결과
△농수산물 품질관리법 시행령 개정
△2022년도 1분기 무기질비료 지역농협 공급계획
△국립종자원, 2021년 종자업 실태조사 결과 공표
29일(수)
△2021년산 공공비축미곡 매입가격 확정, 35만톤 매입 완료
△제5차 낙농산업 발전위원회 개최 결과
△2022년 1월 1일부터 농림축산식품부가 수입농산물등 유통이력을 관리
△아시아, 아프리카...
공급망 선정 및 평가 분야에서는 국제 표준 인증(ISO)을 획득한 의약품 위탁생산(CMO) 업체를 선정하며, 글로벌 수준의 연구개발 플랫폼 및 품질 경영 시스템 구축을 통해 제품 책임 및 안전성을 강화했다.
환경 관리 차원에서는 사업장과 연구 시설에 에너지 효율이 높은 전기 기계설비를 활용하고 있으며, 친환경 패키지 도입 등 제품 친환경 측면에서도 노력할 예정이다....
통합 관리함으로써 데이터 위변조를 차단하고 유통 과정의 투명성을 높여 의약품 오ㆍ남용을 예방할 수 있다.
의약품의 운송경로와 사용기관, 수량 정보도 실시간으로 조회할 수 있다. 또 물류센터 입고 및 보관, 지역 간 운송, 의료기관 배송 등 모든 물류 과정을 초(秒) 단위까지 확인할 수 있다. 의약품 품질을 좌우하는 보관온도, 배송온도 등의 온도 데이터도...
이에 휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”고 반박했다.
휴젤은 “당사의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의...
펩트론(Peptron)은 16일 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 자사의 오송바이오파크 생산시설의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 완료했다고 밝혔다.
회사측에 따르면 이번 실사가 이뤄진 오송 생산시설은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을...
펩트론은 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다.
펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 특히, 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)사와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개...
펩트론이 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다.
펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다.
특히 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)와 함께 유럽 임상 3상을 추진 중인 특발성...
더불어 위탁생산(CMO)를 위해 함부르크에 위치한 리히터 헴 바이오로직스(RHB)도 방문해 생산세포주 제조, EU-GMP· cGMP(우수 의약품제조품질 기준)급 품질관리 개발 일정 관련 협의도 진행했다.
셀루메드는 이번 실사를 기반으로 아르떼와 RHB와 개발 단계부터 적극적으로 협력해 mRNA 백신 생산효소 개발 기간을 단축해 백신 원·부자재 조기 생산에 들어갈...
통해 원료의약품 조달처를 다양화하고 임상 시험약 및 판매 약을 안정적으로 제조할 수 있는 기반을 만들었다”라고 평가했다.
원료의약품은 유한양행의 자회사인 유한화학에서 생산할 계획이다. 유한화학은 1980년 설립됐으며 강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 제조시설 및 품질관리 체계는 미 FDA, 유럽의약품품질위원회(EDQM) 등의 인증을 받은 바 있다.
종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP(선진 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산 공장으로 2019년 6월 착공해 올해 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐으며 연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신 생산 능력을 갖췄다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를...
특히 2017년 정부가 의료용산소 제조업체에 우수의약품제조시설(GMP) 적용을 의무화함하면서 중소 업계의 설비투자비 및 품질관리비용 부담은 더 커졌다. 협회에 따르면 당시 정부는 GMP 적용 의무화에 따른 비용상승분을 보험수가에 반영해주겠다고 약속했지만 이행되지 않았다. 의료용산소 업체들이 온전히 그 손실을 감수하고 있다는 게 협회 측의 설명이다....
특히 삼성바이오로직스는 ‘기업 품질 통합 시스템(Enterprise Quality Unified Information System)’을 운영해 생산과정에서 발생하는 많은 양의 데이터를 의약품 제조 품질관리기준(cGMP)에 맞춰 디지털화하고 이를 고객사와 투명하게 공유한다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 회사 측은 이번 인증을 통해 cGMP뿐만 아니라 국제 표준기준(ISO)까지...
휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 언급했다.
휴젤은 특히 “‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를...
보툴렉스 품목 허가 취소를 내린 식품의약품안전처의 결정에 휴젤이 “가혹한 처사”라고 반박하며 법적 절차를 예고했다.
앞서 2일 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 이달 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔었다. 허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위...
앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차의 일환으로 EMA는 거두공장의 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 10월 12~14일 3일간 현장 실사를 진행한 바 있다. 휴젤은 거두공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 전반적인 실사 과정을 성공적으로 완료함에 따라 이번 EU GMP...
실제로 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내되어 있다.
휴젤 관계자는 “당사는 품질과 신뢰에 바탕을 둔 경영 철학으로 국내 1위 기업으로 성장해 왔으며 세계 시장에서 K톡신과 K바이오의...
프로티움사이언스는 글로벌 수준의 바이오 공정개발 및 단백질 분석 서비스 제공을 통해 바이오의약품의 제조품질관리(CMC) 전 분야는 물론 분석법 개발과 허가기관 요청에 따른 분석 수행, 그리고 제형 및 완제의약품 생산 공정 개발 등에 이르기까지 각 분야에 대한 역량과 전문 인력을 확보하고 있다. 디엠바이오는 8000ℓ 규모의 원료의약품(DS) 생산 역량과...
회사 관계자는 “작년 12월 제정된 안구건조증 치료제를 위한 FDA의 개발 가이드라인에 근거해 임상 3상 결과와 비임상시험, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등을 미국 전문가 그룹들과 논의해 Pre-BLA 미팅에 필요한 중요 지표들을 선정했다”면서 “이번 신청이 수락되면 내년 1월에서 2월 사이 미팅이 진행될 것으로 예상되는 만큼 마지막까지 철저히...
삼성바이오로직스는 2022년 상반기 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 목표로 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 구축 중이다. 그린라이트 바이오사이언스는 아프리카 내 연구 지역 및 임상파트너를 최종 확정한 후 규제 승인을 거쳐 2022년 1분기 해당 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상시험 1상을...