임상시험검체분석기관 검색결과, 2페이지

검색결과 총59건

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바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”

바이오인프라는 전문 인력을 보유와 국제적인 가이드라인 적합 시설을 운영을 인정받아 임상 시험검체분석기관(GCLP) 및 비 임상시험실시기관(GLP)으로 지정된 기업이기도 하다. 이러한 분석 시스템 기술을 바탕으로 바이오인프라는 2021년 기준 식약처 생물학적 동등성 시험 승인 건수 시장점유율 23.6%로 업계 1위를 유지 중이다. 바이오인프라의 지난해...

2022-11-17 17:02
지씨씨엘, 프리즘씨디엑스·테라노비스와 임상연구 협력 업무협약 체결

임상시험 검체 분석기관 지씨씨엘은 프리즘씨디엑스, 테라노비스와 공동 학술연구 및 임상연구 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약으로 3사는 △공동연구 및 기술지원 △연구 시설 및 장비 등의 공동 활용 △검사 위·수탁, 학술, 기술이전 및 정보 공유 등에서 협력을 강화한다. 협약식에는 양송현 지씨씨엘 대표, 윤병인 지씨씨엘...

2022-09-15 18:01
[마감후] 국산 1호 코로나 백신의 승승장구를 바라며

국립보건연구원 국립감염병연구소가 스카이코비원의 임상3상 시험 검체 분석과 오미크론(BA.1, BA.5)등에 대한 교차중화능 분석 결과 효과가 있는 것으로 나타났다. 연구에 따르면 스카이코비원 접종 전과 후 비교 시 BA.1 평균 약 51.9배, BA.5 약 28.2배의 중화능 상승 효과가 확인됐다. 스카이코비원 개발이 더 의미있는 것은 SK바이오사이언스와 해외 연구기관, 글로벌...

2022-09-13 05:00
지씨씨엘, 백신·치료제 중화항체가 분석 서비스 제공

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 6월부터 코로나19와 같은 고위험병원체 취급이 가능한 연구개설을 활용해 감염성 바이러스 질환에 대한 백신 및 치료제 중화항체가에 대한 분석 서비스를 진행한다고 30일 밝혔다. 회사 측에 따르면 생(生) 바이러스를 사용하는 중화항체가 분석은 일반 연구시설이 아닌 생물안전지식과 분석 기술력을 모두 갖춘...

2022-05-30 09:52
[인터뷰] 정윤택 제약산업전략연구원장 “신약개발ㆍ글로벌진출 조력자 역할 다하겠다”

이 회사는 GC녹십자랩셀과 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리씨의 공동 합작법인이다. 임상시험과 관련된 검체분석 서비스를 제공한다. 연구원은 당시 GCCL 설립 사업타당성 분석과 설립을 위한 사업기획을 맡아 합작법인 설립이라는 성과를 만들어냈다. 정부 과제에도 다수 참여했다. 2017년에는 식품의약품안전처의 의료제품분야 양자 무상 ODA(공적개발원조) 사업...

2022-05-20 09:30
지노믹트리, 1분기 영업이익 141억…“사상 최대실적”

또한 검사 정확도의 척도라고 할 수 있는 민감도와 특이도가 90% 이상이며,검체 분석을 통해 8시간 이내에 검사결과를 확인할 수 있는 경쟁력을 갖고 있다. 회사 관계자는 “그 동안 임상의들과 검진 대상자들이 실제 얼리텍® 대장암 검사법으로 대장암 조기진단에 활용한 데이터들이 축적되면서 얼리텍®에 대한 정확도 및 검진 신뢰도가 많이 쌓였고,편의성...

2022-05-12 09:40
테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정

글로벌 유전체 분석서비스 및 인공지능(AI) 기반 신약개발기업 테라젠바이오는 식품의약품안전처 임상시험 검체분석기관에 지정됐다고 21일 밝혔다. 이번 지정으로 테라젠바이오는 임상시험 검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 진행할 수 있다. 4월 기준 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체분석기관 수는 총 201개로...

2022-04-21 11:23
토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?

전망”이라고 분석했다. ◇ 신약개발사업단, 유바이오로직스·제넥신·진원생명·셀리드 등 지원 유바이오로직스도 SK바이오사이언스에 이어 임상 3상에 돌입하며 토종 백신 상용화에 한걸음 더 가까워지고 있다. 이 업체는 1월 28일 식약처로부터 단백질 재조합 백신 유코백(EuCorVac-19)의 임상 3상을 승인받았다. 임상 시험 기관은 가톨릭대학교 은평성모병원...

2022-02-03 05:00
유틸렉스 자회사 포트노바, 식약처 ‘임상시험검체분석기관’ 지정 승인

면역항암제 전문기업 유틸렉스는 자회사 포트노바가 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 이로써 포트노바는 임상시험에 필요한 인체유래물 분석서비스를 제공하는 공인 기관이 됐다. 이 회사는 면역세포치료제 및 항체치료제 투여 후 면역세포표현형, 사이토카인 등 면역 분석서비스에 특화돼 있으며, 추후 다양한...

