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  • 큐라티스 "인도네시아 보건부차관 오송바이오플랜트 방문…차세대 mRNA 논의"
    큐라티스 "인도네시아 보건부차관 오송바이오플랜트 방문…차세대 mRNA 논의"
    식약처 GMP(품질관리 기준) 인증을 획득한 큐라티스의 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형은 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모다. 증설을 통해 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산 능력 확장을 목표하고 있다. 큐라티스에 따르면 인도네시아...
    2022-05-23 11:25
  • 산업부, 글로벌 공급망 위기 상황에 EU와 무역구제 정책 논의
    산업부, 글로벌 공급망 위기 상황에 EU와 무역구제 정책 논의
    한편, 산업부는 무역구제작업반 개최에 앞서 EU와 FTA 의약품 및 의료기기 작업반도 개최했다. 양측은 지난해 의약품·의료기기 교역액이 100억 달러에 최초 도달한 만큼 추후 지속적인 협력을 약속했다. 한국 측은 EU 의료기기 품질관리시스템 인증 절차 간소화 검토를 요청하고 향후 한-EU FTA 무역위원회에서 성과를 내자고 제안했다.
    2022-05-19 11:00
  • 한국혁신의약품컨소시엄, 글로벌 신약개발 자문위원회 출범
    한국혁신의약품컨소시엄, 글로벌 신약개발 자문위원회 출범
    한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)은 지난 16일 연구개발(R&D), 사업개발(BD), 제조품질관리(CMC), 규제과학(RA), 투자, 사업화 등 글로벌신약 개발경험과 역량을 갖춘 10명의 전문가로 구성한 자문위원회를 출범했다고 18일 밝혔다. KIMCo 자문위원회는 △고종성 제노스코 대표 △김공식 United One Law Group LLC 변호사 △김소영 前 IQVIA 아세아태평양 상무 △김종민...
    2022-05-18 17:19
  • 에이치엘비 "엘레바, '리보세라닙' 상업화 위한 전문가 대거 영입"
    에이치엘비 "엘레바, '리보세라닙' 상업화 위한 전문가 대거 영입"
    생산분야를 담당할 마이클 팔럭키 부사장은 하버드 대학에서 유기화학 박사 학위를 취득 후 머크에서 21년간 의약품 개발과 생산, 판매 전략을 수립했으며, 이후 베나톡스에서 의약품 개발 및 생산 품질관리(CMC) 분야 최고책임자로 일했다. HLB는 지난 3월 FDA 출신 신약 개발 및 인허가 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 엘레바 신임대표(CEO)와 부사장...
    2022-05-18 11:21
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(5월 15일 ~ 19일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(5월 15일 ~ 19일)
    개최 △농업법인 관리 강화를 위한 농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률 시행 △반려인과 함께 반려동물 사료의 품질 및 안전관리 체계 만든다 18일(수) △농식품부 장관 08:00 국무회의(세종) △18일부터 달라지는 농지제도 안내 19일(목) △22년 5월 이달의 농촌융복합산업인(人) 선정결과 ◇국세청 20일(금) △양도소득세 월간 질의 TOP10(제3회)
    2022-05-15 09:35
  • 롯데, 미래 먹거리 바이오 사업 본격화···2000억 규모 美 의약품 공장 인수
    롯데, 미래 먹거리 바이오 사업 본격화···2000억 규모 美 의약품 공장 인수
    420명의 시러큐스 공장 인력들은 64개국 이상의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준, Good Manufacturing Practice) 승인을 통해 대량 생산 시스템에서도 의약품 품질과 안정성을 유지하는 기술 역량을 갖췄다. 이를 바탕으로 기술이전, 시험생산, 규제 기관 허가 등 많은 시간이 소요되는 항체 의약품 사업도 빠르게 추진될 수 있을 것으로 예상된다. 시러큐스...
    2022-05-13 17:52
  • 셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 1/2상 IND 신청​​​​​
    셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 1/2상 IND 신청​​​​​
    셀리드의 성남 GMP 센터는 2020년 11월 완공 후 ‘인체세포 등 관리업’, ‘첨단바이오의약품 제조업’의 허가를 통해 우수한 품질의 의약품 생산 능력을 공인받았다. 올해는 코로나19 백신과 BVAC 파이프라인의 ‘임상시험용 의약품 GMP 허가’를 받아 국내외 바이오제약사와 임상 위탁생산(CMO) 사업을 전개해 나갈 계획이다.
