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  • 한독, 2023년 신입 및 경력 직원 공개 채용
    한독, 2023년 신입 및 경력 직원 공개 채용
    이번 공채는 전문의약품 영업(MR) 신입뿐만 아니라 진단사업실 영업, 생산, 품질 관리약사 등 다양한 부문의 신입과 경력 직원을 선발한다. 한독 홈페이지를 통해 공고 확인 및 지원을 할 수 있으며 접수 기간은 10월 9일까지다. 전문의약품 영업 신입 공채 지원 대상은 2024년 2월 졸업예정자 및 기졸업자를 포함한 4년제 대졸 이상 또는 2023년 상반기 전역 장교이며...
    2023-09-14 13:04
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 진스크립트프로바이오와 항체 신약 개발 ‘맞손’
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 진스크립트프로바이오와 항체 신약 개발 ‘맞손’
    제조품질관리(CMC) 및 비임상 시료 생산 등 임상 진입을 위한 초기 개발이 이뤄질 예정이다. 이번 진스크립트프로바이오와의 항체 신약 개발은 DXVX와 자회사인 에빅스젠의 연구 인력과 코리그룹의 글로벌 네트워크를 활용해 진행될 예정이다. 한성준 디엑스앤브이엑스 CTO는 “다수의 글로벌 제약사 의약품 개발에 참여한 진스크립트프로바이오와의 협업으로 자체...
    2023-09-13 11:40
  • 엔케이맥스 “일본서 NK세포치료제 본격 상업화 준비…GMP시설 실사 완료”
    엔케이맥스 “일본서 NK세포치료제 본격 상업화 준비…GMP시설 실사 완료”
    엔케이맥스는 일본 후생노동성 산하의 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)가 자사의 NK세포치료제(SNK) GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에 대한 실사를 완료했다고 13일 밝혔다. 국내와 달리 일본의 경우 의사의 판단 하에 NK세포치료제 등 재생의료치료를 받을 수 있다. 실제로 일본은 재생의료심의회로부터 허가를 받게 되면 치료목적으로...
    2023-09-13 08:48
  • 파미셀, 줄기세포치료제 생산 GMP 제2공장 증설
    파미셀, 줄기세포치료제 생산 GMP 제2공장 증설
    파미셀은 줄기세포치료제의 생산능력 증대 및 정부의 첨단재생의료환경 개선 움직임에 따라 줄기세포치료제 생산 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 제2공장을 증설한다고 12일 밝혔다. GMP 제2공장은 기존 GMP 제1공장과 동일한 아파트형 공장 내에 위치한다. 10여 년 전 확보한 1116.4㎡ 규모의 공간에 50억 원을 투입해...
    2023-09-12 14:02
  • 나이벡 "글로벌 제약사향 CDMO 원료물질 공급 예정"
    나이벡 "글로벌 제약사향 CDMO 원료물질 공급 예정"
    펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 펩타이드 원료의약품 합성을 의뢰한 해외 제약사가 충북 진천에 소재한 생산시설을 방문해 현장실사를 마쳤다고 4일 밝혔다. 특히, 유럽 소재의 S 제약사 향 임상 2상 펩타이드 원료는 이달 중 공급이 시작될 예정이다. 현장실사에서 해외 제약사는 나이벡의 펩타이드 합성시설과 품질관리 시험 등 전반적인 생산시설에 대해...
    2023-09-04 09:51
  • [BioS]HK이노엔, 브렉소젠과 ‘엑소좀치료제' 세포주 CMO 계약
    [BioS]HK이노엔, 브렉소젠과 ‘엑소좀치료제' 세포주 CMO 계약
    세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포집합으로, 의약품으로 개발하기 위해서는 엄격한 품질관리시스템을 보유한 GMP시설에서 생산하는 것이 필요하다. HK이노엔이 세포주를 생산하면, 브렉소젠은 세포주에서 엑소좀을 추출해 심근경색증 치료제 후보물질 ‘BRE-MI01’ 및 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘BRE-NA01’의 전임상 및...
