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  • SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보
    SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보
    SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO...
    2022-01-25 09:15
  • 동국제약, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 완료…품질고도화 기반 구축
    동국제약, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 완료…품질고도화 기반 구축
    동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에 식약처의 이번 컨설팅이 자사 제품에 QbD를 도입하고 전문 인력을 양성하는데 큰 도움이 됐다”면서 “앞으로 지속적인 투자를 통해 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 계속하겠다”고 말했다. QbD 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에...
    2022-01-24 14:32
  • 인사 종합 / 1월21~23일
    승진 △대전지방식품의약품안전청장 이성도 ◇과장급 전보 △식품안전인증과장 손영욱 △건강기능식품정책과장 신영희 △마약관리과장 최희정 △화장품정책과장 김정연 ◇과장급 파견 △국무조정실 파견 고지훈 　◆통계청 ◇일반직 고위공무원 전보 △통계서비스정책관 송성헌 ◇과장급 △국제협력담당관 김혜련 △사회통계심사조정과장 채관병 △품질관리과장...
    2022-01-24 13:17
  • [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    한편 제품 생산을 진행할 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국식품의약국(FDA) cGMP와 유럽규제기관 EU-GMP 인증을 마쳐 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 인정받은 바 있다. 현재 HIV 치료제, 항생제 등 다양한 케미컬의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.
    2022-01-20 18:00
  • 식약처, 의약품 유통 안전·관리 기준 강화…허가·심사 개선
    식약처, 의약품 유통 안전·관리 기준 강화…허가·심사 개선
    우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 이를 90일 이내에 심사한다. 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급한다. 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일...
    2022-01-20 13:15
  • 국전약품, 팔탄공장 확대 이전…원료의약품 취급 캐파 늘리고 품질 관리 역량 강화
    국전약품, 팔탄공장 확대 이전…원료의약품 취급 캐파 늘리고 품질 관리 역량 강화
    이를 통해 상품으로 판매하는 원료의약품 취급 캐파를 늘리고, 품질 관리 역량을 끌어올려 복제약 사업 강화에 힘을 쏟는다는 계획이다. 국전약품은 국내ㆍ외 제약회사에 '원료 의약품'을 공급하는 업체다. 국전약품의 상품과 제품은 복제약을 생산하기 위한 원료로 쓰인다. 20일 이투데이 취재를 종합하면 국전약품은 이르면 다음달 팔탄 공장을 철거하고...
    2022-01-20 08:54
  • 큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“
    큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“
    큐라티스는 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처의 KGMP(품질 관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 오송바이오플랜트는 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산 시설이다. 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐다. 이후 1년 5개월 만에 GMP 인증을 취득했다. 이번에 취득한 GMP 인증은 완제...
    2022-01-17 11:04
  • [BioS]삼바, '글로벌 No.1 CMO' 넘어 "미래성장 확보나선다"
    [BioS]삼바, '글로벌 No.1 CMO' 넘어 "미래성장 확보나선다"
    올해 2분기 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 목표로 기존 공장 내 mRNA 기반 원료의약품(DS) 생산 시설을 건설 중이며, 이를 통해 미국 그린라이트 바이오사이언스의 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상용 원료의약품 생산에 착수할 계획이다. 지난 2020년 미국 샌프란시스코 CDO R&D 센터를 시작으로 본격 시작한 글로벌 거점 확대도 지속할...
    2022-01-13 15:09
  • 존림 삼성바이오로직스 대표 “4공장 연말 가동…톱티어 제약사 3곳과 사전 수주”
    존림 삼성바이오로직스 대표 “4공장 연말 가동…톱티어 제약사 3곳과 사전 수주”
    올해 2분기 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 목표로 기존 공장 내 mRNA 기반 원료의약품 생산 시설을 건설 중이며, 이를 통해 미국 그린라이트 바이오사이언스의 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상용 원료의약품 생산에 착수할 계획이다. 2020년 미국 샌프란시스코 R&D 센터를 시작으로 본격 시작한 글로벌 거점 확대도 지속할 계획이다. 미국 보스턴...
    2022-01-13 10:39
  • 삼바vs네이버, 시총 넘버3 각축전…한달 새 4번 ‘엎치락뒤치락'
    삼바vs네이버, 시총 넘버3 각축전…한달 새 4번 ‘엎치락뒤치락'
    삼성바이오로직스는 올해 상반기 mRNA 원료의약품 생산 설비를 가동할 예정이고, 그린바이트 바이오 임상시약 공급도 시작한다. 4공장은 올해 하반기 부분 가동에 나서고, 내년 하반기 품질관리심사(GMP) 인증을 완료한 후 완전 가동이 예상된다. 세포유전자치료제(CGT), 백신 등 신규 사업 진출에 따른 실적 성장이 기대되고 있다. 이동건 신한금융투자...
    2022-01-12 14:16
  • 삼일제약, 7월 베트남 점안제 생산공장 준공…“글로벌 CMO 강자 꿈꾼다”
    삼일제약, 7월 베트남 점안제 생산공장 준공…“글로벌 CMO 강자 꿈꾼다”
    미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP(의약품 품질관리 기준) 및 유럽연합(EU) GMP급 공장이며, 이 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0,5억병을 생산할 수 있는 규모이다. 삼일제약은 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 내 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 과거 미국 제약사 엘러간과 협업으로 안과의약품 국내 1위 업체였던...
