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  • 삼진제약, 질적 성장 통한 내실 강화 다짐
    삼진제약, 질적 성장 통한 내실 강화 다짐
    생산부문에서는 지난해 증설한 오송 공장 가동 정상화에 집중해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 품목허가에 총력을 다해달라고 요청했다. 연구개발 부문에서는 현재 추진 중인 오픈이노베이션을 통한 파이프라인 확대에 힘 쏟아 글로벌 신약개발을 앞당길 수 있는 체제를 위한 원년이 돼야 한다고 밝혔다. 최 대표이사는 “올 한해도 수많은 위기를 마주하겠지만...
    2023-01-02 14:37
  • 이삼수 제뉴원사이언스 대표 “선순환의 해 될 것”
    이삼수 제뉴원사이언스 대표 “선순환의 해 될 것”
    “생산, 품질, 연구, 개발, 영업, 지원 모든 부서가 원리 원칙을 지키고 유기적으로 순환하며 일할 때 제뉴원의 선순환을 이룰 수 있다”고 강조했다. 이 대표는 국내 리딩 CDMO 기업으로서 자리를 공고히 하기 위해 △사업목표 달성 △철저한 리스크 관리 △유연한 리더십 및 소통 문화 정착 등을 임직원에게 당부했다. 제뉴원은 탄탄한 내실과 세심한 고객사 관리를...
    2023-01-02 09:46
  • 코스맥스, 정기임원인사…박명삼 연구원장, 사장 승진
    코스맥스, 정기임원인사…박명삼 연구원장, 사장 승진
    생산 부문은 홍장욱 공장장이 전무로, 김선철 품질본부 이사가 상무로 승진했다. 관리, 마케팅 부문은 신윤서 코스맥스비티아이 경영지원본부 전무가 부사장으로, 전용석 준법경영실, 정해정 코스맥스엔비티 경영기획본부 이사가 상무로 각각 승진했다. 이어 최재우 마케팅본부 부장이 신규 이사로 선임됐다. 또한, 해외 법인은 정민경 코스맥스인도네시아...
    2022-12-29 09:11
  • 대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결
    대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결
    대웅제약은 제제개선연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식품의약품안전처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험계획승인(IND) 신청, 임상개발을 각각 담당한다. 양사 간 공동연구에서 제제 개선연구와 임상시험용 의약품 생산을...
    2022-12-28 09:33
  • 식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충 분야에는 1672억 원이 투입된다. 특히 코로나19 치료제의 부작용 피해를 국가가 보상하겠다고 강조했다. 이를 위해 보건당국은 허가된 의약품에 적용하는 ‘의약품 피해구제 제도’를 긴급사용이 승인된 의약품에도 동일하게 적용하도록 법률 개정을 추진하고 있다. 아울러 의약품 품질·안전을 위한 최적의 공정설계 기반을...
    2022-12-27 15:43
  • 지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다. 지아이셀은 식약처 허가를 받기 위해 첨단바이오의약품 제조 시설과 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또 품질 관련한 6개 시설을 마련하고...
    2022-12-27 08:51
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일~30일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일~30일)
    완화 △공공데이터 품질관리 우수기관 선정 및 인증 부여 △공간혁신을 통한 업무 생산성 향상 및 소통 활성화 28일(수) △행안부 장관 14:00 국회 본회의(잠정) △생활 속 탄소중립 실천에 앞장서는 우리동네 이웃을 소개합니다 △전자정부서비스, 국민 10명 중 9명 이상이 이용 29일(목) △행안부 차관 10:00 차관회의(세종) △고향사랑기부제 내년 첫 시행...
    2022-12-25 09:13
  • [2023 경제정책] 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 키우고 디지털헬스케어 활성화
    [2023 경제정책] 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 키우고 디지털헬스케어 활성화
    적합 승인된 임상연구에 대한 연구개발(R&D) 임상연구비도 지원하며 임상 단계에서 사용 가능한 △소재 기술개발 △실시기관 인력 교육 △중소병원 대상 공용 임상연구심의위원회(IRB) 및 병원·중소기업 제조 및 품질관리 기준(GMP) 공동 활용도 지원한다. 코로나19와 같은 감염병 대비도 준비한다. 2029년까지 6240억 원을 들여 감염병 예방치료 기술개발에 나서며...
    2022-12-21 14:00
  • GC녹십자웰빙, 엠테라파마와 암악액질 치료제 기술이전·공동개발 계약
    GC녹십자웰빙, 엠테라파마와 암악액질 치료제 기술이전·공동개발 계약
    GC녹십자웰빙 관계자는 “천연물 의약품의 제조 및 품질 관리, 임상 개발에 경험이 많은 엠테라파마와의 전략적 업무 협약을 통해 GCWB204의 글로벌 시장 진출의 초석을 마련할 것”이라고 말했다. 엠테라파마 관계자는 “암환자 대상 GCWB204의 시장성이나 임상 결과에 대한 전반적인 경향성 및 가능성을 높이 평가해 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “미국...
    2022-12-14 13:43
  • 메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
    메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
    메디포스트는 지난 10월 CDMO 전용 클린룸 및 생산시설을 마련했으며 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 첨단바이오의약품과 관련된 △제품 개발부터 품질분석, 인허가 서비스 △각종 세포 및 원료 생산 서비스 △생산된 제품(세포) 보관 서비스 및 유통 등 임상부터 상업화까지 일련의 신약개발 과정에 대해 원스톱 토탈 서비스를 제공할 수 있다. 이에...
