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  • 식약처 "의약품 표준폼, 코로나19 여파에 비대면 방식 추진"
    식약처 "의약품 표준폼, 코로나19 여파에 비대면 방식 추진"
    식약처는 의약품 연구·개발 및 품질관리를 지원하기 위해 1991년부터 분야별 총 666종의 다양한 표준품을 분양해다. 지금까지는 신청자가 방문해 수령하는 방식으로 운영했는데 코로나19 확산 방지 및 민원 편의 등을 고려해 비대면 수령이 가능하도록 시범운영을 추진하게 됐다. 대상은 분양 신청 상위 품목으로서 보관 조건을 고려해 화학의약품 표준품 10개 품목(표...
    2020-11-19 09:24
  • 삼성바이오로직스, 코로나 치료제 기대감으로 3개월 여만에 80만 원 재탈환
    삼성바이오로직스, 코로나 치료제 기대감으로 3개월 여만에 80만 원 재탈환
    앞서 지난 5월 삼성바이오로직스는 미국 일라이릴리(이하 릴리)의 코로나19 항체치료제를 생산 계약을 체결한데 이어 5개월 만인 지난달 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합하는 초기 물량을 생산하고 릴리에 전달했다. 또한 4월에도 글락소스미스클라인(GSK)과 코로나19 항체치료제를 위탁생산하는 계약을 체결했으며 지난 17일에는 릴리의 코로나19...
    2020-11-18 15:57
  • 보령제약, 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증받아
    보령제약, 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증받아
    보령제약이 식품의약품안전처에서 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 보령제약은 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증을 획득하면서 다발성골수종 치료체인 ‘벨킨주(성분명 보르테조밉삼합체)’ 생산을 시작으로 시설을 본격 가동할 수 있게 됐다....
    2020-11-18 09:30
  • [특징주] 일신바이오ㆍ대한과학ㆍ태경케미컬 등 콜드체인 관련주 ‘강세’
    [특징주] 일신바이오ㆍ대한과학ㆍ태경케미컬 등 콜드체인 관련주 ‘강세’
    11일 오전 9시23분 현재 일신바이오는 전일 대비 18.97%오른 9720원에 거래 중이며, 대한과학은 22.39%오른 1만9950원을 기록하고 있다. 태경케미컬은 전일 대비 18.63%오른 1만2100원에 거래되고 있다. 콜드체인이란 신선식품, 의약품 등 온도에 민감한 제품군의 품질 관리를 위해 생산, 보관, 유통, 판매 전 과정을 저온으로 유지해주는 저온 물류 시스템을 뜻한다.
    2020-11-11 09:26
  • 시너지이노베이션 “검체 채취키트·미생물배지 각 연 4800만·2500만 개…추가증설”
    시너지이노베이션 “검체 채취키트·미생물배지 각 연 4800만·2500만 개…추가증설”
    이어 “당사는 검체 채취키트에 있어 필수적인 배지생산을 주력으로 하는 회사”이며 “우수의약품제조및품질관리기준(GMP)인증시설과 대량생산 자동화 설비를 갖추고 있다”고 설명했다. 검체 채취키트는 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 확산으로 인해 세계적으로 수요 부족을 겪고 있는 의료품이다. 코로나19 의심환자를 진찰하는 데 필수적인 품목 중...
    2020-11-10 10:05
  • [BioS]SCM-제넥신 美 JV '코이뮨'..시리즈A 4500만弗 유치
    [BioS]SCM-제넥신 美 JV '코이뮨'..시리즈A 4500만弗 유치
    SCM생명과학은 아르고스가 보유한 560평 규모의 우수 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 생산시설과 여러 면역항암 신약 물질을 보유하고 있어 인수했으며 약 125억원에 낙찰받았다. 또한 2020년 4월 코이뮨을 통해 이탈리아 바이오기업 포뮬라를 인수합병하면서 포뮬라가 개발 중인 차세대 급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘CARCIK-CD19’를 파이프라인에...
    2020-11-04 11:56
  • 펩트론, 당뇨 환자 대상 '코로나19 치료제' 美 IND 신청
    펩트론, 당뇨 환자 대상 '코로나19 치료제' 美 IND 신청
    회사 관계자는 “우수한 의약품생산품질관리(CMC) 역량 및 오랜 물질 제공 경험 등의 강점을 바탕으로, 자체 생산 시설을 통해 임상 의약품을 생산할 예정”이라면서 "이와 더불어 코로나 치료제 가능성으로 주목 받고 있는 나파모스타트의 짧은 반감기를 해결하기 위해 1일 1회 주사형 SC 서방형 제형의 개발을 완료하고 조기 임상 진입을 위한 허가...