    2022-01-11 08:39
  • JW그룹, 2022년 첫 신입·경력사원 수시채용 실시
    JW그룹, 2022년 첫 신입·경력사원 수시채용 실시
    모집 부문은 △의약품, 진단·영상장비, 건강기능식품 등 영업·마케팅 △언론홍보, IR, 브랜드마케팅, 회계, 구매, 인사 등 일반관리 △연구, 임상, 개발, 라이선스, IP 등 R&D △생산·품질·제조 관리 직군이다. 오는 13일까지 JW그룹 채용 홈페이지를 통해 온라인 접수를 진행한다. 영업 부문은 4년제 정규대학 졸업자나 2022년 2월 졸업예정자면 누구나 지원할...
    2022-01-07 14:18
  • 대웅제약, 벤처기업 엑소스템텍과 엑소좀 치료제 공동개발 협약
    대웅제약, 벤처기업 엑소스템텍과 엑소좀 치료제 공동개발 협약
    엑소좀 치료제는 기존의 세포치료제와 비교해 효능이 우수하고 부작용이 작으며 안정성과 순도가 높아 차세대 바이오 의약품으로 주목 받고 있다. 엑소스템텍은 2016년에 설립돼 줄기세포 엑소좀을 기반으로 다양한 난치성 질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처 회사다. 4년 이상의 시간을 투자해 완성도 높은 품질관리 체계 구축 및 대량 생산 기술을 확보함으로써 이...
    2022-01-06 11:40
  • SK바이오사이언스 임원 연말에 주식 매도했다
    SK바이오사이언스 임원 연말에 주식 매도했다
    완제생산실장과 원액생산실장, Quality Unit장의 경우 SK바이오사이언스가 만드는 의약품 생산과 품질 관리 등을 책임지는 직책이다. 주식 매도는 연말 양도세 회피 목적으로 이뤄진 것으로 풀이된다. 지난달 28일을 기준으로 한 종목을 10억 원 이상(직계 보유분 합산 기준) 보유한 경우에는 대주주로 분류돼 주식 양도 차익의 20%(3억원 이상 25%)를...
    2022-01-04 14:38
  • 인사 종합 / 12월 31~1월2일
    생산처 품질관리부장 조일호 △기술연구원 디자인연구센터장 김종희 ◇2급 전보 △글로벌사업처장 이응규 △경영지원처장 이만희 △화폐본부 관리처장 최병열 △화폐본부 인쇄처 검사실장 이영미 △ID본부 생산처장 이정훈 ◇2급 임용 △홍보실장 김성홍 ◇3급 승진 △성과관리처 재무팀장 강민정 △영업개발처 영업운영팀장 김성현 △글로벌사업처...
    2022-01-02 17:46
  • [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    아울러 기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다. 백신 국제조달에 요구되는 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신 국제공동심사 참여 등 규제협력도 강화한다. 식품 분야에서는 먹거리 안전관리 체계를 심화한다. 수산물 도매시장 길목검사를...
    2021-12-30 15:02
  • 식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    의약품 안전관리 시스템 강화에도 힘쓴다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 마련을 추진한다. 식약처는 과학적 규제서비스 제공과 바이오헬스 혁신성장 지원을 위한 계획도 제시했다. 우선 제품별로 이루어진 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 상담체계로 개편해 전주기에 걸쳐...
    2021-12-30 13:44
  • 김강립 식약처장 메디포스트 방문…첨단바이오의약품 경쟁력 강화 지원
    김강립 식약처장 메디포스트 방문…첨단바이오의약품 경쟁력 강화 지원
    메디포스트는 김강립 식품의약품안전처장이 첨단바이오의약품의 품질관리 강화와 코로나19 방역관리 상황 점검을 위해 메디포스트 본사를 방문했다고 28일 밝혔다. 이번 현장 방문은 메디포스트의 △첨단바이오의약품 제조ㆍ품질 안전관리 현장 점검 △코로나19 방역관리 상황 △줄기세포 치료제 개발 현황 청취 등을 위해 마련됐다. 이날 김 처장은 첨단바이오의약품...
    2021-12-28 17:47
  • 해수부, 내년 수산물 방사능 검사 품목 40→100개 확대
    해수부, 내년 수산물 방사능 검사 품목 40→100개 확대
    해수부는 농수산물 품질관리법에 따라 매년 수산물 안전성조사 추진계획을 수립해 양식장 등을 대상으로 생산단계의 안전성 조사를 하고 있다. 내년에는 수산물 안전에 대한 국민의 높은 관심을 반영해 수산물 안전성 조사 항목과 물량을 확대한다. 우선 전담부서를 신설하고 검사장비(5대)를 추가로 확보하는 등 수산물 방사능 검사 인프라를 확충해 방사능...
    2021-12-28 06:00
  • 지아이셀, 첨단바이오의약품 제조업 식약처 허가 취득
    지아이셀, 첨단바이오의약품 제조업 식약처 허가 취득
    첨단바이오의약품을 제조하기 위해 6월 완공된 지아이셀의 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)는 분양면적 3400㎡(약 1000평) 규모로 조성됐다. 세포치료제와 단백질 생산 시설에 내년까지 총 200여 억 원의 예산이 투입될 계획이다. 해당 시설에는 암유래의 먹이세포(feeder cell)가 없는 배양 시스템 ‘피더 프리(feeder free)’가 적용된 동종유래 NK 세포치료제(T.O.P....
    2021-12-27 15:21
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