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  • [BioS]메디포스트, 오픈이노베이션 확대.."파트너 발굴"
    [BioS]메디포스트, 오픈이노베이션 확대.."파트너 발굴"
    메디포스트의 스멉셀은 고효능 줄기세포를 선별하고 대량 배양 및 자동화 회수를 통해 생산시간을 줄여 생산비용 절감과 함께 품질관리를 향상시킨 플랫폼이다. 또 냉동제형으로 개발해 기존 줄기세포 치료제의 한계인 운송 및 보관문제도 해결했다는 설명이다. 스멉셀 기술을 적용한 주사형 골관절염 치료제 후보물질 'SMUP-IA-01'은 현재 국내에서 임상2상을 진행...
    2022-07-27 12:04
  • 메디포스트, 오픈이노베이션으로 원천 기술 상업화 가속
    메디포스트, 오픈이노베이션으로 원천 기술 상업화 가속
    메디포스트의 핵심기술인 스멉셀은 고효능 줄기세포를 선별하고 대량 배양 및 자동화 회수를 통해 생산 시간을 줄여 생산 비용 절감과 함께 품질 관리를 향상시킨 플랫폼이다. 또 냉동제형으로 개발해 기존 줄기세포 치료제의 한계인 운송 및 보관 문제도 해결했다. 스멉셀 기술을 적용해 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01을 처음 선보였으며, 국내에서 임상 2상을 진행...
    2022-07-27 10:56
  • 코로나 재유행에 다시 주목받는 백신 위탁생산
    코로나 재유행에 다시 주목받는 백신 위탁생산
    증설된 설비는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 준비를 마쳐 상업생산 단계에 접어들면 GMP 승인 절차에 들어간다. 모더나는 미국 식품의약국(FDA)의 요청을 받고 BA.4와 BA.5 변이에 대응할 백신을 개발 중이지만, 그 전에 2가 백신을 전 세계에서 부스터샷으로 널리 활용한다는 전략을 세우고 있다. BA.4와 BA.5 변이용 백신은 10월께 공급이 가능할...
    2022-07-20 15:40
  • 대웅제약, 세포처리시설 허가 취득…CDMO 사업 준비 완료
    대웅제약, 세포처리시설 허가 취득…CDMO 사업 준비 완료
    이를 토대로 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업 속도가 빨라질 예정이다. 류재학 대웅제약 바이오R&D본부장은 “대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다....
    2022-07-20 09:44
  • 한국비엔씨, 코로나19 치료제 안트로퀴노놀 제조공급능력 확보
    한국비엔씨, 코로나19 치료제 안트로퀴노놀 제조공급능력 확보
    회사 측은 "2021년 11월 2일 식약처에 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가 신청 이후 약 7개월만에 GMP 적합판정서를 발급받았다"고 설명했다. 세종시에 위치한 내용고형제 의약품 제조시설은 경구용 정제와 캡슐제등을 생산할 수 있는 제조시설이다. 월 2000만~3000만 정의 정제와 캡슐 제제를 생산할 수 있다. 경구 고형제의 GMP승인으로...
    2022-07-13 11:18
  • "코로나로 원료의약품 공급 차질…규제 풀고 자급도 높여야"
    "코로나로 원료의약품 공급 차질…규제 풀고 자급도 높여야"
    코로나 이후 주요국 정부가 직접 원료의약품 관리를 실시하고 있어, 우리도 공급망 관리에 정부가 나서야 한다는 의견도 나왔다. 이영미 명문제약 생산본부장에 따르면 미국은 2021년 2월 대통령 행정명령으로 미국산 원료의약품 구매를 강화했고, 일본도 원료의약품을 4대 중요전략물자로 지정했다. 이 본부장은 “중복 규제 및 법령간 충돌 정비, 화학물질...
    2022-07-12 15:59
  • 작년 리콜 건수 1257건↑...5년래 최대 증가폭
    작년 리콜 건수 1257건↑...5년래 최대 증가폭
    의약품(807건)의 경우 비의도적 불순물 검출 및 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 강화로 리콜건수가 전년(223건) 대비 4배 가까이 늘었다. 공정위 관계자는 "지난해 큰 폭의 리콜 건수 증가는 소비자의 안전에 대한 관심 증가와 더불어, 각 정부 부처의 안전기준 강화와 적극적인 법 집행에 따른 것으로 판단된다"고 말했다. 이어 "이번...
    2022-07-10 12:00
  • 티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 신청
    티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 신청
    임상 시료 공정개발은 위탁개발(CDO) 전문회사 프로티움사이언스에서 수행했으며, 임상시료 생산은 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽 그룹의 위탁생산(CMO) 자회사 패티온(Patheon)이 담당했다. 혈우병은 선천적으로 혈액내 응고인자가 부족해서 발생하는 유전성 질환이다. 평생 관리가...
    2022-07-08 14:25
  • 고려대의료원 산학협력단·노보텍, 임상시험 협력 업무협약
    고려대의료원 산학협력단·노보텍, 임상시험 협력 업무협약
    고려대학교의료원은 지난해 1월 국제 연구대상자 보호프로그램 인증협회(AAHRPP)로부터 전면 재인증을 획득한 바 있다. 또한 세계 최초 의료기기 임상시험 국제규격(ISO 14155) 인증을 획득, 비유럽권 최초로 의료기기품질관리 국제규격(ISO 13485, 고려대구로병원) 인증 획득 등 국제 기준에 부합하는 연구 인프라를 갖추고 있음을 대내외에 입증하고 있다.