    2020-11-03 15:04
  • 이뮤노바이옴, 프랑스 BIOSE와 위탁개발생산 계약 체결
    이뮤노바이옴, 프랑스 BIOSE와 위탁개발생산 계약 체결
    박테리아 기반 APIs(원료의약품)와 임상 및 상업용 제품 제조를 위한 의약품 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 보유하고 있다. 이뮤노바이옴과 바이오스는 바이오스가 미국 이벨로 바이오사이언스와 기존에 체결한 CDMO 독점계약이 만료되는 올해 말부터 본격적인 제품 생산에 들어갈 계획이다. 이뮤노바이옴 관계자는 “이뮤노바이옴이 첫번째...
    2020-11-03 13:07
  • 안국약품, 유창수·김상욱 이사 영입…개량신약 개발 박차
    안국약품, 유창수·김상욱 이사 영입…개량신약 개발 박차
    제조관리 책임자로 업무를 수행했다. 김상욱 이사는 전북대학교에서 학·석사 과정을 마친 후 성균관대학교 약학 박사학위를 취득했다. 한미약품, 엘지생명과학, 삼아제약 등에서 연구소 책임자를 역임하면서 다양한 제제연구를 전문적으로 수행하여 상업화까지 진행했다. 안국약품 관계자는 “이번 신규 임원 영입을 통해 글로벌 수준의 의약품 품질수준 향상 및 100세...
    2020-11-02 15:59
  • 삼성제약, GV1001 전용 공장 GMP 인증 획득…생산능력 3배 증가
    삼성제약, GV1001 전용 공장 GMP 인증 획득…생산능력 3배 증가
    삼성제약은 ‘GV1001®’ 전용 공장으로 신축한 제2공장에 대해 식품의약품안전처로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 받았다고 29일 밝혔다. GV1001은 젬백스가 알츠하이머·전립선비대증·췌장암 치료제 등으로 개발 중인 신약 물질이다. 이번 제조소 허가를 통해 삼성제약은 최신식 생산설비 및 자동화 시설을 갖춘 제2공장에서 연간 4천만...
    2020-10-29 11:04
  • 펩트론, 글로벌 제약사와 '펩타이드 신약' 공동개발 위한 물질이전ㆍ평가 계약
    펩트론, 글로벌 제약사와 '펩타이드 신약' 공동개발 위한 물질이전ㆍ평가 계약
    이를 위해 양사는 전임상 및 임상 시료의 GMP(의약품 제조ㆍ품질관리 규칙) 공급 목적으로 대량생산 독점 공급계약을 별도 체결할 예정이다. 펩트론 관계자는 “파트너사는 펩타이드 신약 물질의 특성이 까다로워 자체 개발뿐만 아니라 전 세계 지속형 의약품 개발 전문회사들에 의뢰한 결과에서도 실패를 겪었지만, 당사 기술을 적용해 유일하게 요구 조건에 맞는...
    2020-10-29 09:21
  • 해외로 나간 국산 코로나19 치료제…임상 어디까지 왔나
    해외로 나간 국산 코로나19 치료제…임상 어디까지 왔나
    슈펙트를 생산하는 일양약품의 계열사 일양바이오팜은 지난 23일(현지시간) 러시아 보건당국으로부터 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 승인도 획득했다. 이뮨메드도 최근 러시아 임상 2상 승인 통보를 받았다. 코로나19 폐렴 환자 105명을 대상으로 'HzVSF'을 정맥 투여해 효능과 안전성을 평가하는 임상 시험이다. 코로나19 치료제 해외 임상에 진입하는...
    2020-10-28 17:00
  • 진원생명과학, 360만 달러 규모 유전자치료제 원료 플라스미드 DNA 의약품 공급계약
    진원생명과학의 자회사 VGXI는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁개발생산(CDMO)시설로 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 생산하여 공급하고 있다. 최근에는 세계백신회의(World Vaccine Congress)가 주최한 2020년도 백신 산업 우수상 (Vaccine Industry Excellence (ViE) Awards) 시상식에서 CMO부문 최우수상을 수상한 바 있다. 진원생명과학 박영근...
