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  • SK바이오사이언스, 조직개편 단행…“책임경영 강화”
    SK바이오사이언스, 조직개편 단행…“책임경영 강화”
    QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나다. 신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자...
    2023-12-07 14:46
  • “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    5일 업계에 따르면 바이오 재생의료 기업 시지바이오는 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증 생산 공장을 보유한 이노시스를 인수했다. 이노시스는 척추 고정장치와 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 쓰이는 치료재료는 개발·생산하는 국내 1세대 정형 임플란트 기업이다. 시지바이오는 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’, 경추 케이지 ‘노보맥스(NOVOMAX)...
    2023-12-06 05:00
  • 콜마비앤에이치, 세종3공장 준공…연 7000억 원 생산능력 확보
    콜마비앤에이치, 세종3공장 준공…연 7000억 원 생산능력 확보
    콜마비앤에이치는 내년 1월 시험생산과 건기식 제조품질관리기준(GMP) 인증 등을 마친 뒤 바로 본격적으로 가동할 예정이다. 또 음성과 세종공장이 인증 받은 호주연방의약품관리국(TGA)의 인증도 획득해 신뢰도를 높여나간다는 계획이다. 윤여원 콜마비앤에이치 대표는 “세종3공장 준공으로 세계적인 품질력 기반의 제조역량을 강화하며 국내 최대...
    2023-12-04 14:08
  • 에스엘에스바이오, 글로벌 빅파마와 mRNA백신 품질검사∙관리 시험 계약
    에스엘에스바이오, 글로벌 빅파마와 mRNA백신 품질검사∙관리 시험 계약
    이를 통해 올해부터 항체의약품(바이오시밀러) 품질관리를 시작했으며 내년부터는 백신 의약품 품질관리를 개시할 예정이다. 에스엘에스바이오는 항체 의약품과 백신 의약품의 시험 검사비가 기존 이화학 제품 대비 5~10배 고가인 만큼, 첨단 바이오 의약품 품질검사 사업 진출에 따라 의약품 사업부의 매출과 영업이익이 증가할 것으로 내다보고 있다. 이영태...
    2023-12-04 09:21
  • “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    이엔셀은 글로벌 수준의 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)를 바탕으로 16개 회사 26개 프로젝트를 수행했다. 임상시험계획(IND) 승인 건수는 10건으로 연구 단계 고객사와 협업해 임상 시험도 진행 중이다. 장 대표는 “자사 제품에 한정하지 않고 다양한 품목 생산 경험이 있다. 글로벌 CDMO기업으로 거듭난 삼성바이오로직스를 롤 모델로 삼아 전 세계를 선도하는...
    2023-12-01 17:13
  • 시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차
    시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차
    이노시스의 생산 공장은 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증을 받았으며, 세계적인 정형외과 의료기기 기업인 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)의 제품을 생산한 경험이 있다. 여기에 이노시스의 국내 및 미국, 유럽(EU), 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가 확보해, 양사가 보유한 척추 및 정형외과 솔루션의 국내...
    2023-12-01 10:18
  • 식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합 판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다. 이번 조치는 지난해 12월부터 시행된 GMP 적합 판정 취소제의 첫 사례다. 올해 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해...
    2023-11-29 17:45
  • SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    회사 관계자는 “우수한 임상 2상 결과를 바탕으로 성공적인 임상 3상 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”라면서 “선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 수준으로 신규 생산시설을 증축하고자 한다. 세계 각국에서 활용될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. 국내 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 ‘프리베나13’의 독주 무대다. 지난해 409억 원의...
    2023-11-29 15:25
  • 식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인
    식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인
    노바백스 백신은 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인됐으며, 유럽 의약품청(EMA)에서도 같은 달 허가돼 사용하고 있다. 식약처 관계자는 “노바백스 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다”며 “앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를...
    2023-11-29 10:35
  • SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바이오사이언스는 보다 광범위한 예방 효과를 가진 해당 백신이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 cGMP(미국의 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 신규 생산시설을 증축할 계획이다. 전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 알려진 cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위한 필수 조건 중 하나다. 안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조...
    2023-11-28 17:53
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    반려동물용 의약품 제조 허용 △농식품부 출신 공무원, 유엔 식량농업기구(FAO) 고위급 부임 12월 1일(금) △농식품부 차관 10:00 국회 상생 텃밭 김장행사(국회), 15:00 춘천 푸드테크 포럼(춘천) △제16회 전국 사료작물 품질경연대회 시상식(석간) △탄소배출 목표관리제 대상 식품기업 지원 개선방안 마련을 위한 업계 간담회(석간) ◇해양수산부 27일...
