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  • 케이메디허브, 국가신약개발사업단 CMC사업 최종 선정
    케이메디허브, 국가신약개발사업단 CMC사업 최종 선정
    케이메디허브는 보건복지부 산하 기타공공기관으로 국내 유일의 합성의약품 제조 GMP적격 공공기관인 의약생산센터를 보유하고 있다. 또한, 전문위탁개발생산기관(CDMO)으로 의약품 생산시설의 구축 및 운용이 어려운 제약기업과 연구기관 대상 의약품 개발, 제조, 품질관리, 인허가 등과 관련된 지원 경험을 다수 축적했다. 최근 3년 의약품 개발, 생산, 분석...
    2023-03-20 17:11
  • 한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증
    한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증
    한국유나이티드제약은 식품의약품안전처로부터 항암제 신공장이 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 회사는 2021년 세종특별자치시 연서면에 위치한 세종 제2공장에 최첨단 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator system)’을 갖춘 항암제 전용 신축동을 추가 설립했다. 아이솔레이터 시스템은 외부환경으로부터 내부를 안전하고...
    2023-03-20 11:55
  • [BioS]한미약품, BIO Europe서 “CMO 사업 본격추진”
    [BioS]한미약품, BIO Europe서 “CMO 사업 본격추진”
    김세권 한미약품 이사(바이오제조개발팀)는 “롤베돈의 미국 시장 진출을 통해 확인한 바이오의약품 대량생산 및 품질관리 역량을 기반으로 보다 적극적으로 CMO 비즈니스를 펼쳐 나갈 계획”이라며 “해당 분야를 한미약품그룹의 새로운 신성장동력으로 구축할 수 있도록 전사적인 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다.
    2023-03-16 16:53
  • 셀리드, 50억 규모 ‘이중표적 CAR-T 세포치료제’ 위탁생산 계약 체결
    셀리드, 50억 규모 ‘이중표적 CAR-T 세포치료제’ 위탁생산 계약 체결
    이번 계약에 따라 셀리드는 이노베이션바이오의IBC101의 1/2a상 임상의약품 GMP 생산과 품질관리 및 출하 등의 업무를 맡는다. 회사는 앞으로 차세대 고부가가치산업인 벡터∙세포유전자치료제 CMO∙CDMO 사업의 본격적인 확장을 기대하고 있다. 셀리드는 다양한 벡터부터 세포유전자치료제 완제품까지 생산 가능한 시설 및 검증된 벡터 개발과 생산 능력을...
    2023-03-16 15:41
  • 한미약품, ‘바이오 유럽’ 참가…‘CMO 사업’ 본격 추진
    한미약품, ‘바이오 유럽’ 참가…‘CMO 사업’ 본격 추진
    김세권 한미약품 바이오제조개발팀 이사는 “롤베돈의 미국 시장 진출을 통해 확인한 바이오의약품 대량생산 및 품질관리 역량을 기반으로 보다 적극적으로 CMO 비즈니스를 펼쳐 나갈 계획”이라며 “해당 분야를 한미약품그룹의 새로운 신성장동력으로 구축할 수 있도록 전사적인 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다.
    2023-03-16 14:24
  • SK바이오사이언스, 백신업계 노벨상 ‘박만훈상’ 수상자 발표
    SK바이오사이언스, 백신업계 노벨상 ‘박만훈상’ 수상자 발표
    아스트라제네카 백신 공동 개발자이자 옥스포드대 백신학 교수인 사라 길버트 교수는 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 수준의 백신 생산시설로의 백신 생산 기술 이전 등을 연구하며 신속한 신규 백신 개발에 기여했다. 이번 수상자는 제롬 김 IVI 사무총장, 김훈 SK바이오사이언스 대표 등 12명의 전문가로 구성된 선정위원회가 백신의 연구 개발 및...
    2023-03-07 09:07
  • 제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    그간 수차례 국내외 규제기관 실사를 통해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 등 우수성을 인정받았으며, 최근에는 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 수요가 급증한 ‘아세트아미노펜’ 제품 생산에 주력했다. 경기도 동탄에 위치한 한미약품 R&D센터는 항암, 대사성 질환 및 희귀질환 등 분야의 혁신신약 개발 및 연구를 수행하고 있다. 한미약품은 동탄 R...
    2023-02-17 17:44
  • [인사] 식품의약품안전처
    ◇(국장급) 전보 △우영택 수입식품안전정책국장 △강대진 대전지방식품의약품안전청장(이상 2월 16일자) ◇(과장급) 전보 △안영진 의약품안전국 의약품정책과장 △김춘래 의약품안전국 의약품품질과장 △이현희 의약품안전국 의약지식재산정책TF팀장 △김상현 바이오생약국 의약외품정책과장 △김민조 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 △조수열...
    2023-02-14 09:42
  • GC셀, 삼성바이오 출신 제임스박 신임 대표이사 내정
    GC셀, 삼성바이오 출신 제임스박 신임 대표이사 내정
    특히 BMS에서 전임상 단계부터 상용화에 이르는 100건 이상의 의약품 공정개발 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Controls; CMC) 분야 실사에 참여, 라이선스 인&아웃 및 인수합병(M&A)을 포함한 사업개발 활동을 총괄했다. 삼성바이오로직스에서는 7년 동안 약 55억 달러(약 7조 원) 상당의 딜을 성사시켰다. GC셀 관계자는 “신약...
