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  • 네이처셀 “조인트스템 미국 임상 2bㆍ3a 서면 미팅 완료…내년 상반기 승인 기대”
    네이처셀은 FDA에 조인트스템의 임상 진행을 위해 △의약품 품질 관리 및 제조에 대한 자료 (CMC) △비임상 시험의 결과 요약 △완료한 임상시험 (5개)의 결과 요약 및 결과보고서 (2개) △차상위 미국 임상시험 계획서 (1개) 등을 제출했으며, 현재는 수차례 협의를 거쳐 임상시험계획서를 변경 중이다. 앞으로 중장기 계획은 조인트스템의 국내 임상...
    2019-12-20 10:03
  • 한올바이오파바, '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서' 갱신 발급 보류
    한올바이오파바가 대전지방식품의약품안전청에서 실시한 정기약사감시에서 제조업무정지 3개월에 해당하는 위반사항이 지적돼 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서' 갱신 발급이 보류됐다고 20일 공시했다. 다만 처분사항은 확정되지 않은 상태다. 회사 측은 “해당 내용 확정 시 재공시하겠으며 상기 위반사항에 대한 시정 및 소명을 통해 적합판정서 갱신을...
    2019-12-20 09:13
  • 식약처, 스위스·프랑스 등 유럽 규제기관과 의약품 협력 확대
    식약처, 스위스·프랑스 등 유럽 규제기관과 의약품 협력 확대
    특히, EDQM는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이뤄지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것"이라고...
    2019-12-18 13:44
  • 진원생명과학 “2022년 매출 5000억…축농증 치료제 기술이전 다국적 제약사 협의 중”
    진원생명과학이 2022년까지 미국 현지 cGMP(미국 식품의약국에서 인정하는 의약품 품질관리기준) 설비를 완공하고 매출 5000억 원 회사로 성장을 위한 투자에 박차를 가한다. 또 축농증 치료제(GLS-1200)의 기술 수출을 위한 다국적 제약사와 협의가 진행 중이다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 17일 여의도 글래드호텔에서 가진 기자간담회에서 “미국...
    2019-12-17 13:13
  • 진원생명과학, 자회사 VGXI 신규 생산시설 시행사 선정
    진원생명과학은 미국 휴스턴에 있는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설인 자회사 VGXI가 신규로 기존 대비 약 10배 이상 규모로 유전자치료제 원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA의 생산시설 건설을 결정하고, 비이엔케이 빌딩 그룹을 시행사로 선정했다고 10일 밝혔다. 회사 관계자는 “증설 결정은 위탁개발생산(CDMO) 업체인 VGXI에 최근...
    2019-12-10 10:34
  • 진원생명과학, 임상시험의약품용 파일럿 mRNA 생산공정 구축
    VGXI는 미국 휴스턴에 있는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설을 보유하고 있다. 지난해는 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소와 독점적 라이선스 인(기술도입) 계약을 체결해 상업개발용 대규모 mRNA GMP 생산공정 구축했고, mRNA 백신 및 RNA 기반 의약품의 임상시험의약품용 위탁생산서비스를 준비하고 있다. 박영근 진원생명과학...
    2019-12-09 08:54
  • 에이아이비트 “메콕스큐어메드, 관절염 소염 진통제 연내 임상시험 신청”
    그러면서 “독일을 시작으로 EU 등 해외시장 진출에 유리하게 작용할 것”이라며 “당사는 안정적인 원료 수급 및 재배 이력 관리 등의 품질 관리를 위해 경북 예천에 대규모 재배 면적을 확보해 스마트팜 농법으로 원료를 생산 중”이라고 강조했다. 이는 원료의약품(API)의 독점적 생산 및 공급 체계를 갖춰 추가적인 이익을 낼 수 있는 구조를 마련한 것으로...
