의약품품질관리 검색결과, 3페이지

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이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화

주요 고객사는 우수의약품 제조 관리 기준(GMP) 시설이 없는 제약사, 바이오벤처, 국공립 연구소 및 대학 등이다. 회사에 따르면 글로벌 수준의 GMP 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 기반으로 현재 17개사와 33건의 프로젝트를 진행했다. 이는 국내 CGT CDMO 기업 중 최다 실적으로 알려졌다. 이엔셀은 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽...

2024-04-12 14:21
쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득

“앞으로도 품질 관리를 넘어 물적 자원을 효율적으로 배분하고 환경을 최우선으로 하는 기업문화를 발전시켜 지속 가능한 성장을 이어나갈 것”이라고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 올해 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품 기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자...

2024-04-11 08:55
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)

바이오의약품 제조허브 도약을 위한 '바이오제조 혁신전략' 발표 △규제 완화로 자율운항 세계 최고 기술 이끈다 △산업단지, 산업과 문화가 융합된 청년친화형 공간으로 변모 2일(화) △산업부 장관 11:00 국무회의 △통상교섭본부장 11:00 국무회의 △산업부 1차관 14:30 AI반도체 협업ㅍ럼 출범식(성남) △산업부 2차관 08:00 물가관계장관회의(세종중앙청사)...

2024-03-31 08:54
제일약품, 말레이시아 국립의대와 의약품 공급 및 R&D 협력

이어 "제일약품과의 이번 협약은 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)이 설명한 바와 같이 의약품 안전성, 효능 및 품질 보장을 위한 것"이라고 덧붙였다. 김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 "이번 MOU 체결을 통해 기존 제일약품의 전략품목인 패치 및 제네릭의약품과 개량신약·신약도 말레이시아에 신속하게 등록 및 판매가...

2024-03-29 16:11
GC셀, 의료·바이오 전문 물류 서비스 ‘셀패스’·‘셀트랙’ 출시

‘셀트랙’은 고부가가치 바이오 품목에 특화된 고객 맞춤형 물류 서비스로 온도와 시간에 민감한 바이오 의약품 관련 임상 물질의 맞춤형 포장, 지정 온도 관리 및 보관, 정시 픽업, 배송 서비스 등의 운송 품질을 실시간으로 추적, 관리하는 최적의 물류 서비스를 제공한다. 바이오 의약품의 특성상 정밀한 온도 관리와 신속한 배송이 필수적인데, 셀트랙...

2024-03-26 09:01
머크, 대전에 바이오프로세싱 생산 센터 짓는다…3억 유로 투자

센터에는 머크의 건조 분말 세포 배양 배지, 공정 용액(process liquid), 사전 제조 및 품질관리기준(Pre-GMP) 소규모 제조, 멸균 샘플링 시스템 등 바이오의약품 개발 및 제조에 필수적인 제품과 솔루션이 공급된다. 대전의 머크 바이오프로세싱 생산 센터는 앞으로 아시아태평양 전역의 제약·바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 개발, 임상 개발...

2024-03-21 09:10
[BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”

한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.

2024-03-18 16:47
셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가

본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약...

2024-03-18 16:36
제뉴원사이언스, 한원준 생산본부장 영입…생산 증대 박차

특히 안국약품에서 약 16년간 재직하며 자동화 공정과 실험실 정보 관리 시스템을 구축하고, 정제 자동 선별 라인을 도입을 주도했다. 현지 실사 경험과 공장 리모델링, 생산 라인 구축, GMP 승인 등 제약 전반에 걸친 풍부한 경험을 보유하고 있다. 이삼수 제뉴원 대표는 “우수한 품질의 의약품을 안정적으로 생산할 수 있는 시스템을 확대하고자 해당 분야 전문가를...

2024-03-13 09:09
암젠코리아, 차의과대 약학대학과 산업약사 양성 업무협약 체결

산업약사란 의약품 개발을 비롯해 의약품 제조와 생산, 품질 관리, 마케팅, 의약품 정보 수집과 분석, 임상시험 수행 등 다양한 직무로 제약 바이오 업계에 종사하는 약사를 의미한다. 특히, 의약품의 개발과 생산은 고도의 전문성이 요구되는 업무로, 제약 바이오 산업의 지속적인 발전을 위해 전문 약학 지식을 갖춘 인력 양성의 중요성이 강조되고 있다. 암젠코리아는...

