유효성평가 검색결과

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[BioS]셀트리온, 프롤리아 시밀러 ‘CT-P41’ 3상 결과 “논문”

이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 유효성과 약력학지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 전환해 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성을 확인했다. 상세 결과로 먼저 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각...

2024-08-06 09:04
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인

이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다. 내용을 자세히 살펴보면 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로...

2024-08-06 08:48
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

이번 임상은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기 임상 2상 결과를 발표할 계획이다. 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 미국 유통 시동 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명...

2024-08-03 05:00
나이벡, 차세대 치매 치료제 동물효능 우수성 확인…“혈뇌장벽 투과율 2배↑”

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발 중인 ‘NIPEP-TPP-BBB’ 플랫폼을 적용한 치매 치료제가 동물 유효성 평가에서 탁월한 효능을 입증했다고 1일 밝혔다. 이번 시험에서 나이벡의 치매치료제는 기존 대비 2배에 가까운 뇌혈관장벽 투과율을 보였다. 나이벡은 유효성 평가를 바탕으로 제형 최적화 후 예비 독성시험을 진행할 계획이다....

2024-08-01 09:44
동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 연구심의위원회 승인

또한 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다. 최근 동성제약은 포노젠 연구성과를 미국암연구학회(AACR) 발표와 더불어 국제 학술지에 연이어 기재하며 연구 성과를 공개했다. 복막암에 대한 광역학 진단(PDD) 임상 신청도 계획하고 있다. 동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"라며...

2024-07-31 09:45
브릿지바이오테라퓨틱스, 폐섬유증 신약 BBT-877 2상 환자 등록 완료

총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기 임상 2상 결과를 발표할 계획이다. 회사는 지난 3년간 임상 역량을 내재화하며 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 의존도를 점차 낮췄다. 대신 희귀질환 치료제 개발에서 중요한 규제기관 및...

2024-07-30 08:27
대웅제약, 세계 최초 ‘폐섬유증 신약’ 美 IDMC서 안전성 입증

베르시포로신 단독 및 기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성하는 등 순항 중이다. 국내 임상시험은 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원...

2024-07-29 09:01
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外

선천적·후천적으로 시상하부 기능이 손상되어 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다. LB54640은 LG화학이 자체 개발한 포만감 신호 유전자(Melanocortin-4...

2024-07-27 06:00
뷰노, 국제 녹내장 판독 챌린지 1위…글로벌 경쟁력 입증

통합심사∙평가를 승인받았다. 이를 통해 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련했다. 이예하 뷰노 대표는 “국내 최초 혁신의료기기인 뷰노메드 펀더스 AI™는 다양한 국제 의료 AI 경진대회에서 우수한 성적을 거두고 다수의 연구 논문을 통해 높은 임상적 유효성을 입증해 온 제품이다”라며 “해당 제품이 더 많은 의료...

2024-07-25 09:17
에스바이오메딕스, 3분기 '중증하지허혈 세포치료제' 개발 성과 공개

해당 임상시험은 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈(Rutherford category 4, 5, 6)로 진단받은 자에 대한 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드(FECS-Ad)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험으로 2020년 3월 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 후 올해 8~9월경 최종 종료를 앞두고 있다. 기능 강화 동종지방유래 중간엽줄기세포...

2024-07-25 08:40
리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 임상시험계획 신청

이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 해당 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 ‘LIV001’의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대함과 동시에 글로벌...

2024-07-24 09:39
LG화학 비만약 도입한 리듬파마슈티컬스, 주력 프로젝트로 개발 본격화

리듬파마슈티컬스는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상되어 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다. ‘LB54640’은 LG화학이...

2024-07-24 08:36
유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정

사업 선정 기준은 △국내 최초 개발 제품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품 △대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품(비임상 자료 등) △혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 한다. 이번에 선정된 유틸렉스의 간세포암 CAR-T 치료제 ‘EU307’은...