    2022-07-06 14:03
  • SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편…“글로벌 기업 성장”
    SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편…“글로벌 기업 성장”
    CMC란 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로 완제의약품을 만드는 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 수행하며, 연구부터 임상, 허가, 생산, 품질에 이르는 GMP 관련 제반업무를 관리한다. 회사 관계자는 “이번 조직 개편이 글로벌 톱티어 바이오 기업으로의 성장을 더욱 앞당기고...
    2022-07-01 16:19
  • 롯데바이오로직스, 머크 북미 생명과학 사업부와 MOU…글로벌 행보 강화
    롯데바이오로직스, 머크 북미 생명과학 사업부와 MOU…글로벌 행보 강화
    롯데바이오로직스는 머크 그룹 생명과학 사업부가 보유한 바이오의약품 공정 개발 및 30년 이상의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 제조 분야 경험 교류를 통해 바이오 사업 추진에 속도를 더할 것으로 기대하고 있다. 머크 생명과학 사업부는 280개 이상의 바이오의약품 사업자 시장 진출을 지원했으며 2012년 이후 100개 이상의 GMP 의약품 출시 경험이 있다. 이와...
    2022-07-01 09:15
  • 식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인을 결정했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조...
    2022-06-30 14:24
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 살펴봤다. 식약처는 “최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 미국·유럽 등...
    2022-06-29 14:00
  • "제약바이오 업계 ESG 경영 고도화, 선택 아닌 필수"
    "제약바이오 업계 ESG 경영 고도화, 선택 아닌 필수"
    제약업계 관계자는 “의약품을 생산하는 제약바이오 산업 특성상 품질과 안전 이슈는 매우 중요하다. 글로벌 인증과 사회공헌, 친환경 정책 등 ESG 경영 고도화로 세계 시장에서의 경쟁력 확보, 내부 투명경영 강화, 직원과 고객 만족 등에서 성과가 나타나고 있다”며 앞으로 제약바이오 업계의 ESG 경영이 더 확대될 것으로 전망했다.
    2022-06-28 17:25
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    DMB-3115는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품의 특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월 이후 출시가 가능하다. 또 에스티젠바이오는 제2공장 신설을 준비하고 있다. 현재 에스티젠바이오 생산능력은 총 8000리터 수준이다. 전체 임직원 약 220명 중 약 80%가 제조 및 품질관리 인력으로, 향후 CDMO 사업 진출을 위해 동아에스티 바이오텍연구소, CDO(위탁개발) 기업...
    2022-06-28 16:56
  • 메디콕스, 호주 기업 그린파머스와 대마 원료 수입독점계약 체결
    메디콕스, 호주 기업 그린파머스와 대마 원료 수입독점계약 체결
    식품의약안전처 인허가 절차를 거치고, CBD 오일의 한국희귀필수의약품센터 등으로의 납품을 1차 유통 목표로 삼고 있다. 오대환 메디콕스 대표이사는 “국내 CBD 오일 100ml의 약가는 비급여 기준으로 약 160만 원 정도에 이르러, 환자에게는 매우 부담스러울 수밖에 없는 것이 현실”이라며 “현재 국내에서도 THC 함유량이 0.3% 미만인 대마를 현행 마약류관리법...
    2022-06-20 09:07
  • 식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    식품의약품안전처는 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 검토에 돌입했다고 13일 밝혔다. 식약처에 따르면 지난 10일자로 질병관리청에 이부실드에 대한 긴급사용승인 검토를 요청했다. 이에 따라 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리...
    2022-06-13 15:58
  • 헬릭스미스, 세포유전자치료 CDMO 사업 제휴·협력사 찾는다
    헬릭스미스, 세포유전자치료 CDMO 사업 제휴·협력사 찾는다
    헬릭스미스는 ‘제12회 국제의약품·바이오산업전’에 참가해 세포유전자치료제 GMP(우수 의약품 제조·품질관리기준) 생산시설 CGT 플랜트(Cell & Gene Therapy Plant)의 우수성과 차별성을 알릴 예정이라고 13일 밝혔다. 국제의약품·바이오산업전은 14일부터 17일까지 일산 킨텍스에서 열리는 의약품 행사로, 경연전람이 주최하고 식품의약품안전처와...
    2022-06-13 10:04
  • 한국혁신의약품컨소시엄, 제약바이오사 글로벌 진출 지원 강화
    한국혁신의약품컨소시엄, 제약바이오사 글로벌 진출 지원 강화
    이를 위해 의약품 품질 관리를 위한 연구개발, 생산 등 모든 과정은 QbD를 기반으로 수행해야 한다. 결국 실질적인 QbD 적용 의무화가 이뤄질 것으로 업계는 보고 있다. KIMCo에서 추진하는 이번 프로젝트는 기업의 실제 프로젝트 기반 수요맞춤형 QbD 컨설팅과 사내전문가 양성교육을 결합한 새로운 형태의 QbD 지원 프로그램이다. 기존 결과 중심의 일회성...
    2022-05-24 16:36
  • 제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    GMP(우수의약품 제조 및 품질 관리기준) 인증 생산시설과 연구소 등을 시찰하고, DEM파마 데니즈 데미르 대표, 오르디파마 가레고즐루 공동창업자 등을 만나 계약을 체결했다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 현재 국내에서 코로나19 및 대상포진을 적응증으로 각각 임상시험을 진행 중이다. 제넨셀은 터키에서 추가...
    2022-05-23 13:23
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