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  • 한미약품·서울대, 글로벌 제약바이오 인력양성 허브 구축 협력
    한미약품·서울대, 글로벌 제약바이오 인력양성 허브 구축 협력
    한미약품은 mRNA 백신 및 바이오 의약품 공정 개발, 무균의약품 제조 공정과 품질관리 관련 cGMP 등을 교육하고 바이오 혁신신약, AI, 의료·디지털 융합 신의료기기 공동 연구개발 분야에서 협력하며 자문·교류 등을 활성할 방침이다. 서울대와 한미약품의 협력은 국제사회에 기여한다는 공공의 목표를 달성과 함께 대한민국이 제약·바이오 분야 선도국으로 진입하고...
    2022-09-07 12:23
  • 식약처, 국내외 전문가들과 ‘신종 감염병 극복 방안’ 모색
    식약처, 국내외 전문가들과 ‘신종 감염병 극복 방안’ 모색
    또한, 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 개최된다. 백신 포럼에서는 코로나19 대유행이 2년간 지속되는 동안 새로운 플랫폼 기반 백신의 조기 정착, 신규 면역증강제와 백신의 조합, 변이주 대응을 위한 다양한 접근 등에 대해 논의하고 미래 신종감염병 신속 대응 전략을 공유한다. 이와 함께 첨단바이오의약품 포럼...
    2022-09-05 17:06
  • 한독 충북 음성 생산공장, 8연 연속 녹색기업 지정
    한독 충북 음성 생산공장, 8연 연속 녹색기업 지정
    충북 음성에 위치한 한독 생산공장은 국제 수준의 cGMP 품질경영시스템을 갖춘 최첨단 의약품 생산시설로 친환경 경영에 앞장서 왔다. 지난 1990년대부터 보건안전환경(HSE: Health, Safety, Environment) 정책을 제정해 자체적인 HSE통합시스템을 구축했으며 자원 및 에너지 절감, 오염 물질 감소 등 다양한 환경 개선 활동을 추진해오고 있다. 이번 심사에서 한독...
    2022-09-05 13:05
  • 인사 종합 / 9월 2~4일
    승진 △품질관리과 박준오 △행정자료관리과 서동훈 △통계서비스기획과 이선희 △인구동향과 유수덕 △경제총조사과 서병우 　◆인사혁신처 ◇실장급 전보 △소청심사위원회 상임위원 연원정 　◆방위사업청 ◇실장급 △미래전력사업본부장 한경호 　◆소상공인시장진흥공단 ◇임원 전보 △기획경영본부장(상임이사) 김경숙 ◇실장급 전보 △비서실장 이혁주...
    2022-09-04 16:45
  • 모더나 코로나 2가 백신, 효과성·안전성 검증 자문단 통과
    모더나 코로나 2가 백신, 효과성·안전성 검증 자문단 통과
    후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
    2022-09-02 18:18
  • 동국제약, 식약처 ‘QbD 기술 컨설팅’ 지원 기업에 선정
    동국제약, 식약처 ‘QbD 기술 컨설팅’ 지원 기업에 선정
    식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통하고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다. 동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에, 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정되어 무척 기쁘게 생각한다”며 “이번 컨설팅을 통해 보다 강화된 QbD 시스템을 구축하고 내부...
    2022-09-02 12:28
  • KGC인삼공사, 스마트해썹 인증 획득…“건기식업계 최초”
    KGC인삼공사, 스마트해썹 인증 획득…“건기식업계 최초”
    KGC인삼공사 원주공장은 의약품 제조시설에 버금가는 설비로 2015년 해썹 인증을 마쳤다. 이후 엑스레이 이물검출 및 후살균 공정 등에 자동 모니터링 시스템을 갖추면서 이달 스마트해썹 인증까지 획득했다. KGC인삼공사는 앞으로도 자체 생산관리시스템을 활용한 공정분석 및 실시간 모니터링을 확대적용해 한층 강화된 품질관리능력을 선보인다는 계획이다....
    2022-08-29 08:45
  • 메디포스트, 식약처 ‘QbD 컨설팅 지원 기업’ 선정
    메디포스트, 식약처 ‘QbD 컨설팅 지원 기업’ 선정
    메디포스트는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처가 지원하는 ‘의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업’의 일환인 맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원 대상 기업에 선정됐다고 25일 밝혔다. QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화) 방식은 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하고 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에...
    2022-08-25 15:02
  • 인사 종합 / 8월 19~21일
    금소연 　◆식품의약품안전처 ◇과장급 전보 △식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 김현경 △〃 의약품심사부 순환신경계약품과장 오호정 △〃 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과장 손경희 △〃 바이오생약심사부 혈액제제검정과장 신인수 △〃 의료기기심사부 정형재활기기과장 이광문 △부산지방식품의약품안전청 시험분석센터...
    2022-08-21 18:54
  • 진원생명과학 자회사 VGXI, 10월 미 공장 준공식 개최
    진원생명과학 자회사 VGXI, 10월 미 공장 준공식 개최
    회사 관계자는 “신규공장은 4개의 개별 제조 트레인을 갖추고 있고 최첨단 생산 장비로 3000L를 초과하는 발효 용량과 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 충전 및 마감 기능도 확장됐다”며 “신규공장이 VGXI의 새로운 본사로 이용될 것”이라고 말했다. 이어 “신규공장에는 맞춤형 치료를 위한 소규모 신속 생산 서비스 및 메신저 리보핵산(mRNA) 전용...
