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  • 파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    서울대병원과 유효성 평가를 했다. 그 결과 방사선 치료 기간 높은 재현성을 확보해 우수한 임상시험 결과를 보였고, 관련 논문은 해외 학술지에 게재됐다. BinkieRT는 현재 서울대학교병원, 국립암센터, 원주세브란스기독병원, 화순전남대학교병원 등 국내 대형 의료기관에서 사용하고 있다. 파프리카랩 관계자는 “BinkieRT는 인체 무해한 열가소성수지를...
    2024-01-15 09:48
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가 척도(mPSPRS)의 총점 변화량이다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 질병 악화 속도가 빨라 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 꼽힌다. 아직 근본적인 치료제가 없는 질환에 도전장을 내민 젬백스는 3월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상...
    2023-12-18 13:43
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가 척도(mPSPRS)의 총점 변화량이다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 질병 악화 속도가 빨라 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 꼽힌다. 젬백스는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 10월엔 PSP...
    2023-12-18 13:30
  • 소진공, 환경경영시스템 인증 사후 심사 통과
    소진공, 환경경영시스템 인증 사후 심사 통과
    소진공은 2022년 ISO14001 인증 최초 획득 후, 친환경 문화 내재화 및 ESG 경영을 위한 전사적인 전략체계를 수립하여 운영한 결과 11월 인증 유효성을 점검하는 사후 심사를 통과해 인증 자격을 유지했다. 최초 인증 취득 후에도 환경관 법규 준수사항과 국제표준 요구사항을 반영하여 환경매뉴얼과 지침서를 개정하고, 본부와 지역센터의 환경 영향평가를...
    2023-12-18 10:05
  • 웨이센, 강릉아산병원과 AI 바우처 지원사업평가 ‘우수’ 등급 획득
    웨이센, 강릉아산병원과 AI 바우처 지원사업평가 ‘우수’ 등급 획득
    이번 사업을 통해 웨이센은 강릉아산병원 검진센터 내 Real-time AI 기술을 활용한 위/대장 내시경 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’를 공급하고 제품의 기술력과 임상 유효성을 한 단계 끌어올렸다. 김경남 웨이센 대표는 “이번 바우처 사업으로 의료현장 내 인공지능 위/대장 내시경을 빠르게 확산시킬 수 있는 좋은 계기를 만들어 낼 수 있었기에 매우 의미가 깊다”...
    2023-12-18 09:28
  • 신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    회사 측은 최근 발표된 신장암 임상에서도 안전성과 유효성을 입증했다고 밝혔다. 이를 토대로 파트너사 리네제론 파마슈티컬스와 기술이전 협상도 논의 할 예정이다. 5일 신라젠에 따르면 펙사벡은 바이러스로 암세포를 사멸시키는 항암 바이러스 치료제다. 몸속에 바이러스를 투입하면 암세포에 침투해 복제와 증식을 반복하다 무력화시킨다. 암세포를 인식하지...
    2023-12-05 14:45
  • HLB바이오스텝, 아주대의료원과 정신‧행동장애질환 유효성평가 협약
    HLB바이오스텝, 아주대의료원과 정신‧행동장애질환 유효성평가 협약
    HLB바이오스텝은 아주대학교의료원 정신 및 행동장애질환 유효성평가센터와 ‘비임상 유효성평가 및 공동연구 개발 등을 목적으로 한 업무협약’을 체결했다고 20일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 정신 및 행동장애질환에 대한 신약 및 의료기기의 유효성평가 연구와 공동연구 개발을 비롯해 관련 산업 발전을 위한 다양한 분야에서 협력하기로 했다. 주요...