    2023-08-31 10:29
  • HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 세포주 CMO 계약
    HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 세포주 CMO 계약
    세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합으로, 의약품으로 개발하기 위해서는 엄격한 품질관리시스템을 보유한 GMP시설에서 생산하는 것이 필요하다. 브렉소젠은 HK이노엔이 생산한 세포주에서 나노 입자인 엑소좀을 추출해 심근경색증 치료제(BRE-MI01) 및 비알콜성지방간염 치료제(BRE-NA01)의 비임상 및 임상개발에 활용할 계획이다. 원성용...
    2023-08-31 09:16
  • 삼성바이오로직스, 글로벌 인재 영입해 품질 경쟁력 강화 나서
    삼성바이오로직스, 글로벌 인재 영입해 품질 경쟁력 강화 나서
    산하 글로벌 규제기관 인허가 책임자(Regulatory Affairs)로 이소정 상무(팀장)를 영입했다. 이 상무는 유한양행, GSK 등을 거치며 규제기관 인허가 관련 다양한 경험을 축적해온 전문가다. 삼성바이오로직스는 워드 부사장과 이 상무가 보유한 풍부한 품질관리 전문성과 노하우를 바탕으로 바이오의약품 품질 경쟁력을 제고하는데 주력할 계획이다.
    2023-08-24 08:58
  • SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    2014년 식품의약품안전처로부터 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 획득했고, 총 443명의 직원이 근무하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 펜데믹 기간 중 코로나19 백신 생산에 집중하며 자체 개발 독감백신인 ‘스카이셀플루’ 국내 공급을 일시 중단한 지 3년 만에 재생산에 들어갔다. 백신은 이달 23일부터 본격적인 출하가 시작돼 10월까지 진행된다....
    2023-08-23 16:00
  • 동물백신 세계 시장 '노크'…55년 백신 한 길 '중앙백신연구소' [K-농업 수출 200억 달러⑦]
    동물백신 세계 시장 '노크'…55년 백신 한 길 '중앙백신연구소' [K-농업 수출 200억 달러⑦]
    하지만 관리가 엄격한 의약품 수출이 쉬운 일만은 아니다. 특히 어려운 부분은 제품 등록이다. 원 본부장은 "국가별로 의약품 제조를 위한 허가 장소 기준이 다르기 때문에 각 국가별 기준으로 현장실사를 진행하고, 이를 GMP audit이라고 부르는데, 이 GMP의 국제 기준은 시간이 갈수록 지속적으로 상향되기 때문에 투자를 많이 한다 해도 통과하는 것이...
    2023-08-22 05:00
  • 디지털·바이오 품은 ‘제약산업’, 4차 산업혁명 시대 선도
    디지털·바이오 품은 ‘제약산업’, 4차 산업혁명 시대 선도
    기존 ‘제조공정’과 ‘품질관리’로 구분하던 의약품 제조·생산 시스템을 하나로 융합해 일원화하는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 도입이 그 중 하나다. 의약품 개발에서 시판 후까지 전주기에 적용되는 품질관리 체계를 적용, 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현할 수 있다. 또한, 스마트공장(Smart Factory) 구축도 늘고...
    2023-08-22 05:00
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 이전상장 증권신고서 제출
    에스엘에스바이오, 코스닥 이전상장 증권신고서 제출
    주요 사업 영역은 주력 캐시카우 사업인 의약품 품질관리, 전략적 신사업으로 추진 중인 신약개발 지원, 원천기술인 NTMD(Nano Technology Multiplex Diagnosisㆍ나노 기술 기반 다중진단) 플랫폼 기술 기반의 인체ㆍ동물용 체외진단키트 연구개발 및 판매 등이다. 이 같은 차별화된 경쟁력을 통해 매년 안정적인 성장세를 기록하고 있다. 지난해 실적은 매출액 108억 원...
    2023-08-18 16:30
  • 디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임
    디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임
    디엑스앤브이엑스의 자회사 에빅스젠도 GC녹십자그룹에서 바이오의약품 공정개발을 총괄한 백상훈 부사장과 한미약품, 삼성바이오로직스, LG화학에서 바이오의약품 제조품질관리(CMC) 역량을 쌓은 김병진 부사장을 영입했다. 회사 관계자는 “우수 연구개발 인력들의 노하우를 바탕으로 자체 신약 개발에 착수, 항암항체 및 RNAi 항암 백신 개발을 1차 타깃으로 진행...