    2022-08-18 09:22
  • 오미크론 대응 모더나 2가 백신, 영국서 승인…국내도 허가심사 착수
    오미크론 대응 모더나 2가 백신, 영국서 승인…국내도 허가심사 착수
    영국 의약품및건강관리제품규제청(MHRA, Medicals and Healthcare Products Regulatory Agency)은 15일(현지시간) 보도자료를 통해 코로나 변이바이러스를 대상으로 하는 모더나社의 2가(bivalent) 코로나19 백신이 영국 규제기관의 안전, 품질, 효과 기준을 충족함에 따라 성인 대상 추가접종(부스터) 백신으로 승인했다고 밝혔다. MHRA에 따르면 이번 승인은 독립적인...
    2022-08-16 13:41
  • [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    스카이코비원의 출하가 임박하면서 품질관리(QC) 파트도 더욱 바빠졌다. QC는 원료물질부터 완성품까지 엄격한 GMP 규정을 따른다. 백신 제조과정은 끝없는 품질테스트의 연속이다. 백신원료가 입고됐을 때부터 단계별 검증을 거치고, 출하직전에도 최종시험을 통과해야 한다. 스카이코비원은 항원역가를 비롯한 10가지 항목에 모두 적합해야 출하가 가능하다....
    2022-08-11 10:00
  • 이마트·롯데쇼핑 이어 현대백화점도 건기식 사업 본격 뛰어든다
    이마트·롯데쇼핑 이어 현대백화점도 건기식 사업 본격 뛰어든다
    미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 받은 원료만을 사용하는 등 엄격한 품질 관리로 유명하다. 현대바이오랜드는 비타민·프로바이오틱스·미네랄 등 퓨리탄프라이드의 상품 중 국내에서 선호도가 높은 20여 종을 우선 선보인 후 품목 확대에 나설 예정이다. . 유통 채널로는 현대백화점 그룹의 계열사를 활용하기로 했다. 이날...
    2022-08-09 14:32
  • 현대바이오랜드, 건기식 유통사업 진출…네슬레 ‘퓨리탄프라이드’ 독점 판매
    현대바이오랜드, 건기식 유통사업 진출…네슬레 ‘퓨리탄프라이드’ 독점 판매
    미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받은 원료만을 사용하고, 제조 공정에서 15회 이상의 품질테스트를 진행하는 등 엄격한 품질 관리로 유명하다. 현대바이오랜드는 비타민·프로바이오틱스·미네랄 등 건강기능식품은 물론 젤리 타입의 구미형 영양제 등 퓨리탄프라이드의 상품 중 국내에서 선호도가...
    2022-08-09 09:12
  • 네오이뮨텍, 과학자문위 신규 멤버 대거 영입…임상·사업 개발 본격화
    네오이뮨텍, 과학자문위 신규 멤버 대거 영입…임상·사업 개발 본격화
    키이스 왓슨 박사는 영국 의약품 건강관리제품 규제청(MHRA)의 생물학적 제제 품질 평가자이자 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 자문위원단으로 활동했으며 애브비, 셀트리온 등 다수 글로벌 기업에서 신약 승인을 이끌어온 활동한 품질·허가 전문가다. 미국 내 암 연구 선두 의료기관으로 평가받는 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)의 리차드 김 박사는...
    2022-08-08 17:03
  • '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    이 바이오플랜트는 올해 1월 식약처로부터 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다. 회사 측에 따르면 해당 시설에서는 백신과 면역증강제 연구개발은 물론 연간 5000만 바이알의 액상 주사제 생산이 가능하다. 의약품위탁생산 사업 분야 매출은 꾸준히 늘고 있다. 사업보고서상 올해 1분기 CMO/CDMO 사업부문 바이오의약품 용역매출은 11억4400만...
    2022-08-08 13:59
  • 한국화이자제약, ESG경영 강화…올해 ‘그린 무브’ 캠페인 진행
    한국화이자제약, ESG경영 강화…올해 ‘그린 무브’ 캠페인 진행
    다양한 ESG 아젠다 중 기업목표에 가장 밀접한 △기후변화 대응 △의약품 혁신 △의약품의 공평한 접근성 △다양성‧평등‧포용성 △기업 윤리 △의약품의 품질과 안전성 등 6개를 주요 집중분야로 선정하고 세부 실천과제를 제시했다. 한국화이자제약은 이러한 글로벌 활동에 발맞춰 ESG 이니셔티브 ‘더 건강한 세상을 위한 움직임(Moves for a Healthier World)’을...
    2022-08-04 14:02
  • 삼성바이오로직스, 코로나 mRNA 백신 원료의약품 첫 시험생산 성공
    삼성바이오로직스, 코로나 mRNA 백신 원료의약품 첫 시험생산 성공
    시험생산 성공은 cGMP(우수의약품품질관리기준) 수준의 우수한 생산능력을 갖췄음을 의미한다. 삼성바이오로직스에 따르면 이번 시험생산에서 IVT(in vitro transcription·시험관내전사)는 기준 리터당 12그램타이터 이상의 결과를 기록하며, 고객사가 제시한 범주의 최대치를 기록했다. 타이터(titer)는 배양액 속의 항체량을 수치화한 것으로, 타이터가 높을수록...
    2022-08-02 08:54
  • 에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득
    에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득
    에스티팜은 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 아시아 최초로 획득했다고 1일 밝혔다. 에스티참에 따르면 FDA 실사단은 5월16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을...
    2022-08-01 18:15
  • [BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘
    [BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘
    에스티팜(ST Pharm)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(Current Good Manufacturing Practice, cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 올리고 제조소로는 아시아에서 FDA 승인을 받은 첫 사례라고 회사측은 설명했다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약...
    2022-08-01 14:26
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