김강립 식약처장 “머크 먹는 코로나19 치료제 연내 승인 예상”

화이자 ‘팍스로비드’는 품질ㆍ비임상 자료에 대해 사전검토 진행

(사진제공=식약처)

“질병관리청으로부터 미국 머크(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 요청을 받았다. 이르면 연내에 승인 결과를 예상한다.”

김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 머크사가 개발한 알약 형태의 코로나19 치료제 긴급 사용 승인 심사에 착수했다며 “안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다”고 밝혔다.

‘몰누피라비르’는 미국 제약사 머크사 경구용 항바이러스 치료제로 증상 발현 닷새 내에 투여시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든다는 임상 결과를 도출했다. 세계 최초로 영국에서 사용 승인됐고, 방글라데시와 인도 등이 복제약 생산에 들어간 것으로 알려진다. 우리 정부는 9월 머크의 몰누피라비르 20만명분을 구매 계약한 바 있다.

김 처장은 “현재 국내에서 코로나19 치료제로 사용되는 의약품은 모두 주사제인데, 먹는 코로나19 치료제가 현장에서 사용된다면 좀 더 다양하고 상황에 맞는 방역 전략을 구사할 수 있을 것”이라면서 “전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것”이라고 말했다.

그러면서 “안전성과 효과성을 엄밀히 따진 후에는 먹는 코로나19 치료제가 신속하게 현장에서 사용될 수 있게 하는 게 식약처의 역할”이라면서 “이 의약품이 국내에 반입되고 사용되는 데에 큰 문제는 없을 것”이라고 덧붙였다.

식약처는 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’에 대해서는 사전 검토가 진행 중이다. 앞서 10일 화이자는 팍스로비드’의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. ‘팍스로비드’는 중증 가능성이 높은 코로나 확진자를 대상으로 한 임상시험 결과 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여한 경우 입원·사망 확률이 89%, 증상이 나타난 지 닷새 안에 약을 복용할 경우 이 확률이 85%까지 줄어드는 것으로 나타났다.