    2023-11-20 16:58
  • 카이노스메드, 에이즈치료제 KM-023 중국내 HIV 신규→기존 환자까지 처방범위 확대 품목허가 우선심사 지정
    카이노스메드, 에이즈치료제 KM-023 중국내 HIV 신규→기존 환자까지 처방범위 확대 품목허가 우선심사 지정
    카이노스메드가 개발한 에이즈치료제 KM-023이 중국에서 ACC008(상품명:Fubangde®)로 개발되어 국가약품감독관리국 약품심사평가센터(CDE)에 의해 우선심사 대상 약물로 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 선정을 통해 이미 기존 다른 약물로 치료받고 있는 환자들에서 ACC008로의 전환치료로 조기 품목 허가가 가능해질 것으로 기대된다. 중국 내 우선심사 대상 트랙...
    2023-11-14 09:38
  • HLB바이오스텝, 생체시료 분석센터 개소
    HLB바이오스텝, 생체시료 분석센터 개소
    HLB바이오스텝은 앞으로 동물실험뿐만 아니라 첨단 분석기기를 활용한 △생체시료분석 △분석법 개발 및 밸리데이션 △단백질 분석 △유전자 분석 △세포 분석 등의 다양한 서비스를 원스탑으로 제공함으로써 유효성평가 분야의 경쟁력을 높여 나갈 계획이다. 이형석 상무는 "HLB바이오스텝의 자금을 바탕으로 고성능 분석기기 및 전문인력을 확충해 높은...
    2023-11-01 17:06
  • 삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"
    삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"
    또 다른 중요 평가변수인 종양진행시간(TTP, Time To Progression)에서도 시험군 7.3개월, 대조군 4.5개월로 나타나 대조군 대비 통계적 유의성(P=0.021)을 입증했다. 이 임상 논문에서는 코퓰러(Copula) 통계 방식을 사용하여 GV1001의 유효성을 분석했다. 코퓰러는 임상시험 참가자들의 사망 등, 중도 탈락으로 발생하는 통계 왜곡을 막기 위한 분석...
    2023-11-01 08:41
  • [오늘의 증시 리포트] KT, 3분기 실적 부진 예상…올해 이익 감소 불가피
    [오늘의 증시 리포트] KT, 3분기 실적 부진 예상…올해 이익 감소 불가피
    안전성과 유효성 확인 미국 FDA, 알츠하이머 임상 1/2a상 승인 임상 성공 및 상업화 여부, 임상 자금, 개발 기간 등 바이오 고유 리스크에 유의 임상국 KB증권 연구원 ◇ 파트론 3분기 영업이익 136억 원으로 종전 추정에 부합 4분기 영업이익 494억 원으로 3분기 대비 4.3% 증가 추정 전장 중심으로 신규 사업군 매출 비중 올해 50%로 확대 전망 박강호 대신증권...
    2023-11-01 07:59
  • 오가노이드사이언스·KTR헬스케어연구소, 동물대체시험 솔루션 개발 협력
    오가노이드사이언스·KTR헬스케어연구소, 동물대체시험 솔루션 개발 협력
    KTR헬스케어연구소는 2015년 동물대체시험센터를 설립해 동물대체시험, in-vitro 유효성시험, 피부임상시험 등을 수행하며, 화장품, 의료·바이오, 화학제품 등에 대한 안전성 및 유효성 평가를 수행할 수 있는 공인시험인증기관이다. 이승영 KTR헬스케어연구소장은 “새로운 과학을 기반으로 양사가 교류 및 협력하여 인류 건강사회를 실현해 나가는데 앞장설 수...
    2023-10-30 17:14
  • 큐로셀, CAR-T 임상 2상 완료…“2025년 신약 허가 목표”
    큐로셀, CAR-T 임상 2상 완료…“2025년 신약 허가 목표”
    임상 2상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하는 시험이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원까지 총 6개 병원에서 2022년 2월부터 1년 8개월 동안 80명의 환자를 대상으로 진행됐다. 안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술을 적용해...