2024-07-22 09:00
한은, 공개시장운영 대상기관 57개사로 확대…카카오뱅크·새마을금고 포함

미래에셋자산운용, 삼성자산운용, 상호저축은행중앙회, 새마을금고중앙회 등을 각각 포함했다. 한은은 한국무위험지표금리(KOFR) 활용도 제고를 위해 향후 공개시장운영 대상기관 선정 시 KOFR 관련 거래실적을 평가항목으로 반영할 계획이다. 한은 관계자는 “통화정책의 유효성을 제고하고 금융시장 안정 기능을 강화하는 데 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.

2024-07-18 13:47
네이처셀, 日학회서 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상적 유효성 발표

연구에 따르면 3상 임상시험에서 유효성 1차 평가변수인 통증평가척도(VAS)와 신체적기능개선(WOMAC)에서 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과가 나타났다. 또 3상 환자들을 대상으로 한 3년 추적 관찰 결과에서도 대조군 환자들은 8명이 인공관절 치환술을 시행했지만, 조인트스템을 투여한 환자군은 단 2명만이 인공관절 치환술을 받았다. 회사 측은...

2024-07-17 10:19
유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ‘307’ ESMO 초록 채택

2차 목표는 mRECIST 기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 특성과 면역세포의 변화를 탐구한다. 최윤 유틸렉스 CGT사업부 전무는 “EU307은 간세포암 환자에게 과발현하는 GPC3를 타깃하는 치료제”라며 “EU307이 타깃하는 간세포암 환자 수는 비호지킨 림프종 대비 약 3배로 시장 규모가 매우 크기 때문에 시장성이 충분히 검증됐다고 볼 수...

2024-07-16 09:28
중증 아토피 환자 느는데…국내 신약개발 성과 언제쯤

다만 이달 초 수령한 해당 약물의 ‘3상 톱라인 데이터’에서 임상 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못한 것으로 확인됐다. 투약 전 대비 12주 경과 시점에서 환부 상태가 50% 개선된 것을 의미하는 ‘습진중증도평가(EASI)-50’ 달성률이 투약군 34.18%, 위약군 29.79%로 확인돼 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이에 강스템바이오텍은 기술수출과...

2024-07-16 05:00
드래곤플라이, 가디언즈DTx 탐색임상 종료…확증임상 준비 박차

디지털 치료기기 ‘가디언즈DTx’의 안전성과 임상적 유효성 평가를 위해 ADHD 치료 목적으로 약물을 복용 중인 만 7세 이상 만 13 세 미만의 ADHD 환아를 대상으로 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 탐색 임상시험을 진행했다. ADHD치료를 위한 디지털 치료기기로서 ‘가디언즈DTx’의 탐색 임상시험을 성공적으로 종료했다. 이를 바탕으로 ‘가디언즈DTx’...

2024-07-12 10:12
SK쉴더스, 파라다이스그룹 보안 체계 강화

정책 유효성 점검을 주기적으로 수행해 취약 정책에 대한 보안성을 강화하고, 전문 인력을 상주시켜 상황별 세분화된 업무를 수행한다. 실시간 보안 이벤트 모니터링 및 분석으로 보안장비 및 주요 서버 동작상태, 장애 상황 등도 상시 점검한다. 특히 SK쉴더스의 AI기반 사이버보안관제센터 ‘시큐디움’(Secudium)에서 보안관제를 수행한다. 침해 사고 대응 전문 인력...

2024-07-11 13:15
[BioS]JW중외, 제핏과 ‘제브라피쉬’ 활용 ‘대사질환 신약’ 개발

이를 위해 JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 R&D 플랫폼 ‘주얼리’에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏에 전달하며, 제핏의 스크리닝 플랫폼을 통해 해당 화합물들의 잠재적 치료 효능과 안전성을 평가할 계획이다. 지난해 두 회사는 업무협약(MOU)을 체결하며 협력관계를 공식화했으며, JW중외제약은 제핏의 제브라피쉬 모델을 통해 자체 신약후보물질에 대한...

2024-07-10 10:37

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