    2019-12-06 08:50
  • 씨티젠, 자회사 경남제약 주식 거래재개 확정…“투명경영ㆍ미래성장동력 확보”
    아울러 경남제약은 의약품 품질관리, 제재 연구소, 생산 , 이커머스 등의 별도 사업부를 신설하고 각 분야에 걸맞는 전문가들을 새롭게 영입하여 매출 극대화를 이루기 위한 전략을 포지셔닝 했다. 경남제약 하관호 대표이사는 “지배구조 안정성 문제가 해결됐고, 기업 투명성을 높이는 동시에 노사가 상생할 수 있는 건실한 기업으로 성장시키기 위해 최선의 노력을...
    2019-12-05 09:22
  • 에스티큐브 “대만 파트너사 면역항암제 PD-L1 항체 중화권 임상 돌입”
    탑뮤니티 관계자는 “PD-L1에 대한 2년간의 전임상을 마치고 중국에서 임상시험을 실시할 예정”이라며 “중국식약청(CFDA) 임상시험 승인(IND)을 얻기 위한 첫 단계로 중국 내 우수의약품 제조 및 품질관리기술(cGMP)에 따른 제품 생산을 진행 중”이라고 말했다. 에스티큐브가 미국 MD앤더슨암센터(MDACC)와 공동으로 개발한 PD-L1 항체는 기존 다국적 제약사들이...
    2019-12-05 09:12
  • 홈플러스 PB '시그니처 물티슈', 출시 두 달 만에 200만 개 판매
    홈플러스 PB '시그니처 물티슈', 출시 두 달 만에 200만 개 판매
    CGMP는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 여기에 7단계 정수 과정을 거친 정제수를 사용하고 피부 자극 테스트를 완료했으며, 홈플러스 내부 상품안전센터총괄에서도 재차 검증을 걸쳐 상품 안정성을 더욱 강화했다. 패키지 디자인도 눈에 띈다. 통상 물티슈는 깨끗하고...
    2019-12-04 06:00
  • 조아제약, 정순기 개발부 부부서장 영입
    조아제약, 정순기 개발부 부부서장 영입
    조아제약은 2일 정순기 이사를 개발부 부부서장으로 영입했다고 3일 밝혔다. 정 이사는 경희대 약대 출신으로, 신일제약(제조관리), 녹십자JBP(품질관리), 식약처 바이오의약품국(생물관리), 기획조정관(고객지원) 주무관을 역임했다.
    2019-12-03 12:56
  • 휴메딕스, ‘헤파린나트륨’ 국산화 착수…우리비앤비와 투자 계약
    휴메딕스, ‘헤파린나트륨’ 국산화 착수…우리비앤비와 투자 계약
    우리비앤비는 휴메딕스의 자금 지원을 통해 동물 유래 원료의약품 추출시설의 증설 및 설비 자동화에 집중 투자할 계획이다. 또, 휴메딕스의 품질관리 노하우를 지원받아 국내외로 원료 사업을 확대할 수 있는 기반을 강화하고 안정적인 원료 사업을 통해 국산 원료의약품의 경쟁력을 갖춰나갈 예정이다. 휴메딕스는 원료의약품 분야 사업 확대를 위해...
    2019-12-02 10:33
  • 휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 제2공장 KGMP 승인…연간 600만 바이알 생산
    휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 제2공장 KGMP 승인…연간 600만 바이알 생산
    휴온스글로벌은 충북 제천시 일반산업단지의 휴톡스 제2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 제2공장은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 생산 기반 및 선진 시스템을 고려해 건설됐으며, 기존의 제1공장(100만 바이알) 대비 5배 이상 증가한 생산능력을 갖춰 연간 총 600만 바이알을 생산할 수...
    2019-11-25 14:13
  • 대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공
    대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공
    대웅제약은 나보타 공장이 지난달 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청의 GMP 실사를 완료하고, 11월 20일 GMP 적합인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청의 사전 실사를 받고 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면...