    2020-10-27 09:03
  • [2020 국감] 이의경 식약처장 "독감백신 품질 관리 철저…독성 문제없어"
    [2020 국감] 이의경 식약처장 "독감백신 품질 관리 철저…독성 문제없어"
    이 식약처장은 "백신은 다른 제품과 달리 식약러에서 국가출하승인 절차를 거치는 의약품"이라며 "무작위 채취해서 무균검사 및 톡신 검사를 하는 등 이중 삼중으로 철저히 관리하고 있어 세계보건기구(WHO)가 우리에게 백신 검정을 맡길 정도로 품질 관리 수준을 국제적으로 인정받고 있다"고 강조했다. 정은경 질병관리청장은 "백신...
    2020-10-22 17:32
  • 한국암웨이, 뉴트리라이트 건기식 생애주기별 포트폴리오 강화
    한국암웨이, 뉴트리라이트 건기식 생애주기별 포트폴리오 강화
    주원료인 ‘정제 어유’는 국제 오메가-3협회 기준보다 최대50배 강화된 중금속 규격 관리 기준을 적용했으며, 우수의약품 품질관리 기준 6가지 원료 인증서를 보유해 안심하고 섭취할 수 있다. 한국암웨이 마케팅 신은자 전무는 “국내 영유아 건기식 시장은 지속 확대 추세이지만, 브랜드 선택에 대한 소비자 기준이 성인 제품에 비해 까다로운 편이다"라며...
    2020-10-21 11:12
  • [BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부
    [BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부
    해외 수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니라는 것. 국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 시중에 유통하기 전 식약처가 제조단위(LOT)별로 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다. 기존에 허가된 약물이더라도 제조단위별로...
    2020-10-21 08:53
  • '사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까
    '사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까
    식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과는 "국가출하승인에 관한 예외 조항이 있는 것은 사실이지만 이번에 문제가 된 품목이 약사법의 대상이 아니라고 하는 것은 확대된 논리"라며 이번 결정의 정당성을 강조했다. "문제 없다"는 식약처, 다른 업체까지 조사 확대는 "글쎄" 이번 행정처분이 국내의 다른 보툴리눔 톡신 제제...
    2020-10-20 15:12
  • 메타랩스, 자회사 메타약품·한국암웨이 마스크 공급계약
    메타랩스, 자회사 메타약품·한국암웨이 마스크 공급계약
    이번 계약은 한국암웨이의 메타약품 마스크 생산시설 및 품질관리 실사를 거쳐 연간 단위로 진행됐다. 메타약품은 한국암웨이에 지속적인 물량 확대를 위해 생산시설 증설 후 현재 생산라인을 풀가동 중이며 향후 다양한 기능과 형태의 마스크를 생산할 예정이다. 9월 첫 납품을 시작한 “메타에어 비말차단용마스크(KF-AD)”는 식품의약품안전처의 의약외품 허가를...
    2020-10-16 09:07
  • 식약처 "의약품 개발ㆍ허가, 국제 기준 맞춰 개선…품질 강화 기대"
    식약처 "의약품 개발ㆍ허가, 국제 기준 맞춰 개선…품질 강화 기대"
    총리령 주요 내용은 전문의약품의 품질ㆍ안전관리 강화를 위해 △기준 및 시험방법 △생물학적동등성시험 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사ㆍ평가 제도를 미국ㆍ유럽 등 국제적인 수준으로 개선하는 것이다. 우선 기존에는 전문의약품 가운데 대한민국약전, 공정서 등에 수재된 품목이나 신약에 해당하는 의약품, 일부 제형의 경우 품목허가를 신청할 때...
    2020-10-14 09:17
  • 캔서롭, 코로나19 진단키트 식약처 승인​
    캔서롭, 코로나19 진단키트 식약처 승인​
    회사 관계자는 “당사의 진단시약은 코로나19 거점 병원인 명지병원에서 임상적 성능시험을 실시하여 우수한 결과를 얻었고, 진단시약의 주요 원재료를 자체 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설에서 생산하고 있어 안정적인 품질관리와 가격 경쟁력을 확보하고 있다”고 말했다. 캔서롭은 성능, 진단 정확성, 사용 편의성, 가격 경쟁력 등을...
    2020-10-08 18:54
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