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[BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득

세부적으로는 △임상시험과 품질데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN산하기관이 주관하는 국제입찰에 참여하기 위해서는 필수적이다. 스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)의...

2024-02-23 14:19
SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득

세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증 획득이 필수적인 만큼, WHO PQ 인증은 글로벌 시장에서 기술 경쟁력이 있음을 입증하는...

2024-02-23 08:56
파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료

임상시험에 참여한 서울아산병원 신장내과의 김효상 교수는 “만성신장질환의 신기능 저하 속도를 늦추는 것은 상당히 어려운 문제이지만, 셀그램-씨케이디를 3회 투여한 후, 사구체여과율 감소가 느려지면서 신기능 저하속도를 지연시킨다는 긍정적인 결과가 나타났다”라며 “중간엽 줄기세포 투여를 통해 신생혈관형성, 신장섬유증 감소 등 신장의 구조적, 기능적...

2024-02-22 11:18
유한양행, 알레르기 질환 치료제 임상 1상 결과 국제 학술지에 게재

이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상이다. 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행됐으며 총 68명의 자원자가 참여했다. 회사에 따르면 2개의 파트로 구성됐는데, 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 한 번 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는...

2024-02-21 09:52
[BioS]삼성에피스, ‘키트루다 시밀러' 글로벌 1상 "개시"

임상시험정보 제공 웹사이트 clinicaltrials.gov에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암(NSCLC) 임상시험 대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학(pharmacokinetics, PK), 유효성(efficacy),안전성(safety), 면역원성(immunogenicity) 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다(NCT06268613)...

2024-02-21 09:28
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 개시

임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학 및 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)가 판매 중인 흑색종...

2024-02-21 08:45
빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'

올해 초 한미약품은 한국형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만약 개발을 목표로 ‘에페글레나타이드’ 3상 시험에 참여할 첫 환자를 등록받았다. 유한양행은 ‘GDF15 수용체’에 특이적으로 결합해 식욕 억제와 체중 감량을 유도하는 비만치료제 후보물질 ‘YH34160’을 개발하고 있다. 동아에스티는 비만치료제 ‘DA-1726’은 글로벌 임상 1상 계획을 승인받은...

2024-02-20 16:54
한미약품 “이중항체 플랫폼 기술 적용 면역항암제 임상 1상 환자 투약”

BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다. 한미약품은 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는...

2024-02-19 14:38
루닛 “AI로 면역항암제 치료효과 예측 가능”

특히 루닛 스코프를 활용하면 면역항암제의 작용기전이 특정 종양미세환경을 가진 환자에게 논리적으로 잘 맞는지 예측이 가능해 항암제 개발 과정에서의 임상시험 성공률을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다. 서범석 루닛 대표는 “면역항암 치료가 모든 환자에게서 같은 효과가 있는 것은 아니기에 좋은 결과를 얻을 수 있는 환자를 선별해주는...

2024-02-19 09:02
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

젬백스, 진행성핵상마비 미국 FDA 임상 2상 승인 젬백스앤카엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는...

2024-02-17 06:00
‘AI 난임 솔루션 기업’ 카이헬스, 프리A 투자 유치

국내에선 임상 시험을 통해 식약처 의료기기 인증을 진행 중이다. 이혜준 카이헬스 대표는 “저출산 극복을 위해서는 아기를 낳기를 절실히 원하는 난임부부를 돕는 일이 제일 효과적”이라며 “이번 투자를 통해 식약처 인증을 획득하고 글로벌 진출을 적극 추진해 더 많은 난임 부부가 건강한 아기를 가질 수 있도록 도움을 주고 싶다”고 말했다.

2024-02-05 11:04
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外

하반기 미국 식품의약국(FDA) IND를 진행해 1b 임상부터는 미국 병원도 참여시킬 계획이다. VRN11은 전임상 시험에서 EGFR(상피세포성장인자수용체) C797S 돌연변이뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암, 희귀돌연변이를 포함한 다양한 EGFR 변이에 대해 높은 활성을 가지며, 100%에 이르는 뇌투과도로 뇌전이 환자에서 뛰어난 약효가 기대되는 약물이다. 알테오젠...