2022-01-18 15:17
[BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 모집완료..“검체분석 개시”

국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관이, 해외 임상은 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)가 협력해 진행중이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 임상3상 시험 첫 투여를 개시한 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태다. 현재 국내 대상자의 임상 검체는 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 중화항체를 측정하는...

2022-01-18 12:01
SK바이오사이언스, 코로나 백신 글로벌 임상 3상 대상 4000여명 모집 완료

국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관이, 해외 임상은 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)가 협력해 진행 중이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 임상 3상 시험 첫 투여를 개시한 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마쳤다. 국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 바이러스를 무력화하는...

2022-01-18 11:27
"내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정

이 외에 약사법 시행령에는 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정이 담겼는데 백신안전기술지원센터가 현행 약사법에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축ㆍ유지ㆍ분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한다. 또 ‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준을 마련해 국가 또는 지방자치단체가 기간...

2021-10-19 09:29
[종합] '뮤' 변이 국내서 첫 확인…멕시코·미국·콜롬비아 입국자서 발견

70% 내외는 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터, 30% 내외는 국제백신연구소에서 분석할 예정"이라고 설명했다. 이외에도 진원생명과학에 코로나19 DNA 백신 임상시험 피험자의 검체를 분석하고 있으며, 에스티팜 및 진원생명과학 등에 차세대 mRNA 백신에 대한 전 임상 동물실험을 시행해 효능평가를 지원하고 있다고 밝혔다.

2021-09-03 15:24
[BioS]'CTC기반 암진단' 싸이토젠, "美 CLIA Lab 인증"

싸이토젠은 지난 3월 임상시험검체분석기관(GCLP)에 지정되면서 국내 임상과정에서 CTC 기반의 검증된 액체생검 분석 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 이번 CLIA Lab 검증 완료를 통해 국내와 미국에서 연계된 분석 서비스도 제공할 수 있다는 설명이다. 싸이토젠 관계자는 “CLIA Lab과 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정 하에 싸이토젠의...

2021-08-12 12:51
[종합2보] 2분기 접종대상 400만명 확대…내주부터 6월 첫주까지 AZ 723만회분 공급

권 장관은 “정부는 국외사례 등을 참고해 후발 백신 개발기업이 신속하게 개발할 수 있는 비교임상 방식의 임상 3상 지원을 계획하고 있다”며 “임상 3상이 차질없이 진행되도록 표준물질 개발·확보, 표준시험법(SOP) 개발·확보, 검체 분석 인프라 확충 등 사전준비 작업도 상반기 중 최대한 완료할 계획”이라고 밝혔다. 비교임상 방식은 개발 백신을...

2021-05-03 17:26
'정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯

기관의 허가를 받은 자가검사 키트는 전혀 없는 상황이고, 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 임상시험 후 자료제출, 허가심사까지 거치면 실제 현장에서 사용되기까지 상당 기간이 소요될 전망이다. 13일 열린 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 “자가검사 키트는 정확도가 낮다는 한계에도 불구하고 검체...

2021-04-13 16:28
[BioS]GC녹십자랩셀 검체분석 자회사 'GCCL', 실험실 확장

GC녹십자랩셀의 임상검체 분석서비스 자회사 지씨씨엘(Global Clinical Central Lab, GCCL)이 다기관 임상시험을 위한 제2분석 실험실을 확장해 문을 열었다고 13일 밝혔다. 이번에 확장한 제2실험실은 310m² 규모로 경기도 용인 GC녹십자랩셀 본사 내에 위치하고 있다. 회사측은 이번 실험실 확장에 맞춰 분석 장비 및 시설이 보강돼 면역원성검사, 면역세포분석 등...

2021-04-13 10:13
국표원, 서울의과학연구소 KOLAS 인정서 수여

서울의과학연구소는 코로나19 진단검사를 비롯한 임상시험 검체분석 메디컬 시험기관으로 국내에서는 12번째 국제공인 메디컬 시험기관으로 인정받았다. 이번 KOLAS 인정 취득으로 서울의과학연구소는 임상화학 및 조직병리학 분야에서 국제적인 시험능력을 인정받게 됐으며, 서울의과학연구소가 수행한 검사 결과는 세계 104개국에서도 효력을 갖게 된다....

2021-03-21 11:36
'기타 변이 바이러스 75명'…국내 백신 개발 격차 더 벌어질까 우려

권 본부장은 "백신접종이 진행되면 될수록 국내의 임상시험은 다른 방법을 찾아야 하는 상황이고, 변이가 등장하면서 우리보다 앞서 이미 백신을 개발한 회사들, 글로벌 제약사들이 새로운 변이 균주를 담은 백신을 개발하면 선두주자와의 간격이 더 벌어질 수 있다"라고 말했다. 그러면서 "이번에 가장 유망하게 활용된 mRNA 백신 플랫폼이 하필이면...

2021-03-11 16:16
임상 검체분석 서비스 지씨씨엘, 'ISO 15189 인정' 획득

지씨씨엘(GCCL)은 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 합작한 법인으로, 국내 최초로 임상1상부터 허가임상까지 전주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴랩(중앙검사실)이다. 센트럴랩은 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는...

2021-03-11 10:43

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