    2023-02-09 14:27
  • SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ‘ISO27001’ 획득
    SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ‘ISO27001’ 획득
    2014년에는 국내 의약품 제조 및 품질관리기준 KGMP 획득했고, 2020년 국내 백신제조시설 최초로 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득하며 글로벌 수준에 부합하는 우수한 품질 생산 역량을 확보하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “잇따른 국제표준 인증 획득을 통해 글로벌 수준의 역량을 강화하고...
    2023-02-07 08:42
  • 보령, 예산공장 항암 주사제 생산시설 ‘EU-GMP’ 획득
    보령, 예산공장 항암 주사제 생산시설 ‘EU-GMP’ 획득
    보령은 예산공장 항암 주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 했다. 보령은 유럽 내 의약 선진국으로 꼽히는 독일의...
    2023-02-06 09:24
  • 알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대
    알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대
    지난해 12월 알피바이오가 경인지방식품의약품안전청으로부터 경기도 화성 소재 마도공장에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합판정을 받고 1월부터 본격 가동에 나서며 생산능력이 늘었다. KGMP는 의약품 제조 관련 품질경영 시스템과 모든 활동을 대상으로 GMP 품목허가 신청부터 현장심사를 진행해 이뤄진다. 알피바이오는 이번 KGMP 획득을 통해 기존...
    2023-01-31 14:22
  • 진원생명과학, 580만 달러 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결
    진원생명과학, 580만 달러 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결
    진원생명과학의 자회사 VGXI는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁개발생산(CDMO)시설로 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 생산, 공급하고 있다. 지난해 10월 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 대규모 플라스미드 DNA 위탁개발생산이 가능한 신규 1공장을 준공한 바 있다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “신규...
    2023-01-31 09:40
  • 서흥, 창립 50주년 기념 신규 CI 공개
    서흥, 창립 50주년 기념 신규 CI 공개
    서흥 관계자는 “창립 50주년을 맞아 서흥의 의지와 비전을 표현하고자 신규 CI를 제작하게 됐다”면서 “철저한 품질관리와 연구력, 그리고 고객 신뢰를 바탕으로 성장해 온 서흥은 앞으로도 국내 보건복지 산업에 중요한 역할을 할 수 있도록 변화와 성장을 거듭해 나갈 것”이라고 밝혔다.
    2023-01-30 14:01
  • 에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부로부터 첨단 바이오 의약품을 비롯한 의약품, 의약외품, 동물 의약품 등의 품질 검사를 위한 31개 제형과 480개 시험 항목에 대한 승인을 취득해 해당 자격을 확보하고 있다. 또한 첨단 바이오 의약품 품질 검사를 위한 CE-SDS, SDS-PAGE System, HPLC-CAD, CELL ELISA 등 정밀 검사 장비를 포함해 200여 대의...
    2023-01-30 09:03
  • 맨파워 강화로 새해 전환점 찾는 K바이오…인재영입 R&D 승부수
    맨파워 강화로 새해 전환점 찾는 K바이오…인재영입 R&D 승부수
    특히, 글로벌 공정 연구 분야 전문가인 리처드 캔싱어 담당을 통해 회사의 R&D와 공정 체계를 우수 의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 수준으로 끌어올려 미국 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 앞서 SK바이오사이언스는 김훈 글로벌R&BD 대표를 승진 발령하고, 글로벌 사업에 전사적 역량을 기울이고 있다. 코로나19 팬데믹을 기회로 축적한 자본과 노하우를...
    2023-01-27 05:30
  • SK바이오사이언스, 빅파마 출신 인재 영입…글로벌 성장 전략 가속
    SK바이오사이언스, 빅파마 출신 인재 영입…글로벌 성장 전략 가속
    국내 백신 제조 시설 최초로 EU-GMP를 획득한 SK바이오사이언스는 글로벌 공정 연구 분야의 전문가인 리차드 캔싱어 담당 영입을 통해 R&D 및 공정 체계를 cGMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준으로 끌어올려 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 미국 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다. 국내 제약...
    2023-01-20 09:54
  • 알리코제약, GMP 공장 증설…생산능력 2배 확대
    알리코제약, GMP 공장 증설…생산능력 2배 확대
    알리코제약은 진천공장 내 품질관리동을 확장·이전했다고 13일 밝혔다. 지난해 4월부터 충북 진천군 광혜원에 있는 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수한 알리코제약은 지난해 말 품질관리동을 먼저 준공하고 가동에 들어갔다. 공사 중인 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인은 4월 준공 예정이다. 이번에 준공된 관리동은...
    2023-01-13 16:23
  • 식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    국내외 행사와 연계해 정책·제품패키지를 홍보하거나 해외인증 애로 해소를 위한 규제·품질관리를 지원하기로 했다. 식약처는 안전 혁신으로 국민의 일상도 든든히 하겠다고 밝혔다. 디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전관리의 정확성·신속성을 제고한다. 또 범부처 협업으로 예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망도 강화할 계획이다. 생활 속...
    2023-01-10 09:47
  • 국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소
    국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소
    의약품의 안전성과 유효성을 지속해서 확보한다는 취지로 도입됐다. 제약사는 허가 유효기간 만료 6개월 전에 안전성 및 품질관리 자료를 갖춰 식약처에 갱신을 신청해야 한다. SK케미칼의 ‘선플라주’의 품목허가갱신 유효기간은 2022년 12월 31일이다. 유효기간 만료일까지 자료가 제출되지 않아 품목 허가가 자동으로 취소됐다. ‘선플라주’ 개발 이후 국내...
    2023-01-06 14:40
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