2024-02-03 07:00
“소아고형암 정밀의료사업으로 질환 극복 나선다”

특히 최 교수는 “스폰서 주도 임상(SIT)의 경우 다국적 제약회사에서 주로 이뤄지는데 한국은 선정기준에 맞지 않아 참여가 제한되는 경우도 많다. 연구자 주도 임상(IIT)도 서울과 지방간 정보 불균형, 약제 지원 문제 등으로 연구 활성화에 어려움 겪고 있다”며 “소아암 연구자 주도 다기관 임상시험을 위한 지원 체계를 마련해 소아암 환자의 치료 기회를...

2024-02-02 18:08
보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인

하반기 미국 식품의약국(FDA) IND를 진행해 1b 임상부터는 미국 병원도 참여시킬 계획이다. VRN11은 전임상 시험에서 EGFR(상피세포성장인자수용체) C797S 돌연변이뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암, 희귀돌연변이를 포함한 다양한 EGFR 변이에 대해 높은 활성을 가지며, 100%에 이르는 뇌투과도로 뇌전이 환자에서 뛰어난 약효가 기대되는 약물이라고 회사 측은...

2024-01-31 15:43
[시론] 중국이 혁신의 꽃을 피웠던 기억

2014년에는 신약 임상시험 허가에 평균적으로 500일 정도가 걸렸는데 2021년 이것이 100일 이하로 단축되었다. 더 놀라운 사실은 새로운 혁신 기업이 제약업계에 참여하게 되었고, 기존 업체나 신규 업체 모두 양적으로나 질적으로 향상된 제품을 생산하게 되었다. 정부의 규제개혁이 민간에서의 혁신을 가져온 성공 사례이다. 그런데 중국의 혁신적인 제도 개혁은...

2024-01-30 05:00
라이프시맨틱스, '피부암 진단보조 SW' 병원 내 임상 완료

경북대병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이 참여했으며 피부암 의심환자의 피부 병변 이미지가 사용됐다. 라이프시맨틱스는 병원 내 임상시험까지 순조롭게 진행한 만큼 2월 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 발표하고 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 과정도 진행한다는 방침이다. 특히 피부암 영상검출·진단보조 SW는 ‘식의약 규제혁신 100대...

2024-01-29 09:52
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

올해 3월 식약처에 고형암 치료제 ‘AST-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 제출하고, 하반기 환자모집을 시작할 계획이다. ApDC는 ADC보다 높은 암 조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 등의 장점이 있어 ADC의 미충족 수요를 해결한 차세대 기술로 떠오르고 있다. 압타머사이언스는 내년 임상 1상 데이터 확보 후 글로벌 기술이전이 목표다. 셀트리온, 중국...

2024-01-27 07:00
분당서울대병원, 첫 '전문약사시험' 44명 합격

전문약사들이 다학제 팀의료에 참여해 맞춤형 약물요법과 복약 상담 등 전문적인 임상약료 서비스를 제공할 것으로 기대된다. 한편, 제1회 전문약사 자격시험은 한국병원약사회로부터 전문약사 자격을 취득한 사람 중 전문약사 응시일 기준으로 직전 5년 이내에 ‘해당 전문과목 분야에 1년 이상 종사한 자’에 해당하는 특례 적용자에 한해 응시가 가능했으며, 이번...

2024-01-26 10:08
아이디언스, 美 학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 발표

1상 시험 중간 결과를 포스터 발표 형식으로 공개했다. 발표에 따르면, 베나다파립과 이리노테칸의 적정 용량 조합을 탐색해 병용 투여한 평가 가능 환자군(11명)에서 객관적 반응률(ORR)이 36.4%, 무진행 생존 기간 중간값(mPFS)은 5.6개월로 확인됐다. 또한, 임상 참여 전체 환자 중 항암 치료의 표지자 역할을 하는 상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency...

2024-01-22 14:08
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

또 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다. 정병인 삼성바이오에피스 상무(RA 팀장)는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 맞는 제품”...

2024-01-22 08:59

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