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  • 셀트리온, 글로벌 바이오 인력양성 위해 현장 교육 나서
    셀트리온, 글로벌 바이오 인력양성 위해 현장 교육 나서
    이 프로그램은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주관하는 ‘백신·바이오의약품 품질관리(GXP) 기본교육’의 일환이다. GxP과정은 WHO가 지난 2월 대한민국을 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’로 단독 지정함에 따라 중·저소득 국가 백신 생산 인재를 양성해 백신 생산 역량의 지역격차를 해소하기 위해 진행된다. 이 교육...
    2022-11-14 10:46
  • 차백신연구소 “WHO 글로벌 인재들과 백신 개발 노하우 공유”
    차백신연구소 “WHO 글로벌 인재들과 백신 개발 노하우 공유”
    이 프로그램은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주관하는 ‘2022 백신∙바이오의약품 품질관리 기본교육(GxP)’의 일환이다. GxP 과정은 WHO가 한국을 ‘글로벌 바이오 인력 양성 허브’로 단독 지정함에 따라 중저소득국가(Low and Middle Income Countries, LMICs) 백신 생산 인재를 양성해 백신 생산 역량의 지역격차를...
    2022-11-13 09:30
  • 한국코러스, 국제백신연구소와 ‘백신∙바이오의약품 품질관리 교육’ 견학 실시
    한국코러스, 국제백신연구소와 ‘백신∙바이오의약품 품질관리 교육’ 견학 실시
    한국코러스는 국제백신연구소(IVI)와 협업을 통해 ‘백신∙바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육’ 과정의 생산현장 실무 견학 교육을 진행했다고 9일 밝혔다. 이번 GxP 과정은 지난 2월 세계보건기구(WHO)가 대한민국을 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정한 뒤, 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소가 주관하며 한국바이오의약품협회가 공동으로 참여하는 두 번째...
    2022-11-09 10:46
  • 제네릭→복제약으로 이름 바꾼다니…제약업계 속앓이
    제네릭→복제약으로 이름 바꾼다니…제약업계 속앓이
    복제라는 부정적인 어감으로 품질이 절하된 의약품으로 인식될 수 있다. 일본 정부에서는 고령화로 인해 늘어난 약값에 대비하기 위해 제네릭이 안전하다는 캠페인도 벌였다. 시대에 적합하지 않은 결정”이라고 지적했다. 업계 관계자도 “제네릭은 찍어내는 복제약과는 거리가 멀다. 국가에서 정한 ‘생물학적동등성시험’을 통해 의약품의 주성분과 안전성...
    2022-11-04 05:00
  • SK바이오사이언스·WHO, 글로벌 바이오 인력 양성
    SK바이오사이언스·WHO, 글로벌 바이오 인력 양성
    안동L하우스는 국내 백신 제조 시설 중 최초로 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조·품질관리 기준) 인증을 획득했다. 이외에도 WHO를 포함해 터키 의약품의료기기청, 영국 의약품규제청, 러시아 보건부 GMP를 획득하며 글로벌 수준의 생산 역량을 인정받은 바 있다. 방글라데시에서 온 모자히두르 라하만(Mozahidur Rahaman)...
    2022-11-03 09:31
  • 롯데바이오로직스, 국제의약품박람회 참가…CDMO 사업 홍보
    롯데바이오로직스, 국제의약품박람회 참가…CDMO 사업 홍보
    이 공장은 62개국 이상의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 승인 경험이 있으며, 스케일 업, 공정 개발, 바이오 의약품 원액 생산, 분석 시험 등 생산 및 품질 전 과정 서비스를 제공할 수 있다. 인수 완료 즉시 생산활동이 가능할 것으로 기대되며 이번 행사에서 해당 공장에 대한 사전 수주 활동을 펼칠 예정이다. 시러큐스 공장에는 다수 고객...
