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  • 퓨쳐켐 자회사, 고신대병원 GMP 인증
    퓨쳐켐 자회사, 고신대병원 GMP 인증
    퓨쳐켐은 자회사 퓨쳐켐헬스케어가 식품의약품안전처로부터 부산 고신대병원 내 생산시설에 대해 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정을 받았다고 22일 밝혔다. 이로써 퓨쳐켐은 총 세 곳의 GMP 인증 시설을 가지게 됐다. 현재 퓨쳐켐은 동아대 병원에, 퓨쳐켐헬스케어는 서울성모병원에 각각 GMP 인증 시설을 보유하고 있다. 특히 고신대 병원은...
    2020-06-22 08:37
  • 메디톡스 '품목허가 취소' 후폭풍…투자자들 2차 집단 손배소 제기
    메디톡스 '품목허가 취소' 후폭풍…투자자들 2차 집단 손배소 제기
    그러나 식품의약품안전처는 전날 "제조와 품질관리 서류 허위 조작 행위가 발견됐다"며 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대한 허가를 취소했다. 또 '이노톡스주'는 제조업무 정지 3개월(과징금 1억7460만 원)의 처분을 내렸다. 이는 검찰이 지난 4월 정현호 메디톡스 대표를 약사법 위반과 위계공무집행방해 등 혐의로 불구속 기소한 데 따른 조치다....
    2020-06-19 13:56
  • [이 주의 기업채용] KT스카이라이프·NS홈쇼핑·동아제약·슈피겐코리아·현대엘리베이터 - 6월 4주차
    [이 주의 기업채용] KT스카이라이프·NS홈쇼핑·동아제약·슈피겐코리아·현대엘리베이터 - 6월 4주차
    품질관리(QC)와 일반의약품 제조는 신입사원만 채용한다. 전형 절차는 '서류전형→온라인면접→1차 면접→2차 면접 →최종합격' 순이다. 근무지는 서울, 천안, 아산, 이천, 달성 등이며 21일까지 홈페이지를 통해 지원할 수 있다. 슈피겐코리아는 '신입사원 공개채용'을 진행 중이다. 모집부문은 제품 디자인, 제품 개발, 제품 개발 지원, 콘텐츠 디자인, 포토그래퍼...
    2020-06-19 13:34
  • 진원생명과학, 180만 달러 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결
    계약에 의거 공개되지 않았으며, 계약총액을 원화로 환산할 경우 약 22억 원 규모이다. 진원생명과학은 미국 휴스턴에 위치한 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설인 자회사 VGXI를 통해 최우수 품질의 플라스미드 DNA 의약품 생산하여 공급하고 있으며 플라스미드 DNA 의약품 수요 증가에 대응하기 위해 해당 시설에 대한 확장을 진행하고 있다.
    2020-06-19 10:04
  • [종합]국산 토종 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출
    [종합]국산 토종 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출
    식약처 관계자는 "앞으로 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단할 예정이며 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진하기로 했다"며 "의약품 제조·품질관리 체계를 재정립해 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이고, 국제 경쟁력...
    2020-06-18 08:50
  • 메디톡스 '메디톡신' 퇴출…식약처, 품목허가 취소 확정
    메디톡스 '메디톡신' 퇴출…식약처, 품목허가 취소 확정
    해당 의약품을 시중에 판매했다. 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 △'메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소 △'이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만 원)을 처분했다. 또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록...
    2020-06-18 08:00
  • [BioS]식약처 "메디톡스 '메디톡신주' 품목허가 취소"
    [BioS]식약처 "메디톡스 '메디톡신주' 품목허가 취소"
    밝혀졌다"면서 "앞으로 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침"이라고 밝혔다. 앞으로 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하는 동시에 국가출하승인 제도 운영을 개선, 강화하겠다고 밝혔다.
    2020-06-18 07:44
  • 식약처, 생산·수입·공급 중단 의약품 124건 정보 공개
    식약처, 생산·수입·공급 중단 의약품 124건 정보 공개
    일례로 코로나19 치료를 위해 의료진 요청에 따라 ‘페가시스프리필드주’(B형 간염 치료제)의 신속 사용을 위해 품질검사 전 긴급출하를 허용한 바 있다. 식약처 관계자는 “환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 의약품 수급 관리를 철저히 해 의료현장에서 의약품 사용에 어려움이 없도록 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
    2020-06-15 16:34
  • [BioS]셀트리온, 다케다 亞太의약품사업 인수 "3300억 규모"
    [BioS]셀트리온, 다케다 亞太의약품사업 인수 "3300억 규모"
    셀트리온은 안정적인 제품 공급을 위해 당분간 다케다 제조사를 이용할 계획이며, 향후 기술이전 과정을 거쳐 셀트리온제약의 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산시설에서 이번에 인수한 주요 제품을 생산해 국내 및 해외에 공급할 예정이다. 셀트리온은 다국적 제약사인 다케다의 전문의약품 브랜드 인지도를 기반으로 해당 제품군을 아시아태평양 지역...
    2020-06-11 18:50
  • 바이넥스-에이피트바이오, 표적면역항암제 CDMO 계약
    바이넥스-에이피트바이오, 표적면역항암제 CDMO 계약
    이혁종 바이넥스 대표이사는 ”바이넥스와 협력하고 있는 국내 바이오 기업들의 신약이 성공적인 글로벌 라이선싱 계약 등으로 그 기술력을 인정받으면서 바이넥스의 CDMO 역량도 더불어 인정받고 있다“며 ”바이넥스의 제조공정 및 품질관리(CMC) 경험치와 유연성을 최대한 활용하고 에이피트바이오와 긴밀한 소통을 통해 빠른 시간 내에 APB-A001...
