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  • [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    또한 해당 규정에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상에서...
    2024-04-22 09:25
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 중국서 ‘헬리코박터 제균 치료’ 임상 신청
    대웅제약 ‘펙수클루’, 중국서 ‘헬리코박터 제균 치료’ 임상 신청
    대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이때...
    2024-04-22 08:52
  • 부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    실제로 BMS가 지난달 발표한 임상데이터에 따르면 110명의 환자 대상 임상시험에서 44주차에 환자 80%가 증상이 호전됐다. 메스꺼움이나 구토 등 가벼운 증상 외 치명적인 부작용은 나타나지 않았고, 호르몬이나 운동 장애 등도 보이지 않았다. 특히, 체중 증가 부작용이 없었고 오히려 52주에 걸친 치료 기간에 평균 2.6㎏의 체중 감소가 관찰됐다. 국내에서는...
    2024-04-22 05:00
  • 과기정통부, 의료데이터 분석 지능형 SW 협력 사업 추진
    과기정통부, 의료데이터 분석 지능형 SW 협력 사업 추진
    연구개발형은 의료데이터 확보, 의료 AI 또는 디지털 치료기기 개발, 국내외 의료기관 대상 임상시험 등 초기개발 단계에 대해 2개 과제를 지원하며, 사업화형은 의료AI 또는 디지털 치료기기의 임상시험, 인허가 획득 등 서비스의 안정성·유효성 확보 및 글로벌 사업화를 위한 1개 과제를 지원한다. 과기정통부는 국내외 의료데이터 확보 및 개발되는 의료 AI·디지털...
    2024-04-21 12:00
  • [베스트&워스트] 와이아이케이, 반도체 업황 기대감에 53%↑
    [베스트&워스트] 와이아이케이, 반도체 업황 기대감에 53%↑
    씨엔알리서치는 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. KBI메탈은 34.06% 오른 2200원에 마감했다. KBI메탈은 전선용 소재사업을 중심으로 자동차용 전장품 사업 등을 영위하는 기업으로 최근 구리 가격이 가파르게 상승하면서 호재로 작용한 것으로 보인다. 한싹은 31.89% 오른...
    2024-04-20 09:00
  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다....
    2024-04-20 06:00
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고
    브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고
    브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 18일 개최된 제3차 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고받았다고 19일 밝혔다. 지난 1월의 제2차 IDMC에 이어 세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과...
    2024-04-19 10:06
  • 디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는...
    2024-04-19 09:59
  • hy, ‘아이스플랜트복합농축액’ 숙취해소 기능성 입증
    hy, ‘아이스플랜트복합농축액’ 숙취해소 기능성 입증
    질병관리청이 구축한 국내 임상시험 관리 사이트 ‘CRIS’ 등록도 완료했다. 액상을 비롯해 환, 젤리, 필름 등 다양한 제형으로 제조 가능해 활용도가 높다. hy는 대형 제약사를 중심으로 원료 계약을 앞두고 있다. 양준호 hy 연구기획팀장은 “아이스플랜트복합농축액은 식약처의 새로운 가이드라인을 모범적으로 수행하며 숙취해소 효능을 입증받은 소재다”며...
    2024-04-19 09:04
  • ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    고형암을 대상으로 한 세포치료제 연구는 현재 위암, 유방암, 간암, 폐암 등을 중심으로 진행되고 있으며, 미국 내 임상시험 중인 고형암 대상 세포 기반 면역항암제의 수는 2020년 384개에서 2022년에는 953개로 지속해서 증가하고 있다. 고형암은 전체 암 사망률의 90%를 차지하는 것으로 추정되지만, 종양미세환경(TME) 극복 등 고형암 타깃 세포치료제의...
    2024-04-19 06:00
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상1상 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상1상 美 첫 환자 투약 개시
    임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 17일(현지시간) 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회...
    2024-04-18 10:29
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 美1상 “투약 개시”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 美1상 “투약 개시”
    임상1상 파트1의 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726은 GLP1/GCG 이중작용제(dual agonist)다. DA-1726의 임상1상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 확인하기 위해 두...
    2024-04-18 10:27
  • [BioS]아티바, 동종 ‘NK세포’ 루푸스신염 1상 “투약 개시”
    [BioS]아티바, 동종 ‘NK세포’ 루푸스신염 1상 “투약 개시”
    프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 “자가면역질환 임상시험에서 동종유래 NK세포치료제가 투약된 것은 이번이 처음으로 NHL 임상시험에서 AlloNK의 데이터를 통해 B세포 감소를 확인했으며, 이 결과를 토대로 B세포 관련 자가면역질환으로 적용 가능함을 보일 수 있었다”고 말했다. 또한 “AlloNK는 CD20, CD19 또는 CD38을...