2024-03-12 09:23
이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]

에스엘에스바이오는 의약품과 의약외품, 동물의약품까지 종합 품질관리 서비스를 제공한다. 시험 항목·품목에 대해 국내 최다 수준인 300여 건의 식품의약품안전처 승인을 취득해 맞춤형 서비스 제공이 가능하다. 현재 의약품 품질관리 포트폴리오는 합성의약품 중심이지만, 바이오의약품으로 확장할 준비를 마쳤다. 이미 고객사도 확보했다. mRNA 분석 장비 등의...

2024-03-12 05:00
에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축

이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐바이오의 ADC ‘콘쥬올 플랫폼(ConjuALL platform)’에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 기반의 생산 전반에 걸친 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌...

2024-03-11 09:09
SK바이오사이언스, 품질 분야 전문 신규 임원 영입

김 본부장은LG화학(생명과학본부)∙한미약품 등에서 28년간 품질 및 제조 관리 전문가로 근무하며, 의약품 품질 관리 전반에 대한 노하우를 쌓은 전문가다. 한양대에서 화학을 전공했고 충북대에서 의생명과학경영융합학 석사 학위를 취득했다. 김 본부장 영입으로 SK바이오사이언스는 급변하는 산업 환경에 맞춘 본부 단위 책임경영 체계로의 전환을...

2024-03-11 09:09
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다. GC녹십자엠에스, 박스터와 혈액투석액 5년 공급 계약 GC녹십자엠에스는 글로벌기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부와 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약을 통해 2028년 말까지 앞으로 5년간 혈액투석액의 공급을...

2024-03-09 06:00
SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축

미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다. 6일 ‘안동L하우스’에서 열린 착공식에는 이철우 경북도지사, 권기창...

2024-03-07 09:10
삼성바이오로직스, UCB와 3819억 계약 체결

지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하고, 올해 2월 말 기준 누적 규제기관 승인 건수 268건을 기록하며 의약품 제조‧관리되는 전 과정에서 품질 능력을 입증했다. 이 같은 경쟁력을 바탕으로 글로벌 주요 빅파마와의 신규‧증액 계약을 지속 확대해 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다. 창립 이래 누적 수주 금액은 120억 달러이며, 지난해...

2024-03-06 16:42
고려대 안암병원 김병수 교수, 대한기관윤리심의기구협의회장 선임

병원 등 기관생명윤리위원회(IRB)를 가동 중인 기관들로 구성됐으며, IRB 교육·학술 및 국제교류, 임상시험 및 대상자 보호 프로그램(HRPP) 품질관리 및 자문, 인간 대상 연구의 과학적이고 윤리적인 수행 등을 위한 정부 부처 및 산·학·연·병 협조 체계를 가동하고 있다. 김 교수는 고려대학교 안암병원 IRB 위원장, 의료원 연구대상자보호실장 및 산학협력부단장...

2024-03-04 13:44
폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지

화성에 국제의약품 제조품질관리기준(c-GMP) 인증 공장을 보유하고 있고, 총 60여 종의 원료의약품을 생산 중이다. 특히 회사는 고부가가치인 위탁생산(CMO) 사업과 함께 천식치료제(PLK) 등을 일본으로 수출하며 매출 성장을 이어오고 있다. 정밀화학 기반의 원료의약품 산업과 바이오산업의 융합을 위해 유망 스타트업 및 바이오 벤처와 협력 관계를 유지 중이다....

2024-03-04 09:13
‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]

2005년 1공장 준공을 시작으로 2공장, 1공장 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준)생산 설비 FDA 인준을 받으며 바이오기업의 초석을 다졌다. 2008년 코스닥 상장 후에는 넥솔의 사명을 셀트리온헬스케어로 변경하고, 2009년 한서제약을 인수하며 셀트리온제약을 출범시켰다. 이렇게 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 3사 체제를 갖췄다. 세계 최초...

2024-03-04 06:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는...

2024-03-01 05:00

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