    2022-12-14 13:39
  • [오늘의 증시 리포트] "고려아연, 단기 모멘텀 부족"
    [오늘의 증시 리포트] "고려아연, 단기 모멘텀 부족"
    규모, 신제품, M&A 허혜민 키움증권 ◇소마젠 흑자 기조 지속 전망 2023년 신규 계약 및 신제품 출시 통한 연간 흑자 전환 기대 상장 이후 매출 약 2배 증가, 향후 밸류에이션 메리트도 부각될 것 이동건 신한투자증권 ◇에스엘에스바이오 의약품 품질 관리, 수탁 업무 사업으로 흑자 바이오 기업 진단 플랫폼 기반 다양한 진단키트 개발 완료 정민구 신한투자증권
    2022-12-08 07:43
  • 식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소
    식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소
    식약처는 “해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받닸다”라며 “품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다”고 했다. 국가출하승인은 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 제조·품질관리에 관한 자료 등을 제조단위별로...
    2022-12-02 16:41
  • 헬릭스미스 ‘세포유전자치료제 CDMO’ 사업 본격화
    헬릭스미스 ‘세포유전자치료제 CDMO’ 사업 본격화
    헬릭스미스는 본 허가를 위해 서울 마곡 본사에 준공한 ‘CGT 센터’(Cell&Gene Therapy Center)에 인체 세포를 제조·분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역, 제조 장비, 분석기기 및 보관 장비 등을 갖추고 우수의약품 제조기준(GMP)에 부합한 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 확립했다고 밝혔다. 헬릭스미스는 앞서 지난 3월 첨단 바이오의약품 제조업...
    2022-11-30 09:27
  • 휴온스, 제천공장 주사제 신규 라인 도입…‘생산력 증대’
    휴온스, 제천공장 주사제 신규 라인 도입…‘생산력 증대’
    위탁했던 의약품의 자체 생산 전환과 신규 품목 출시를 통해 가동률을 끌어올릴 계획이다. 휴온스 관계자는 “국내외 시장 수요 증가에 따른 선제적 대응과 수출 다각화를 위해 최신 설비의 신규 주사제 라인 도입을 결정하게 됐다”며 “고도의 제조시설과 우수의약품품질관리기준(cGMP)급 환경을 구축해 휴온스의 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다”고 밝혔다.
    2022-11-28 10:05
  • 박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    그 과정에서 폴리탁셀 제형에 드라마틱한 개선을 이뤄냈다”며 “임상에서 의약품 품질관리 기준(GMP)에 맞도록 대량생산도 가능하다. 한 사이클만에 항암치료가 가능하도록 개선하고 확립하는 데 많은 시간이 걸렸다. 호주 임상 1상을 시작으로 사람에서의 안전성과 유효성도 확인하겠다”고 강조했다. 또한 김 부사장은 “호주를 임상시험 장소로 고른...
    2022-11-22 18:03
  • 크리스탈지노믹스, 코스닥 상장 바이오기업 팬젠 인수
    크리스탈지노믹스, 코스닥 상장 바이오기업 팬젠 인수
    아울러 미국 임상을 위한 임상시험 의약품 및 완제의약품 생산과 의약품 cGMP(선진 의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조시설 구축사업도 함께 추진해 조기에 토탈 바이오 회사로 기반을 갖춰 나갈 방침이다. 팬젠은 바이오 의약품 연구개발 및 cGMP생산시설을 갖추고 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)를 국내외에 위탁생산(CMO) 방식으로 판매 중이다....
    2022-11-22 17:56
  • 롯데에서 오리온까지…바이오 꽂힌 유통기업, 차별화 전략은?
    롯데에서 오리온까지…바이오 꽂힌 유통기업, 차별화 전략은?
    생산 거점이 될 시러큐스 공장은 62개국 이상의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인 경험이 있고, 스케일 업에서 공정 개발, 바이오 의약품 원액 생산, 분석 시험 등 생산 및 품질 관련 전 과정의 서비스를 제공할 수 있다. 이곳에 항체의약품 CDMO 설비투자까지 진행해 경쟁력을 끌어올릴 방침이다. 롯데지주는 올해 3월 정기 주주총회에서 바이오와...
    2022-11-22 05:00
  • 삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차
    삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차
    주사제동은 식품의약품안전처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’에 부합하는 주사제를 생산할 수 있다. API,원료의약품 생산동은 보다 철저한 생산 공정 관리를 꾀하고자 ‘설계기반 품질고도화(QbD)’방식을 도입, 제품 품질을 향상시킬 수 있다. ‘공정분석기술...
    2022-11-15 10:47
  • JW그룹, 해외 의료인에 당진 생산단지 소개
    JW그룹, 해외 의료인에 당진 생산단지 소개
    당진 생산단지는 글로벌 스탠더드 제조ㆍ품질관리기준(GMP)에 부합하는 국내 최대 규모의 의약품 종합생산시설이다. JW중외제약은 이곳에서 정제와 캡슐, 바이알 제형 등의 의약품을, JW생명과학은 기초수액과 종합영양수액 등 수액제 제품을 각각 생산하고 있다. 중외학술복지재단은 2014년부터 연세의료원 산하 의료선교센터가 운영 중인 해외 연수 프로그램을...
    2022-11-15 09:45
  • 고대의대 백신혁신센터, 바이오 인력 양성 위한 현장교육 진행
    고대의대 백신혁신센터, 바이오 인력 양성 위한 현장교육 진행
    이 프로그램은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주관하는 ‘백신ㆍ바이오의약품 품질관리(GXP) 기본교육’의 일환이다. GxP 과정은 WHO가 2월 대한민국을 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’로 단독 지정함에 따라 중ㆍ저소득 국가 백신 생산 인재를 양성해 백신 생산 역량의 지역 격차를 해소하기 위해 진행된다. 고대의대...
    2022-11-15 09:29
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