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  • 종근당바이오, 보툴리눔톡신 생산 전용 오송공장 준공
    종근당바이오, 보툴리눔톡신 생산 전용 오송공장 준공
    종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP(선진 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산 공장으로 2019년 6월 착공해 올해 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐으며 연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신 생산 능력을 갖췄다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를...
    2021-12-10 14:36
  • 의료용산소, 제2의 요소수 되나…코로나19 확산 속 中企 줄줄이 폐업
    의료용산소, 제2의 요소수 되나…코로나19 확산 속 中企 줄줄이 폐업
    특히 2017년 정부가 의료용산소 제조업체에 우수의약품제조시설(GMP) 적용을 의무화함하면서 중소 업계의 설비투자비 및 품질관리비용 부담은 더 커졌다. 협회에 따르면 당시 정부는 GMP 적용 의무화에 따른 비용상승분을 보험수가에 반영해주겠다고 약속했지만 이행되지 않았다. 의료용산소 업체들이 온전히 그 손실을 감수하고 있다는 게 협회 측의 설명이다....
    2021-12-08 16:34
  • 삼성바이오로직스, ISO 9001 인증 획득…전사업장 무결점 통과 기록
    삼성바이오로직스, ISO 9001 인증 획득…전사업장 무결점 통과 기록
    특히 삼성바이오로직스는 ‘기업 품질 통합 시스템(Enterprise Quality Unified Information System)’을 운영해 생산과정에서 발생하는 많은 양의 데이터를 의약품 제조 품질관리기준(cGMP)에 맞춰 디지털화하고 이를 고객사와 투명하게 공유한다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 회사 측은 이번 인증을 통해 cGMP뿐만 아니라 국제 표준기준(ISO)까지...
    2021-12-07 14:23
  • 휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 언급했다. 휴젤은 특히 “‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를...
    2021-12-06 18:17
  • 휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    보툴렉스 품목 허가 취소를 내린 식품의약품안전처의 결정에 휴젤이 “가혹한 처사”라고 반박하며 법적 절차를 예고했다. 앞서 2일 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 이달 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔었다. 허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위...
    2021-12-02 21:05
  • 휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’
    휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’
    앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차의 일환으로 EMA는 거두공장의 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 10월 12~14일 3일간 현장 실사를 진행한 바 있다. 휴젤은 거두공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 전반적인 실사 과정을 성공적으로 완료함에 따라 이번 EU GMP...
    2021-12-02 10:38
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    실제로 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내되어 있다. 휴젤 관계자는 “당사는 품질과 신뢰에 바탕을 둔 경영 철학으로 국내 1위 기업으로 성장해 왔으며 세계 시장에서 K톡신과 K바이오의...
    2021-11-26 18:32
  • 프로티움사이언스, 디엠바이오와 CDMO사업 협력
    프로티움사이언스, 디엠바이오와 CDMO사업 협력
    프로티움사이언스는 글로벌 수준의 바이오 공정개발 및 단백질 분석 서비스 제공을 통해 바이오의약품의 제조품질관리(CMC) 전 분야는 물론 분석법 개발과 허가기관 요청에 따른 분석 수행, 그리고 제형 및 완제의약품 생산 공정 개발 등에 이르기까지 각 분야에 대한 역량과 전문 인력을 확보하고 있다. 디엠바이오는 8000ℓ 규모의 원료의약품(DS) 생산 역량과...
    2021-11-25 14:51
  • 에이치엘비테라퓨틱스, 美FDA에 안구건조증 치료제 사전 미팅 신청서 제출
    에이치엘비테라퓨틱스, 美FDA에 안구건조증 치료제 사전 미팅 신청서 제출
    회사 관계자는 “작년 12월 제정된 안구건조증 치료제를 위한 FDA의 개발 가이드라인에 근거해 임상 3상 결과와 비임상시험, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등을 미국 전문가 그룹들과 논의해 Pre-BLA 미팅에 필요한 중요 지표들을 선정했다”면서 “이번 신청이 수락되면 내년 1월에서 2월 사이 미팅이 진행될 것으로 예상되는 만큼 마지막까지 철저히...
    2021-11-25 14:45
  • 삼성바이오로직스, 美그린라이트와 mRNA 코로나 백신 CMO 파트너십
    삼성바이오로직스, 美그린라이트와 mRNA 코로나 백신 CMO 파트너십
    삼성바이오로직스는 2022년 상반기 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 목표로 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 구축 중이다. 그린라이트 바이오사이언스는 아프리카 내 연구 지역 및 임상파트너를 최종 확정한 후 규제 승인을 거쳐 2022년 1분기 해당 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상시험 1상을...
    2021-11-25 08:46
  • K바이오, 내년에도 코로나 백신 글로벌 생산기지 ‘예약’
    K바이오, 내년에도 코로나 백신 글로벌 생산기지 ‘예약’
    생산설비 확충을 위한 안동공장 증설도 진행 중이다. 회사 관계자는 "아스트라제네카나 노바백스 뿐만 아니라 다양한 글로벌 제약사로부터 제안이 들어온다"면서 "EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득한 생산설비를 보유하고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 선호도가 높다"고 설명했다.
