또한, 총 1461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자들을 대상으로 한 통합 분석 연구에서는 처방 후 6개월 및 1년간 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준이 유사한 것으로 확인됐다.
삼성바이오에피스는 파트너사 바이오젠과 함께 유럽 시장에서 꾸준히 점유율을 확대하고 있다. ‘엔브렐’의 바이오시밀러...
또한 총 1461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자들을 대상으로 한 통합 분석연구(pooled anaysis)에 따르면, 처방 후 6개월및 1년간의 치료 경과를 비교 연구한 결과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준(disease fluctuation)이 유사한 것으로 확인됐다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은...
또한, 총 1461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자들을 대상으로 한 통합 분석연구에 따르면, 처방 후 6개월 및 1년간의 치료 경과를 비교 연구한 결과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준이 유사한 것으로 확인됐다.
삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 “당사 자가면역질환 치료제...
셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개했다.
셀트리온은 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR·The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1∙3상 파트 2결과를 발표했다고 13일 밝혔다.
연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염...
셀트리온이 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개했다. 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가를 신청했으며 올해 하반기 허가를 기대하고 있다.
셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서...
삼성바이오에피스는 앞서 지난 2017년 12월 브라질 ANVISA 로부터 `브렌시스(Brenzys, 성분명 에타너셉트), 2018년 7월에는 `렌플렉시스(Renflexis, 성분명 인플릭시맙)의 판매허가를 획득한 바 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 “브라질에서 세 번째 제품 판매 허가 승인을 통해 글로벌 수준의 기술 역량을 다시 한 번 인정받게 되었으며, 향후 중남미 최대...
연구진은 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인, 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교한 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 충분한 유효성을 보였다고 설명했다. 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준으로 나타났다.
21일(현지시간) 학회...
연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교했다.
그 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며 충분한 유효성을 보였다. 또한 연구진은 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한...
에티코보는 렌플렉시스(Renflexis, 인플릭시맙)와 온트루잔트(Ontruzant, 트라스투주맙)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러 제품에 이름을 올렸다.
에티코보는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 `엔브렐`의 바이오시밀러이다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출 총 71억2600만달러(약 8조1300억원)을 기록한 블록버스터급...
램시마는 인플릭시맙 성분의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염, 염증성 장질환 등에 사용한다. 오리지널 의약품 '레미케이드'와 동일한 정맥주사 제형으로 개발됐다.
램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마의 제형을 정맥주사형에서 피하주사형으로 바꾼 제품으로, 지난해 말 글로벌 임상3상을 마치고 EMA에 판매허가를 신청했다. 피하...
셀트리온은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 임상 3상 신청(IND)을 완료했다고 밝혔다.
FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1~3상 임상 모두를 진행할 것으로 요구했으나, 셀트리온은 램시마SC의 유럽 허가를 위해 유럽의약품청(EMA)...
셀트리온헬스케어는 29일 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 세계적인 의학 학술지 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다고 밝혔다.
셀트리온과 셀트리온헬스케어는 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상을 통해 램시마 허가를 받았는데 적응증 외삽(Indication Extrapolation) 정책에 따라...
구술발표 연자로 나선 오스트리아 비엔나 의과대학 전문의 월터 레이니쉬(Walter Reinisch) 박사는 “이번 장기 임상 연구를 통해 램시마 SC와 IV제형 간의 유효성 및 안전성의 유사함이 입증됐으며 램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자 및 염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것으로...
구술발표자로 나선 오스트리아 빈 의과대학 전문의 월터 레이니시 박사는 “이번 장기 임상 연구를 통해 램시마SC와 IV제형 간의 유효성 및 안전성의 유사함이 입증됐다”며 “램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자 및 염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다....
셀트리온헬스케어는 최근 개최된 싱가포르 인플릭시맙, 태국 리툭시맙 정부 입찰에서 수주에 성공하며 각각 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙)와 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)를 공급하기로 확정했다고 7일 밝혔다.
이번 싱가포르 정부 입찰은 전체 인플릭시맙 시장의 약 80% 규모로 셀트리온헬스케어는 입찰 계약에 따라 향후 1년 간 램시마를 독점 공급할...
셀트리온헬스케어는 지난해 말 개최된 싱가포르 인플릭시맙, 태국 리툭시맙 정부 입찰에서 경쟁사를 제치고 수주에 성공하며 해당국에 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’와 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’ 공급을 확정했다고 7일 밝혔다.
이번 싱가포르 정부 입찰은 전체 인플릭시맙 시장의 약 80% 규모로 셀트리온헬스케어는 입찰 계약에 따라 향후 1년간 램시마를 독점...
셀트리온그룹은 인플릭시맙 성분 최초로 정맥주사와 피하주사의 두 가지 제형을 선보임으로써 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품(글로벌 매출 약 40조 원)이 주도해 왔던 시장에 도전장을 내민다는 계획이다. 셀트리온은 지난해 11월 램시마SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.
이미 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙)를 미국에서 판매하고 있는 삼성바이오에피스는 온트루잔트로 제품군을 강화해 안정적인 매출 기반을 다질 계획이다. 또한 전 세계 판매 1위 의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘임랄디’(성분명 아달리무맙)의 바이오의약품 품목허가신청서를 FDA에 제출, 지난해 9월부터 서류심사 중이다.
연내 FDA의 추가 허가가...