    2024-04-18 09:48
  • 지씨셀 관계사 ‘아티바’, 美서 루푸스 신염 치료제 임상 첫 환자 투약
    지씨셀 관계사 ‘아티바’, 美서 루푸스 신염 치료제 임상 첫 환자 투약
    아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험에서 리툭시맙과 AlloNK의 병용치료를 받은 환자들의 혈액 샘플을 분석했으며, 지난달 26일 기준 혈액 샘플을 분석한 총 29명의 환자 모두 임상 치료 시작 8일 만에 기준치 대비 말초혈 B세포 수치가 측정 불가할 정도로 감소한 것을 확인할 수 있었다. 다만...
    2024-04-18 09:00
  • ‘바늘 없는 연속혈당측정기’ 아폴론, 23억 원 규모 투자 유치
    ‘바늘 없는 연속혈당측정기’ 아폴론, 23억 원 규모 투자 유치
    또한, 내년에는 하버드 의대 산하의 조슬린 당뇨센터와 환자 대상 임상시험을 진행한 후, FDA 허가에 도전할 계획이다. 홍아람 아폴론 대표는 “최근 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 일반의약품(OTC)으로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는 데 불편함이 없는 기기가 필요하다”라고 강조했다. 아폴론에...
    2024-04-18 08:53
  • 면역항암제 ‘임핀지’, 진행성 담도암 3년 전체 생존율 2배 연장
    면역항암제 ‘임핀지’, 진행성 담도암 3년 전체 생존율 2배 연장
    TOPAZ-1의 3년 OS 결과는 진행성 담도암에서 진행된 글로벌 무작위 3상 임상시험 중 최장 생존 기간 추적 관찰 데이터다. 이번 결과는 18일 미국 유타 솔트레이크 시티에서 개최되는 담관암 재단 연례회의(2024 Cholangiocarcinoma Foundation Conference)에서 발표될 예정이다. 연구에 따르면 3년 이상 시점에서 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비 사망 위험을 26...
    2024-04-17 14:48
  • “AI로 신약 개발”…연합학습 기반 신약개발 가속화 사업단 개소
    “AI로 신약 개발”…연합학습 기반 신약개발 가속화 사업단 개소
    김화종 사업단장은 “신약 후보물질의 경우 시험관 시험 결과만으로는 임상시험 통과를 보장하기 어렵다. 현재 학습용 데이터 부족으로 AI 활용 성능에도 한계가 있다”면서 “특정 타깃과 상호작용, 약물 간 상호작용, 사용자 유형별 반응 예측, 다양한 독성 예측 등으로 확대 가능한 솔루션이 필요해 연합학습 기반의 ADMET 예측 모델인 ‘FAM 솔루션’을...
    2024-04-17 14:07
  • 분당서울대병원, 국내 의료기기 기업 글로벌 진출 지원
    분당서울대병원, 국내 의료기기 기업 글로벌 진출 지원
    송정한 분당서울대병원장은 “분당서울대병원은 자체 연구 클러스터인 헬스케어혁신파크 내 의료기기 임상시험, 사용적합성시험, 시뮬레이션 기반 교육·훈련 등 국내 최고 수준의 의료기기 연구 인프라를 기반으로 아이디어 발굴부터 사업화에 이르기까지 의료기기 연구·개발의 전 주기를 지원하고 있다”라며 “이번 행사가 국산 의료기기의 우수성을...
    2024-04-17 09:57
  • 베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속
    베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속
    브리기마들린(Brigimadlin)은 치료 옵션이 제한된 희귀암인 역분화성 지방육종 치료제로 핵심 임상시험 단계에 진입했다. 존거티닙(zongertinib)은 긍정적인 초기 임상 데이터를 바탕으로 임상개발이 가속화됐다. 서보두타이드(survodutide)는 대사이상 지방간염(MASH)으로 인한 간 질환 임상 2상에서 획기적인 결과를 보였으며, 제3상 비만 임상 연구에도...
    2024-04-17 09:27
  • “바이오 트렌드 소개하고 기술 살핀다”…진흥원, 바이오코리아 2024 개최
    “바이오 트렌드 소개하고 기술 살핀다”…진흥원, 바이오코리아 2024 개최
    행사 첫날에는 스마트 임상시험과 당뇨·비만치료제를 주제로 혁신 기술의 현 주소와 미래 전망에 대해 알아본다. 스마트 임상시험 세션에서는 RWE, 빅데이터, AI 등의 혁신 기술을 활용한 스마트 임상시험 연구 사례를 공유하고, 환자 중심 의료 패러다임으로 변화된 글로벌 임상시험 트렌드를 분석한다. 당뇨·비만치료제 세션에선 해외 투자자 관점의 글로벌 시장...
    2024-04-17 09:19
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