    2023-10-26 13:28
  • 서울대병원 ‘신경-정신질환’ 유효성평가센터 구축…‘신약개발’ 촉진
    서울대병원 ‘신경-정신질환’ 유효성평가센터 구축…‘신약개발’ 촉진
    서울대병원이 신약 개발 촉진을 위해 수요자 맞춤 유효성평가 서비스를 제공하는 ‘신경-정신질환 유효성평가센터’ 구축에 본격 나산다고 4일 밝혔다. 서울대병원과 ㈜몰림은 올해 7월 보건복지부 ‘2023 성장형 질환유효성평가센터 구축사업’ 연구기관에 선정됐다. 이어 한국보건산업진흥원과 연구개발 협약을 체결해 향후 5년간 90억 원의 연구비를...
    2023-10-04 11:19
  • 카이노스메드, 美 길리어드 에이즈치료제 ‘젠보야’ 비교 3상서 장기 치료효과 및 안전성 우수 입증
    카이노스메드, 美 길리어드 에이즈치료제 ‘젠보야’ 비교 3상서 장기 치료효과 및 안전성 우수 입증
    하지만, 이번 임상3상은 중국 CDE(의약품평가센터)의 결정에 따라, 기존 약물의 치료 경험이 있는 환자들 대상으로 무작위, 이중 맹검 시뮬레이션, 중국내 에이즈 치료를 위한 최초 건강보험 등재 약물인 젠보야와의 비교 양성 병렬 대조군 및 비열등성 시험으로 진행됐다. 젠보야는 중국에서 널리 사용되고 있을 뿐 아니라 세계적으로도 가장 많이...
    2023-08-07 10:05
  • 큐라티스, ‘청소년·성인용 결핵백신’ 정부 국책과제 선정
    큐라티스, ‘청소년·성인용 결핵백신’ 정부 국책과제 선정
    이번 과제 선정으로 큐라티스는 청소년과 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 2b 임상시험을 통해 안전성, 면역원성, 유효성을 평가하고 3상 임상시험 진입을 위한 중간분석을 진행할 계획이다. 이를 위해 19개월 동안 총 38억 원의 연구개발비 중 28억5000만 원을 정부로부터 지원받아 국내 연세의료원세브란스병원 외 4개 센터와 동남아시아 1~2개 국가에서 임상...
    2023-07-17 15:20
  • 케어젠, ‘탈모증상 완화’ 기능성 화장품 국내 식약처 등록완료...“아마존 등 입점 추진”
    케어젠, ‘탈모증상 완화’ 기능성 화장품 국내 식약처 등록완료...“아마존 등 입점 추진”
    P&K 피부임상연구센터의 최종보고서에 따르면, 24주(6개월) 사용으로 탈모 방지에 우수한 효과를 주는 제품으로 설명하고 있으며, 펠로바움 플러스 헤어 리바이탈라이징 솔루션 제품의 ‘탈모증상의 완화에 도움을 준다’는 유효성 및 안전성 평가 기준에 적합하여 식약처의 탈모 기능성 화장품으로의 등록이 완료됐다. 케어젠 정용지 대표는 “이번 국내 식약처...
    2023-07-10 14:10
  • [오늘의 주요공시] SK스퀘어·오스템임플란트·PI첨단소재 등
    [오늘의 주요공시] SK스퀘어·오스템임플란트·PI첨단소재 등
    풍문 관련 주권매매거래 30분 정지 △ 제넥신, 제넥신 컨소시엄 R&D센터 신규시설투자…294억 원 규모 △ 오스템임플란트, 상장폐지신청서 한국거래소 제출 접수 △ 보로노이, 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성 평가하기 위한 제1상 시험 계획 승인신청
    2023-06-28 17:35
  • [BioS]대웅제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 "中 허가신청”
    [BioS]대웅제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 "中 허가신청”
    의약품평가센터에 신청했다고 밝혔다. 대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림(heartburn), 기침(cough) 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상지표를 모두 개선했다. 펙수클루가 속한 P...
    2023-06-27 09:31
  • 대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략
    대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략
    의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 항궤양제 의약품 시장 규모는 약 3조3000억 원이다. 대웅제약은 중국에서 332명의 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행한 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과...
    2023-06-27 09:07
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