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  • [BioS]서정진 회장 "코로나19 항체 7월말 1상 진입 목표"
    [BioS]서정진 회장 "코로나19 항체 7월말 1상 진입 목표"
    해당 중화능 검증법은 질병관리본부와 충북대학교와 협업해 진행한다. 이 검증법을 통해 선정된 후보 항체들은 동물 모델에서의 치료 효능, 항체 고유 특성 평가 등 일련의 추가적인 검증과정을 거쳐 최종 항체 선정까지 이어지게 된다. 또한 셀트리온의 자체 특허 기술인 고(高)발현 벡터를 적용한 세포주 개발, 생산 공정 개발, 제품 품질 보증을 위한 분석법...
    2020-03-23 16:35
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    ◇셀트리온, HIV 치료제 청주공장 미국 FDA 실사 통과 = 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에서 최근 최종 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다. 이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP...
    2020-03-20 16:26
  • 코아스템 “FDA와 임상 3상 협의…임상 승인에 총력”
    김경숙 코아스템 대표이사는 “현재 심사 보류 받은 사항은 특성분석·제조 및 품질 관리에 관한 것”이라며 “임상 디자인 등 다른 제반 사항은 지적받지 않았다”고 설명했다. 이어 “FDA와 보완 사항을 주고받으면서 임상 3상이 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 한편 뉴로나타-알주는 2014년 식품의약품안전처로 부터 조건부...
    2020-03-20 15:13
  • 김태한 삼성바이오 사장 “글로벌 4대 챔피언 목표…4공장 증설 준비”
    김태한 삼성바이오 사장 “글로벌 4대 챔피언 목표…4공장 증설 준비”
    특히 삼성바이오로직스는 세포주와 공정개발, 임상물질 소량 생산, 상업적 대량 생산, 완제의약품 생산, 위탁분석, 품질관리 등 바이오의약품 생산 전 과정의 일괄공급사슬 체제를 완성한다. 올해 미국 샌프란시스코 CDO 연구·개발(R&D) 센터 진출을 시작으로 앞으로 미국 동부를 비롯해 유럽, 중국 등지로 해외 거점을 확대해 CDO 개발에서 CMO...
    2020-03-20 11:28
  • 코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환
    코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환
    의료기기 역시 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 계획이다. 바이오의약품과 의료기기에 대한 조치는 우선적으로 6월 말까지 적용하며, 이후에는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 대응할 방침이다. 식약처 관계자는 “PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히...
    2020-03-17 16:52
  • 펩트론, cGMP 인증 위해 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 본격화
    펩트론, cGMP 인증 위해 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 본격화
    펩트론은 신임 공장장이 가진 핵심 노하우를 바탕으로, 우선 오송바이오파크의 cGMP(미국 FDA 의약품 품질 관리 기준) 인증을 추진하고, 파킨슨병 치료제 'PT320' 해외 임상과 전립선암 치료제 'PT105'의 국내 임상 및 상용화에 주력한다는 전략이다. 펩트론의 PT320은 GLP-1 수용체 활성제인 엑세나타이드(Exenatide)를 파킨슨병 치료제로 최적화한 약효지속성(서방형)...
    2020-03-17 09:59
  • 삼성바이오로직스, 중화권 진출 확대…대만 기업과 알츠하이머 치료제 CDO 계약
    삼성바이오로직스, 중화권 진출 확대…대만 기업과 알츠하이머 치료제 CDO 계약
    삼성바이오로직스는 단일 공장에서 세포주와 공정개발, 임상물질 소량 생산, 상업용 대량 생산, 완제의약품 생산, 위탁분석, 품질관리 등 바이오의약품 생산 전 과정의 일괄공급사슬 체제를 구축했다. 이를 기반으로 미주에 이어 중화권까지 CDO 사업영역을 넓히고 다수의 글로벌 고객사와 지속적으로 파트너십을 확장하고 있다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은...
    2020-03-17 09:30
  • 펩트론, 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 추진
    펩트론, 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 추진
    펩트론은 신임 공장장이 가진 핵심 노하우를 바탕으로, 우선 오송바이오파크의 cGMP(미국 FDA 의약품 품질 관리 기준) 인증을 추진하고, 파킨슨병 치료제 'PT320' 해외 임상과 전립선암 치료제 'PT105'의 국내 임상 및 상용화에 주력한다는 전략이다. PT320은 GLP-1 수용체 활성제인 엑세나타이드(Exenatide)를 파킨슨병 치료제로 최적화한 약효지속성(서방형) 신약이다....
    2020-03-17 09:12
  • [BioS]삼성바이오로직스, 대만 AD치료제 개발사와 CDO 계약
    [BioS]삼성바이오로직스, 대만 AD치료제 개발사와 CDO 계약
    삼성바이오로직스는 단일 공장에서 세포주와 공정개발, 임상물질 소량 생산, 상업용 대량 생산, 완제의약품 생산, 위탁분석, 품질관리 등 바이오의약품 생산 전 과정의 일괄공급사슬 체제를 구축했다. 이를 기반으로 미주에 이어 중화권까지 CDO 사업영역을 넓히고 다수의 글로벌 고객사와 지속적으로 파트너십을 확장하고 있다. 김태한 삼성바이오로직스...
    2020-03-17 08:52
  • [BioS]셀트리온 "청주 HIV치료제 공장, 美 FDA 실사 통과"
    [BioS]셀트리온 "청주 HIV치료제 공장, 美 FDA 실사 통과"
    회사 관계자는 "셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다"며 "이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다"고 말했다. 한편, 앞서 미국 시장에 진출한...
