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  • 젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    회사 측은 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 함으로써 3상 임상시험 이후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐다고 강조했다. 삼성제약은 알츠하이머병 치료제로의 가능성을 입증한 GV1001을 주요 임상 파이프라인으로 보유하게 되면서 국내 3상...
    2023-05-26 08:45
  • 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’ 잠정 제조·판매중지
    어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’ 잠정 제조·판매중지
    식약처가 대원제약에 대한 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다. 이후 식약처는 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른...
    2023-05-17 17:54
  • "드론 살포 농약이 바람 타고 들어와"…친환경농산물 재심사 기회 넓어진다
    "드론 살포 농약이 바람 타고 들어와"…친환경농산물 재심사 기회 넓어진다
    이에 인증기관이 심사에 대한 오류를 인정하거나 국립농산물품질관리원이 심사 오류를 확인하는 경우에도 반드시 농가의 재심사 요구를 받아들이도록 한다. 친환경 농축산물을 원재료로 사용하는 경우의 행정처분 기준도 조정한다. 기존에는 생산 과정상 원인으로 인증품에서 합성 농약 성분이 검출되거나 동물용의약품 성분이 허용기준의 10분의 1을 초과하면 최대...
    2023-05-09 11:00
  • [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    대웅제약의 나보타 1, 2공장은 이미 세계에서 가장 높은 수준의 품질 인증으로 분류되는 미국 FDA의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했을 뿐만 아니라, 보툴리눔 톡신 제조시설로서는 한국 및 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과했다. 나보타는 지난해 수출 실적...
    2023-05-02 18:01
  • 대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설
    대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설
    나보타 1·2공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했으며, 보툴리눔 톡신 제조시설 중 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과한 무균 공정 및 품질 시스템을 갖추고 있다. 대웅제약을 이를 전부 3공장에 이식해 글로벌 수출 전진 기지로서의...
    2023-05-02 16:38
  • 황금연휴 ‘먹거리’ 안전 주의보…식약처서 회수 조치한 식품은?
    황금연휴 ‘먹거리’ 안전 주의보…식약처서 회수 조치한 식품은?
    식약처는 최근 알가공품 제조업체 128곳을 점검한 결과 ‘축산물 위생관리법’을 위반한 4개 업체를 적발됐다. 점검결과 주요 위반 내용은 △자가품질검사 미실시(농업회사법인 주식회사 서신 원주지점) △종업원 건강진단 미실시(마시옐로우·청라) △소비자 불만 사례 미기록·미보관(농업회사법인 일상식품)이다. 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의...
    2023-04-29 07:00
  • 식약처, ‘갈변’ 동아제약 챔프시럽 잠정 제조·판매·사용 중지
    식약처, ‘갈변’ 동아제약 챔프시럽 잠정 제조·판매·사용 중지
    식약처는 이날 ‘챔프시럽’의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지된다. 현재 식약처는 ‘챔프시럽’의 추가적인 제조번호...
    2023-04-25 16:51
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 이전상장 결정…“제2의 도약 발판 마련할 것”
    에스엘에스바이오, 코스닥 이전상장 결정…“제2의 도약 발판 마련할 것”
    주요 사업 영역은 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 연구·개발 및 판매 등이며 2016년 코넥스 시장에 상장했다. 의약품 품질관리는 고객사가 생산한 의약품이 식약처에서 허가된 품질 검사 기준 적합 여부를 검증하는 사업으로, 에스엘에스바이오의 캐시카우 사업이다. 최근 첨단 바이오 의약품인 ‘항체 치료제’ 품질 시험·검사 항목에...
    2023-04-19 10:48
  • 식약처, 어린이해열제 ‘챔프시럽’ 변색 동아제약에 행정처분 고려
    식약처, 어린이해열제 ‘챔프시럽’ 변색 동아제약에 행정처분 고려
    의약품 제조업체는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 고객 불만 접수 후 신속히 원인 조사와 관련 재발방지대책을 마련한다는 내용의 기준서를 만들어야 한다. 이를 위반하면 행정처분 대상이 된다. 식약처는 동아제약이 명확한 원인 조사를 하지 않고, 재발방지 대책도 마련하지 않았다는 입장이다. 이에 대해 동아제약은 “약사법 상 명시돼 있는 것보다 더...
    2023-04-10 12:42
  • 삼진제약, 베트남 제약사와 업무협약…“글로벌 시장 진출 교두보 마련”
    삼진제약, 베트남 제약사와 업무협약…“글로벌 시장 진출 교두보 마련”
    베트남 호치민에 본사를 둔 OPC Pharmaceutical JSC는 GMP(우수의약품제조기준), GLP(우수실험실관리기준), GSP(유통품질관리기준) 등 국제 표준 제조시설을 갖추고 있는 베트남의 대표 제약회사이다. 현지에서 의약품과 건강기능식품 제조 및 유통 사업을 하고 있으며, 특히 천연물의약품 분야에서 강점을 가지고 있다. 삼진제약과 OPC Pharmaceutical JSC은 이번...
    2023-04-05 09:46
  • 제약사 CEO 세대교체…경력 20년 ‘검증맨’ vs 외부 수혈 ‘새얼굴’
    제약사 CEO 세대교체…경력 20년 ‘검증맨’ vs 외부 수혈 ‘새얼굴’
    박 대표는 의약품 연구개발과 품질관리·생산총괄 등 직무를 수행했으며, 상무이사와 전무이사(팔탄공장 공장장), 부사장(제조본부장) 등을 역임했다. 한미약품 측은 “창립 50주년 쇄신과 세대교체를 통해 담대한 혁신의 전기를 마련하기 위한 것”이라고 설명했다. 한올바이오파마는 박수진 대웅제약 ETC(전문의약품) 영업본부부장을 사내이사 겸 공동대표이사로...