    2022-05-12 13:55
  • GC셀, 국내 최초 고형암 CAR-T 치료제 CDMO 계약 체결
    GC셀, 국내 최초 고형암 CAR-T 치료제 CDMO 계약 체결
    이번 계약으로 GC셀은 셀랩메드의 고형암 타깃 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR)-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행한다. CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요해 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 요구된다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만...
    2022-05-11 10:56
  • 비보존제약, 품목 제조정지 등 식약처 행정처분 통지…“재발방지 관리강화” 약속
    비보존제약, 품목 제조정지 등 식약처 행정처분 통지…“재발방지 관리강화” 약속
    비보존그룹에 합류한 이상 허가 위반이 재발되지 않도록 그룹사 차원에서 관리에 힘을 쏟을 것”이라고 말했다. 이어 “식약처로부터 최종 행정처분 통지를 받은 만큼, 인수 전의 문제는 깨끗이 정리하고 우수한 의약품 제조 및 품질 관리에 더욱 전념할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.
    2022-04-29 14:46
  • 한국비엔씨, 간질환 치료제 시장 정조준…원료의약품 생산시설 투자
    한국비엔씨, 간질환 치료제 시장 정조준…원료의약품 생산시설 투자
    그러면서 "동물 유래 원료의약품 생산과 관련해 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)에 적합한 시설을 만들기 까다롭다"며 "항독성 간장엑스 제조의 경우 소 간 등 폐기물 처리량이 많아 이른바 '혐오시설'로 분류되는 점도 문제"라고 덧붙였다. 그럼에도 한국비엔씨가 설비 투자에 나서는 이유는 간질환치료제 시장의 성장성에 기인한다....
    2022-04-26 14:44
  • SK바이오사이언스 백신주권 확보 박차…코로나백신 품목허가 초읽기
    SK바이오사이언스 백신주권 확보 박차…코로나백신 품목허가 초읽기
    완제의약품의 제조·품질 관련 자료검토에 착수했다. 또한 회사 측은 21일 식약처로부터 GBP510에 대한 부스터샷 임상3상 IND 승인을 받았다고 공시했다. 지난달에는 정부와 하반기 상용화를 전재로 1000만 회분 선구매 계약(계약금액 약 2000억원)도 체결했다. 질병관리청과 SK바이오사이언스는 GBP510 코로나19 백신 개발이 완료되면 질병청 접종 계획에 따라...
    2022-04-25 14:08
  • 강스템바이오텍, 와이제이세라퓨틱스와 CDMO 계약
    강스템바이오텍, 와이제이세라퓨틱스와 CDMO 계약
    지난해 총 3개의 프로젝트를 수주했으며 이를 통해 윤부줄기세포 생산과 시험법 밸리데이션을 포함한 품질시험, 엑소좀 생산과 관련 품질시험을 진행하게 됐다. 또한, 세포유전자체료제의 원료의약품 출발물질로 제대혈 줄기세포를 제공하며, 세포치료제의 비임상 및 임상 시험용 세포유전자치료제도 수탁 생산해 공급한다. 김원균 강스템바이오텍 GMP센터장은...
    2022-04-22 11:02
  • 엑소스템텍, 식약처에 골관절염 치료제 국내 임상1상 IND 신청
    엑소스템텍, 식약처에 골관절염 치료제 국내 임상1상 IND 신청
    양사는 표준화된 제조품질관리(CMC)를 확립해 EST-P-EXO1을 비롯한 다양한 파이프라인 임상용 의약품 생산에도 속도를 높일 계획이다. 엑소스템텍 관계자는 “EST-P-EXO1은 염증과 손상된 조직 환경을 효과적으로 개선할 수 있으며 다양한 퇴행성 및 염증성 질환의 치료에 적용할 수 있다”며 “골관절염을 시작으로 간 섬유화 등 다양한 적응증으로 확대해...
    2022-04-22 10:41
  • 대웅제약, 인도네시아 석·박사 인재육성 프로그램 3기 운영
    대웅제약, 인도네시아 석·박사 인재육성 프로그램 3기 운영
    및 의약품 개발 부문 전문가 특강, 제약공장 GMP 실습 등 폭넓고 전문적인 학습 기회를 제공받는다. 특히 이번 프로그램을 통해 최신 설비와 선진 기술을 익히는 현장실습과 함께 대웅제약의 제제연구 프로젝트에 투입돼 신제품 개발에 참여한다. 우수한 성적을 거둔 학생들은 국내와 인도네시아에서 대웅제약의 연구·품질·생산 부문으로의 입사 기회도...
