두 센터는 우수의약품 제조품질관리 기준(cGMP)급 임상용·상업용 백신 생산 장비를 갖춰 생산설비를 보유하기 어려운 소규모 기업이 개발한 백신 후보물질이 비임상·임상 단계에 진입할 수 있도록 임상 시료 생산을 지원한다. 총사업비 1865억 원이 투입됐다.
현재 두 센터는 백신을 개발 중인 국내 기업과 업무협약을 맺고 임상 시료 생산을 지원 중이며 앞으로 이들...
전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”라고 발혔다. 아울러 “해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”라고 당부했다.
또 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 시설과 장비, 품질관리를 위한 시험 검사실과 시험 검사에 필요한 장비 및 기구, 첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소, 보관시설 등 까다롭고 어려운 요건을 충족해야 한다.
노보셀바이오 관계자는 “이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 노보셀바이오는 항체...
내년 3월부터 수산생물 전염병 관련 업무가 국립수산물품질관리원(이하 수품원)으로 일원화된다.
해양수산부는 22일 국무회의에서 수산생물질병 관리법 시행령, 동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령과 해양수산부와 그 소속기관의 직제 일부개정령안이 통과됐다고 22일 밝혔다.
이번 개정령안은 기관별로 나눠져 있는 수산생물...
(석간)
△수산생물질병 관리법 시행령, 동물 약국 및 동물용 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 일부개정(석간)
△제1회 표준어선형 설계 공모전 시상식 개최
23일(수)
△해수부 장관 14:00 K-얼라이언스 협약식 체결(세종청사 5동 중회의실)
△축·수산물에 대한 동물약품 잔류관리 강화(관계부처합동)(석간)
△제1차 친환경선박 개발 및...
지난 2일 영국에서 세계 최초 승인됐으며, 11일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.
화이자 백신은 영하 70도 수준의 초저온 상태에서 보관·유통해야 한다. 따라서 물량 확보만큼이나 콜드체인을 구축하는 것이 중요하다. 접종기관 역시 제한적일 것으로 보인다.
양동교 질병관리청 의료안전예방국장은 "콜드체인을 유지할 수 있는 기관을 우리가...
메콕스큐어메드는 향후 ‘보자닉스'의 글로벌 허가 및 판매를 위한 사전 인프라 구축에도 나서고 있다. 회사 측은 현재 안정적 원료 수급, 재배이력 관리 등 품질 관리를 위해 스마트팜 농법으로 원료를 생산하는 등 원료의약품(API)의 독점적 생산 및 공급 체계 구축도 완료한 상황이다.
김강립 처장은 “코로나19 등 어려운 상황에서도 지난해보다 의약품 생산이 증가한 것은 국내 제약기업이 의약품 공급을 위해 노력한 덕분으로, 건강에 대한 국민적 관심이 높아진 가운데 의약품 안전과 품질관리를 위해서도 힘써주기 바란다”라고 말했다. “아울러 의약품통합정보시스템 구축으로 자동화된 자료 분석이 가능해져 실적 분석 결과를...
회사 관계자는 “첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 위해 바이오의약품의 품질과 안전 관리 강화를 목표로 장비, 기구, 보관소 등 제조시설 전반을 점검하고 최상의 상태를 유지해왔다”며 “2019년 5월 글로벌 수준의 GMP시설을 준공한 이래 금년 7월 의약품제조허가를 취득했고, 최근 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업 영역으로 추진 중”이라고 말했다....
첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 △첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구 △원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구 △원료‧자재‧첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는...
물류품질개선을 확보하겠다는 계획이다.
콜드체인 기술개발을 위한 정부 정책지원 프로그램도 적극적으로 활용할 예정이다.
공동 콜드체인 물류센터는 1차로 서울과 경기지역을 중심으로 물류시스템을 구축한다. 2차로는 전국단위로 확대한다. 1·2차 구축 완료 후 3차로 의료기관과 거래처를 상대로 온라인영업(전문의약품 및 백신의약품 온라인 판매)을 구축한다.
제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반을 조사하고 있다. 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이다. 또한, 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산·유통되는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사할 계획이다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조...
유바이오로직스는 자사가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '유코박-19'의 임상 1/2상 시료에 대한 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산을 완료했으며, 내년 2월 중으로 기존 450L규모의 동물세포배양 시설을 2000L 규모로 증설할 것이라고 9일 밝혔다.
회사 측은 내녀 2분기 중 임상3상 시료 및 상업용 제품을 생산할 것이라고 설명했다....
제조 품질 관리(CMC) 분야 컨설팅 등 중국 시장 진출을 위한 사전 준비 활동을 진행했다고 8일 밝혔다.
이 사업은 국내 제약기업의 해외 진출 역량 강화를 위한 맞춤형 전문 컨설팅 지원 사업으로 보건복지부의 지원을 받아 한국보건산업진흥원이 시행한다. 수출 의약품 개발기획과 인허가 등에 대한 컨설팅 지원은 물론 생산·수입·유통·파트너사 발굴 등 현지화를...
이번 협약을 통해 동국생명과학은 아이엠지티가 보유한 ‘간암 색전술 치료용 나노입자’를 자사의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에서 양산, 국내외 시장에서 판매하기 위한 본격적인 협상을 진행한다. 지난 5월 출시한 간암 색전물질인 ‘아이오다이즈드오일(제품명 패티오돌주사)’의 효능을 높이기 위해 아이엠지티의 간암 색전술 치료용...
식품의약국(FDA)에 긴급 사용 승인 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. FDA는 10일 승인 여부를 두고 회의를 연다. 미국 연방정부는 15일 백신 1차 출하분을 받는다.
화이자와 바이오엔테크는 유럽연합(EU)에도 조건부 판매 승인(CMA)을 신청해뒀는데, EU의 보건 규제 당국인 유럽의약품청(EMA)은 성탄절 기간에 품질과 안전성, 효과 심사를 진행할...
셀트리온은 안정적인 제품 공급을 위해 다케다와 생산 및 공급 계약을 맺고 기존 다케다 제조소를 활용하고, 앞으로 일부 제품은 셀트리온제약의 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산시설에서 생산해 국내외에 판매할 계획이다.
셀트리온은 자체 연구·개발(R&D) 역량과 인수하는 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 및 인슐린...
보령제약, 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증
보령제약은 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있고, 필요 시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다.
이번 인증 획득으로 보령제약은...
그는 "지금은 오히려 희귀의약품 지정으로 품목허가 가능성이 높아진 점과 미래셀바이오의 신약후보물질 MMSC(메틸 메티오닌 설포늄클로라이드)가 가진 적응증 확대가능성, 세포치료제를 생산할 수 있는 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 공장을 자체보유하고 있다는 점에 더 주목해야 한다"고 덧붙였다.
다만 종전 공산품(화장비누)이나 비관리 제품(흑채‧제모왁스)으로서의 특성을 고려해 화장품 제조업 등록, 사용원료 품질관리 기준 준수, 품질·안전관리 담당자 고용 등의 법령 의무사항에 대한 1년간의 계도기간을 운영했다. 이들 제품은 화장품 관련 법령에서 정한 제조‧수입 및 유통‧판매에 관한 기준을 준수해야 한다.
제품을 제조하기 위해서는 화장품제조업...
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