    2022-11-01 19:21
  • 식약처, 출하승인 없이 보툴리눔 제제 국내 판매업체 3곳 적발
    식약처, 출하승인 없이 보툴리눔 제제 국내 판매업체 3곳 적발
    해당 품목들은 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매한 혐의로 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 국가출하승인은 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 제조·품질관리에 관한 자료 등을 제조단위별로 확인하는 제도다. 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수하며 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다....
    2022-11-01 09:11
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 31일~11월 4일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 31일~11월 4일)
    백신·바이오의약품 품질관리 기본교육 환영만찬(서울대 시흥캠퍼스) 11월 1일(화) △복지부 장관 10:00 국무회의(서울청사), 13:30 마이데이터 국제 컨퍼런스(포스트타워), 14:40 △전통의약 국제 컨퍼런스(노보텔앰버더서) △복지부 2차관 09:00 국립현충원 참배(국립서울현충원) △암관리법 시행령 일부개정안 국무회의 의결(석간) 11월 3일(목) △복지부...
    2022-10-30 09:04
  • 롯데바이오로직스, 휴온스글로벌과 MOU…美서 바이오의약품 제조·공급
    롯데바이오로직스, 휴온스글로벌과 MOU…美서 바이오의약품 제조·공급
    품질관리기준) 승인 경험이 있으며 스케일 업, 공정 개발, 바이오 의약품 원액 생산 및 분석 시험 등 생산 및 품질 전 과정의 서비스 제공이 가능하다. 이를 바탕으로 휴온스그룹에서 개발하고 있는 항체 및 재조합 의약품에 대한 임상 추진 및 상업화에 적극적으로 협력할 예정이다. 롯데바이오로직스에서 생산된 휴온스그룹의 원료의약품은 미국 식품의약국(FDA)...
    2022-10-28 09:28
  • 메디컬오, 원외탕전 공장 착공… 2023년 하반기 완공 목표
    메디컬오, 원외탕전 공장 착공… 2023년 하반기 완공 목표
    기반의 화장품 원료를 개발하고, 해당 원료를 하니술, 이스라이브러리 등 자사 뷰티 브랜드 제품에 적용할 예정이다. 장동훈 메디컬오 대표는 “원외탕전 공장 설립은 새로운 도전이자 글로벌 시장 진출을 위한 발판이 될 것”이라며 “지속적인 연구 개발과 철저한 품질 관리를 통해 우수한 원료를 공급하고, 한의학의 치료 범위와 치료율 향상에 앞장서겠다”고 말했다.
    2022-10-26 09:26
  • 식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지
    식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지
    이는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다. 식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수...
    2022-10-20 11:28
  • 메디포스트, 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업 본격 개시
    메디포스트, 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업 본격 개시
    바이오 의약품 원료를 수급하는데 용이하다. 인수합병(M&A)을 통해 인수한 세포유전자치료제 CDMO 전문기업 캐나다 옴니아바이오와의 시너지도 강점이다. 옴니아바이오는 자가·동종세포 치료제, 유전자 치료제, 바이럴 벡터 등의 다양한 공정개발(PD: Process Development) 역량과 cGMP 시설의 생산 플랫폼 및 생산 품질의 관리와 유지를 위한 SOP(Standard Operating...
    2022-10-17 10:23
  • 메타약품, 3분기 누적매출 138억 기록…전년비 237% 증가
    메타약품, 3분기 누적매출 138억 기록…전년비 237% 증가
    해당 시설은 현재 의료기기 품질경영시스템 인증(ISO 13485) 및 우수의약품 제조·관리 인증(GMP) 절차를 진행 중에 있으며 연중 생산 물량을 본격적으로 확대할 예정이다. 전문 의료진과의 공동 연구개발을 통해 내년 초 리프팅용 의료 봉합사 및 의료기기 등의 생산을 진행할 계획이다. 이수진 메타약품 대표는 “지난해부터 중장기적으로 준비했던 비즈니스들이...