    2020-03-16 11:41
  • 셀트리온, HIV치료제 청주공장 美FDA 실사 통과…1조2000억 시장 진출
    셀트리온, HIV치료제 청주공장 美FDA 실사 통과…1조2000억 시장 진출
    식품의약국(FDA)이 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에서 최근 최종 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다. CT-G07은 셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’의 일환으로 개발한 HIV 치료제 개량신약이다. 이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한...
    2020-03-16 09:28
  • 소비자원 "임신테스트기, 임신해도 음성으로 결과 나오는 제품 주의해야"
    소비자원 "임신테스트기, 임신해도 음성으로 결과 나오는 제품 주의해야"
    또 한국소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 △제품의 품질 개선 △민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 △소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했고, 식품의약품안전처에는 △임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화 △임신테스트기의 기준·규격 또는 지침의 마련을 요청할 계획이다.
    2020-03-10 13:28
  • [특징주] 진원생명, 美 트럼프 ‘코로나19’ 예산 83억 달러 서명…백신 임상약 공급 ‘강세’
    또한 이노비오는 이르면 3월 중으로 임상을 앞당길 수 있다는 소식이 6일과 7일 주요 외신을 통해 보도되고 있다. 진원생명은 100% 자회사 VGXI를 통해 코로나19 백신의 생산을 담당할 계획이다. VGXI는 미국 휴스턴에 위치한 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설을 보유하고
    2020-03-09 09:07
  • 진원생명, VGXI 2020년 세계백신회의 ‘Best CMO’ 결선 진출
    진원생명과학은 5일 미국 휴스턴에 위치한 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁개발생산시설(CDMO)인 자회사 VGXI가 2020년도 세계백신회의(World Vaccine Congress) ‘Best CMO’ 부문 결선에 진출했다고 5일 밝혔다. VGXI는 전염병대비혁신연합(CEPI)이 지원하고 있는 코로나19 백신을 신속하게 생산하고 있는 중이며, 이 같은 성과 등을 반영한...
    2020-03-05 09:58
  • GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 식약처 품목허가 획득
    GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 식약처 품목허가 획득
    백신의 품질 향상과 함께 전반적인 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공정 수준도 개선했다. 특히, 무균공정시스템을 통해 현재 전 세계에서 유일하게 항생제 없이도 수두백신을 생산할 수 있다. GC녹십자는 배리셀라주를 통해 전세계 약 23억 달러 규모로 예상되는 글로벌 수두백신 시장 공략에 나선다. 기존 수두백신인 ‘수두박스’는 중남미와 아시아 등지에 20년...
    2020-03-04 10:52
  • [BioS]GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 국내 품목허가 획득
    [BioS]GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 국내 품목허가 획득
    백신의 품질 향상과 함께 전반적인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정 수준도 개선해 생산성을 높였다. 특히, 무균공정시스템을 통해 현재 전세계에서 유일하게 항생제 없이도 수두백신 생산이 가능하다. GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라주’를 통해 전세계 약 23억 달러 규모로 예상되는 글로벌 수두백신 시장 공략에 나선다. 기존 수두백신인 ‘수두박스’...
    2020-03-04 09:41
  • 대구첨복재단 지원 임상 승인 항암제, IP-R&D 국책과제 선정
    대구첨복재단 지원 임상 승인 항암제, IP-R&D 국책과제 선정
    대구첨복재단 의약생산센터는 독자적인 의약품 생산시설 구축 및 운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급해 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다. 국내 유일의 합성의약품을 수탁 생산하는 GMP 적격 공공기관으로서, 원료부터 완제의 생산 및 품질관리까지 원스톱 서비스(OASIS사업) 제공이 가능하다. 생산 가능...
    2020-02-25 15:50
  • [BioS]엔솔바이오, 동물 골관절염신약 '조인트벡스' 생산 개시
    [BioS]엔솔바이오, 동물 골관절염신약 '조인트벡스' 생산 개시
    조인트 벡스는 KVGMP(동물의약품제조 및 품질관리기준) 설비를 보유하고 있는 씨티씨바이오에서 생산하게 된다. 국내 마케팅 및 판매는 동물의약품 개발 및 유통 전문회사인 벡스퍼트에서 담당한다. 조인트벡스는 3월말 국내 출시돼 동물의원 및 동물병원에서 수의사를 통해 처방이 시작된다. 조인트벡스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 외에는 치료적...
    2020-02-24 10:58
  • 셀리버리, 중증패혈증 치료신약 ‘iCP-NI’ 임상 진입 가속
    셀리버리, 중증패혈증 치료신약 ‘iCP-NI’ 임상 진입 가속
    있는 획기적인 신약이 될 것”이라며 “유일한 치료제 ‘자이그리스’는 사망률을 단 3% 낮추는 미미한 효능으로도 미국 식품의야국(FDA) 승인 하에 10년 간 연 수억 달러씩의 매출을 올린 바 있다”고 설명했다. 셀리버리는 iCP-NI의 임상시험에 들어가기 위해 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)을 만족시키는 전문 위탁생산기관에서 임상시료를 대량 생산하고 있다.
    2020-02-21 10:55
  • 티움바이오, 혈우병 우회인자 치료제 임상시료 생산계약 체결
    티움바이오는 지난 1월말 자사가 개발한 차세대 혈우병 우회인자 신약후보물질 TU7710의 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 그룹과 임상시료 생산계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 신약 후보물질(TU7710)은...
    2020-02-20 18:31
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