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  • 파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상시험계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제로, 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해서 적응증을 확장했다. 타깃 적응증은 악성 흑색종...
    2023-07-31 09:12
  • 지난해 국내 의약품 생산 28조9503억 원…역대 최고치 경신
    지난해 국내 의약품 생산 28조9503억 원…역대 최고치 경신
    식약처 관계자는 “과학적 규제 서비스와 규제혁신에 기반해 소비자가 믿고 사용할 수 있도록 의약품 품질 신뢰성을 제고하고, 글로벌 수준의 품질 확보를 위한 제조‧품질관리 체계 고도화 바탕으로 우수한 의약품·의약외품이 해외에 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.
    2023-07-28 15:37
  • 식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    메디톡스는 국내 판매 목적이 아닌 수출용 제품이며, 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 반박했다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다. 한편, 식약처는 메디톡스...
    2023-07-27 18:08
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약은 청주공장 내 사전충전형주사기(Prefilled Syringe·PFS) 생산라인에 대해 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 회사는 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질...
    2023-07-27 11:03
  • [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    셀트리온제약은 27일 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대해 미국 식품의약국(FDA) cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 마무리했다고 설명했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을...
    2023-07-27 10:38
  • 라파스, 마이크로니들 세계최초 美 FDA 승인 획득...“북미시장 패치 의약품 수출 기반 마련”
    라파스는 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터자사 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다고 밝혔다. 라파스는 지난 2023년 1월 'Killa ES(Extra Strength)' ODM 모노그래프 파이널 트랙으로 FDA에 등록 후에 파트너사인 헤이데이(Heyday)를 통해4월 북미시장에 제품을 론칭했다. 기존의 바르는 여드름...
    2023-07-26 10:03
  • CJ대한통운, ‘278조’ 글로벌 의약품 물류 시장에 도전장
    CJ대한통운, ‘278조’ 글로벌 의약품 물류 시장에 도전장
    현재 의약품유통관리기준(KGSP)에 부합하는 전국 12개의 제약센터와 의약품 전담 차량 200여 대를 운영 중이다. CJ대한통운은 이번 인증 획득을 계기로 국내를 넘어 글로벌 의약품 물류 시장 공략에 나선다. 의약품 항공 운송 시장은 최근 10년간 연평균 6%의 성장세를 기록하고 있는 차세대 물류 분야다. 시장조사기관 스트레이츠 리서치에 따르면 2030년 글로벌...
    2023-07-26 10:01
  • 첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    24일 식품의약품안전처에 따르면 최근 한국휴텍스제약이 제조·판매하는 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됐다. 품목은 레큐틴정을 비롯해 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정 325㎎이다. 한국휴텍스제약은 제조 과정에서 첨가제를 임의로 늘리거나 줄여 허가사항과 다르게 제조한 것으로 드러났다....
    2023-07-24 15:12
  • HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    HLB는 미국 뉴저지주를 시작으로 주별 의약품 판매면허를 확대하며, 미국 의료보험 급여 체제 편입을 위한 처방약급여관리회사(PBM) 등재를 추진 중이다. 항서제약과는 공동 마케팅의 세부 사항을 조율하는 한편, FDA의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사를 준비하고 있다. 리보세라닙의 상업화가 가시화되면서 HLB는 본격적인 내실 다지기에 나섰다. 최근 그룹 전반의...
    2023-07-21 05:00
  • HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    이에 따라 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, 곧 진행될 FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 실사 준비에도 항서제약과 함께 최선을 다할 방침이다. 진 회장은 “쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것”이라고 강조했다.
    2023-07-17 10:08
  • 국전약품, 에스엔바이오사이언스와 MOU 체결…글로벌 바이오 항암주사제 진출
    국전약품, 에스엔바이오사이언스와 MOU 체결…글로벌 바이오 항암주사제 진출
    양사는 각각의 전문역량을 결합해 대표적인 고부가가치 의약품인 나노항암제, 나노리포좀, 나노입자뿐만 아니라, NBCD(Non Biological Complex Drug, 비생물학적 복합 약물) 등을 제조할 수 있는 글로벌 수준의 GMP(우수의약품제조및품질관리) 제조소를 설립하고, 이를 통해 글로벌 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 사업을 수행할 계획이다. 국전약품은 합작회사의 원료물질...
    2023-07-14 09:52
  • 대웅바이오, 항생제 사업 전략적 투자…”1000억 사업으로 육성”
    대웅바이오, 항생제 사업 전략적 투자…”1000억 사업으로 육성”
    미국 식품의약국(FDA)도 최근 항생제 등의 의약품 공급 부족 문제를 발표했다. 대웅바이오는 전략적·공익적 차원에서 500억 원을 투입해 항생제 분야의 사업을 지속해서 이어나간다. 먼저 신공장 생산 능력을 획기적으로 키워 사업 규모 성장에 집중한다. 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리면서 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을...