    2023-08-18 15:23
  • 신풍제약 안산 공장에 말릭 디옵 세네갈 국회 제3부의장 방문
    신풍제약 안산 공장에 말릭 디옵 세네갈 국회 제3부의장 방문
    신풍제약은 말릭 디옵(Malick DIOP) 세네갈 국회 제3부의장이 경기도 안산에 있는 신풍제약 공장을 방문, 말라리아치료제 ‘피라맥스’ 등 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 의약품 제조시설 현장을 시찰했다고 16일 밝혔다. 말릭 디옵 부의장의 이번 방한은 한국국제교류재단(KF) 해외유력인사초청사업의 일환으로, 신풍제약 방문은 말릭 디옵...
    2023-08-16 09:09
  • 나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    기존 1공장은 연간 최대 500억 원 규모의 바이오소재를 생산했으나, 신공장 건설로 연간 최대 3000억 원 규모의 바이오소재 생산이 가능해졌다. 나이벡은 현재 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 절차를 진행 중으로, 올해 말 인증을 완료하고 본격적인 가동에 돌입할 예정이다.
    2023-08-16 08:53
  • 국전약품, 충북 음성에 500억 규모 전자소재 생산공장 준공
    국전약품, 충북 음성에 500억 규모 전자소재 생산공장 준공
    글로벌 의약품 공급망을 관리했던 생산효율, 품질관리, 원료조달, 규제준수, 재고관리 등의 축적된 경험으로 고객사의 개발 기간 단축 지원과 가격경쟁력을 확보할 수 있다. 전용 생산시설 외에도 맞춤형 연구개발이 가능하고 다품종 소량 생산에 적합한 다수의 시제품 설비와 전방 산업의 수요를 위한 폴리머 생산 설비도 갖추고 있다. 디스플레이 소재 중 QD OLED AR...
    2023-08-09 13:03
  • 중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    의약품업계에서는 품목허가 기준으로 인한 어려움을 호소하며 위탁제조 의약품의 제조 및 품질관리기준 평가 시 중복자료 제출 개선 등의 건의를 이어갔다. 김기문 중기중앙회장은 “최근 식품과 바이오헬스산업계 수출실적이 높은 성장세를 이어가고 있는데, 산업 성장을 지원하기 위해서 투자만큼이나 중요한 것이 규제 해소”라며 “불필요하거나 중복되는...
    2023-08-08 14:00
  • 미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 국내 제약사들의 미국 진출을 지원하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가 전문가를 영입했다. 진흥원은 국내 제약기업의 신약 개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 인허가 및 의약품 제조시설(GMP) 전문가인 박준태 상임 컨설턴트를 초빙했다고 3일 밝혔다. 박 컨설턴트는 미국에서 30년간 인허가 제조품질관리(CMC)...
    2023-08-03 15:13
  • 한국바이오협회, 취업 준비생 위한 온라인 직무설명회 개최
    한국바이오협회, 취업 준비생 위한 온라인 직무설명회 개최
    지난달 25일에는 국내 모 제약회사 관계자가 멘토로 나서 품질관리(Quality Control, QC) 분야의 직무 소개 및 업무 수행을 위한 핵심 역량이 무엇인지 설명했다. Q&A 시간에는 연봉, 취업 준비 팁 등의 구직자 입장에서 도움이 되는 실질적인 문답이 이어졌다. 다음 날에는 국내 모 바이오 회사 관계자가 국내 의약품 시장 현황 및 GMP 산업의 종류를 설명하며...
    2023-08-01 17:03
  • [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    한편 파로스아이바이오는 대웅바이오와 고형암 치료제 'PHI-501'의 임상 시험용 원료 위탁개발생산(CDMO) 계약도 전일 체결했다. 파로스아이바이오는 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다.
    2023-08-01 14:21
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