    2022-04-08 15:03
  • 셀랩메드, 고려대 메디사이언스파크 항암신약 GMP시설 가동
    셀랩메드, 고려대 메디사이언스파크 항암신약 GMP시설 가동
    특히 고려대는 메디사이언스파크에 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 시설이 조성됨에 따라 백신·신약 개발 허브로의 본격 도약을 예고했다. 메디사이언스파크는 바이오·메디컬 분야 첨단 연구수행을 위한 헬스케어 융합 플랫폼으로 조성됐다. 셀랩메드를 비롯해 치료제, 스마트 진단기술 및 의료신소재 개발, 의료 빅데이터 등 유망 헬스케어 업체들의...
    2022-04-07 09:39
  • SK바사 안재용 사장 "엔데믹 시대에도 성장 자신…M&A 적극 추진"
    SK바사 안재용 사장 "엔데믹 시대에도 성장 자신…M&A 적극 추진"
    글로벌 진출을 위해 EU-GMP 인증된 생산라인을 추가로 확보하고 미국 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)에도 도전해 선진 시장 진출을 가속할 방침이다. 안 사장은 "노바백스와 2023년 이후 계약을 논의하는 등 코로나19 관련 CMO는 앞으로 2~3년간 안정적일 것"이라며 "그 이후에 다른 백신 CDMO도 진행하겠다"고 말했다. M&A로 성장...
    2022-03-31 16:12
  • 한올바이오파마, 탈모치료제 전용 생산라인 본격 가동…CDMO 사업 확대
    한올바이오파마, 탈모치료제 전용 생산라인 본격 가동…CDMO 사업 확대
    의약품 제조 및 품질관리 기준 변동에 대한 유연성도 확보했다. 유사 성호르몬제인 피나스테리드와 두타스테리드는 제조공정에서의 인체 위해 우려로 인해 일부 유럽과 미국 등의 국가에서 분리 제조를 권고하고 있다. 한올은 선제적인 생산라인 분리를 통해 추후 법규 변경 시에도 안정적인 제품 생산 및 납품 역량을 갖췄다는 설명이다. 한올의 헤어그로정(성분명...
    2022-03-31 09:15
  • 차병원·바이오그룹, CGB 기공식…“세포·유전자치료제 CDMO 전진기지”
    차병원·바이오그룹, CGB 기공식…“세포·유전자치료제 CDMO 전진기지”
    각 층별로 개별 제품을 생산할 수 있고, 오염을 방지하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품질관리 기준인 cGMP에 맞춰 운영된다. 바이오뱅크는 줄기세포를 비롯해 제대혈, 난자·정자, NK세포 등 모든 인체세포를 보관할 수 있다. 차병원·바이오그룹이 보유한 특허기술인 세포 분리·배양·동결 기술을 적용해 차세대치료제인 세포·유전자치료제...
    2022-03-30 17:36
  • 임종윤 이끄는 케이허브 백신 컨소시엄, '케이허브 사이언스 파크'로 출발
    임종윤 이끄는 케이허브 백신 컨소시엄, '케이허브 사이언스 파크'로 출발
    신속한 공급을 위해 현재 영국 바이오벤처와 논의 중인 mRNA 백신과 포항소재 그린백신 전문기업 바이오앱의 식물유래 코비드 백신 생산을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)시설의 설계작업을 진행 중이다. 케이허브 백신 컨소시엄에는 한미약품그룹, 코리, 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 바이오앱, 헤링스, GS네오텍, 포스텍, 서울대 의과대학 글로벌...
    2022-03-30 10:42
  • [안전경영] CJ프레시웨이, 현장 안전ㆍ품질 관리로 건강한 먹거리 책임진다
    [안전경영] CJ프레시웨이, 현장 안전ㆍ품질 관리로 건강한 먹거리 책임진다
    안전성 관리항목은 주로 잔류농약, 동물용의약품, 식중독균 등 위해물질을 비롯해 영양성분 등의 품질 및 성분검사도 실시하고 있다. 전문성을 인정받아 2005년에는 식자재 유통업계 최초로 ISO22000(식품안전경영시스템)을 획득했으며, ISO45001(안전보건경영시스템), ISO14001(환경경영시스템) 인증도 갖췄다. CJ프레시웨이 관계자는 “임직원부터 협력사, 최종 소비자까지...
    2022-03-28 05:00
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