    2022-10-14 14:12
  • SK, 국내 원료의약품 생산역량 확대…글로벌 시장공략 가속화
    SK, 국내 원료의약품 생산역량 확대…글로벌 시장공략 가속화
    SK바이오텍 세종 공장은 한국 식품의약품안전처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약청(PMDA), 호주 의약품허가처(TGA) 등으로부터 ‘우수 의약품제조 및 품질관리기준(cGMP)’ 시설로 인증받았다. 또한 환경 관리 국제기준인 ISO 14001, 안전 관리 국제기준인 ISO 45001을 확보해 안전환경 분야에서도 글로벌 경쟁력을 확보했다. 황근주 대표는...
    2022-10-04 12:00
  • [가보니] SK바이오텍 신규 공장 가동…SK㈜ 글로벌 CDMO ‘1조 클럽’ 가시화
    [가보니] SK바이오텍 신규 공장 가동…SK㈜ 글로벌 CDMO ‘1조 클럽’ 가시화
    합성의약품 CDMO 시장은 글로벌 제약사들의 고품질 위탁 수요 증가로 연평균 10%, CGT 시장은 미국 식품의약국(FDA) 승인 제품 증가에 따라 연평균 36% 고성장이 전망된다. 김연태 SK㈜ 바이오투자센터 부사장은 “SK바이오텍은 합성의약품과 CGT를 동시에 영위하는 희소성 높은 CDMO”라며 “제품 개발부터 대량 상업 생산까지 전 단계를 지원한다”고 경쟁력을...
    2022-10-04 12:00
  • “의약품 제조ㆍ품질관리기준 중대 위반하면 적합판정 취소”
    “의약품 제조ㆍ품질관리기준 중대 위반하면 적합판정 취소”
    식품의약품안전처는 중대한 의약품 등 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 30일 입법 예고했다. 이번 개정안은 GMP 적합판정을 거짓ㆍ부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을...
    2022-09-30 17:12
  • ‘오미크론 대응’ 화이자 백신, 식약처 안전성ㆍ효과성 검증자문단 통과
    ‘오미크론 대응’ 화이자 백신, 식약처 안전성ㆍ효과성 검증자문단 통과
    이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신ㆍ약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성ㆍ효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상ㆍ비임상ㆍ품질ㆍGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
    2022-09-30 16:56
  • 셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    셀리드는 IBC101의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 기술 이전, 우수의약품제조 및 품질관리기준에 적합한 의약품 생산 및 품질 관리 등의 CMO 서비스와 함께 셀리드가 자체 개발 중인 세포기반 항암면역치료백신인 셀리백스(CeliVax) 플랫폼의 개발역량을 통해 위탁개발생산(CDMO) 서비스도 제공할 예정이다. 또한, 이번 계약 이후 IBC101 임상 1/2상 IND 승인에...
    2022-09-27 15:56
  • 유유제약, 품질관리·생산 전문가 천준희 공장장 영입
    유유제약, 품질관리·생산 전문가 천준희 공장장 영입
    신임 천 공장장은 다수 제약기업에서 품질관리를 비롯한 다양한 생산 관련 업무를 수행하며, 지난 2020년 한국약제학회에서 품질관리공로상을 수상한 바 있다. 천준희 공장장은 “다수의 제약사에서 축적한 다양한 생산 관련 업무 경험을 바탕으로 유유제약이 지속적으로 우수한 의약품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 전했다.
    2022-09-15 11:11
  • 제약 ‘스마트공장’ 우수사례 공유…KIMCo 16일, 전략 세미나 개최
    제약 ‘스마트공장’ 우수사례 공유…KIMCo 16일, 전략 세미나 개최
    제약바이오산업은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적용과 전 공정의 생산 물류 추적 등 까다롭고 유기적인 관리가 필요하기 때문에 스마트공장 도입이 늘어나는 추세다. 스마트공장은 도입 수준마다 차이는 있지만 생산성을 높이고 원가절감 효과도 있는 것으로 알려졌다. 실제로 지난 2020년 업종별특화(의약품업종) 스마트공장 구축지원사업에 참여한 32개...
    2022-09-15 11:01
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