    2023-04-03 17:30
  • 큐라티스, 증권신고서 제출…“5월 중 코스닥 상장”
    큐라티스, 증권신고서 제출…“5월 중 코스닥 상장”
    선진 자동화 공장 수준의 품질 관리 및 액상∙동결건조 형태의 무균주사제 완제의약품 생산이 가능하다. 회사 관계자는 “코스닥 상장을 통해 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104 상업화와 CMO 및 CDMO 사업 확대에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다”라면서 “잠재적 신규 파이프라인 확보를 위한 연구개발 투자도 지속해 성장하는 큐라티스가...
    2023-04-03 17:21
  • ‘창립 50주년’ 한미약품, 차세대 경영진 완성…어떤 성과 낼까
    ‘창립 50주년’ 한미약품, 차세대 경영진 완성…어떤 성과 낼까
    신규 선임된 박 대표는 1993년 한미약품 제제연구센터 연구원으로 입사해 의약품 연구개발, 품질관리, 생산 총괄 등의 직무를 수행했다. 팔탄공장 공장장을 거쳐 현재 제조본부장을 맡고 있다. 이번 주총에서는 박 대표 외에도 서귀현 부사장과 박명희 전무가 신규 이사로 선임됐다. 임기는 모두 3년이다. 서 부사장은 연구·개발(R&D) 센터장, 박 전무는 국내...
    2023-03-30 15:30
  • 국내 유통기업 “경제활성화, 일자리 창출 기여”…‘소비자만족·유통산업 선진화 공헌’
    국내 유통기업 “경제활성화, 일자리 창출 기여”…‘소비자만족·유통산업 선진화 공헌’
    이를 통해 고품질의 바이오의약품을 신속하고 안정적으로 전 세계 환자들이 적시에 공급 받을 수 있도록 기여하였음이 높이 평가되었다. 친환경 부문의 농림축산식품부 장관상은 대상주식회사를 선정하였다. 대상은 환경 이슈를 기업 경영전략과 연계해 철저하게 관리하고 있다. 특히 장기적인 관점에서 모든 투자 항목에 에너지 자원의 효율과 온실가스 저감을 반영해...
    2023-03-30 06:00
  • [BioS]한미약품, 박재현 신임 대표이사 선임
    [BioS]한미약품, 박재현 신임 대표이사 선임
    박 신임 대표는 지난 1993년 한미약품 제제연구센터에 연구원으로 입사해 의약품 연구개발과 품질관리, 생산총괄 등 직무를 수행해 왔다. 한미약품 상무이사와 전무이사(팔탄공장 공장장)를 거쳐 현재 한미약품 부사장(제조본부장)을 맡고 있다. 한미약품 관계자는 “이관순, 권세창 고문과 함께 기존의 한미를 이끌어온 우종수 대표도 이번에 사임함에 따라 창립...
    2023-03-29 17:48
  • [인사] 식품의약품안전처
    바이오의약품품질관리과장 △신영민 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 △김현경 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장 △이순호 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 △이은주 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신소재식품과장 △정정순 대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 ◇공모직위 임용...
    2023-03-29 16:58
  • 창립 50주년 한미약품그룹 주총…박재현 한미약품 신임 대표이사 선임
    창립 50주년 한미약품그룹 주총…박재현 한미약품 신임 대표이사 선임
    박재현 신임 대표이사는 1993년 한미약품 제제연구센터에 연구원으로 입사해 의약품 연구개발과 품질관리 및 생산 총괄 등 직무를 수행해 왔다. 한미약품 상무이사와 전무이사(팔탄공장 공장장)를 거쳐 현재 한미약품 부사장(제조본부장)을 맡고 있다. 한미사이언스 제50기 정기 주주총회에서는 작년 매출 1조461억 원과 영업이익 676억 원, 순이익 690억 원 등 주요...
    2023-03-29 15:32
  • 제약·바이오산업 글로벌 6대 강국 목표…"5년간 R&D 25조 원 투자"
    제약·바이오산업 글로벌 6대 강국 목표…"5년간 R&D 25조 원 투자"
    경북 안동시와 전남 화순군에는 백신 특화 전문 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실습시설을 만들어 2026년부터 연간 600명을 양성한다. 임상시험 글로벌 3위 달성을 위해선 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 확대를 추진하고, 임상시험수탁기관(CRO) 산업에 대한 표준산업분류 지정 등 지원 기반을 마련한다. 이 밖에 원료의약품의 자급률 제고를 위해 약가 우대...
    2023-03-24 14:00
  • 정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    경북 안동시와 전남 화순군에는 백신 특화 전문 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실습시설을 만들어 2026년부터 연간 600명을 양성한다. 고품질 국산 의약품의 해외 판로 개척도 지원한다. 중국·인도산 대비 우수한 국산 의약품 판로 확대를 위해 공공 조달시장 정보를 제공하고, 미국헬스케어유통연합과 네트워크를 구축한다. 수출장벽 대응 차원에선 수출 의약품 GMP...
    2023-03-24 08:00
  • 나이벡, 펩타이드 의약품 CDMO사업 본격화...“글로벌 제약사 계약 논의 진행 중”
    나이벡, 펩타이드 의약품 CDMO사업 본격화...“글로벌 제약사 계약 논의 진행 중”
    나이벡 관계자는 “펩타이드 원료의약품 CDMO 사업은 제약사들로부터 먼저 제안받아 시장 진출을 결정하게 된 것으로 글로벌 수준의 펩타이드 생산시설과 품질관리 시설, GMP(우수의약품제조관리기준) 인증을 기반으로 현재 다양한 글로벌 제약사들과 CDMO 계약을 위한 논의를 진행 중”이라고 말했다.
    2023-03-22 09:28
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