    2023-11-26 09:09
  • 파로스젠, 경보제약과 ADC 개발 업무협약 체결
    파로스젠, 경보제약과 ADC 개발 업무협약 체결
    김태영 경보제약 대표는 “ADC 항암제 분야에서도 양사의 기술 개발력을 크게 향상시킬 수 있는 방향으로 협력해 나아가고자 한다”며 “이번 협력으로 경보제약이 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질 관리 기준인 cGMP 수준의 ADC 생산능력까지 확충하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 파로스젠과 경보제약은 2022년부터 CDMO를 맺고...
    2023-11-24 10:50
  • 큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    해당 허가를 취득하려면 ▲제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 ▲원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▲안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▲출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 갖춰야 한다. 김건수...
    2023-11-21 14:53
  • 한올바이오파마, 탈모치료제 ‘헤어그로정’ 월 100만 정 판매 돌파
    한올바이오파마, 탈모치료제 ‘헤어그로정’ 월 100만 정 판매 돌파
    박수진 한올바이오파마 대표는 “지난해 탈모 치료제 전용 생산라인을 가동해 시장에서 원가 경쟁력, 철저한 품질 관리, 안정적인 대량 생산 능력을 인정받고 있다”라면서 “국내 탈모 치료제 시장 점유를 확대해 2025년까지 탈모 치료제 전문 회사로 자리매김할 것”이라고 말했다.
    2023-11-15 15:17
  • 에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시
    에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시
    에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리 시스템을 활용해 첨단바이오의약품 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다. 세포치료제에 대한 주요 시험항목인 마이코플라스마부정시험, 외래성바이러스부정시험, 엔도톡신시험, 무균시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사와 시험방법 확립이 포함됐다....
    2023-11-15 09:43
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    또한, VGXI는 기술이전(Tech transfer) 단계를 거쳐 철저한 품질관리 감독하에 시험생산을 성공적으로 마쳤으며, 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)에 따른 마스터세포은행(MCB) 제작 및 대규모 플라스미드 DNA 생산을 위한 원활한 준비를 완료했다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “뉴로프스와의 신뢰기반 협업을 통해 성공적인 시험생산을...
    2023-11-15 08:46
  • 셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    엄격한 품질관리를 통해 성장을 이어간단 전략이다. 또한, 셀트리온과 함께 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병치료제와 고혈압치료제 시장에서 경쟁력을 강화한단 방침이다. 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에...
    2023-11-14 16:32
  • 에이에스텍 “상장 후 2공장 착공…글로벌 자외선 차단 원료 기업으로 거듭날 것”
    에이에스텍 “상장 후 2공장 착공…글로벌 자외선 차단 원료 기업으로 거듭날 것”
    더불어 “공장 생산 설비를 직접 설계하고 제작해 원료를 투입해서 포장만 하면 되는 고효율 생산설비를 구축했다”며 “제품에서 차지하는 가공비가 현저히 떨어져 저렴하게 판매할 수 있으며, 품질 역시 우리가 쌓아온 합성 노하우, 품질 관리 노하우로 낮지 않다”고 부연했다. 에이에스텍은 상장 후 빠르게 증가하는 고객사 물량에 선제적으로 대응하기...
    2023-11-13 15:02
  • 대봉엘에스, ‘에피나코나졸’ 신규 제조방법 중국 특허 등록...“미국·유럽·인도 심사 중”
    대봉엘에스, ‘에피나코나졸’ 신규 제조방법 중국 특허 등록...“미국·유럽·인도 심사 중”
    대봉엘에스 연구소 관계자는 “특허 회피가 성공하면 후속 제약사들이 진입이 용이해질 것으로 예상되며, 국내 에피나코나졸 원료 시장이 성장할 것으로 기대하고 있다”라면서 “에피나코나졸은 현존하는 국소 도포용 항진균제 중 탑으로 이미 북미, 유럽, 아시아 등에서 주목받는 글로벌의약품이다. 글로벌 수준의 품질 관리 역량으로 국내뿐만 아니라 해외시장까지...
    2023-11-13 09:26
  • 케이메디허브, 림프부종 치료제 대량 생산공정 방법 기술이전
    케이메디허브, 림프부종 치료제 대량 생산공정 방법 기술이전
    케이메디허브 의약생산센터는 원료의약품 대량합성법 개발, 완제의약품의 개발 및 생산, 품질관리가 가능한 GMP 인증 적격 공공기관이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “새로운 의약품의 안정적 공급을 위한 생산 기술 개발을 통헤 수급이 어려운 약물로 인해 환자들에게 피해가 가지 않도록 공공기관의 역할을 충실히 수행하며, 원료의약품의 국산화를 통한...
    2023-11-12 14:45
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