2a상에 진입한다. 진원생명과학은 지난해 12월 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)에 대한 임상 1ㆍ2a상 시험계획(IND)을 동시에 승인받아 고대 구로병원에서 45명의 피험자를 대상으로 임상 1상을 진행해 중간 분석결과를 확인했고 이후 임상 2a상을 시작한다고 8일 밝혔다. 2a상에서는 피험자 300명을 대상으로 백신의 유효성을...
    2021-07-08 09:13
  • [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 "UC 2상 FDA승인"
    [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 "UC 2상 FDA승인"
    마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역질환파이프라인 ‘KBL697’의 임상2a상 승인을 받았다고 5일 밝혔다. KBL697(프로젝트명: KBLP-007)은 주요 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)를 타깃한다. 고바이오랩은 임상1상에서 KBL697의 안전성과 내약성을 확인한...
    2021-07-05 14:54
  • 제넨셀, 코로나19 치료제 인도 임상2상 이어 대상포진 치료제 임상 2상 통과
    제넨셀, 코로나19 치료제 인도 임상2상 이어 대상포진 치료제 임상 2상 통과
    이번에 통과한 ‘ES16001’의 임상 2상은 대상포진 관련 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 2a상 임상시험이다. 이로 인해 제넨셀은 연구 임상중인 담팔수 천연물 대상포진치료제가 천연식물추출물로 부작용이 거의 없어 치료기간에 구애받지 않고 투여할 수 있는 장점이 있다. 이를 바탕으로 추출물에 포함된 통증완화성분으로 대상포진의 통증을 완화시킬 수...
    2021-07-02 14:33
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