    2023-07-14 08:57
  • 쿼드메디슨, HL지노믹스와 1000억 규모 전략적 공동사업화 추진
    쿼드메디슨, HL지노믹스와 1000억 규모 전략적 공동사업화 추진
    백승기 쿼드메디슨 대표는 “백신 마이크로니들 기술이 나날이 발전함에 따라 의약품으로 인정받을 수 있는 공정개발 및 품질관리, 인허가 전략이 중요한 시점이며 공동사업화 계약을 통하여 백신 마이크로니들 분야의 글로벌 리더가 되고자 한다”고 밝혔다. 쿼드메디슨은 상장주관사인 NH투자증권과 올해 하반기 중 기술특례상장 추진을 위한 기술성평가...
    2023-07-13 14:11
  • 중국 진출 1세대 K-뷰티 기업 뷰티스킨, 코스닥 도전장 내민다…24일 상장
    중국 진출 1세대 K-뷰티 기업 뷰티스킨, 코스닥 도전장 내민다…24일 상장
    제조 시설에 대해 국제 규격 인증인 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)을 확보했으며, 불량률 1% 미만의 생산 경쟁력을 갖췄다. OEM·ODM에서도 국내 유수의 화장품 브랜드 사와 최소 5년 이상 거래를 지속해왔다. 자사 브랜드 생산도 병행해 사업간 탄력적인 시너지 효과를 창출하고 있다는 평가다. 자체 브랜드의 품질과 고객 중심의 서비스로 고객 신뢰도를 쌓은...
    2023-07-11 14:28
  • 하반기 주식시장 상장 노리는 바이오기업 어디
    하반기 주식시장 상장 노리는 바이오기업 어디
    주요 사업영역은 의약품 품질관리·신약개발지원이다. 의약품 품질관리는 고객사가 생산한 의약품에 대해 에스엘에스바이오가 식품의약품안전처로부터 승인받은 품질 검사기준 적합 여부를 검증하는 사업이다. 최근에는 ‘항체 치료제’ 품질 시험·검사 항목에 대해 식약처 승인을 추가 획득했다. 생체유레 펩타이드 기반 신약개발 기업...
    2023-07-11 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (7월 10~14일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (7월 10~14일)
    기반 의약품 제조·품질 기술개발 본격 추진 △한국제품안전학회와 제품안전관리 정책 협력 강화 ◇농림축산식품부 10일(월) △농식품부 장관 10:00 아프리카 K-라이스벨트 농업장관 회의(서울), 14:20 아프리카 8개국 양자회담(서울) △농식품부 차관 09:30 간부회의(세종), 18:00 아프리카 K-라이스벨트 농업장관 회의(서울) △‘K-라이스벨트’로 하나된...
    2023-07-09 09:13
  • 알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 착수
    알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 착수
    알테오젠 관계자는 “이번 요청은 파트너사의 하이브로자임 플랫폼을 사용한 의약품 임상 성공 및 상용화 의지를 다시 한번 확인하는 계기”라며 “해당 분야의 조직을 정비하고 전문가를 부서장으로 임명해 요청에 대해 전문적인 대응을 진행하고 있다”라고 말했다. 앞으로 알테오젠은 GMP 기준을 충족하고 품질관리가 가능한 해외 위탁생산공장을 찾아 3개월...
    2023-07-07 16:11
  • 고바이오랩, 한국콜마홀딩스서 면역질환 신약후보 기술 반환
    고바이오랩, 한국콜마홀딩스서 면역질환 신약후보 기술 반환
    KBL382의 개발은 2020년 계약 이후 현재까지 동물시험에서의 안전성·유효성의 입증과 의약품 공정개발 및 품질관리(CMC) 자료 확보 등 비임상 단계를 진행하고 있었다. 최근 마이크로바이옴 치료제가 연이어 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 받는 등 주목받고 있음에 따라, 고바이오랩은 자체 임상 개발은 물론 새로운 파트너와의 파트너십 구축 등을 통한...
    2023-07-07 09:09
  • 식약처 “우리나라 의약품 기준을 국제 기준으로”
    식약처 “우리나라 의약품 기준을 국제 기준으로”
    식품의약품안전처는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등을 논의하기 위해 6월 10일(현지시간)부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다고 6일 밝혔다. ICH는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제 조화를 주도하고 있는...
    2023-07-06 10:51
  • 종근당홀딩스, 지속가능경영보고서 첫 발간
    종근당홀딩스, 지속가능경영보고서 첫 발간
    우수 의약품 공급으로 인류 건강에 기여하고 있는 종근당그룹의 ESG 활동을 공개했다. 특히 ‘제품품질 제고 및 안전성 확보’, ‘R&D 활성화 및 신규 사업개발’, ‘지속가능한 공급망 관리’, ‘기후변화 대응체계 구축’, ‘사업장 안전보건 관리 강화’ 등 8개 중요 이슈에 대한 관리방안을 소개했다. ‘ESG Fact Book’ 파트에는 부문별로 세부적인 평가 지표를...
    2023-07-06 10:01
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