    2021-11-24 15:13
  • 동국제약, 탈모 치료제 ‘판시딜’ 대한민국 소비자대상 4년 연속 수상
    동국제약, 탈모 치료제 ‘판시딜’ 대한민국 소비자대상 4년 연속 수상
    이 시상식에서 판시딜은 약용효모 성분의 탈모 치료제로서 소비자들에게 효과와 안전성과 같은 품질의 우수성 뿐만 아니라 질환 관리의 필요성과 방법을 지속적으로 알려 소비자 권익 증진에 기여한 측면을 인정받아 ‘올해의 최고 제품’ 부문에 선정됐다. 동국제약 마케팅 담당자는 “그동안 소비자들에게 효과적인 탈모 예방 및 치료법에 대한 정보를 전달해왔고...
    2021-11-22 10:48
  • 김강립 식약처장 “머크 먹는 코로나19 치료제 연내 승인 예상”
    김강립 식약처장 “머크 먹는 코로나19 치료제 연내 승인 예상”
    “이 의약품이 국내에 반입되고 사용되는 데에 큰 문제는 없을 것”이라고 덧붙였다. 식약처는 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’에 대해서는 사전 검토가 진행 중이다. 앞서 10일 화이자는 팍스로비드’의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. ‘팍스로비드’는 중증 가능성이 높은 코로나 확진자를 대상으로 한 임상시험 결과 증상 발현 사흘...
    2021-11-17 14:07
  • 한국파마, 英 쉴드 테라퓨틱스에 빈혈치료제 생산기술이전
    한국파마, 英 쉴드 테라퓨틱스에 빈혈치료제 생산기술이전
    한국파마의 향남공장은 이미 2016년 외용액제와 로션제 전용 생산시설에 관해 유럽 의약품제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했으며, 전체 생산시설 또한 우수의약품 제조관리기준(GMP)을 충족했다. 유럽은 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며, 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 상호 인정하고 있다. EU-GMP 승인은...
    2021-11-16 11:07
  • 광동제약, 생약원료 국산화 확대…국립원예특작과학원·한국생약협회와 MOU
    광동제약, 생약원료 국산화 확대…국립원예특작과학원·한국생약협회와 MOU
    각 기관은 이번 협약 체결과 역할 분담을 통해 국산 원료가 안정적으로 생산·수급되고, 지속적인 품질관리와 고부가 제품개발 등이 이뤄져 국내 약용산업 전반에 안정적인 생태계가 구축되기를 기대하고 있다. 광동제약 관계자는 “광동제약은 ‘광동 경옥고’, ‘광동 우황청심원’ 등 생약원료 기반의 일반의약품과 ‘광동 옥수수수염차’, ‘광동 헛개차’와 같은...
    2021-11-12 11:04
  • 휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 위반 품목은 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위...
    2021-11-10 11:11
  • 식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 위반 품목은 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위...
    2021-11-10 09:04
  • 삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    이 업체는 내년 4월 중 무균시설에 대한 적격성 평가를 마무리하고 5월부터 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 공장을 운영할 방침이다. 우선 자회사 카텍셀의 제품을 생산하면서 고객사를 늘려갈 예정으로 현재 2~3개 기업과 논의 중인 것으로 알려졌다. 합성의약품 CMO인 SK팜테코도 3월 프랑스 세포·유전자치료제 CDMO 기업 이포스케시를 인수하고...
    2021-11-09 15:21
  • 이재현 CJ 회장, 레드바이오 사업 승부수…'웰니스' 구심점 마련
    이재현 CJ 회장, 레드바이오 사업 승부수…'웰니스' 구심점 마련
    바타비아는 유럽에서 가장 연구개발·투자가 활발한 과학단지 중 하나인 네덜란드 레이던(Leiden)에 본사와 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설이 있고, 미국 보스톤과 중국 홍콩에도 각각 R&D센터와 아시아 영업사무소를 보유해 이미 글로벌 진출을 위한 인프라를 갖췄다. 또 최근까지 글로벌 제약사, 글로벌 의료공익재단, 유명대학 부설 연구기관들과...
    2021-11-08 16:55
  • 이연제약, 충주 케미칼 공장 준공…“바이오ㆍ케미칼 시너지 기대”
    이연제약, 충주 케미칼 공장 준공…“바이오ㆍ케미칼 시너지 기대”
    이연제약은 적격성 평가ㆍ밸리데이션 및 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 진행해 충주 케미칼 공장 가동을 본격 추진할 계획이다. 2019년 2월부터 2100억 원의 예산을 투입해 준공한 충주 케미칼 공장은 충청북도 충주시 대소원면에 있고, 같은 부지에 있는 바이오 공장(지난 6월 준공)까지 포함하면 총 7만 6000㎡(약 2만2851평) 부지에 전체 면적 5만 2000...
    2021-11-01 15:07
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