    2019-11-25 09:22
  • 한-싱가포르 의약품 GMP 협력 양해각서 체결…아세안 진출 교두보 마련
    한-싱가포르 의약품 GMP 협력 양해각서 체결…아세안 진출 교두보 마련
    특히 주요 글로벌 제약사의 생산시설이 집중된 싱가포르는 아세안 국가의 의약품 분야 선도 주자로서 의약선진국과 정보교류 등 긴밀한 협력 활동을 하는 곳이다. 식약처 관계자는 “이번 양해각서 체결이 우리나라 의약품의 아세안 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”면서 “아세안 국가 등 해외 위해의약품 정보를 신속히 확보해 선제적인 안전관리에...
    2019-11-24 12:00
  • 한·싱가포르 정상회담···“경제협력 관계 격상 노력”
    한·싱가포르 정상회담···“경제협력 관계 격상 노력”
    아울러 리 총리의 방한으로 체결되는 '의약품 제조 및 품질관리 기준 MOU'를 통해 싱가포르가 세계적 경쟁력을 가진 의약품 분야에 있어서도 협력 기반을 확충하기로 했다. 이와 함께 문 대통령은 회담에서 지난해 6월 제1차 북미 정상회담 개최로 북미 간 대화의 물꼬를 터준 싱가포르가 앞으로도 한반도의 완전한 비핵화와 항구적 평화 정착을 위해 건설적 역할을...
    2019-11-23 16:14
  • 셀리버리 “중증패혈증 치료신약 ‘iCP-NI’ 임상 진입 박차”
    셀리버리 “중증패혈증 치료신약 ‘iCP-NI’ 임상 진입 박차”
    셀리버리는 세포·조직투과성 중증패혈증 치료신약 ‘iCP-NI’의 임상시험을 위해 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합하는 펩타이드 합성 전문 위탁생산기관(CMO)과 임상시료 대량생산계약을 체결했다고 21일 밝혔다. iCP-NI는 심각한 염증 상황에서 발생하는 ‘싸이토카인 폭풍’으로 인한 중증패혈증 및 패혈쇼크 에 대한 기전특이적 표적항염증...
    2019-11-21 14:11
  • 마케팅부터 위험관리까지…금융산업 혁신의 '큰 바다'로 간다
    마케팅부터 위험관리까지…금융산업 혁신의 '큰 바다'로 간다
    보험개발원이 개발해 신용정보원으로 이관한 이 시스템은 업권별 가입 내용을 통합 제공해 예측 서비스 품질을 향상했다. 다만, 외국과 달리 국내 빅데이터 활용은 법률 제약으로 빅데이터 활용이 영업과 마케팅에 그치고 있다. 이에 보험연구원은 “빅데이터 생태계 조성을 위한 외부 협력안을 모색하고 인수심사 개선과 위험 관리 강화 등 보험 본질에 충실한 부분에...
    2019-11-18 05:00
  • 메디포스트, 100억 들여 생산공장 증설
    메디포스트, 100억 들여 생산공장 증설
    공사 진행 사항에 따라 스멉셀(SMUP-Cell)제조, 카티스템용 원료의약품 제조 및 품질관리시설 등을 차례로 재배치할 예정이다. 메디포스트 관계자는 “무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 판매가 빠르게 증가하고 있고, 스멉셀 공정을 활용한 주사형 치료제의 임상시험이 개시되는 등 생산라인 증대 필요성이 커져 증설을 결정했다”면서 “완공하면 카티스템...
    2019-11-14 14:31
  • JW중외제약, 8조 베트남 제약 시장 본격 공략…‘유비팜JSC’ 출범
    JW중외제약, 8조 베트남 제약 시장 본격 공략…‘유비팜JSC’ 출범
    또 JW의 차별화된 제제 연구역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 이전해 포트폴리오를 강화할 방침이다. PIC/S(의약품실사상호협력기구) 인증도 추진하며, 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나선다. 이경하 회장은 인사말을 통해 “유비팜이 베트남 보건의료 산업에 기여하는 메이저 외국계 제약사로 성장할 수 있도록 투자와 지원을 아끼지 않을 것”이라며...
    2019-11-13 14:12
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