    2020-06-09 08:45
  • 셀트리온, 풍림파마텍과 국산 1호 ‘인슐린 펜형 주사제’ 개발 착수
    셀트리온, 풍림파마텍과 국산 1호 ‘인슐린 펜형 주사제’ 개발 착수
    셀트리온은 의료기기 전문기업 풍림파마텍과 함께 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 바이오산업 핵심기술 개발사업의 일환으로 공모한 '맞춤형 진단 치료 제품' 개발 국책과제에 최종 선정됐다고 3일 밝혔다. 셀트리온이 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형...
    2020-06-03 14:57
  • “코로나19 위기 극복”…식약처, 의약품 분야 적극 지원
    “코로나19 위기 극복”…식약처, 의약품 분야 적극 지원
    식약처는 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품에 대해 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다. 의약품 허가 신청절차도 간소화했다. 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는...
    2020-06-02 14:54
  • [BioS]제노포커스 '코로나19 점막면역백신 개발' 컨소시엄 구성
    [BioS]제노포커스 '코로나19 점막면역백신 개발' 컨소시엄 구성
    포자 및 항원 단백질의 생산은 포자 생산 GMP(의약품 제조 및 품질관리 규정)인증 기관인 바이넥스가 담당한다. 제노포커스 김의중 대표이사는 “코로나19의 신속대응을 위해서는 대량생산도 용이하고, 다양한 변종 바이러스를 차단할 수 있는 점막면역백신이 효과적일 수 있다"라면서 “장기적으로 대부분의 호흡기 또는 구강 감염 병원균을 막을 수 있는 ‘범용...
    2020-06-02 10:39
  • 제노포커스, 국제백신연구소 등 8개 기관과 코로나 백신 컨소시엄 구성
    제노포커스, 국제백신연구소 등 8개 기관과 코로나 백신 컨소시엄 구성
    포자 및 항원 단백질의 생산은 국내 유일 포자 생산 GMP(의약품 제조 및 품질관리 규정)인증 기관인 바이넥스가 담당한다. 휴벳바이오와 옵티팜은 지난달 초 동물실험을 통해 중화항체 생성을 확인한 바 있는 코로나19 항원을 제공하여 점막면역백신으로 개발 가능성을 검증할 계획이다. 제넨바이오는 원숭이에서 백신 효능 시험을 수행한다. 국제백신연구소는...
    2020-06-02 08:49
  • 앤디포스, 코로나19 진단키트 정확도 99.9% 식약처 수출 허가 승인 획득
    앤디포스, 코로나19 진단키트 정확도 99.9% 식약처 수출 허가 승인 획득
    우수의약품 및 품질관리기준(KGMP)을 승인받아 올해 말까지 생산 가능한 원재료를 확보해 코로나19 팬데믹을 통해 부각된 진단키트에 대한 시장 수요에 대응할 수 있는 시스템을 구축했다. 회사 관계자는 “해외로부터 분자 및 면역 진단키트에 대해 많은 수출요구 의뢰를 받고 있다”며 “분자와 면역 두 가지 제품군을 모두 보유하고 있어 면역 진단키트...
    2020-06-02 08:47
  • 제네릭 난립 막는다…직접 생동 시험 실시한 제약사 공개
    제네릭 난립 막는다…직접 생동 시험 실시한 제약사 공개
    전체 공정을 위탁 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다. 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 성분별 데이터베이스 구축도 추진한다. 식약처 관계자는 “이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인...
    2020-06-01 18:25
  • [BioS]삼성바이오에피스, 온트루잔트 4년 추적임상 결과는
    [BioS]삼성바이오에피스, 온트루잔트 4년 추적임상 결과는
    한편, 삼성바이오에피스는 지난 4월 미국서 온트루잔트 출시를 통해 세계 최대 의약품 시장에서 항암제 판매에 본격 나섰다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사 머크(Merck)와의 협력을 강화함과 더불어 공급 역량, 품질관리 역량을 발휘해 시장 진입 활로를 뚫겠다는 전략이다.
    2020-05-30 21:57
  • 해수부, 6월부터 '여름철 수산물 위생‧안전관리 강화' 추진
    해수부, 6월부터 '여름철 수산물 위생‧안전관리 강화' 추진
    이 외에도 수산물품질관리원, 국립수산과학원, 지자체, 수협 등 관계기관과 합동으로 위‧공판장에 대한 지도·점검을 실시해 위생관리를 강화할 계획이다. 해수부는 예방활동과 함께 블로그 등 SNS와 TV, 라디오 등 언론매체, 포스터, 소책자 등을 통해 국민에게 안전한 수산물 섭취 및 위생관리요령을 적극 홍보하고, 수산물 생산‧유통 종사자나 영양사 등을...
    2020-05-24 11:00
  • 에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가 완료
    인류의 위협이 되고 있는 코로나19 사태를 극복하는 데 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다. 한편, 에스엘에스바이오는 지난 달 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출하고 이전상장을 추진하고 있다. 주요 사업은 △의약품 품질관리 △ 신약개발 지원 △체외진단 플랫폼 및 의료기기 △항염증∙항종양 신약 개발 등이다. 상장 주관사는 하나금융투자이다.
    2020-05-22 09:44
  • GC녹십자셀, 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설 GMP 허가 완료
    GC녹십자셀, 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설 GMP 허가 완료
    안정성과 품질을 갖춘 세포치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. GC녹십자셀은 고부가가치를 창출하는 세포치료제 CMO사업을 본격화해 미국 임상시험용 의약품 생산을 준비 중이다. 차세대 세포치료제로 연구개발 하는 CAR-T치료제와 글로벌시장 진출 등에서 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다. 이뮨셀엘씨주는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는...
    2020-05-20 09:41
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